Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom tre forskjellige teknikker i drenering av SRF under PPV i RRD

20. mars 2024 oppdatert av: Dina tarek mohamed kamel, Ain Shams University

Sammenlignende studie mellom tre forskjellige teknikker i drenering av sub-retinalvæske under Pars Plana Vitrektomi for pasienter med makula av rhegmatogen netthinneløsning

Studien vil undersøke og sammenligne de tre teknikkene for drenering av subretinalvæske hos pasienter med makula av RRD: nemlig å bruke den opprinnelige pausen, utføre en posterior dreneringsretinotomi og bruke PFC med drenering gjennom den opprinnelige pausen eller perifer retinotomi angående tilstedeværelsen av vedvarende subretinotomi. -retnalvæske og relaterte intra- eller postoperative komplikasjoner

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rhegmatogen netthinneløsning (RRD) er en alvorlig kirurgisk tilstand med betydelig okulær morbiditet hvis den ikke behandles riktig. Tilnærminger til reparasjon av RRD har utviklet seg kraftig gjennom årene, noe som har ført til enestående suksessrater for primær kirurgi. Ledelsen av RRD er ofte et tema for stor debatt. Flere faktorer kan påvirke kirurgisk suksess og diktere en kirurgs preferanse for teknikken som brukes.

Skleral knekking, vitrektomi og pneumatisk retinopeksi har blitt brukt med suksess for behandling av RRD.

Å bruke originale pauser for å drenere subretinalvæske uten perfluorkarbonvæske i tilfeller av vitrektomi for RRD kan være en effektiv og sikker kirurgisk teknikk for funksjonell og anatomisk utvinning uten alvorlige komplikasjoner. men det kan etterlate noe SRF ved makula (2) Posterior drenasje retinotomi er en kirurgisk teknikk som involverer opprettelsen av et lite netthinnehull for å lette fjerning av subretinal væske (SRF), i forbindelse med pars plana vitrektomi (PPV), for behandlingen av rhegmatogen netthinneløsning (RRD) (3). Først beskrevet av Machemer i 1981 som en teknikk for å slappe av netthinnen ved proliferativ vitreoretinopati (PVR) og traumer (4), har retinotomi siden utvidet seg til å omfatte flere indikasjoner for bruken (5). I tillegg hjelper bruken av dreneringsretinotomi håndteringen av bulløs RRD, fordi fullstendig drenering av væske reduserer sannsynligheten for retinalfolddannelse betydelig (6). Selv om det er fordeler med retinotomi, inkluderer komplikasjoner forbundet med bruken synsfeltscotomer og PVR på endodrainage-retinotomistedene.

Perfluorkarbonvæske (PFC) har vært en viktig milepæl innen vitrektomikirurgi og er et uvurderlig verktøy i reparasjonen av gigantiske netthinneavløsninger (8). Ved å stabilisere den mobile, løsrevne netthinnen, reduserer PFC risikoen for iatrogene brudd, spesielt mot periferien. PFC kan også være nyttig for å hjelpe til med subretinal væskedrenering i tilfeller der retinalbruddet er anteriort for å unngå behovet for en posterior dreneringsretinotomi.

Subretinalvæske som vedvarer etter pars plana vitrektomi for RRD er definert ved å være vedvarende i mer enn en måned. Mens det for det meste er godartet, har SRF vist seg å vise komplikasjoner. Disse inkluderer utvikling av makulært hull (MH), permanent forstyrrelse av de ytre retinallagene, subretinal fibrose, makulært ødem og epiretinale membraner som påvirker det visuelle resultatet.

Så vidt vi vet har svært begrensede rapporter studert sammenligningen mellom de tre teknikkene på en anatomisk måte sammen med en funksjonell måte, tilstedeværelse av subretinal væske som vedvarer etter (PPV) for macula av RRD, eller relaterte intra- og postoperative komplikasjoner og også relatert til dem til det funksjonelle resultatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alder: over 18 år

    • Pasienter med rhegmatogen retinal detachment (RRD) der løsrivelsen involverer makula.
    • Pasienter med proliferativ vitreoretinopati (PVR) ikke mer enn PVR -B.
    • Pasienter med perifert brudd.
    • Varighet av løsrivelse: innen en måned.

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter med makula på RRD.

    • Pasienter med netthinneavløsning.
    • Pasienter med gigantisk rift i netthinnen.
    • Pasienter med proliferativ vitreoretinopati (PVR) mer enn PVR -B.
    • Mer enn én måneds varighet av fradeling.
    • Pasienter med posterior stafylom.
    • Pasienter med tilbakevendende netthinneløsning.
    • Pasienter med full tykkelse makulært hull.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
drenering av sub-retinal væske fra den opprinnelige (primære) pausen
Drenering av subretinal væske under Pars Plana Vitrectomy hos pasienter med rhegmatogen retinal detachment (RRD)
Aktiv komparator: Gruppe 2
drenering av subretinal væske ved bruk av perfluorkarbon (PFC) og fjerning av subretinal væske gjennom det opprinnelige bruddet eller perifer retinotomi
Drenering av subretinal væske under Pars Plana Vitrectomy hos pasienter med rhegmatogen retinal detachment (RRD)
Aktiv komparator: Gruppe 3
drenering av subretinal væske kun ved dannelse av en bakre dreneringsretinotomi.
Drenering av subretinal væske under Pars Plana Vitrectomy hos pasienter med rhegmatogen retinal detachment (RRD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen versus fraværet av sub-makulær væske ved å bruke hver av de tre forskjellige teknikkene i pars plana vitrektomi (PPV)
Tidsramme: innen 1 uke og innen 1 måned fra PPV
optisk koherenstomografi (OCT) avbildning etter PPV
innen 1 uke og innen 1 måned fra PPV

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dina T Mohamed, master's, AinShams university
  • Studiestol: Tamer F Elewa, MD, AinShams university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRF drainage techniques in RRD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere