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Analgesia epidurale toracica con blocco bilaterale del piano erettore della colonna vertebrale nella chirurgia della cistectomia radicale (TEAvsESB)

28 febbraio 2026 aggiornato da: Amal Gouda Elsayed Safan, Menoufia University

Confronto tra l'analgesia epidurale toracica e il blocco bilaterale del piano erettore della colonna vertebrale guidato da ultrasuoni nella chirurgia della cistectomia radicale: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'analgesia epidurale toracica (TEA) con il blocco bilaterale del piano erettore spinale ecoguidato (ESP) nell'intervento di cistectomia radicale per l'efficacia analgesica e gli effetti emodinamici

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali utilizzando un programma per computer.

Gruppo A: riceverà il blocco bilaterale dell'erettore spinale dopo l'induzione dell'anestesia.

Gruppo B: riceverà il blocco epidurale toracico prima dell'induzione dell'anestesia.

I metodi:

La valutazione preoperatoria di ciascun paziente comprenderà l'anamnesi completa, la revisione di tutte le indagini di laboratorio e un esame clinico completo.

All'arrivo in sala operatoria, il paziente verrà collegato ad un monitoraggio standard

Nel gruppo A, dopo l'induzione dell'anestesia bilaterale, il blocco ESP mediante ultrasuoni verrà eseguito nella posizione di decubito laterale sinistro sotto rigorose precauzioni asettiche. il trasduttore ecografico lineare verrà posizionato in una copertura sterile e posizionato sulla linea mediana per identificare il processo spinoso T10. Da questa posizione, il trasduttore ecografico verrà spostato lateralmente di 2-3 cm per visualizzare la linea iperecogena del processo trasverso T10 con la sua ombra acustica associata inferiormente e il muscolo erettore spinale sovrastante superiormente. trasversale utilizzando l'approccio in piano, un ago verrà inserito in direzione caudale-cefalica, fino a quando la punta non sarà in contatto con il processo trasverso T10 e si troverà nel piano interfacciale in profondità rispetto al gruppo muscolare erettore della colonna vertebrale. Verrà iniettata una dose di 30 ml di bupivacaina allo 0,125%.

Nel gruppo B, prima dell'induzione dell'anestesia con rigorose precauzioni asettiche, un ago di Tuohy calibro 18 con punta di Huber verrà inserito tramite approccio mediano dopo infiltrazione locale con 5 ml di lignocaina al 2% a livello dello spazio intervertebrale T9-T10 o T10-T11 nello spazio intervertebrale posizione seduta. Dopo aver identificato lo spazio epidurale utilizzando la tecnica della perdita di resistenza, verranno somministrati 5 ml di soluzione salina dopo un'aspirazione negativa per sangue o liquido cerebrospinale e il catetere epidurale da 20 Gauge verrà infilato per 5 cm cranialmente. Quindi verrà somministrata una dose in bolo di 10 ml di bupivacaina allo 0,125% attraverso un catetere epidurale seguita da un'infusione continua di bupivacaina allo 0,125% alla velocità di 0,1 ml/kg/ora. I pazienti di entrambi i gruppi con analgesia inadeguata saranno esclusi dallo studio.

L'induzione dell'anestesia generale sarà ottenuta utilizzando fentanil 1 µg/kg (IV), propofol 2 mg/kg (IV) e 0,5 mg/kg di atracurio IV. L'anestesia generale sarà mantenuta con ventilazione meccanica con isoflurano (MAC 0,8: 1,2) con miscela O2\Aria.

Durante il mantenimento dell'anestesia Durante l'intervento, se la pressione arteriosa o la frequenza cardiaca (FC) aumentano di oltre il 20% rispetto al basale, verrà somministrata morfina per via endovenosa per stabilizzare l'emodinamica del paziente.

Tutti i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo per via endovenosa e 4 grammi di ondansetron 8 mg di desametasone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shibin Elkom
      • Cairo, Shibin Elkom, Egitto
        • Menoufia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I pazienti idonei avranno un'età superiore a 40-70 anni con status di anestesista fisico I, II e III della società americana ASA programmati per interventi di cistectomia radicale elettiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  • Pazienti che assumono oppioidi.
  • Abuso noto di alcol o farmaci.
  • Infezione locale nel sito di iniezione o infezione sistemica.
  • Gravidanza
  • Pazienti con disturbi della coagulazione o in terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco erettore della spina dorsale
dopo l'induzione dell'anestesia, il blocco ecografico bilaterale dell'ESP verrà eseguito in decubito laterale sinistro con rigorose precauzioni asettiche. il trasduttore ecografico lineare verrà posizionato in una copertura sterile e posizionato sulla linea mediana per identificare il processo spinoso T10. Da questa posizione, il trasduttore ecografico verrà spostato lateralmente di 2-3 cm per visualizzare la linea iperecogena del processo trasverso T10 con la sua ombra acustica associata inferiormente e il muscolo erettore spinale sovrastante superiormente. Utilizzando l'approccio in piano, un ago verrà inserito in direzione caudale-cefalica, fino a quando la punta non sarà in contatto con il processo trasverso T10 e si troverà nel piano interfacciale in profondità rispetto al gruppo muscolare erettore della colonna vertebrale e una dose di 30 ml di bupivacaina allo 0,125% essere iniettato bilateralmente in questo piano. Tutti i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo per via endovenosa e 4 grammi di ondansetron 8 mg di desametasone
riceveranno il blocco bilaterale dell'erettore spinale dopo l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • ESB
Comparatore attivo: Blocco epidurale toracico

prima dell'induzione dell'anestesia con rigorose precauzioni asettiche, un ago di Tuohy calibro 18 con punta di Huber verrà inserito tramite approccio mediano dopo infiltrazione locale con 5 ml di lignocaina al 2% a livello dello spazio intervertebrale T9-T10 o T10-T11 in posizione seduta. Dopo aver identificato lo spazio epidurale utilizzando la tecnica della perdita di resistenza, verranno somministrati 5 ml di soluzione salina dopo un'aspirazione negativa per sangue o liquido cerebrospinale e il catetere epidurale da 20 Gauge verrà infilato cranialmente per 5 cm.

ai pazienti del gruppo B verrà somministrata una dose in bolo di 10 ml di bupivacaina allo 0,125% attraverso un catetere epidurale seguita da un'infusione continua di bupivacaina allo 0,125% alla velocità di 0,1 ml/kg/ora Tutti i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo per via endovenosa e 4 grammi ondansetron 8 mg desametasone

riceveranno il blocco epidurale toracico prima dell'induzione dell'anestesia.a dose in bolo di 10 ml di bupivacaina allo 0,125% attraverso un catetere epidurale seguita da infusione continua di bupivacaina allo 0,125% alla velocità di 0,1 ml/kg/ora
Altri nomi:

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
verrà registrato l'orario di richiesta dell'analgesia da parte del paziente
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva alle 1a,2a,4a,6a,8a,12a e 24 ore (dove 0 è interpretato come assenza di dolore, 1-4 dolore lieve, 5-6 dolore moderato, 7-10 dolore severo)
Lasso di tempo: 24 ore
verrà registrata la registrazione dell'espressione del paziente al dolore
24 ore
il numero di analgesici di salvataggio entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
consumo totale di oppioidi
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza cardiaca, pressione arteriosa media
Lasso di tempo: pulsazioni al minuto...mmhge
la FC e il MBP verranno registrati nel periodo perioperatorio
pulsazioni al minuto...mmhge
Complicazioni come bradicardia o ipotensione, aritmia intraoperatoria e postoperatoria, nausea e vomito
Lasso di tempo: 24 ore
eventuali complicazioni ai blocchi verranno registrate
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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