- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06324305
Jämförande studie mellan tre olika tekniker vid dränering av SRF under PPV i RRD
Jämförande studie mellan tre olika tekniker vid dränering av sub-retinal vätska under Pars Plana Vitrektomi för patienter med makula utanför regmatogen näthinneavlossning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rhegmatogen näthinneavlossning (RRD) är ett allvarligt kirurgiskt tillstånd med betydande okulär morbiditet om det inte hanteras på rätt sätt. Tillvägagångssätt för reparation av RRD har utvecklats kraftigt under åren, vilket har lett till enastående framgångsfrekvenser för primär kirurgi. Hanteringen av RRD är ofta ett ämne för stor debatt. Flera faktorer kan påverka kirurgisk framgång och diktera en kirurgs preferens för den använda tekniken.
Skleral buckling, vitrektomi och pneumatisk retinopoxi har använts framgångsrikt för behandling av RRD.
Att använda ursprungliga pauser för att dränera subretinal vätska utan perfluorkolvätevätska i fall av vitrektomi för RRD kan vara en effektiv och säker kirurgisk teknik för funktionell och anatomisk återhämtning utan allvarliga komplikationer. men det kan lämna lite SRF vid gula fläcken (2) Posterior dränage retinotomi är en kirurgisk teknik som involverar skapandet av ett litet näthinnehål för att underlätta avlägsnandet av subretinal vätska (SRF), i samband med pars plana vitrektomi (PPV), för behandling av regmatogen näthinneavlossning (RRD) (3). Först beskrevs av Machemer 1981 som en teknik för avslappning av näthinnan vid proliferativ vitreoretinopati (PVR) och trauma (4), har retinotomi sedan utökats till att omfatta fler indikationer för dess användning (5). Dessutom hjälper användningen av dräneringsretinotomi hanteringen av bullös RRD, eftersom fullständig dränering av vätska signifikant minskar sannolikheten för veckbildning av näthinnan (6). Även om det finns fördelar med retinotomi, inkluderar komplikationer förknippade med dess användning synfältsskotom och PVR vid endodrainage-retinotomiställena.
Perfluorkolvätevätska (PFC) har varit en viktig milstolpe inom vitrektomikirurgi och är ett ovärderligt verktyg vid reparation av gigantiska näthinneavlossningar (8). Genom att stabilisera den rörliga, lossnade näthinnan minskar PFC risken för iatrogena brott, speciellt mot periferin. PFC kan också vara användbart för att hjälpa till med subretinal vätskedränering i de fall där retinalbrottet är främre för att undvika behovet av en bakre dräneringsretinotomi.
Subretinal vätska som kvarstår efter pars plana vitrektomi för RRD definieras som persistent i mer än en månad. Medan det mestadels är benignt har SRF visat sig uppvisa komplikationer. Dessa inkluderar utvecklingen av makulärt hål (MH), permanent störning av de yttre näthinnans skikt, subretinal fibros, makulaödem och epiretinala membran som påverkar det visuella resultatet.
Så vitt vi vet har mycket begränsade rapporter studerat jämförelsen mellan de tre teknikerna på ett anatomiskt sätt tillsammans med ett funktionellt sätt, närvaron av subretinal vätska som kvarstår efter (PPV) för gula fläcken utanför RRD, eller relaterade intra- och postoperativa komplikationer och även relaterade dem till det funktionella resultatet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dina T Mohamed, master's
- Telefonnummer: 01067747874
- E-post: dina.tarek@med.asu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tamer F Elewa, MD
- Telefonnummer: 01222421432
- E-post: tamerfahmy@med.asu.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder: över 18 år
- Patienter med regmatogen näthinneavlossning (RRD) där avlossningen involverar gula fläcken.
- Patienter med proliferativ vitreoretinopati (PVR) inte mer än PVR -B.
- Patienter med perifert avbrott.
- Avdelningens varaktighet: inom en månad.
Exklusions kriterier:
• Patienter med gula fläcken på RRD.
- Patienter med traction näthinneavlossning.
- Patienter med gigantiska retinal tår.
- Patienter med proliferativ vitreoretinopati (PVR) mer än PVR -B.
- Mer än en månads varaktighet av avskildhet.
- Patienter med posterior stafylom.
- Patienter med återkommande näthinneavlossning.
- Patienter med makulahål i full tjocklek.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp 1
dränering av subretinal vätska från det ursprungliga (primära) avbrottet
|
Dränering av subretinal vätska under Pars Plana Vitrectomy hos patienter med rhegmatogen retinal detachment (RRD)
|
Aktiv komparator: Grupp 2
dränering av sub-retinal vätska med perfluorocarbon (PFC) och avlägsnande av sub-retinal vätska genom det ursprungliga brottet eller perifer retinotomi
|
Dränering av subretinal vätska under Pars Plana Vitrectomy hos patienter med rhegmatogen retinal detachment (RRD)
|
Aktiv komparator: Grupp 3
dränering av subretinal vätska endast genom bildande av en bakre dräneringsretinotomi.
|
Dränering av subretinal vätska under Pars Plana Vitrectomy hos patienter med rhegmatogen retinal detachment (RRD)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Närvaron kontra frånvaro av sub-makula vätska med var och en av de tre olika teknikerna vid pars plana vitrektomi (PPV)
Tidsram: inom 1 vecka och inom 1 månad från PPV
|
optisk koherenstomografi (OCT) avbildning efter PPV
|
inom 1 vecka och inom 1 månad från PPV
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dina T Mohamed, master's, Ainshams University
- Studiestol: Tamer F Elewa, MD, Ainshams University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Warren A, Wang DW, Lim JI. Rhegmatogenous retinal detachment surgery: A review. Clin Exp Ophthalmol. 2023 Apr;51(3):271-279. doi: 10.1111/ceo.14205. Epub 2023 Jan 25.
- Fu Y, Chen S, Gu ZH, Zhang YL, Li LY, Yang N. Natural history of persistent subretinal fluid following the successful repair of rhegmatogenous retinal detachment. Int J Ophthalmol. 2020 Oct 18;13(10):1621-1628. doi: 10.18240/ijo.2020.10.17. eCollection 2020.
- Mimouni M, Jaouni T, Ben-Yair M, Almus S, Derman L, Ehrenberg S, Almeida D, Barak Y, Zayit-Soudry S, Averbukh E. PERSISTENT LOCULATED SUBRETINAL FLUID AFTER RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT SURGERY. Retina. 2020 Jun;40(6):1153-1159. doi: 10.1097/IAE.0000000000002565.
- Chen X, Zhang Y, Yan Y, Hong L, Zhu L, Deng J, Din Q, Huang Z, Zhou H. COMPLETE SUBRETINAL FLUID DRAINAGE IS NOT NECESSARY DURING VITRECTOMY SURGERY FOR MACULA-OFF RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT WITH PERIPHERAL BREAKS: A Prospective, Nonrandomized Comparative Interventional Study. Retina. 2017 Mar;37(3):487-493. doi: 10.1097/IAE.0000000000001180.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRF drainage techniques in RRD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rhegmatogen näthinneavlossning
-
Unity Health TorontoRekryteringProliferativ Vitreoretinopati vid Rhegmatogen Retinal DetachmentKanada
-
University of Kansas Medical CenterRekryteringNäthinnan; Detachement, RhegmatogenousFörenta staterna
-
J. Fernando Arevalo, MD FACSPan American Collaborative Retina Study GroupAvslutadTractional retinal detachment Sekundärt till proliferativ diabetisk retinopatiSaudiarabien
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,LtdRekryteringÄrftlig retinal dystrofiKina
-
Frontera TherapeuticsRekryteringBiallelisk RPE65 mutationsassocierad retinal dystrofiKina
-
Duke UniversityRekryteringRetinal dystrofierFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeBiallelisk RPE65 mutationsassocierad retinal dystrofiJapan
-
PYC TherapeuticsRekryteringRetinal dystrofi | PRPF31 Mutationsassocierad retinal dystrofi | RP11Förenta staterna
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,LtdAktiv, inte rekryterandeÄrftlig retinal dystrofi associerad med RPE65-mutationerKina
-
Benha UniversityOkändDystrofi, retinalFörenade arabemiraten