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Estudio comparativo entre tres técnicas diferentes en el drenaje de SRF durante la VPP en RRD

20 de marzo de 2024 actualizado por: Dina tarek mohamed kamel, Ain Shams University

Estudio comparativo entre tres técnicas diferentes en el drenaje de líquido subretiniano durante la vitrectomía pars plana para pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno sin mácula

El estudio investigará y comparará las tres técnicas de drenaje de líquido subretiniano en pacientes con mácula sin DRR: es decir, usar la rotura original, realizar una retinotomía de drenaje posterior y usar PFC con drenaje a través de la rotura original o retinotomía periférica con respecto a la presencia de subrretinotomía persistente -líquido retinal y complicaciones intra o postoperatorias relacionadas

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El desprendimiento de retina regmatógeno (DRR) es una afección quirúrgica grave con una morbilidad ocular significativa si no se trata adecuadamente. Los enfoques para la reparación de la DRR han evolucionado enormemente a lo largo de los años, lo que ha dado lugar a tasas excepcionales de éxito quirúrgico primario. La gestión de la DRR es a menudo un tema de gran debate. Varios factores pueden afectar el éxito quirúrgico y dictar la preferencia del cirujano por la técnica empleada.

El cerclaje escleral, la vitrectomía y la retinopexia neumática se han utilizado con éxito para el tratamiento de la DRR.

El uso de roturas originales para drenar líquido subretiniano sin líquido perfluorocarbonado en casos de vitrectomía por DRR puede ser una técnica quirúrgica efectiva y segura para la recuperación funcional y anatómica sin complicaciones graves. pero puede dejar algo de SRF en la mácula (2) La retinotomía de drenaje posterior es una técnica quirúrgica que implica la creación de un pequeño orificio retiniano para facilitar la eliminación del líquido subretiniano (SRF), junto con la vitrectomía pars plana (PPV), para el tratamiento del desprendimiento de retina regmatógeno (DRR) (3). Descrita por primera vez por Machemer en 1981 como una técnica para relajar la retina en la vitreorretinopatía proliferativa (PVR) y el trauma (4), desde entonces la retinotomía se ha ampliado para incluir más indicaciones para su uso (5). Además, el uso de retinotomía de drenaje ayuda al tratamiento de la DRR ampollosa, porque el drenaje completo del líquido disminuye significativamente la probabilidad de formación de pliegues retinianos (6). Aunque la retinotomía tiene beneficios, las complicaciones asociadas con su uso incluyen escotomas del campo visual y PVR en los sitios de la retinotomía de endodrenaje.

El líquido de perfluorocarbono (PFC) ha sido un hito importante en la cirugía de vitrectomía y es una herramienta invaluable en la reparación de desprendimientos de retina gigantes asociados a desgarros (8). Al estabilizar la retina móvil desprendida, la PFC reduce el riesgo de roturas iatrogénicas, especialmente hacia la periferia. La PFC también puede ser útil para ayudar con el drenaje de líquido subretiniano en los casos en que la rotura de la retina es anterior para evitar la necesidad de una retinotomía de drenaje posterior.

El líquido subretiniano que persiste después de la vitrectomía pars plana por DRR se define por ser persistente durante más de un mes. Aunque en su mayoría es benigno, se ha demostrado que el SRF presenta complicaciones. Entre ellos se incluyen el desarrollo de agujero macular (MH), alteración permanente de las capas externas de la retina, fibrosis subretiniana, edema macular y membranas epirretinianas que afectan el resultado visual.

Hasta donde sabemos, informes muy limitados estudiaron la comparación entre las tres técnicas de manera anatómica y funcional, la presencia de líquido subretiniano que persiste después (PPV) para la mácula fuera de DRR, o complicaciones intra y postoperatorias relacionadas y también relacionadas. al resultado funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Edad: mayores de 18 años

    • Pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno (RRD) donde el desprendimiento afecta la mácula.
    • Pacientes con vitreorretinopatía proliferativa (PVR) no más que PVR -B.
    • Pacientes con rotura periférica.
    • Duración del desapego: dentro de un mes.

Criterio de exclusión:

  • • Pacientes con mácula en DRR.

    • Pacientes con desprendimiento de retina traccional.
    • Pacientes con desgarro de retina gigante.
    • Pacientes con vitreorretinopatía proliferativa (PVR) más que PVR -B.
    • Más de un mes de duración del desapego.
    • Pacientes con estafiloma posterior.
    • Pacientes con desprendimiento de retina recurrente.
    • Pacientes con agujero macular de espesor total.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
drenaje de líquido subretiniano de la ruptura original (primaria)
Drenaje de líquido subretiniano durante la vitrectomía pars plana en pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno (DRR)
Comparador activo: Grupo 2
Drenaje del líquido subretiniano utilizando perfluorocarbono (PFC) y eliminación del líquido subretiniano a través de la rotura original o retinotomía periférica.
Drenaje de líquido subretiniano durante la vitrectomía pars plana en pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno (DRR)
Comparador activo: Grupo 3
drenaje del líquido subretiniano mediante la formación de una retinotomía de drenaje posterior únicamente.
Drenaje de líquido subretiniano durante la vitrectomía pars plana en pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno (DRR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La presencia versus ausencia de líquido submacular utilizando cada una de las tres técnicas diferentes en la vitrectomía pars plana (VPP)
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana y dentro de 1 mes desde el PPV
Imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) después de PPV
dentro de 1 semana y dentro de 1 mes desde el PPV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Dina T Mohamed, master's, AinShams university
  • Silla de estudio: Tamer F Elewa, MD, AinShams university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SRF drainage techniques in RRD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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