- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06324305
Estudo Comparativo entre Três Técnicas Diferentes de Drenagem de SRF Durante PPV em RRD
Estudo comparativo entre três técnicas diferentes de drenagem de fluido sub-retiniano durante vitrectomia Pars Plana para pacientes com mácula sem descolamento de retina regmatogênico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O descolamento de retina regmatogênico (DRR) é uma condição cirúrgica grave com morbidade ocular significativa se não for tratada adequadamente. As abordagens para o reparo da DRR evoluíram muito ao longo dos anos, levando a excelentes taxas de sucesso cirúrgico primário. A gestão do RRD é frequentemente um tema de grande debate. Vários fatores podem afetar o sucesso cirúrgico e ditar a preferência do cirurgião pela técnica empregada.
Flambagem escleral, vitrectomia e retinopexia pneumática têm sido utilizadas com sucesso para o tratamento da DRR.
Utilizar freios originais para drenar líquido sub-retiniano sem líquido perfluorocarbonado em casos de vitrectomia por RRD pode ser uma técnica cirúrgica eficaz e segura para recuperação funcional e anatômica sem complicações graves. mas pode deixar algum FRS na mácula (2) A retinotomia de drenagem posterior é uma técnica cirúrgica que envolve a criação de um pequeno orifício na retina para facilitar a remoção do líquido sub-retiniano (FRS), em conjunto com a vitrectomia via pars plana (VPP), para o tratamento do descolamento de retina regmatogênico (DRR) (3). Descrita pela primeira vez por Machemer em 1981 como uma técnica para relaxar a retina na vitreorretinopatia proliferativa (PVR) e no trauma (4), a retinotomia foi expandida desde então para incluir mais indicações para seu uso (5). Além disso, o uso da retinotomia de drenagem auxilia no manejo da DRR bolhosa, pois a drenagem completa do líquido diminui significativamente a probabilidade de formação de pregas retinianas (6). Embora existam benefícios com a retinotomia, as complicações associadas ao seu uso incluem escotomas de campo visual e RVP nos locais de retinotomia por endodrenagem.
O líquido perfluorocarbonado (PFC) tem sido um marco importante na cirurgia de vitrectomia e é uma ferramenta inestimável no reparo de descolamentos gigantes associados à ruptura da retina (8). Ao estabilizar a retina móvel e descolada, o PFC reduz o risco de rupturas iatrogénicas, especialmente na periferia. O PFC também pode ser útil para auxiliar na drenagem do líquido sub-retiniano nos casos em que a ruptura da retina é anterior, a fim de evitar a necessidade de uma retinotomia de drenagem posterior.
O líquido sub-retiniano que persiste após a vitrectomia via pars plana para RRD é definido como persistente por mais de um mês. Embora seja principalmente benigno, o SRF demonstrou apresentar complicações. Isso inclui o desenvolvimento de buraco macular (HM), ruptura permanente das camadas externas da retina, fibrose sub-retiniana, edema macular e membranas epirretinianas que afetam o resultado visual.
Até onde sabemos, relatos muito limitados estudaram a comparação entre as três técnicas de forma anatômica e funcional, presença de líquido sub-retiniano que persiste após (VPP) para mácula fora de RRD, ou complicações intra e pós-operatórias relacionadas e também relacionadas para o resultado funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dina T Mohamed, master's
- Número de telefone: 01067747874
- E-mail: dina.tarek@med.asu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Tamer F Elewa, MD
- Número de telefone: 01222421432
- E-mail: tamerfahmy@med.asu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade: acima de 18 anos
- Pacientes com descolamento de retina regmatogênico (DRR), em que o descolamento envolve a mácula.
- Pacientes com vitreorretinopatia proliferativa (PVR) não mais que PVR -B.
- Pacientes com ruptura periférica.
- Duração do descolamento: dentro de um mês.
Critério de exclusão:
• Pacientes com mácula em RRD.
- Pacientes com descolamento de retina tracional.
- Pacientes com ruptura gigante da retina.
- Pacientes com vitreorretinopatia proliferativa (PVR) mais do que PVR -B.
- Duração do descolamento superior a um mês.
- Pacientes com estafiloma posterior.
- Pacientes com descolamento de retina recorrente.
- Pacientes com buraco macular de espessura total.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1
drenagem do fluido sub-retiniano da ruptura original (primária)
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Drenagem de líquido sub-retiniano durante vitrectomia Pars Plana em pacientes com descolamento de retina regmatogênico (DRR)
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Comparador Ativo: Grupo 2
drenagem do líquido sub-retiniano usando perfluorocarbono (PFC) e remoção do líquido sub-retiniano através da ruptura original ou retinotomia periférica
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Drenagem de líquido sub-retiniano durante vitrectomia Pars Plana em pacientes com descolamento de retina regmatogênico (DRR)
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Comparador Ativo: Grupo 3
drenagem do líquido sub-retiniano apenas através da formação de uma retinotomia de drenagem posterior.
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Drenagem de líquido sub-retiniano durante vitrectomia Pars Plana em pacientes com descolamento de retina regmatogênico (DRR)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A presença versus ausência de líquido submacular usando cada uma das três técnicas diferentes na vitrectomia via pars plana (VPP)
Prazo: dentro de 1 semana e dentro de 1 mês a partir do PPV
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imagem de tomografia de coerência óptica (OCT) após PPV
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dentro de 1 semana e dentro de 1 mês a partir do PPV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina T Mohamed, master's, AinShams university
- Cadeira de estudo: Tamer F Elewa, MD, AinShams university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Warren A, Wang DW, Lim JI. Rhegmatogenous retinal detachment surgery: A review. Clin Exp Ophthalmol. 2023 Apr;51(3):271-279. doi: 10.1111/ceo.14205. Epub 2023 Jan 25.
- Fu Y, Chen S, Gu ZH, Zhang YL, Li LY, Yang N. Natural history of persistent subretinal fluid following the successful repair of rhegmatogenous retinal detachment. Int J Ophthalmol. 2020 Oct 18;13(10):1621-1628. doi: 10.18240/ijo.2020.10.17. eCollection 2020.
- Mimouni M, Jaouni T, Ben-Yair M, Almus S, Derman L, Ehrenberg S, Almeida D, Barak Y, Zayit-Soudry S, Averbukh E. PERSISTENT LOCULATED SUBRETINAL FLUID AFTER RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT SURGERY. Retina. 2020 Jun;40(6):1153-1159. doi: 10.1097/IAE.0000000000002565.
- Chen X, Zhang Y, Yan Y, Hong L, Zhu L, Deng J, Din Q, Huang Z, Zhou H. COMPLETE SUBRETINAL FLUID DRAINAGE IS NOT NECESSARY DURING VITRECTOMY SURGERY FOR MACULA-OFF RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT WITH PERIPHERAL BREAKS: A Prospective, Nonrandomized Comparative Interventional Study. Retina. 2017 Mar;37(3):487-493. doi: 10.1097/IAE.0000000000001180.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRF drainage techniques in RRD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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