- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06324305
Vergelijkende studie tussen drie verschillende technieken bij de drainage van SRF tijdens PPV bij RRD
Vergelijkend onderzoek tussen drie verschillende technieken bij de drainage van subretinaal vocht tijdens Pars Plana-vitrectomie bij patiënten met losgelaten macula Regmatogene netvliesloslating
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Regmatogene netvliesloslating (RRD) is een ernstige chirurgische aandoening met aanzienlijke oculaire morbiditeit als deze niet goed wordt behandeld. De benaderingen voor het herstel van RRD zijn in de loop der jaren enorm geëvolueerd, wat heeft geleid tot uitstekende primaire chirurgische succespercentages. Het beheer van RRD is vaak een onderwerp van grote discussie. Verschillende factoren kunnen het succes van de operatie beïnvloeden en de voorkeur van een chirurg voor de gebruikte techniek dicteren.
Sclerale knik, vitrectomie en pneumatische retinopexie zijn met succes gebruikt voor de behandeling van RRD.
Het gebruik van originele pauzes om subretinaal vocht af te tappen zonder perfluorkoolstofvloeistof in gevallen van vitrectomie voor RRD kan een effectieve en veilige chirurgische techniek zijn voor functioneel en anatomisch herstel zonder ernstige complicaties. maar er kan wat SRF achterblijven op de macula. (2) Posterieure drainage-retinotomie is een chirurgische techniek waarbij een klein gaatje in het netvlies wordt gemaakt om de verwijdering van subretinaal vocht (SRF) te vergemakkelijken, in combinatie met pars plana vitrectomie (PPV), voor de behandeling van rhegmatogene netvliesloslating (RRD) (3). Voor het eerst beschreven door Machemer in 1981 als een techniek om het netvlies te ontspannen bij proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) en trauma (4), is retinotomie sindsdien uitgebreid met meer indicaties voor het gebruik ervan (5). Bovendien helpt het gebruik van drainage-retinotomie bij de behandeling van bulleuze RRD, omdat de volledige drainage van vocht de kans op vorming van netvliesplooien aanzienlijk verkleint (6). Hoewel er voordelen zijn verbonden aan retinotomie, omvatten de complicaties die verband houden met het gebruik ervan gezichtsveldscotomen en PVR op de endodrainage-retinotomielocaties.
Perfluorkoolstofvloeistof (PFC) is een belangrijke mijlpaal geweest in de vitrectomiechirurgie en is van onschatbare waarde bij het herstel van gigantische netvliesscheurtjes (8). Door het mobiele, losstaande netvlies te stabiliseren, vermindert PFC het risico op iatrogene breuken, vooral richting de periferie. PFC kan ook nuttig zijn om te helpen bij subretinale vloeistofdrainage in gevallen waarin de netvliesbreuk anterieur is, om de noodzaak van een posterieure drainage-retinotomie te vermijden.
Subretinale vloeistof die aanhoudt na pars plana vitrectomie voor RRD wordt gedefinieerd als persistent gedurende meer dan een maand. Hoewel het meestal goedaardig is, is aangetoond dat SRF complicaties vertoont. Deze omvatten de ontwikkeling van maculair gaatje (MH), permanente verstoring van de buitenste lagen van het netvlies, subretinale fibrose, maculair oedeem en epiretinale membranen die de visuele uitkomst beïnvloeden.
Voor zover wij weten, hebben zeer beperkte rapporten de vergelijking tussen de drie technieken op een anatomische en functionele manier bestudeerd, de aanwezigheid van subretinaal vocht dat aanhoudt na (PPV) voor macula buiten RRD, of gerelateerde intra- en postoperatieve complicaties en ook het relateren van naar het functionele resultaat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dina T Mohamed, master's
- Telefoonnummer: 01067747874
- E-mail: dina.tarek@med.asu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Tamer F Elewa, MD
- Telefoonnummer: 01222421432
- E-mail: tamerfahmy@med.asu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd: ouder dan 18 jaar
- Patiënten met rhegmatogene netvliesloslating (RRD) waarbij de loslating de macula betreft.
- Patiënten met proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) niet meer dan PVR-B.
- Patiënten met perifere breuk.
- Duur van detachering: binnen één maand.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met macula op RRD.
- Patiënten met tractie-netvliesloslating.
- Patiënten met een gigantische netvliesscheur.
- Patiënten met proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) meer dan PVR-B.
- Detacheringsduur van meer dan een maand.
- Patiënten met posterieur stafyloom.
- Patiënten met recidiverende netvliesloslating.
- Patiënten met een maculair gaatje over de volledige dikte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
drainage van subretinaal vocht uit de oorspronkelijke (primaire) breuk
|
Afvoer van subretinaal vocht tijdens Pars Plana-vitrectomie bij patiënten met rhegmatogene netvliesloslating (RRD)
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
drainage van subretinale vloeistof met behulp van perfluorkoolstof (PFC) en verwijdering van subretinale vloeistof via de oorspronkelijke breuk of perifere retinotomie
|
Afvoer van subretinaal vocht tijdens Pars Plana-vitrectomie bij patiënten met rhegmatogene netvliesloslating (RRD)
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3
drainage van subretinaal vocht door alleen een posterieure drainage-retinotomie te vormen.
|
Afvoer van subretinaal vocht tijdens Pars Plana-vitrectomie bij patiënten met rhegmatogene netvliesloslating (RRD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aanwezigheid versus afwezigheid van submaculair vocht met behulp van elk van de drie verschillende technieken bij pars plana vitrectomie (PPV)
Tijdsspanne: binnen 1 week en binnen 1 maand na de PPV
|
optische coherentietomografie (OCT) beeldvorming na PPV
|
binnen 1 week en binnen 1 maand na de PPV
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dina T Mohamed, master's, AinShams university
- Studie stoel: Tamer F Elewa, MD, AinShams university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Warren A, Wang DW, Lim JI. Rhegmatogenous retinal detachment surgery: A review. Clin Exp Ophthalmol. 2023 Apr;51(3):271-279. doi: 10.1111/ceo.14205. Epub 2023 Jan 25.
- Fu Y, Chen S, Gu ZH, Zhang YL, Li LY, Yang N. Natural history of persistent subretinal fluid following the successful repair of rhegmatogenous retinal detachment. Int J Ophthalmol. 2020 Oct 18;13(10):1621-1628. doi: 10.18240/ijo.2020.10.17. eCollection 2020.
- Mimouni M, Jaouni T, Ben-Yair M, Almus S, Derman L, Ehrenberg S, Almeida D, Barak Y, Zayit-Soudry S, Averbukh E. PERSISTENT LOCULATED SUBRETINAL FLUID AFTER RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT SURGERY. Retina. 2020 Jun;40(6):1153-1159. doi: 10.1097/IAE.0000000000002565.
- Chen X, Zhang Y, Yan Y, Hong L, Zhu L, Deng J, Din Q, Huang Z, Zhou H. COMPLETE SUBRETINAL FLUID DRAINAGE IS NOT NECESSARY DURING VITRECTOMY SURGERY FOR MACULA-OFF RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT WITH PERIPHERAL BREAKS: A Prospective, Nonrandomized Comparative Interventional Study. Retina. 2017 Mar;37(3):487-493. doi: 10.1097/IAE.0000000000001180.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRF drainage techniques in RRD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .