- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06324305
Vertaileva tutkimus kolmen eri tekniikan välillä SRF:n tyhjentämisessä PPV:n aikana RRD:ssä
Vertaileva tutkimus kolmen eri tekniikan välillä verkkokalvon alaisen nesteen poistossa Pars Plana -vitrektomian aikana potilailla, joilla on silmänpohjan verkkokalvon verkkokalvon irtoaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma (RRD) on vakava kirurginen tila, johon liittyy merkittävää silmäsairautta, jos sitä ei hoideta kunnolla. Lähestymistavat RRD:n korjaamiseen ovat kehittyneet suuresti vuosien varrella, mikä on johtanut erinomaisiin primaarileikkausten onnistumisasteisiin. RRD:n hallinta on usein suuren keskustelun aihe. Useat tekijät voivat vaikuttaa leikkauksen onnistumiseen ja sanella kirurgin suosivan käytettävää tekniikkaa.
Skleraalin nurjahdusta, vitrektomiaa ja pneumaattista retinopeksiaa on käytetty menestyksekkäästi RRD:n hoidossa.
Alkuperäisten taukojen käyttäminen subretinaalisen nesteen tyhjentämiseen ilman perfluorihiilivetyä RRD:n vitrektomiatapauksissa voi olla tehokas ja turvallinen kirurginen tekniikka toiminnalliseen ja anatomiseen palautumiseen ilman vakavia komplikaatioita. mutta se voi jättää jonkin verran SRF:tä makulaan (2) Takaosan drenaatioretinotomia on kirurginen tekniikka, joka sisältää pienen verkkokalvon reiän luomisen verkkokalvon alaisen nesteen (SRF) poistamisen helpottamiseksi yhdessä pars plana vitrectomian (PPV) kanssa. rhegmatogeenisen verkkokalvon irtauman (RRD) hoito (3). Machemer kuvasi sen ensimmäisen kerran vuonna 1981 tekniikkana verkkokalvon rentouttamiseen proliferatiivisessa vitreoretinopatiassa (PVR) ja traumassa (4). Retinotomia on sittemmin laajentunut sisältämään lisää käyttöaiheita (5). Lisäksi drenaatioretinotomian käyttö helpottaa rakkuloivan RRD:n hallintaa, koska nesteen täydellinen valuminen vähentää merkittävästi verkkokalvon laskoksen muodostumisen todennäköisyyttä (6). Vaikka retinotomialla on etuja, sen käyttöön liittyviä komplikaatioita ovat näkökentän skotoomit ja PVR endodrainage-retinotomiakohdissa.
Perfluorihiilivetyneste (PFC) on ollut tärkeä virstanpylväs vitrektomiakirurgiassa, ja se on korvaamaton työkalu verkkokalvon repeämiin liittyvien jättiläismäisten irtojen korjaamisessa (8). Stabiloimalla liikkuvaa, irronnutta verkkokalvoa, PFC vähentää iatrogeenisten katkojen riskiä erityisesti reuna-alueilla. PFC voi myös olla hyödyllinen apuna verkkokalvon alaisen nesteen poistossa tapauksissa, joissa verkkokalvon katkeaminen on etupuolella, jotta vältytään posteriorin drenaatioretinotomialta.
Subretinaalinen neste, joka säilyy pars plana vitrektomian jälkeen RRD:n vuoksi, määritellään pysyväksi yli kuukauden. Vaikka SRF on enimmäkseen hyvänlaatuista, sen on osoitettu aiheuttavan komplikaatioita. Näitä ovat silmänpohjan reiän (MH) kehittyminen, verkkokalvon ulkokerrosten pysyvä häiriö, subretinaalinen fibroosi, silmänpohjan turvotus ja visuaaliseen lopputulokseen vaikuttavat epiretinaaliset kalvot.
Tietojemme mukaan hyvin rajallisissa raporteissa on tutkittu näiden kolmen tekniikan vertailua anatomisesti sekä toiminnallista tapaa, verkkokalvon alaisen nesteen esiintymistä, joka säilyy (PPV) jälkeen RRD:stä poistetun makulan tai siihen liittyvien intra- ja postoperatiivisten komplikaatioiden vuoksi. ne toiminnalliseen lopputulokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dina T Mohamed, master's
- Puhelinnumero: 01067747874
- Sähköposti: dina.tarek@med.asu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tamer F Elewa, MD
- Puhelinnumero: 01222421432
- Sähköposti: tamerfahmy@med.asu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikä: yli 18 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma (RRD), jossa irtoaminen liittyy makulaan.
- Potilaat, joilla on proliferatiivinen vitreoretinopatia (PVR) enintään PVR -B.
- Potilaat, joilla on perifeerinen tauko.
- Irtisanomisen kesto: kuukauden sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on makula, joilla on RRD.
- Potilaat, joilla on verkkokalvon irtoaminen.
- Potilaat, joilla on jättimäinen verkkokalvon repeämä.
- Potilaat, joilla on proliferatiivinen vitreoretinopatia (PVR) enemmän kuin PVR -B.
- Yli kuukauden eron kesto.
- Potilaat, joilla on posteriorinen stafylooma.
- Potilaat, joilla on toistuva verkkokalvon irtauma.
- Potilaat, joilla on täysi paksuinen makulareikä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
verkkokalvon alaisen nesteen poisto alkuperäisestä (ensisijaisesta) tauosta
|
Subretinaalisen nesteen tyhjennys Pars Plana -vitrektomian aikana potilailla, joilla on rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma (RRD)
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
verkkokalvon alaisen nesteen tyhjennys perfluorihiilellä (PFC) ja verkkokalvon alaisen nesteen poistaminen alkuperäisen katkoksen tai perifeerisen retinotomian kautta
|
Subretinaalisen nesteen tyhjennys Pars Plana -vitrektomian aikana potilailla, joilla on rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma (RRD)
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
verkkokalvon alaisen nesteen tyhjennys pelkän posteriorisen drenaatioretinotomian muodostamisen kautta.
|
Subretinaalisen nesteen tyhjennys Pars Plana -vitrektomian aikana potilailla, joilla on rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma (RRD)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulaarisen nesteen esiintyminen vai puuttuminen käyttäen kutakin kolmea eri tekniikkaa pars plana vitrectomiassa (PPV)
Aikaikkuna: viikon ja 1 kuukauden sisällä PPV:stä
|
Optinen koherenttitomografia (OCT) PPV:n jälkeen
|
viikon ja 1 kuukauden sisällä PPV:stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dina T Mohamed, master's, AinShams university
- Opintojen puheenjohtaja: Tamer F Elewa, MD, AinShams university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Warren A, Wang DW, Lim JI. Rhegmatogenous retinal detachment surgery: A review. Clin Exp Ophthalmol. 2023 Apr;51(3):271-279. doi: 10.1111/ceo.14205. Epub 2023 Jan 25.
- Fu Y, Chen S, Gu ZH, Zhang YL, Li LY, Yang N. Natural history of persistent subretinal fluid following the successful repair of rhegmatogenous retinal detachment. Int J Ophthalmol. 2020 Oct 18;13(10):1621-1628. doi: 10.18240/ijo.2020.10.17. eCollection 2020.
- Mimouni M, Jaouni T, Ben-Yair M, Almus S, Derman L, Ehrenberg S, Almeida D, Barak Y, Zayit-Soudry S, Averbukh E. PERSISTENT LOCULATED SUBRETINAL FLUID AFTER RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT SURGERY. Retina. 2020 Jun;40(6):1153-1159. doi: 10.1097/IAE.0000000000002565.
- Chen X, Zhang Y, Yan Y, Hong L, Zhu L, Deng J, Din Q, Huang Z, Zhou H. COMPLETE SUBRETINAL FLUID DRAINAGE IS NOT NECESSARY DURING VITRECTOMY SURGERY FOR MACULA-OFF RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT WITH PERIPHERAL BREAKS: A Prospective, Nonrandomized Comparative Interventional Study. Retina. 2017 Mar;37(3):487-493. doi: 10.1097/IAE.0000000000001180.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRF drainage techniques in RRD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .