Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen drie verschillende technieken bij de drainage van SRF tijdens PPV bij RRD

20 maart 2024 bijgewerkt door: Dina tarek mohamed kamel, Ain Shams University

Vergelijkend onderzoek tussen drie verschillende technieken bij de drainage van subretinaal vocht tijdens Pars Plana-vitrectomie bij patiënten met losgelaten macula Regmatogene netvliesloslating

De studie zal de drie technieken voor de drainage van subretinaal vocht bij patiënten met macula buiten RRD onderzoeken en vergelijken: namelijk het gebruik van de oorspronkelijke breuk, het uitvoeren van een posterieure drainage-retinotomie en het gebruik van PFC met drainage door de oorspronkelijke breuk of perifere retinotomie met betrekking tot de aanwezigheid van aanhoudende subretinale retinotomie. -retnale vloeistof en gerelateerde intra- of postoperatieve complicaties

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Regmatogene netvliesloslating (RRD) is een ernstige chirurgische aandoening met aanzienlijke oculaire morbiditeit als deze niet goed wordt behandeld. De benaderingen voor het herstel van RRD zijn in de loop der jaren enorm geëvolueerd, wat heeft geleid tot uitstekende primaire chirurgische succespercentages. Het beheer van RRD is vaak een onderwerp van grote discussie. Verschillende factoren kunnen het succes van de operatie beïnvloeden en de voorkeur van een chirurg voor de gebruikte techniek dicteren.

Sclerale knik, vitrectomie en pneumatische retinopexie zijn met succes gebruikt voor de behandeling van RRD.

Het gebruik van originele pauzes om subretinaal vocht af te tappen zonder perfluorkoolstofvloeistof in gevallen van vitrectomie voor RRD kan een effectieve en veilige chirurgische techniek zijn voor functioneel en anatomisch herstel zonder ernstige complicaties. maar er kan wat SRF achterblijven op de macula. (2) Posterieure drainage-retinotomie is een chirurgische techniek waarbij een klein gaatje in het netvlies wordt gemaakt om de verwijdering van subretinaal vocht (SRF) te vergemakkelijken, in combinatie met pars plana vitrectomie (PPV), voor de behandeling van rhegmatogene netvliesloslating (RRD) (3). Voor het eerst beschreven door Machemer in 1981 als een techniek om het netvlies te ontspannen bij proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) en trauma (4), is retinotomie sindsdien uitgebreid met meer indicaties voor het gebruik ervan (5). Bovendien helpt het gebruik van drainage-retinotomie bij de behandeling van bulleuze RRD, omdat de volledige drainage van vocht de kans op vorming van netvliesplooien aanzienlijk verkleint (6). Hoewel er voordelen zijn verbonden aan retinotomie, omvatten de complicaties die verband houden met het gebruik ervan gezichtsveldscotomen en PVR op de endodrainage-retinotomielocaties.

Perfluorkoolstofvloeistof (PFC) is een belangrijke mijlpaal geweest in de vitrectomiechirurgie en is van onschatbare waarde bij het herstel van gigantische netvliesscheurtjes (8). Door het mobiele, losstaande netvlies te stabiliseren, vermindert PFC het risico op iatrogene breuken, vooral richting de periferie. PFC kan ook nuttig zijn om te helpen bij subretinale vloeistofdrainage in gevallen waarin de netvliesbreuk anterieur is, om de noodzaak van een posterieure drainage-retinotomie te vermijden.

Subretinale vloeistof die aanhoudt na pars plana vitrectomie voor RRD wordt gedefinieerd als persistent gedurende meer dan een maand. Hoewel het meestal goedaardig is, is aangetoond dat SRF complicaties vertoont. Deze omvatten de ontwikkeling van maculair gaatje (MH), permanente verstoring van de buitenste lagen van het netvlies, subretinale fibrose, maculair oedeem en epiretinale membranen die de visuele uitkomst beïnvloeden.

Voor zover wij weten, hebben zeer beperkte rapporten de vergelijking tussen de drie technieken op een anatomische en functionele manier bestudeerd, de aanwezigheid van subretinaal vocht dat aanhoudt na (PPV) voor macula buiten RRD, of gerelateerde intra- en postoperatieve complicaties en ook het relateren van naar het functionele resultaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd: ouder dan 18 jaar

    • Patiënten met rhegmatogene netvliesloslating (RRD) waarbij de loslating de macula betreft.
    • Patiënten met proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) niet meer dan PVR-B.
    • Patiënten met perifere breuk.
    • Duur van detachering: binnen één maand.

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten met macula op RRD.

    • Patiënten met tractie-netvliesloslating.
    • Patiënten met een gigantische netvliesscheur.
    • Patiënten met proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) meer dan PVR-B.
    • Detacheringsduur van meer dan een maand.
    • Patiënten met posterieur stafyloom.
    • Patiënten met recidiverende netvliesloslating.
    • Patiënten met een maculair gaatje over de volledige dikte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
drainage van subretinaal vocht uit de oorspronkelijke (primaire) breuk
Afvoer van subretinaal vocht tijdens Pars Plana-vitrectomie bij patiënten met rhegmatogene netvliesloslating (RRD)
Actieve vergelijker: Groep 2
drainage van subretinale vloeistof met behulp van perfluorkoolstof (PFC) en verwijdering van subretinale vloeistof via de oorspronkelijke breuk of perifere retinotomie
Afvoer van subretinaal vocht tijdens Pars Plana-vitrectomie bij patiënten met rhegmatogene netvliesloslating (RRD)
Actieve vergelijker: Groep 3
drainage van subretinaal vocht door alleen een posterieure drainage-retinotomie te vormen.
Afvoer van subretinaal vocht tijdens Pars Plana-vitrectomie bij patiënten met rhegmatogene netvliesloslating (RRD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanwezigheid versus afwezigheid van submaculair vocht met behulp van elk van de drie verschillende technieken bij pars plana vitrectomie (PPV)
Tijdsspanne: binnen 1 week en binnen 1 maand na de PPV
optische coherentietomografie (OCT) beeldvorming na PPV
binnen 1 week en binnen 1 maand na de PPV

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dina T Mohamed, master's, AinShams university
  • Studie stoel: Tamer F Elewa, MD, AinShams university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRF drainage techniques in RRD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren