- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06324305
Sammenlignende studie mellom tre forskjellige teknikker i drenering av SRF under PPV i RRD
Sammenlignende studie mellom tre forskjellige teknikker i drenering av sub-retinalvæske under Pars Plana Vitrektomi for pasienter med makula av rhegmatogen netthinneløsning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rhegmatogen netthinneløsning (RRD) er en alvorlig kirurgisk tilstand med betydelig okulær morbiditet hvis den ikke behandles riktig. Tilnærminger til reparasjon av RRD har utviklet seg kraftig gjennom årene, noe som har ført til enestående suksessrater for primær kirurgi. Ledelsen av RRD er ofte et tema for stor debatt. Flere faktorer kan påvirke kirurgisk suksess og diktere en kirurgs preferanse for teknikken som brukes.
Skleral knekking, vitrektomi og pneumatisk retinopeksi har blitt brukt med suksess for behandling av RRD.
Å bruke originale pauser for å drenere subretinalvæske uten perfluorkarbonvæske i tilfeller av vitrektomi for RRD kan være en effektiv og sikker kirurgisk teknikk for funksjonell og anatomisk utvinning uten alvorlige komplikasjoner. men det kan etterlate noe SRF ved makula (2) Posterior drenasje retinotomi er en kirurgisk teknikk som involverer opprettelsen av et lite netthinnehull for å lette fjerning av subretinal væske (SRF), i forbindelse med pars plana vitrektomi (PPV), for behandlingen av rhegmatogen netthinneløsning (RRD) (3). Først beskrevet av Machemer i 1981 som en teknikk for å slappe av netthinnen ved proliferativ vitreoretinopati (PVR) og traumer (4), har retinotomi siden utvidet seg til å omfatte flere indikasjoner for bruken (5). I tillegg hjelper bruken av dreneringsretinotomi håndteringen av bulløs RRD, fordi fullstendig drenering av væske reduserer sannsynligheten for retinalfolddannelse betydelig (6). Selv om det er fordeler med retinotomi, inkluderer komplikasjoner forbundet med bruken synsfeltscotomer og PVR på endodrainage-retinotomistedene.
Perfluorkarbonvæske (PFC) har vært en viktig milepæl innen vitrektomikirurgi og er et uvurderlig verktøy i reparasjonen av gigantiske netthinneavløsninger (8). Ved å stabilisere den mobile, løsrevne netthinnen, reduserer PFC risikoen for iatrogene brudd, spesielt mot periferien. PFC kan også være nyttig for å hjelpe til med subretinal væskedrenering i tilfeller der retinalbruddet er anteriort for å unngå behovet for en posterior dreneringsretinotomi.
Subretinalvæske som vedvarer etter pars plana vitrektomi for RRD er definert ved å være vedvarende i mer enn en måned. Mens det for det meste er godartet, har SRF vist seg å vise komplikasjoner. Disse inkluderer utvikling av makulært hull (MH), permanent forstyrrelse av de ytre retinallagene, subretinal fibrose, makulært ødem og epiretinale membraner som påvirker det visuelle resultatet.
Så vidt vi vet har svært begrensede rapporter studert sammenligningen mellom de tre teknikkene på en anatomisk måte sammen med en funksjonell måte, tilstedeværelse av subretinal væske som vedvarer etter (PPV) for macula av RRD, eller relaterte intra- og postoperative komplikasjoner og også relatert til dem til det funksjonelle resultatet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dina T Mohamed, master's
- Telefonnummer: 01067747874
- E-post: dina.tarek@med.asu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tamer F Elewa, MD
- Telefonnummer: 01222421432
- E-post: tamerfahmy@med.asu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder: over 18 år
- Pasienter med rhegmatogen retinal detachment (RRD) der løsrivelsen involverer makula.
- Pasienter med proliferativ vitreoretinopati (PVR) ikke mer enn PVR -B.
- Pasienter med perifert brudd.
- Varighet av løsrivelse: innen en måned.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med makula på RRD.
- Pasienter med netthinneavløsning.
- Pasienter med gigantisk rift i netthinnen.
- Pasienter med proliferativ vitreoretinopati (PVR) mer enn PVR -B.
- Mer enn én måneds varighet av fradeling.
- Pasienter med posterior stafylom.
- Pasienter med tilbakevendende netthinneløsning.
- Pasienter med full tykkelse makulært hull.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
drenering av sub-retinal væske fra den opprinnelige (primære) pausen
|
Drenering av subretinal væske under Pars Plana Vitrectomy hos pasienter med rhegmatogen retinal detachment (RRD)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
drenering av subretinal væske ved bruk av perfluorkarbon (PFC) og fjerning av subretinal væske gjennom det opprinnelige bruddet eller perifer retinotomi
|
Drenering av subretinal væske under Pars Plana Vitrectomy hos pasienter med rhegmatogen retinal detachment (RRD)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
drenering av subretinal væske kun ved dannelse av en bakre dreneringsretinotomi.
|
Drenering av subretinal væske under Pars Plana Vitrectomy hos pasienter med rhegmatogen retinal detachment (RRD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen versus fraværet av sub-makulær væske ved å bruke hver av de tre forskjellige teknikkene i pars plana vitrektomi (PPV)
Tidsramme: innen 1 uke og innen 1 måned fra PPV
|
optisk koherenstomografi (OCT) avbildning etter PPV
|
innen 1 uke og innen 1 måned fra PPV
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dina T Mohamed, master's, AinShams university
- Studiestol: Tamer F Elewa, MD, AinShams university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Warren A, Wang DW, Lim JI. Rhegmatogenous retinal detachment surgery: A review. Clin Exp Ophthalmol. 2023 Apr;51(3):271-279. doi: 10.1111/ceo.14205. Epub 2023 Jan 25.
- Fu Y, Chen S, Gu ZH, Zhang YL, Li LY, Yang N. Natural history of persistent subretinal fluid following the successful repair of rhegmatogenous retinal detachment. Int J Ophthalmol. 2020 Oct 18;13(10):1621-1628. doi: 10.18240/ijo.2020.10.17. eCollection 2020.
- Mimouni M, Jaouni T, Ben-Yair M, Almus S, Derman L, Ehrenberg S, Almeida D, Barak Y, Zayit-Soudry S, Averbukh E. PERSISTENT LOCULATED SUBRETINAL FLUID AFTER RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT SURGERY. Retina. 2020 Jun;40(6):1153-1159. doi: 10.1097/IAE.0000000000002565.
- Chen X, Zhang Y, Yan Y, Hong L, Zhu L, Deng J, Din Q, Huang Z, Zhou H. COMPLETE SUBRETINAL FLUID DRAINAGE IS NOT NECESSARY DURING VITRECTOMY SURGERY FOR MACULA-OFF RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT WITH PERIPHERAL BREAKS: A Prospective, Nonrandomized Comparative Interventional Study. Retina. 2017 Mar;37(3):487-493. doi: 10.1097/IAE.0000000000001180.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRF drainage techniques in RRD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .