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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06324305
Étude comparative entre trois techniques différentes de drainage du SRF pendant le PPV en RRD
Étude comparative entre trois techniques différentes de drainage du liquide sous-rétinien pendant la vitrectomie par la pars plana chez les patients présentant une macula hors décollement de rétine rhegmatogène
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le décollement de rétine regmatogène (DRR) est une affection chirurgicale grave entraînant une morbidité oculaire importante si elle n'est pas prise en charge correctement. Les approches de réparation des RRD ont considérablement évolué au fil des ans, conduisant à des taux de réussite chirurgicaux primaires exceptionnels. La gestion du RRD est souvent un sujet de grands débats. Plusieurs facteurs peuvent affecter le succès chirurgical et dicter la préférence du chirurgien quant à la technique utilisée.
Le flambage scléral, la vitrectomie et la rétinopexie pneumatique ont été utilisés avec succès pour le traitement de la RRD.
L'utilisation de fractures originales pour drainer le liquide sous-rétinien sans liquide perfluorocarboné en cas de vitrectomie pour RRD peut être une technique chirurgicale efficace et sûre pour une récupération fonctionnelle et anatomique sans complications graves. mais il peut laisser un peu de SRF au niveau de la macula (2) La rétinotomie de drainage postérieur est une technique chirurgicale qui implique la création d'un petit trou rétinien pour faciliter l'élimination du liquide sous-rétinien (SRF), en conjonction avec une vitrectomie par la pars plana (PPV), pour le traitement du décollement de rétine rhegmatogène (RRD) (3). Décrit pour la première fois par Machemer en 1981 comme technique de relaxation de la rétine en cas de vitréorétinopathie proliférative (PVR) et de traumatisme (4), la rétinotomie s'est depuis élargie pour inclure davantage d'indications pour son utilisation (5). De plus, le recours à la rétinotomie de drainage facilite la prise en charge des RRD bulleuses, car le drainage complet du liquide diminue considérablement le risque de formation de plis rétiniens (6). Bien que la rétinotomie présente des avantages, les complications associées à son utilisation comprennent les scotomes du champ visuel et la RVP au niveau des sites de rétinotomie d'endodrainage.
Le liquide perfluorocarboné (PFC) a constitué une étape majeure dans la chirurgie de vitrectomie et constitue un outil précieux dans la réparation des décollements géants associés aux déchirures de la rétine (8). En stabilisant la rétine mobile et décollée, le PFC réduit le risque de cassures iatrogènes, notamment vers la périphérie. Le PFC peut également être utile pour faciliter le drainage du liquide sous-rétinien dans les cas où la fracture rétinienne est antérieure afin d'éviter la nécessité d'une rétinotomie de drainage postérieur.
Le liquide sous-rétinien qui persiste après une vitrectomie par la pars plana pour RRD est défini comme étant persistant pendant plus d'un mois. Bien que généralement bénigne, la SRF présente des complications. Ceux-ci incluent le développement d'un trou maculaire (MH), une perturbation permanente des couches externes de la rétine, une fibrose sous-rétinienne, un œdème maculaire et des membranes épirétiniennes affectant le résultat visuel.
Au meilleur de nos connaissances, des rapports très limités ont étudié la comparaison entre les trois techniques d'une manière anatomique et fonctionnelle, la présence de liquide sous-rétinien qui persiste après (PPV) pour la macula hors RRD, ou les complications intra et postopératoires associées et également liées au résultat fonctionnel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dina T Mohamed, master's
- Numéro de téléphone: 01067747874
- E-mail: dina.tarek@med.asu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tamer F Elewa, MD
- Numéro de téléphone: 01222421432
- E-mail: tamerfahmy@med.asu.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Âge : plus de 18 ans
- Patients présentant un décollement de rétine rhegmatogène (RRD) où le décollement implique la macula.
- Patients présentant une vitréorétinopathie proliférative (PVR) pas plus que PVR -B.
- Patients présentant une rupture périphérique.
- Durée du détachement : dans un délai d'un mois.
Critère d'exclusion:
• Patients présentant une macula sur RRD.
- Patients présentant un décollement de rétine par traction.
- Patients présentant une déchirure rétinienne géante.
- Patients présentant une vitréorétinopathie proliférative (PVR) plus que PVR -B.
- Durée de détachement supérieure à un mois.
- Patients atteints de staphylome postérieur.
- Patients présentant un décollement de rétine récurrent.
- Patients présentant un trou maculaire de pleine épaisseur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
drainage du liquide sous-rétinien de la fracture originale (primaire)
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Drainage du liquide sous-rétinien lors d'une vitrectomie pars plana chez des patients présentant un décollement de rétine rhegmatogène (RRD)
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Comparateur actif: Groupe 2
drainage du liquide sous-rétinien à l'aide de perfluorocarbone (PFC) et élimination du liquide sous-rétinien à travers la fracture d'origine ou la rétinotomie périphérique
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Drainage du liquide sous-rétinien lors d'une vitrectomie pars plana chez des patients présentant un décollement de rétine rhegmatogène (RRD)
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Comparateur actif: Groupe 3
drainage du liquide sous-rétinien par formation d'une rétinotomie de drainage postérieur uniquement.
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Drainage du liquide sous-rétinien lors d'une vitrectomie pars plana chez des patients présentant un décollement de rétine rhegmatogène (RRD)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La présence ou l'absence de liquide sous-maculaire en utilisant chacune des trois techniques différentes de vitrectomie par la pars plana (PPV)
Délai: dans un délai d'une semaine et d'un mois à compter du PPV
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Imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT) après PPV
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dans un délai d'une semaine et d'un mois à compter du PPV
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dina T Mohamed, master's, AinShams university
- Chaise d'étude: Tamer F Elewa, MD, AinShams university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Warren A, Wang DW, Lim JI. Rhegmatogenous retinal detachment surgery: A review. Clin Exp Ophthalmol. 2023 Apr;51(3):271-279. doi: 10.1111/ceo.14205. Epub 2023 Jan 25.
- Fu Y, Chen S, Gu ZH, Zhang YL, Li LY, Yang N. Natural history of persistent subretinal fluid following the successful repair of rhegmatogenous retinal detachment. Int J Ophthalmol. 2020 Oct 18;13(10):1621-1628. doi: 10.18240/ijo.2020.10.17. eCollection 2020.
- Mimouni M, Jaouni T, Ben-Yair M, Almus S, Derman L, Ehrenberg S, Almeida D, Barak Y, Zayit-Soudry S, Averbukh E. PERSISTENT LOCULATED SUBRETINAL FLUID AFTER RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT SURGERY. Retina. 2020 Jun;40(6):1153-1159. doi: 10.1097/IAE.0000000000002565.
- Chen X, Zhang Y, Yan Y, Hong L, Zhu L, Deng J, Din Q, Huang Z, Zhou H. COMPLETE SUBRETINAL FLUID DRAINAGE IS NOT NECESSARY DURING VITRECTOMY SURGERY FOR MACULA-OFF RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT WITH PERIPHERAL BREAKS: A Prospective, Nonrandomized Comparative Interventional Study. Retina. 2017 Mar;37(3):487-493. doi: 10.1097/IAE.0000000000001180.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRF drainage techniques in RRD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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