Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thoracale epidurale analgesie met bilaterale erector spinae vlakblokkering bij radicale cystectomiechirurgie (TEAvsESB)

28 februari 2026 bijgewerkt door: Amal Gouda Elsayed Safan, Menoufia University

Vergelijking van thoracale epidurale analgesie met echogeleide bilaterale erector Spinae Plane Block bij radicale cystectomiechirurgie: een gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om thoracale epidurale analgesie (TEA) met echogeleide bilaterale erector spinae plane (ESP) blokkade bij radicale cystectomiechirurgie te vergelijken op analgetische werkzaamheid en hemodynamische effecten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten worden met behulp van een computerprogramma willekeurig in twee gelijke groepen verdeeld.

Groep A: krijgt een bilateraal Erector Spinae Block na inductie van de anesthesie.

Groep B: krijgt een thoracaal epiduraal blok vóór inductie van de anesthesie.

De methodes:

Preoperatieve evaluatie van elke patiënt omvat het afnemen van de volledige anamnese, het herzien van alle laboratoriumonderzoeken en een volledig klinisch onderzoek.

Bij aankomst op de operatiekamer wordt een standaard monitoring op de patiënt aangesloten

In groep A wordt na inductie van de anesthesie een bilateraal Ultrasoon ESP-blok uitgevoerd in de linker laterale decubituspositie onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen. lineaire echografietransducer wordt in een steriele hoes geplaatst en op de middellijn geplaatst om het T10-proces van de wervelkolom te identificeren. Vanuit deze positie wordt de ultrasone transducer 2-3 cm lateraal verplaatst om de hyperechoïsche lijn van het transversale T10-uitsteeksel met de bijbehorende akoestische schaduw inferieur, en de bovenliggende erector spinae-spier superieur te visualiseren. transversaal Bij gebruik van in-plane benadering wordt een naald in caudale-cephalad-richting ingebracht, totdat de punt contact maakt met het transversale proces van T10 en zich in het grensvlakvlak diep van de spiergroep van de erector spinae bevindt. Er wordt een dosis van 30 ml 0,125% bupivacaïne geïnjecteerd.

In groep B wordt, vóór inductie van de anesthesie onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen, een 18Gauge Tuohy-naald met de punt van Huber via de mediaan ingebracht na lokale infiltratie met 5 ml 2% lignocaïne ter hoogte van de tussenwervelruimte T9-T10 of T10-T11 in de tussenwervelruimte. zithouding. Na het identificeren van de epidurale ruimte met behulp van de techniek van verlies van weerstand, zal 5 ml zoutoplossing worden toegediend na negatieve aspiratie van bloed of hersenvocht en zal de 20Gauge epidurale katheter 5 cm craniaal worden ingeschroefd. Er zal een bolusdosis van 10 ml 0,125% bupivacaïne worden toegediend via een epidurale katheter, gevolgd door een continu infuus van 0,125% bupivacaïne met een snelheid van 0,1 ml/kg/uur. Patiënten in beide groepen met onvoldoende analgesie zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Algemene anesthesie-inductie zal worden bereikt met behulp van fentanyl 1 µg/kg (IV), propofol 2 mg/kg (IV) en 0,5 mg/kg IV Atracurium. Algemene anesthesie wordt gehandhaafd met mechanische ventilatie met isofluraan (MAC 0,8: 1,2) met O2 \ luchtmengsel.

Tijdens het onderhoud van de anesthesie. Intraoperatief, als de bloeddruk of de hartslag (HR) meer dan 20% stijgen ten opzichte van de uitgangswaarde, zal intraveneuze morfine worden gegeven om de hemodynamiek van de patiënt te stabiliseren.

Alle patiënten krijgen 1 gram intraveneus paracetamol en 4 gram ondansetron 8 mg dexamethason.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shibin Elkom
      • Cairo, Shibin Elkom, Egypte
        • Menoufia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten die in aanmerking komen, zijn ouder dan 40-70 jaar en hebben de status I, II en III van de American Society of ASA Fysisch Anesthesioloog, gepland voor electieve radicale cystectomieoperaties

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch zijn voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Patiënten die opioïden gebruiken.
  • Bekend misbruik van alcohol of medicijnen.
  • Lokale infectie op de injectieplaats of systemische infectie.
  • Zwangerschap
  • Patiënten met stollingsstoornissen of die antistollingstherapie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Erector Spinae-blok
na inductie van de anesthesie zal een bilateraal US ESP-blok worden uitgevoerd in de linker laterale decubituspositie onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen. lineaire echografietransducer wordt in een steriele hoes geplaatst en op de middellijn geplaatst om het T10-proces van de wervelkolom te identificeren. Vanuit deze positie wordt de ultrasone transducer 2-3 cm lateraal verplaatst om de hyperechoïsche lijn van het transversale T10-uitsteeksel met de bijbehorende akoestische schaduw inferieur, en de bovenliggende erector spinae-spier superieur te visualiseren. Bij gebruik van een in-plane benadering wordt een naald in caudale-cephalad-richting ingebracht, totdat de punt contact maakt met de transversale processus T10 en zich in het grensvlakvlak diep van de spiergroep van de erector spinae bevindt. Een dosis van 30 ml 0,125% bupivacaïne zal in dit vlak bilateraal worden geïnjecteerd. Alle patiënten krijgen 1 gram intraveneus paracetamol en 4 gram ondansetron en 8 mg dexamethason
krijgt een bilateraal Erector Spinae Block na inductie van de anesthesie
Andere namen:
  • ESB
Actieve vergelijker: Thoracaal epiduraal blok

Vóór de inductie van de anesthesie onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen wordt een 18Gauge Tuohy-naald met de punt van Huber ingebracht via mediane benadering na lokale infiltratie met 5 ml 2% lignocaïne ter hoogte van de tussenwervelruimte T9-T10 of T10-T11 in zittende positie. Na het identificeren van de epidurale ruimte met behulp van de techniek van verlies van weerstand, zal 5 ml zoutoplossing worden toegediend na negatieve aspiratie van bloed of hersenvocht en zal de 20Gauge epidurale katheter 5 cm craniaal worden ingeschroefd.

de patiënten in groep B krijgen een bolusdosis van 10 ml 0,125% bupivacaïne toegediend via een epidurale katheter, gevolgd door een continu infuus van 0,125% bupivacaïne met een snelheid van 0,1 ml/kg/uur. Alle patiënten krijgen 1 g intraveneuze paracetamol en 4 gram ondansetron 8 mg dexamethason

krijgt een thoracaal epiduraal blok vóór inductie van de anesthesie.a bolusdosis van 10 ml 0,125% bupivacaïne via een epidurale katheter, gevolgd door een continu infuus van 0,125% bupivacaïne met een snelheid van 0,1 ml/kg/uur
Andere namen:
  • THEE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste reddings-analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
het tijdstip waarop de patiënt om analgesie verzoekt, wordt geregistreerd
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaalscore op 1e, 2e, 4e, 6e, 8e, 12e en 24 uur (waarbij 0 wordt geïnterpreteerd als geen pijn, 1-4 milde pijn, 5-6 matige pijn, 7-10 ernstige pijn)
Tijdsspanne: 24 uur
het verslag van de expressie van de patiënt tegen pijn zal worden geregistreerd
24 uur
het aantal noodmedicijnen binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
totale opioïdenconsumptie
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hartslag, gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: hartslag per minuut - mmhge
de HR en MBP worden perioperatief geregistreerd
hartslag per minuut - mmhge
Complicaties zoals bradycardie of hypotensie, intra- en postoperatieve ritmestoornissen, misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
mogelijke complicaties van de blokkades worden geregistreerd
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren