- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06324305
Estudio comparativo entre tres técnicas diferentes en el drenaje de SRF durante la VPP en RRD
Estudio comparativo entre tres técnicas diferentes en el drenaje de líquido subretiniano durante la vitrectomía pars plana para pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno sin mácula
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desprendimiento de retina regmatógeno (DRR) es una afección quirúrgica grave con una morbilidad ocular significativa si no se trata adecuadamente. Los enfoques para la reparación de la DRR han evolucionado enormemente a lo largo de los años, lo que ha dado lugar a tasas excepcionales de éxito quirúrgico primario. La gestión de la DRR es a menudo un tema de gran debate. Varios factores pueden afectar el éxito quirúrgico y dictar la preferencia del cirujano por la técnica empleada.
El cerclaje escleral, la vitrectomía y la retinopexia neumática se han utilizado con éxito para el tratamiento de la DRR.
El uso de roturas originales para drenar líquido subretiniano sin líquido perfluorocarbonado en casos de vitrectomía por DRR puede ser una técnica quirúrgica efectiva y segura para la recuperación funcional y anatómica sin complicaciones graves. pero puede dejar algo de SRF en la mácula (2) La retinotomía de drenaje posterior es una técnica quirúrgica que implica la creación de un pequeño orificio retiniano para facilitar la eliminación del líquido subretiniano (SRF), junto con la vitrectomía pars plana (PPV), para el tratamiento del desprendimiento de retina regmatógeno (DRR) (3). Descrita por primera vez por Machemer en 1981 como una técnica para relajar la retina en la vitreorretinopatía proliferativa (PVR) y el trauma (4), desde entonces la retinotomía se ha ampliado para incluir más indicaciones para su uso (5). Además, el uso de retinotomía de drenaje ayuda al tratamiento de la DRR ampollosa, porque el drenaje completo del líquido disminuye significativamente la probabilidad de formación de pliegues retinianos (6). Aunque la retinotomía tiene beneficios, las complicaciones asociadas con su uso incluyen escotomas del campo visual y PVR en los sitios de la retinotomía de endodrenaje.
El líquido de perfluorocarbono (PFC) ha sido un hito importante en la cirugía de vitrectomía y es una herramienta invaluable en la reparación de desprendimientos de retina gigantes asociados a desgarros (8). Al estabilizar la retina móvil desprendida, la PFC reduce el riesgo de roturas iatrogénicas, especialmente hacia la periferia. La PFC también puede ser útil para ayudar con el drenaje de líquido subretiniano en los casos en que la rotura de la retina es anterior para evitar la necesidad de una retinotomía de drenaje posterior.
El líquido subretiniano que persiste después de la vitrectomía pars plana por DRR se define por ser persistente durante más de un mes. Aunque en su mayoría es benigno, se ha demostrado que el SRF presenta complicaciones. Entre ellos se incluyen el desarrollo de agujero macular (MH), alteración permanente de las capas externas de la retina, fibrosis subretiniana, edema macular y membranas epirretinianas que afectan el resultado visual.
Hasta donde sabemos, informes muy limitados estudiaron la comparación entre las tres técnicas de manera anatómica y funcional, la presencia de líquido subretiniano que persiste después (PPV) para la mácula fuera de DRR, o complicaciones intra y postoperatorias relacionadas y también relacionadas. al resultado funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dina T Mohamed, master's
- Número de teléfono: 01067747874
- Correo electrónico: dina.tarek@med.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tamer F Elewa, MD
- Número de teléfono: 01222421432
- Correo electrónico: tamerfahmy@med.asu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad: mayores de 18 años
- Pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno (RRD) donde el desprendimiento afecta la mácula.
- Pacientes con vitreorretinopatía proliferativa (PVR) no más que PVR -B.
- Pacientes con rotura periférica.
- Duración del desapego: dentro de un mes.
Criterio de exclusión:
• Pacientes con mácula en DRR.
- Pacientes con desprendimiento de retina traccional.
- Pacientes con desgarro de retina gigante.
- Pacientes con vitreorretinopatía proliferativa (PVR) más que PVR -B.
- Más de un mes de duración del desapego.
- Pacientes con estafiloma posterior.
- Pacientes con desprendimiento de retina recurrente.
- Pacientes con agujero macular de espesor total.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
drenaje de líquido subretiniano de la ruptura original (primaria)
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Drenaje de líquido subretiniano durante la vitrectomía pars plana en pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno (DRR)
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Comparador activo: Grupo 2
Drenaje del líquido subretiniano utilizando perfluorocarbono (PFC) y eliminación del líquido subretiniano a través de la rotura original o retinotomía periférica.
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Drenaje de líquido subretiniano durante la vitrectomía pars plana en pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno (DRR)
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Comparador activo: Grupo 3
drenaje del líquido subretiniano mediante la formación de una retinotomía de drenaje posterior únicamente.
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Drenaje de líquido subretiniano durante la vitrectomía pars plana en pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno (DRR)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La presencia versus ausencia de líquido submacular utilizando cada una de las tres técnicas diferentes en la vitrectomía pars plana (VPP)
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana y dentro de 1 mes desde el PPV
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Imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) después de PPV
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dentro de 1 semana y dentro de 1 mes desde el PPV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina T Mohamed, master's, AinShams university
- Silla de estudio: Tamer F Elewa, MD, AinShams university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Warren A, Wang DW, Lim JI. Rhegmatogenous retinal detachment surgery: A review. Clin Exp Ophthalmol. 2023 Apr;51(3):271-279. doi: 10.1111/ceo.14205. Epub 2023 Jan 25.
- Fu Y, Chen S, Gu ZH, Zhang YL, Li LY, Yang N. Natural history of persistent subretinal fluid following the successful repair of rhegmatogenous retinal detachment. Int J Ophthalmol. 2020 Oct 18;13(10):1621-1628. doi: 10.18240/ijo.2020.10.17. eCollection 2020.
- Mimouni M, Jaouni T, Ben-Yair M, Almus S, Derman L, Ehrenberg S, Almeida D, Barak Y, Zayit-Soudry S, Averbukh E. PERSISTENT LOCULATED SUBRETINAL FLUID AFTER RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT SURGERY. Retina. 2020 Jun;40(6):1153-1159. doi: 10.1097/IAE.0000000000002565.
- Chen X, Zhang Y, Yan Y, Hong L, Zhu L, Deng J, Din Q, Huang Z, Zhou H. COMPLETE SUBRETINAL FLUID DRAINAGE IS NOT NECESSARY DURING VITRECTOMY SURGERY FOR MACULA-OFF RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT WITH PERIPHERAL BREAKS: A Prospective, Nonrandomized Comparative Interventional Study. Retina. 2017 Mar;37(3):487-493. doi: 10.1097/IAE.0000000000001180.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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