- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06324253
Analgesia epidurale toracica con blocco bilaterale del piano erettore della colonna vertebrale nella chirurgia della cistectomia radicale (TEAvsESB)
Confronto tra l'analgesia epidurale toracica e il blocco bilaterale del piano erettore della colonna vertebrale guidato da ultrasuoni nella chirurgia della cistectomia radicale: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali utilizzando un programma per computer.
Gruppo A: riceverà il blocco bilaterale dell'erettore spinale dopo l'induzione dell'anestesia.
Gruppo B: riceverà il blocco epidurale toracico prima dell'induzione dell'anestesia.
I metodi:
La valutazione preoperatoria di ciascun paziente comprenderà l'anamnesi completa, la revisione di tutte le indagini di laboratorio e un esame clinico completo.
All'arrivo in sala operatoria, il paziente verrà collegato ad un monitoraggio standard
Nel gruppo A, dopo l'induzione dell'anestesia bilaterale, il blocco ESP mediante ultrasuoni verrà eseguito nella posizione di decubito laterale sinistro sotto rigorose precauzioni asettiche. il trasduttore ecografico lineare verrà posizionato in una copertura sterile e posizionato sulla linea mediana per identificare il processo spinoso T10. Da questa posizione, il trasduttore ecografico verrà spostato lateralmente di 2-3 cm per visualizzare la linea iperecogena del processo trasverso T10 con la sua ombra acustica associata inferiormente e il muscolo erettore spinale sovrastante superiormente. trasversale utilizzando l'approccio in piano, un ago verrà inserito in direzione caudale-cefalica, fino a quando la punta non sarà in contatto con il processo trasverso T10 e si troverà nel piano interfacciale in profondità rispetto al gruppo muscolare erettore della colonna vertebrale. Verrà iniettata una dose di 30 ml di bupivacaina allo 0,125%.
Nel gruppo B, prima dell'induzione dell'anestesia con rigorose precauzioni asettiche, un ago di Tuohy calibro 18 con punta di Huber verrà inserito tramite approccio mediano dopo infiltrazione locale con 5 ml di lignocaina al 2% a livello dello spazio intervertebrale T9-T10 o T10-T11 nello spazio intervertebrale posizione seduta. Dopo aver identificato lo spazio epidurale utilizzando la tecnica della perdita di resistenza, verranno somministrati 5 ml di soluzione salina dopo un'aspirazione negativa per sangue o liquido cerebrospinale e il catetere epidurale da 20 Gauge verrà infilato per 5 cm cranialmente. Quindi verrà somministrata una dose in bolo di 10 ml di bupivacaina allo 0,125% attraverso un catetere epidurale seguita da un'infusione continua di bupivacaina allo 0,125% alla velocità di 0,1 ml/kg/ora. I pazienti di entrambi i gruppi con analgesia inadeguata saranno esclusi dallo studio.
L'induzione dell'anestesia generale sarà ottenuta utilizzando fentanil 1 µg/kg (IV), propofol 2 mg/kg (IV) e 0,5 mg/kg di atracurio IV. L'anestesia generale sarà mantenuta con ventilazione meccanica con isoflurano (MAC 0,8: 1,2) con miscela O2\Aria.
Durante il mantenimento dell'anestesia Durante l'intervento, se la pressione arteriosa o la frequenza cardiaca (FC) aumentano di oltre il 20% rispetto al basale, verrà somministrata morfina per via endovenosa per stabilizzare l'emodinamica del paziente.
Tutti i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo per via endovenosa e 4 grammi di ondansetron 8 mg di desametasone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shibin Elkom
-
Cairo, Shibin Elkom, Egitto
- Menoufia University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti idonei avranno un'età superiore a 40-70 anni con status di anestesista fisico I, II e III della società americana ASA programmati per interventi di cistectomia radicale elettiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
- Pazienti che assumono oppioidi.
- Abuso noto di alcol o farmaci.
- Infezione locale nel sito di iniezione o infezione sistemica.
- Gravidanza
- Pazienti con disturbi della coagulazione o in terapia anticoagulante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco erettore della spina dorsale
dopo l'induzione dell'anestesia, il blocco ecografico bilaterale dell'ESP verrà eseguito in decubito laterale sinistro con rigorose precauzioni asettiche.
il trasduttore ecografico lineare verrà posizionato in una copertura sterile e posizionato sulla linea mediana per identificare il processo spinoso T10.
Da questa posizione, il trasduttore ecografico verrà spostato lateralmente di 2-3 cm per visualizzare la linea iperecogena del processo trasverso T10 con la sua ombra acustica associata inferiormente e il muscolo erettore spinale sovrastante superiormente.
Utilizzando l'approccio in piano, un ago verrà inserito in direzione caudale-cefalica, fino a quando la punta non sarà in contatto con il processo trasverso T10 e si troverà nel piano interfacciale in profondità rispetto al gruppo muscolare erettore della colonna vertebrale e una dose di 30 ml di bupivacaina allo 0,125% essere iniettato bilateralmente in questo piano.
Tutti i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo per via endovenosa e 4 grammi di ondansetron 8 mg di desametasone
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riceveranno il blocco bilaterale dell'erettore spinale dopo l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Blocco epidurale toracico
prima dell'induzione dell'anestesia con rigorose precauzioni asettiche, un ago di Tuohy calibro 18 con punta di Huber verrà inserito tramite approccio mediano dopo infiltrazione locale con 5 ml di lignocaina al 2% a livello dello spazio intervertebrale T9-T10 o T10-T11 in posizione seduta. Dopo aver identificato lo spazio epidurale utilizzando la tecnica della perdita di resistenza, verranno somministrati 5 ml di soluzione salina dopo un'aspirazione negativa per sangue o liquido cerebrospinale e il catetere epidurale da 20 Gauge verrà infilato cranialmente per 5 cm. ai pazienti del gruppo B verrà somministrata una dose in bolo di 10 ml di bupivacaina allo 0,125% attraverso un catetere epidurale seguita da un'infusione continua di bupivacaina allo 0,125% alla velocità di 0,1 ml/kg/ora Tutti i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo per via endovenosa e 4 grammi ondansetron 8 mg desametasone |
riceveranno il blocco epidurale toracico prima dell'induzione dell'anestesia.a
dose in bolo di 10 ml di bupivacaina allo 0,125% attraverso un catetere epidurale seguita da infusione continua di bupivacaina allo 0,125% alla velocità di 0,1 ml/kg/ora
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora della prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
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verrà registrato l'orario di richiesta dell'analgesia da parte del paziente
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala analogica visiva alle 1a,2a,4a,6a,8a,12a e 24 ore (dove 0 è interpretato come assenza di dolore, 1-4 dolore lieve, 5-6 dolore moderato, 7-10 dolore severo)
Lasso di tempo: 24 ore
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verrà registrata la registrazione dell'espressione del paziente al dolore
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24 ore
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il numero di analgesici di salvataggio entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
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consumo totale di oppioidi
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24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La frequenza cardiaca, pressione arteriosa media
Lasso di tempo: pulsazioni al minuto...mmhge
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la FC e il MBP verranno registrati nel periodo perioperatorio
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pulsazioni al minuto...mmhge
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Complicazioni come bradicardia o ipotensione, aritmia intraoperatoria e postoperatoria, nausea e vomito
Lasso di tempo: 24 ore
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eventuali complicazioni ai blocchi verranno registrate
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1/24 UROL2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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