- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06324305
Сравнительное исследование трех различных методов дренирования SRF во время PPV при RRD
Сравнительное исследование трех различных методов дренирования субретинальной жидкости во время витрэктомии Pars Plana у пациентов с регматогенной отслойкой макулы вне сетчатки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регматогенная отслойка сетчатки (RRD) является серьезным хирургическим заболеванием, приводящим к значительным осложнениям со стороны глаз при отсутствии надлежащего лечения. Подходы к восстановлению RRD значительно изменились за прошедшие годы, что привело к выдающимся показателям успеха первичного хирургического вмешательства. Управление RRD часто становится темой серьезных дискуссий. Несколько факторов могут повлиять на успех хирургического вмешательства и определить предпочтение хирурга используемой технике.
Выпучивание склеры, витрэктомия и пневматическая ретинопексия успешно используются для лечения РСЗ.
Использование оригинальных разрывов для дренирования субретинальной жидкости без перфторуглеродной жидкости при витрэктомии по поводу НПЗ может быть эффективным и безопасным хирургическим методом функционального и анатомического восстановления без серьезных осложнений. но при этом может остаться некоторое количество SRF в макуле (2) Задняя дренажная ретинотомия представляет собой хирургический метод, который включает создание небольшого отверстия в сетчатке для облегчения удаления субретинальной жидкости (SRF) в сочетании с витрэктомией pars plana (PPV), для лечение регматогенной отслойки сетчатки (RRD) (3). Впервые описанная Мачемером в 1981 году как метод расслабления сетчатки при пролиферативной витреоретинопатии (ПВР) и травме (4), ретинотомия с тех пор расширилась и включает в себя больше показаний для ее использования (5). Кроме того, использование дренажной ретинотомии помогает в лечении буллезного ОРП, поскольку полный дренаж жидкости значительно снижает вероятность образования складок сетчатки (6). Несмотря на преимущества ретинотомии, осложнения, связанные с ее применением, включают скотомы полей зрения и ПВР в местах эндодренажной ретинотомии.
Перфторуглеродная жидкость (ПФК) стала важной вехой в хирургии витрэктомии и бесценным инструментом в восстановлении гигантских отслойок сетчатки, связанных с разрывами (8). Стабилизируя подвижную отслоенную сетчатку, ПФК снижает риск ятрогенных разрывов, особенно по направлению к периферии. ПФК также может быть полезна для дренирования субретинальной жидкости в случаях, когда разрыв сетчатки происходит спереди, чтобы избежать необходимости выполнения задней дренажной ретинотомии.
Субретинальная жидкость, которая сохраняется после витрэктомии pars plana по поводу RRD, определяется как персистирующая в течение более одного месяца. Хотя SRF в основном доброкачественный, было показано, что он вызывает осложнения. К ним относятся развитие макулярного отверстия (МГ), необратимое разрушение наружных слоев сетчатки, субретинальный фиброз, макулярный отек и эпиретинальные мембраны, влияющие на зрительный результат.
Насколько нам известно, в очень ограниченных отчетах изучалось сравнение трех методов с анатомической и функциональной точки зрения, наличие субретинальной жидкости, которая сохраняется после (PPV) при удалении макулы с RRD, или связанных с ними интра- и послеоперационных осложнений, а также связанных с ними взаимосвязей. их к функциональному результату.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dina T Mohamed, master's
- Номер телефона: 01067747874
- Электронная почта: dina.tarek@med.asu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tamer F Elewa, MD
- Номер телефона: 01222421432
- Электронная почта: tamerfahmy@med.asu.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Возраст: старше 18 лет.
- Пациенты с регматогенной отслойкой сетчатки (RRD), при которой отслойка затрагивает макулу.
- Больные с пролиферативной витреоретинопатией (ПВР) не более ПВР-Б.
- Пациенты с периферическим разрывом.
- Срок открепления: в течение одного месяца.
Критерий исключения:
• Пациенты с макулой на RRD.
- Больные с тракционной отслойкой сетчатки.
- Пациенты с гигантским разрывом сетчатки.
- Больные с пролиферативной витреоретинопатией (ПВР) больше, чем ПВР-Б.
- Длительность отслойки более месяца.
- Больные задней стафиломой.
- Пациенты с рецидивирующей отслойкой сетчатки.
- Пациенты с макулярным отверстием полной толщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
дренаж субретинальной жидкости из исходного (первичного) разрыва
|
Дренаж субретинальной жидкости при витрэктомии Pars Plana у пациентов с регматогенной отслойкой сетчатки (RRD)
|
|
Активный компаратор: Группа 2
дренирование субретинальной жидкости с использованием перфторуглерода (ПФК) и удаление субретинальной жидкости через первоначальный разрыв или периферическую ретинотомию
|
Дренаж субретинальной жидкости при витрэктомии Pars Plana у пациентов с регматогенной отслойкой сетчатки (RRD)
|
|
Активный компаратор: Группа 3
дренирование субретинальной жидкости только путем формирования задней дренажной ретинотомии.
|
Дренаж субретинальной жидкости при витрэктомии Pars Plana у пациентов с регматогенной отслойкой сетчатки (RRD)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие субмакулярной жидкости при использовании каждого из трех различных методов витрэктомии плоской части тела (PPV).
Временное ограничение: в течение 1 недели и в течение 1 месяца с момента PPV
|
оптическая когерентная томография (ОКТ) после PPV
|
в течение 1 недели и в течение 1 месяца с момента PPV
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dina T Mohamed, master's, AinShams university
- Учебный стул: Tamer F Elewa, MD, AinShams university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Warren A, Wang DW, Lim JI. Rhegmatogenous retinal detachment surgery: A review. Clin Exp Ophthalmol. 2023 Apr;51(3):271-279. doi: 10.1111/ceo.14205. Epub 2023 Jan 25.
- Fu Y, Chen S, Gu ZH, Zhang YL, Li LY, Yang N. Natural history of persistent subretinal fluid following the successful repair of rhegmatogenous retinal detachment. Int J Ophthalmol. 2020 Oct 18;13(10):1621-1628. doi: 10.18240/ijo.2020.10.17. eCollection 2020.
- Mimouni M, Jaouni T, Ben-Yair M, Almus S, Derman L, Ehrenberg S, Almeida D, Barak Y, Zayit-Soudry S, Averbukh E. PERSISTENT LOCULATED SUBRETINAL FLUID AFTER RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT SURGERY. Retina. 2020 Jun;40(6):1153-1159. doi: 10.1097/IAE.0000000000002565.
- Chen X, Zhang Y, Yan Y, Hong L, Zhu L, Deng J, Din Q, Huang Z, Zhou H. COMPLETE SUBRETINAL FLUID DRAINAGE IS NOT NECESSARY DURING VITRECTOMY SURGERY FOR MACULA-OFF RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT WITH PERIPHERAL BREAKS: A Prospective, Nonrandomized Comparative Interventional Study. Retina. 2017 Mar;37(3):487-493. doi: 10.1097/IAE.0000000000001180.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRF drainage techniques in RRD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .