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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06324305
Vergleichsstudie zwischen drei verschiedenen Techniken zur Drainage von SRF während PPV bei RRD
Vergleichsstudie zwischen drei verschiedenen Techniken zur Drainage von subretinaler Flüssigkeit während der Pars-Plana-Vitrektomie bei Patienten mit Makula nach rhegmatogener Netzhautablösung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die rhegmatogene Netzhautablösung (RRD) ist eine schwerwiegende chirurgische Erkrankung mit erheblicher Augenmorbidität, wenn sie nicht richtig behandelt wird. Die Ansätze zur Reparatur von RRD haben sich im Laufe der Jahre stark weiterentwickelt und zu hervorragenden primären chirurgischen Erfolgsraten geführt. Das Management von RRD ist oft Gegenstand großer Debatten. Mehrere Faktoren können den chirurgischen Erfolg beeinflussen und die Präferenz eines Chirurgen für die verwendete Technik bestimmen.
Skleraknickung, Vitrektomie und pneumatische Retinopexie wurden erfolgreich zur Behandlung von RRD eingesetzt.
Die Verwendung ursprünglicher Brüche zur Ableitung subretinaler Flüssigkeit ohne Perfluorkohlenstoffflüssigkeit im Falle einer Vitrektomie wegen RRD kann eine wirksame und sichere Operationstechnik für die funktionelle und anatomische Wiederherstellung ohne schwerwiegende Komplikationen sein. Es kann jedoch sein, dass etwas SRF an der Makula verbleibt (2). Die posteriore Drainage-Retinotomie ist eine chirurgische Technik, bei der in Verbindung mit der Pars-plana-Vitrektomie (PPV) ein kleines Loch in der Netzhaut geschaffen wird, um die Entfernung von subretinaler Flüssigkeit (SRF) zu erleichtern die Behandlung der rhegmatogenen Netzhautablösung (RRD) (3). Die Retinotomie wurde erstmals 1981 von Machemer als Technik zur Entspannung der Netzhaut bei proliferativer Vitreoretinopathie (PVR) und Trauma beschrieben (4). Seitdem wurde die Retinotomie auf weitere Indikationen für ihre Anwendung ausgeweitet (5). Darüber hinaus unterstützt die Drainage-Retinotomie die Behandlung der bullösen RRD, da die vollständige Drainage der Flüssigkeit die Wahrscheinlichkeit einer Netzhautfaltenbildung deutlich verringert (6). Obwohl die Retinotomie Vorteile bietet, gehören zu den damit verbundenen Komplikationen Gesichtsfeldskotome und PVR an den Stellen der Endodrainage-Retinotomie.
Perfluorkohlenstoffflüssigkeit (PFC) war ein wichtiger Meilenstein in der Vitrektomie-Chirurgie und ist ein unschätzbar wertvolles Hilfsmittel bei der Reparatur riesiger Netzhautriss-bedingter Ablösungen (8). Durch die Stabilisierung der beweglichen, abgelösten Netzhaut verringert PFC das Risiko iatrogener Brüche, insbesondere zur Peripherie hin. PFC kann auch nützlich sein, um die subretinale Flüssigkeitsdrainage in Fällen zu unterstützen, in denen der Netzhautriss anterior liegt, um die Notwendigkeit einer posterioren Drainage-Retinotomie zu vermeiden.
Subretinale Flüssigkeit, die nach einer Pars-Plana-Vitrektomie wegen RRD bestehen bleibt, wird dadurch definiert, dass sie länger als einen Monat anhält. Obwohl SRF meist harmlos ist, kann es zu Komplikationen kommen. Dazu gehören die Entwicklung eines Makulalochs (MH), dauerhafte Zerstörung der äußeren Netzhautschichten, subretinale Fibrose, Makulaödem und epiretinale Membranen, die das Sehergebnis beeinträchtigen.
Nach unserem besten Wissen haben nur sehr begrenzte Berichte den Vergleich zwischen den drei Techniken in anatomischer und funktioneller Hinsicht, dem Vorhandensein von subretinaler Flüssigkeit, die nach (PPV) bei Makula außerhalb der RRD verbleibt, oder verwandten intra- und postoperativen Komplikationen untersucht sie zum funktionellen Ergebnis.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dina T Mohamed, master's
- Telefonnummer: 01067747874
- E-Mail: dina.tarek@med.asu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tamer F Elewa, MD
- Telefonnummer: 01222421432
- E-Mail: tamerfahmy@med.asu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter: über 18 Jahre alt
- Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung (RRD), bei der die Makula betroffen ist.
- Patienten mit proliferativer Vitreoretinopathie (PVR) nicht mehr als PVR-B.
- Patienten mit peripherer Pause.
- Dauer der Ablösung: innerhalb eines Monats.
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit Makula unter RRD.
- Patienten mit zugbedingter Netzhautablösung.
- Patienten mit riesigem Netzhautriss.
- Patienten mit proliferativer Vitreoretinopathie (PVR) häufiger als PVR-B.
- Mehr als einen Monat Dauer der Ablösung.
- Patienten mit hinterem Staphylom.
- Patienten mit wiederkehrender Netzhautablösung.
- Patienten mit Makulaforamen voller Dicke.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
Abfluss von subretinaler Flüssigkeit aus dem ursprünglichen (primären) Bruch
|
Abfluss subretinaler Flüssigkeit während der Pars-Plana-Vitrektomie bei Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung (RRD)
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Ableitung von subretinaler Flüssigkeit mittels Perfluorkohlenstoff (PFC) und Entfernung subretinaler Flüssigkeit durch den ursprünglichen Bruch oder die periphere Retinotomie
|
Abfluss subretinaler Flüssigkeit während der Pars-Plana-Vitrektomie bei Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung (RRD)
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Abfluss von subretinaler Flüssigkeit nur durch Bildung einer posterioren Drainage-Retinotomie.
|
Abfluss subretinaler Flüssigkeit während der Pars-Plana-Vitrektomie bei Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung (RRD)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Vorhandensein bzw. Fehlen von submakulärer Flüssigkeit unter Verwendung jeder der drei verschiedenen Techniken bei der Pars-plana-Vitrektomie (PPV)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche und innerhalb von 1 Monat ab dem PPV
|
optische Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung nach PPV
|
innerhalb von 1 Woche und innerhalb von 1 Monat ab dem PPV
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dina T Mohamed, master's, AinShams University
- Studienstuhl: Tamer F Elewa, MD, AinShams University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Warren A, Wang DW, Lim JI. Rhegmatogenous retinal detachment surgery: A review. Clin Exp Ophthalmol. 2023 Apr;51(3):271-279. doi: 10.1111/ceo.14205. Epub 2023 Jan 25.
- Fu Y, Chen S, Gu ZH, Zhang YL, Li LY, Yang N. Natural history of persistent subretinal fluid following the successful repair of rhegmatogenous retinal detachment. Int J Ophthalmol. 2020 Oct 18;13(10):1621-1628. doi: 10.18240/ijo.2020.10.17. eCollection 2020.
- Mimouni M, Jaouni T, Ben-Yair M, Almus S, Derman L, Ehrenberg S, Almeida D, Barak Y, Zayit-Soudry S, Averbukh E. PERSISTENT LOCULATED SUBRETINAL FLUID AFTER RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT SURGERY. Retina. 2020 Jun;40(6):1153-1159. doi: 10.1097/IAE.0000000000002565.
- Chen X, Zhang Y, Yan Y, Hong L, Zhu L, Deng J, Din Q, Huang Z, Zhou H. COMPLETE SUBRETINAL FLUID DRAINAGE IS NOT NECESSARY DURING VITRECTOMY SURGERY FOR MACULA-OFF RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT WITH PERIPHERAL BREAKS: A Prospective, Nonrandomized Comparative Interventional Study. Retina. 2017 Mar;37(3):487-493. doi: 10.1097/IAE.0000000000001180.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRF drainage techniques in RRD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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