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RRD における PPV 中の SRF の排出における 3 つの異なる技術間の比較研究

2024年3月20日 更新者:Dina tarek mohamed kamel、Ain Shams University

裂孔原性網膜剥離黄斑患者に対する毛様体扁平硝子体切除術中の網膜下液の排出における 3 つの異なる技術間の比較研究

この研究では、RRD外黄斑患者の網膜下液のドレナージにおける3つの技術を調査し、比較する予定である。すなわち、元の裂傷を使用すること、後部ドレナージ網膜切開術を行うこと、持続性網膜下皮の存在に関して元の裂傷または周辺網膜切開を介してドレナージを伴うPFCを使用することである。 - 腎液および関連する術中または術後の合併症

調査の概要

詳細な説明

裂孔原性網膜剥離 (RRD) は、適切に管理されない場合、重大な眼の罹患率を伴う重篤な外科的疾患です。 RRD 修復へのアプローチは長年にわたって大きく進化し、優れた初回手術成功率をもたらしました。 RRD の管理は、しばしば大きな議論の対象になります。 いくつかの要因が手術の成功に影響を及ぼし、使用する技術に対する外科医の好みを決定する可能性があります。

強膜座屈術、硝子体切除術、および空気圧網膜固定術は、RRD の治療に使用されて成功しています。

RRDに対する硝子体切除術の場合、パーフルオロカーボン液を使用せずに独自のブレイクを使用して網膜下液を排出することは、重篤な合併症を引き起こすことなく機能的および解剖学的回復を図るための効果的かつ安全な外科技術である可能性があります。 (2) 後部ドレナージ網膜切開術は、網膜下液 (SRF) の除去を容易にするために小さな網膜穴を作成することを含む外科的手法で、毛様体扁平部硝子体切除術 (PPV) と併用します。裂孔原性網膜剥離 (RRD) の治療 (3)。 1981 年に増殖性硝子体網膜症 (PVR) や外傷における網膜を弛緩させるための技術として Machemer によって初めて説明され (4)、それ以来、網膜切開術はその使用の適応をさらに拡大してきました (5)。 さらに、体液を完全に排出すると網膜ひだ形成の可能性が大幅に減少するため、ドレナージ網膜切開術の使用は水疱性 RRD の管理に役立ちます (6)。 網膜切開術には利点もありますが、網膜切開術の使用に伴う合併症には、視野暗点や内腔網膜切開部位での PVR などがあります。

パーフルオロカーボン液 (PFC) は硝子体手術における大きなマイルストーンであり、巨大な網膜裂孔に関連した剥離の修復において非常に貴重なツールです (8)。 PFC は、可動性の剥離した網膜を安定させることにより、特に周辺部における医原性損傷のリスクを軽減します。 PFC は、網膜裂孔が前方にある場合に、後部の排液網膜切開術の必要性を回避するために網膜下液の排液を補助するのにも役立ちます。

RRDに対する毛様体扁平硝子体切除術後に持続する網膜下液は、1か月以上持続することによって定義されます。 SRF はほとんどが良性ですが、合併症を引き起こすことがわかっています。 これらには、黄斑円孔 (MH) の発生、網膜外層の永久的破壊、網膜下線維症、黄斑浮腫、視覚結果に影響を与える網膜上膜などが含まれます。

私たちの知る限りでは、3 つの技術間の比較を機能的な方法とともに解剖学的に研究したもの、RRD 以外の黄斑に対する (PPV) 後に残る網膜下液の存在、または関連する術中および術後の合併症、および関連するものを研究した報告は非常に限られています。それらを機能的な結果に導きます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • 年齢:18歳以上

    • 剥離が黄斑に関与している裂孔原性網膜剥離(RRD)の患者。
    • PVR -B 以下の増殖性硝子体網膜症 (PVR) を有する患者。
    • 末梢損傷のある患者。
    • 離脱期間:1ヶ月以内。

除外基準:

  • • RRD の黄斑を有する患者。

    • 牽引性網膜剥離の患者。
    • 巨大な網膜裂孔のある患者。
    • PVR -B よりも増殖性硝子体網膜症 (PVR) を有する患者。
    • 1か月以上の離脱期間。
    • 後部ブドウ腫の患者。
    • 再発性網膜剥離の患者。
    • 全層黄斑円孔のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1
元の(一次)裂傷からの網膜下液の排出
裂孔原性網膜剥離(RRD)患者における毛様体扁平硝子体切除術中の網膜下液の排出
アクティブコンパレータ:グループ2
パーフルオロカーボン(PFC)を使用した網膜下液の排出と、元の裂傷または周辺網膜切開による網膜下液の除去
裂孔原性網膜剥離(RRD)患者における毛様体扁平硝子体切除術中の網膜下液の排出
アクティブコンパレータ:グループ3
後部排液網膜切開術のみの形成による網膜下液の排液。
裂孔原性網膜剥離(RRD)患者における毛様体扁平硝子体切除術中の網膜下液の排出

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛様体扁平部硝子体切除術 (PPV) における 3 つの異なる技術のそれぞれを使用した黄斑下液の有無
時間枠:PPVから1週間以内、1ヶ月以内
PPV 後の光干渉断層撮影 (OCT) イメージング
PPVから1週間以内、1ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dina T Mohamed, master's、AinShams university
  • スタディチェア:Tamer F Elewa, MD、AinShams university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SRF drainage techniques in RRD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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