- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06324253
Thoracale epidurale analgesie met bilaterale erector spinae vlakblokkering bij radicale cystectomiechirurgie (TEAvsESB)
Vergelijking van thoracale epidurale analgesie met echogeleide bilaterale erector Spinae Plane Block bij radicale cystectomiechirurgie: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten worden met behulp van een computerprogramma willekeurig in twee gelijke groepen verdeeld.
Groep A: krijgt een bilateraal Erector Spinae Block na inductie van de anesthesie.
Groep B: krijgt een thoracaal epiduraal blok vóór inductie van de anesthesie.
De methodes:
Preoperatieve evaluatie van elke patiënt omvat het afnemen van de volledige anamnese, het herzien van alle laboratoriumonderzoeken en een volledig klinisch onderzoek.
Bij aankomst op de operatiekamer wordt een standaard monitoring op de patiënt aangesloten
In groep A wordt na inductie van de anesthesie een bilateraal Ultrasoon ESP-blok uitgevoerd in de linker laterale decubituspositie onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen. lineaire echografietransducer wordt in een steriele hoes geplaatst en op de middellijn geplaatst om het T10-proces van de wervelkolom te identificeren. Vanuit deze positie wordt de ultrasone transducer 2-3 cm lateraal verplaatst om de hyperechoïsche lijn van het transversale T10-uitsteeksel met de bijbehorende akoestische schaduw inferieur, en de bovenliggende erector spinae-spier superieur te visualiseren. transversaal Bij gebruik van in-plane benadering wordt een naald in caudale-cephalad-richting ingebracht, totdat de punt contact maakt met het transversale proces van T10 en zich in het grensvlakvlak diep van de spiergroep van de erector spinae bevindt. Er wordt een dosis van 30 ml 0,125% bupivacaïne geïnjecteerd.
In groep B wordt, vóór inductie van de anesthesie onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen, een 18Gauge Tuohy-naald met de punt van Huber via de mediaan ingebracht na lokale infiltratie met 5 ml 2% lignocaïne ter hoogte van de tussenwervelruimte T9-T10 of T10-T11 in de tussenwervelruimte. zithouding. Na het identificeren van de epidurale ruimte met behulp van de techniek van verlies van weerstand, zal 5 ml zoutoplossing worden toegediend na negatieve aspiratie van bloed of hersenvocht en zal de 20Gauge epidurale katheter 5 cm craniaal worden ingeschroefd. Er zal een bolusdosis van 10 ml 0,125% bupivacaïne worden toegediend via een epidurale katheter, gevolgd door een continu infuus van 0,125% bupivacaïne met een snelheid van 0,1 ml/kg/uur. Patiënten in beide groepen met onvoldoende analgesie zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Algemene anesthesie-inductie zal worden bereikt met behulp van fentanyl 1 µg/kg (IV), propofol 2 mg/kg (IV) en 0,5 mg/kg IV Atracurium. Algemene anesthesie wordt gehandhaafd met mechanische ventilatie met isofluraan (MAC 0,8: 1,2) met O2 \ luchtmengsel.
Tijdens het onderhoud van de anesthesie. Intraoperatief, als de bloeddruk of de hartslag (HR) meer dan 20% stijgen ten opzichte van de uitgangswaarde, zal intraveneuze morfine worden gegeven om de hemodynamiek van de patiënt te stabiliseren.
Alle patiënten krijgen 1 gram intraveneus paracetamol en 4 gram ondansetron 8 mg dexamethason.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shibin Elkom
-
Cairo, Shibin Elkom, Egypte
- Menoufia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen, zijn ouder dan 40-70 jaar en hebben de status I, II en III van de American Society of ASA Fysisch Anesthesioloog, gepland voor electieve radicale cystectomieoperaties
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch zijn voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Patiënten die opioïden gebruiken.
- Bekend misbruik van alcohol of medicijnen.
- Lokale infectie op de injectieplaats of systemische infectie.
- Zwangerschap
- Patiënten met stollingsstoornissen of die antistollingstherapie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Erector Spinae-blok
na inductie van de anesthesie zal een bilateraal US ESP-blok worden uitgevoerd in de linker laterale decubituspositie onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen.
lineaire echografietransducer wordt in een steriele hoes geplaatst en op de middellijn geplaatst om het T10-proces van de wervelkolom te identificeren.
Vanuit deze positie wordt de ultrasone transducer 2-3 cm lateraal verplaatst om de hyperechoïsche lijn van het transversale T10-uitsteeksel met de bijbehorende akoestische schaduw inferieur, en de bovenliggende erector spinae-spier superieur te visualiseren.
Bij gebruik van een in-plane benadering wordt een naald in caudale-cephalad-richting ingebracht, totdat de punt contact maakt met de transversale processus T10 en zich in het grensvlakvlak diep van de spiergroep van de erector spinae bevindt. Een dosis van 30 ml 0,125% bupivacaïne zal in dit vlak bilateraal worden geïnjecteerd.
Alle patiënten krijgen 1 gram intraveneus paracetamol en 4 gram ondansetron en 8 mg dexamethason
|
krijgt een bilateraal Erector Spinae Block na inductie van de anesthesie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Thoracaal epiduraal blok
Vóór de inductie van de anesthesie onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen wordt een 18Gauge Tuohy-naald met de punt van Huber ingebracht via mediane benadering na lokale infiltratie met 5 ml 2% lignocaïne ter hoogte van de tussenwervelruimte T9-T10 of T10-T11 in zittende positie. Na het identificeren van de epidurale ruimte met behulp van de techniek van verlies van weerstand, zal 5 ml zoutoplossing worden toegediend na negatieve aspiratie van bloed of hersenvocht en zal de 20Gauge epidurale katheter 5 cm craniaal worden ingeschroefd. de patiënten in groep B krijgen een bolusdosis van 10 ml 0,125% bupivacaïne toegediend via een epidurale katheter, gevolgd door een continu infuus van 0,125% bupivacaïne met een snelheid van 0,1 ml/kg/uur. Alle patiënten krijgen 1 g intraveneuze paracetamol en 4 gram ondansetron 8 mg dexamethason |
krijgt een thoracaal epiduraal blok vóór inductie van de anesthesie.a
bolusdosis van 10 ml 0,125% bupivacaïne via een epidurale katheter, gevolgd door een continu infuus van 0,125% bupivacaïne met een snelheid van 0,1 ml/kg/uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de eerste reddings-analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
het tijdstip waarop de patiënt om analgesie verzoekt, wordt geregistreerd
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaalscore op 1e, 2e, 4e, 6e, 8e, 12e en 24 uur (waarbij 0 wordt geïnterpreteerd als geen pijn, 1-4 milde pijn, 5-6 matige pijn, 7-10 ernstige pijn)
Tijdsspanne: 24 uur
|
het verslag van de expressie van de patiënt tegen pijn zal worden geregistreerd
|
24 uur
|
|
het aantal noodmedicijnen binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
totale opioïdenconsumptie
|
24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hartslag, gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: hartslag per minuut - mmhge
|
de HR en MBP worden perioperatief geregistreerd
|
hartslag per minuut - mmhge
|
|
Complicaties zoals bradycardie of hypotensie, intra- en postoperatieve ritmestoornissen, misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
|
mogelijke complicaties van de blokkades worden geregistreerd
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Eten en dranken
- Dranken
- Plantenbereidingen
- Biologische producten
- Complexe mengsels
- Thee
Andere studie-ID-nummers
- 1/24 UROL2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .