Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichsstudie zwischen drei verschiedenen Techniken zur Drainage von SRF während PPV bei RRD

20. März 2024 aktualisiert von: Dina tarek mohamed kamel, Ain Shams University

Vergleichsstudie zwischen drei verschiedenen Techniken zur Drainage von subretinaler Flüssigkeit während der Pars-Plana-Vitrektomie bei Patienten mit Makula nach rhegmatogener Netzhautablösung

In der Studie werden die drei Techniken zur Drainage subretinaler Flüssigkeit bei Patienten mit Makula-off-RRD untersucht und verglichen: nämlich die Verwendung des ursprünglichen Bruchs, die Durchführung einer posterioren Drainage-Retinotomie und die Verwendung von PFC mit Drainage durch den ursprünglichen Bruch oder eine periphere Retinotomie hinsichtlich des Vorhandenseins persistierender subretinaler Flüssigkeit -Retnalflüssigkeit und damit verbundene intra- oder postoperative Komplikationen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die rhegmatogene Netzhautablösung (RRD) ist eine schwerwiegende chirurgische Erkrankung mit erheblicher Augenmorbidität, wenn sie nicht richtig behandelt wird. Die Ansätze zur Reparatur von RRD haben sich im Laufe der Jahre stark weiterentwickelt und zu hervorragenden primären chirurgischen Erfolgsraten geführt. Das Management von RRD ist oft Gegenstand großer Debatten. Mehrere Faktoren können den chirurgischen Erfolg beeinflussen und die Präferenz eines Chirurgen für die verwendete Technik bestimmen.

Skleraknickung, Vitrektomie und pneumatische Retinopexie wurden erfolgreich zur Behandlung von RRD eingesetzt.

Die Verwendung ursprünglicher Brüche zur Ableitung subretinaler Flüssigkeit ohne Perfluorkohlenstoffflüssigkeit im Falle einer Vitrektomie wegen RRD kann eine wirksame und sichere Operationstechnik für die funktionelle und anatomische Wiederherstellung ohne schwerwiegende Komplikationen sein. Es kann jedoch sein, dass etwas SRF an der Makula verbleibt (2). Die posteriore Drainage-Retinotomie ist eine chirurgische Technik, bei der in Verbindung mit der Pars-plana-Vitrektomie (PPV) ein kleines Loch in der Netzhaut geschaffen wird, um die Entfernung von subretinaler Flüssigkeit (SRF) zu erleichtern die Behandlung der rhegmatogenen Netzhautablösung (RRD) (3). Die Retinotomie wurde erstmals 1981 von Machemer als Technik zur Entspannung der Netzhaut bei proliferativer Vitreoretinopathie (PVR) und Trauma beschrieben (4). Seitdem wurde die Retinotomie auf weitere Indikationen für ihre Anwendung ausgeweitet (5). Darüber hinaus unterstützt die Drainage-Retinotomie die Behandlung der bullösen RRD, da die vollständige Drainage der Flüssigkeit die Wahrscheinlichkeit einer Netzhautfaltenbildung deutlich verringert (6). Obwohl die Retinotomie Vorteile bietet, gehören zu den damit verbundenen Komplikationen Gesichtsfeldskotome und PVR an den Stellen der Endodrainage-Retinotomie.

Perfluorkohlenstoffflüssigkeit (PFC) war ein wichtiger Meilenstein in der Vitrektomie-Chirurgie und ist ein unschätzbar wertvolles Hilfsmittel bei der Reparatur riesiger Netzhautriss-bedingter Ablösungen (8). Durch die Stabilisierung der beweglichen, abgelösten Netzhaut verringert PFC das Risiko iatrogener Brüche, insbesondere zur Peripherie hin. PFC kann auch nützlich sein, um die subretinale Flüssigkeitsdrainage in Fällen zu unterstützen, in denen der Netzhautriss anterior liegt, um die Notwendigkeit einer posterioren Drainage-Retinotomie zu vermeiden.

Subretinale Flüssigkeit, die nach einer Pars-Plana-Vitrektomie wegen RRD bestehen bleibt, wird dadurch definiert, dass sie länger als einen Monat anhält. Obwohl SRF meist harmlos ist, kann es zu Komplikationen kommen. Dazu gehören die Entwicklung eines Makulalochs (MH), dauerhafte Zerstörung der äußeren Netzhautschichten, subretinale Fibrose, Makulaödem und epiretinale Membranen, die das Sehergebnis beeinträchtigen.

Nach unserem besten Wissen haben nur sehr begrenzte Berichte den Vergleich zwischen den drei Techniken in anatomischer und funktioneller Hinsicht, dem Vorhandensein von subretinaler Flüssigkeit, die nach (PPV) bei Makula außerhalb der RRD verbleibt, oder verwandten intra- und postoperativen Komplikationen untersucht sie zum funktionellen Ergebnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter: über 18 Jahre alt

    • Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung (RRD), bei der die Makula betroffen ist.
    • Patienten mit proliferativer Vitreoretinopathie (PVR) nicht mehr als PVR-B.
    • Patienten mit peripherer Pause.
    • Dauer der Ablösung: innerhalb eines Monats.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit Makula unter RRD.

    • Patienten mit zugbedingter Netzhautablösung.
    • Patienten mit riesigem Netzhautriss.
    • Patienten mit proliferativer Vitreoretinopathie (PVR) häufiger als PVR-B.
    • Mehr als einen Monat Dauer der Ablösung.
    • Patienten mit hinterem Staphylom.
    • Patienten mit wiederkehrender Netzhautablösung.
    • Patienten mit Makulaforamen voller Dicke.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Abfluss von subretinaler Flüssigkeit aus dem ursprünglichen (primären) Bruch
Abfluss subretinaler Flüssigkeit während der Pars-Plana-Vitrektomie bei Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung (RRD)
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Ableitung von subretinaler Flüssigkeit mittels Perfluorkohlenstoff (PFC) und Entfernung subretinaler Flüssigkeit durch den ursprünglichen Bruch oder die periphere Retinotomie
Abfluss subretinaler Flüssigkeit während der Pars-Plana-Vitrektomie bei Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung (RRD)
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Abfluss von subretinaler Flüssigkeit nur durch Bildung einer posterioren Drainage-Retinotomie.
Abfluss subretinaler Flüssigkeit während der Pars-Plana-Vitrektomie bei Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung (RRD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein bzw. Fehlen von submakulärer Flüssigkeit unter Verwendung jeder der drei verschiedenen Techniken bei der Pars-plana-Vitrektomie (PPV)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche und innerhalb von 1 Monat ab dem PPV
optische Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung nach PPV
innerhalb von 1 Woche und innerhalb von 1 Monat ab dem PPV

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dina T Mohamed, master's, AinShams University
  • Studienstuhl: Tamer F Elewa, MD, AinShams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRF drainage techniques in RRD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rhegmatogene Netzhautablösung

Klinische Studien zur Pars-plana-Vitrektomie (PPV) und Drainage subretinaler Flüssigkeit

Abonnieren