- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06324305
Sammenlignende undersøgelse mellem tre forskellige teknikker i dræning af SRF under PPV i RRD
Sammenlignende undersøgelse mellem tre forskellige teknikker til dræning af sub-retinal væske under Pars Plana Vitrektomi for patienter med makula off Rhegmatogen nethindeløsning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rhegmatogen nethindeløsning (RRD) er en alvorlig kirurgisk tilstand med betydelig okulær morbiditet, hvis den ikke håndteres korrekt. Tilgange til reparation af RRD har udviklet sig meget gennem årene, hvilket har ført til fremragende primære kirurgiske succesrater. Ledelsen af RRD er ofte et emne for stor debat. Adskillige faktorer kan påvirke kirurgisk succes og diktere en kirurgs præference for den anvendte teknik.
Skleral buckling, vitrektomi og pneumatisk retinopeksi er blevet brugt med succes til behandling af RRD.
Brug af originale pauser til at dræne subretinal væske uden perfluorcarbonvæske i tilfælde af vitrektomi for RRD kan være en effektiv og sikker kirurgisk teknik til funktionel og anatomisk genopretning uden alvorlige komplikationer. men det kan efterlade noget SRF ved makula (2) Posterior drænage retinotomi er en kirurgisk teknik, der involverer oprettelse af et lille retinalt hul for at lette fjernelse af subretinal væske (SRF), i forbindelse med pars plana vitrektomi (PPV), for behandlingen af rhegmatogen nethindeløsning (RRD) (3). Først beskrevet af Machemer i 1981 som en teknik til afspænding af nethinden ved proliferativ vitreoretinopati (PVR) og traumer (4), er retinotomi siden udvidet til at omfatte flere indikationer for dens anvendelse (5). Derudover hjælper brugen af dræneretinotomi håndteringen af bulløs RRD, fordi fuldstændig dræning af væske signifikant mindsker sandsynligheden for dannelse af nethindefold (6). Selvom der er fordele ved retinotomi, inkluderer komplikationer forbundet med dets brug synsfeltscotomer og PVR på endodrainage retinotomisteder.
Perfluorocarbon væske (PFC) har været en vigtig milepæl inden for vitrektomikirurgi og er et uvurderligt værktøj til reparation af gigantiske retinale tåre-associerede løsrivelser (8). Ved at stabilisere den mobile, løsrevne nethinde reducerer PFC risikoen for iatrogene brud, især mod periferien. PFC kan også være nyttig til at hjælpe med subretinal væskedræning i tilfælde, hvor nethindebruddet er anteriort for at undgå behovet for en posterior dræneretinotomi.
Subretinal væske, der vedvarer efter pars plana vitrektomi for RRD, er defineret ved at være persistent i mere end en måned. Mens det for det meste er godartet, har SRF vist sig at udvise komplikationer. Disse omfatter udvikling af makulært hul (MH), permanent forstyrrelse af de ydre retinale lag, subretinal fibrose, makulært ødem og epiretinale membraner, der påvirker det visuelle resultat.
Så vidt vi ved, studerede meget begrænsede rapporter sammenligningen mellem de tre teknikker på en anatomisk måde sammen med en funktionel måde, tilstedeværelsen af subretinal væske, der fortsætter efter (PPV) for macula off RRD, eller relaterede intra- og postoperative komplikationer og også relateret dem til det funktionelle resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dina T Mohamed, master's
- Telefonnummer: 01067747874
- E-mail: dina.tarek@med.asu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tamer F Elewa, MD
- Telefonnummer: 01222421432
- E-mail: tamerfahmy@med.asu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder: over 18 år
- Patienter med rhegmatogen nethindeløsning (RRD), hvor løsrivelsen involverer makula.
- Patienter med proliferativ vitreoretinopati (PVR) ikke mere end PVR -B.
- Patienter med perifer pause.
- Udstationeringsvarighed: inden for en måned.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med macula på RRD.
- Patienter med traktional nethindeløsning.
- Patienter med kæmpe retinal rift.
- Patienter med proliferativ vitreoretinopati (PVR) mere end PVR -B.
- Mere end en måneds varighed af løsrivelse.
- Patienter med posterior stafylom.
- Patienter med tilbagevendende nethindeløsning.
- Patienter med fuld tykkelse makulært hul.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
dræning af sub-retinal væske fra den oprindelige (primære) pause
|
Dræning af subretinal væske under Pars Plana Vitrectomy hos patienter med rhegmatogen retinal detachment (RRD)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
dræning af subretinal væske ved hjælp af perfluorocarbon (PFC) og fjernelse af subretinal væske gennem den oprindelige pause eller perifer retinotomi
|
Dræning af subretinal væske under Pars Plana Vitrectomy hos patienter med rhegmatogen retinal detachment (RRD)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
dræning af subretinal væske kun ved dannelse af en posterior dræneretinotomi.
|
Dræning af subretinal væske under Pars Plana Vitrectomy hos patienter med rhegmatogen retinal detachment (RRD)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen versus fraværet af sub-makulær væske ved hjælp af hver af de tre forskellige teknikker i pars plana vitrektomi (PPV)
Tidsramme: inden for 1 uge og inden for 1 måned fra PPV
|
optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse efter PPV
|
inden for 1 uge og inden for 1 måned fra PPV
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dina T Mohamed, master's, AinShams University
- Studiestol: Tamer F Elewa, MD, AinShams University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Warren A, Wang DW, Lim JI. Rhegmatogenous retinal detachment surgery: A review. Clin Exp Ophthalmol. 2023 Apr;51(3):271-279. doi: 10.1111/ceo.14205. Epub 2023 Jan 25.
- Fu Y, Chen S, Gu ZH, Zhang YL, Li LY, Yang N. Natural history of persistent subretinal fluid following the successful repair of rhegmatogenous retinal detachment. Int J Ophthalmol. 2020 Oct 18;13(10):1621-1628. doi: 10.18240/ijo.2020.10.17. eCollection 2020.
- Mimouni M, Jaouni T, Ben-Yair M, Almus S, Derman L, Ehrenberg S, Almeida D, Barak Y, Zayit-Soudry S, Averbukh E. PERSISTENT LOCULATED SUBRETINAL FLUID AFTER RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT SURGERY. Retina. 2020 Jun;40(6):1153-1159. doi: 10.1097/IAE.0000000000002565.
- Chen X, Zhang Y, Yan Y, Hong L, Zhu L, Deng J, Din Q, Huang Z, Zhou H. COMPLETE SUBRETINAL FLUID DRAINAGE IS NOT NECESSARY DURING VITRECTOMY SURGERY FOR MACULA-OFF RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT WITH PERIPHERAL BREAKS: A Prospective, Nonrandomized Comparative Interventional Study. Retina. 2017 Mar;37(3):487-493. doi: 10.1097/IAE.0000000000001180.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRF drainage techniques in RRD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rhegmatogen nethindeløsning
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuProliferativ Vitreoretinopati | Nethindeløsning Rhegmatogen | Proliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentDet Forenede Kongerige
-
Unity Health TorontoRekrutteringProliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentCanada
-
Lejla Vajzovic, MD, FASRSAfsluttetFrakkers sygdom | Vitreoretinopati | Exudativ retinopati | Degeneration af gitter | Nethindehul | Sicklers syndrom | Nethindeløsning Rhegmatogen | Retinal Detachment Exudative | NethindeløsningstrækForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringNethinden; Detachement, RhegmatogenousForenede Stater
-
University of TorontoOntario Research FundUkendtCentral retinal veneokklusion | Gren retinal veneokklusion | Central retinal arterieokklusion | Branch retinal arterieokklusionCanada
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringRetinal vaskulærThailand
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
University of ManchesterAfsluttet