Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi třemi různými technikami odvodnění SRF během PPV u RRD

20. března 2024 aktualizováno: Dina tarek mohamed kamel, Ain Shams University

Srovnávací studie mezi třemi různými technikami drenáže subretinální tekutiny během pars plana vitrektomie u pacientů s makulou mimo Rhegmatogenní odchlípení sítnice

Studie bude zkoumat a porovnávat tři techniky v drenáži subretinální tekutiny u pacientů s makulou mimo RRD: a to pomocí původního zlomu, provedení zadní drenážní retinotomie a pomocí PFC s drenáží přes původní zlom nebo periferní retinotomie s ohledem na přítomnost perzistující sub - retální tekutina a související intra nebo pooperační komplikace

Přehled studie

Detailní popis

Rhegmatogenní odchlípení sítnice (RRD) je závažný chirurgický stav s významnou oční morbiditou, pokud není správně léčen. Přístupy k opravě RRD se v průběhu let značně vyvíjely a vedly k vynikajícím primárním chirurgickým úspěchům. Řízení RRD je často tématem velkých diskusí. Několik faktorů může ovlivnit chirurgický úspěch a diktovat chirurgovi preferenci použité techniky.

K léčbě RRD se úspěšně používá sklerální vzpěr, vitrektomie a pneumatická retinopexe.

Použití originálních přestávek k drenáži subretinální tekutiny bez perfluorokarbonové tekutiny v případech vitrektomie pro RRD může být účinnou a bezpečnou chirurgickou technikou pro funkční a anatomické zotavení bez závažných komplikací. ale může zanechat určité SRF v makule (2) Zadní drenážní retinotomie je chirurgická technika, která zahrnuje vytvoření malého retinálního otvoru pro usnadnění odstranění subretinální tekutiny (SRF), ve spojení s pars plana vitrektomií (PPV), např. léčba rhegmatogenního odchlípení sítnice (RRD) (3). Poprvé popsána Machemerem v roce 1981 jako technika pro relaxaci sítnice u proliferativní vitreoretinopatie (PVR) a traumatu (4), retinotomie se od té doby rozšířila o další indikace pro její použití (5). Použití drenážní retinotomie navíc napomáhá zvládání bulózního RRD, protože kompletní drenáž tekutiny významně snižuje pravděpodobnost tvorby retinálních řas (6). Přestože retinotomie přináší výhody, komplikace spojené s jejím použitím zahrnují skotomy zorného pole a PVR v místech endodrenážní retinotomie.

Perfluorocarbon liquid (PFC) byl hlavním milníkem ve vitrektomické chirurgii a je neocenitelným nástrojem při opravě obrovských odchlípků souvisejících se slzami sítnice (8). Stabilizací mobilní, odchlípené sítnice PFC snižuje riziko iatrogenních zlomů, zejména směrem k periferii. PFC může být také užitečné jako pomoc s drenáží subretinální tekutiny v případech, kdy je zlomenina sítnice přední, aby se předešlo nutnosti zadní drenážní retinotomie.

Subretinální tekutina, která přetrvává po pars plana vitrektomii pro RRD, je definována jako perzistentní déle než jeden měsíc. I když je SRF většinou benigní, ukázalo se, že vykazuje komplikace. Patří mezi ně rozvoj makulární díry (MH), trvalé narušení vnějších vrstev sítnice, subretinální fibróza, makulární edém a epiretinální membrány ovlivňující výsledek vidění.

Pokud je nám známo, velmi omezené zprávy studovaly srovnání mezi těmito třemi technikami anatomickým spolu s funkčním způsobem, přítomnost subretinální tekutiny, která přetrvává po (PPV) pro makulu mimo RRD, nebo související intra a pooperační komplikace a také související k funkčnímu výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk: starší 18 let

    • Pacienti s rhegmatogenním odchlípením sítnice (RRD), kde odchlípení zahrnuje makulu.
    • Pacienti s proliferativní vitreoretinopatií (PVR) ne více než PVR -B.
    • Pacienti s periferní poruchou.
    • Doba odloučení: do jednoho měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti s makulou na RRD.

    • Pacienti s trakčním odchlípením sítnice.
    • Pacienti s obří trhlinou sítnice.
    • Pacienti s proliferativní vitreoretinopatií (PVR) více než PVR -B.
    • Odloučení trvá déle než jeden měsíc.
    • Pacienti se zadním stafylomem.
    • Pacienti s recidivujícím odchlípením sítnice.
    • Pacienti s makulární dírou v plné tloušťce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
drenáž subretinální tekutiny z původního (primárního) zlomu
Drenáž subretinální tekutiny během Pars Plana vitrektomie u pacientů s rhegmatogenním odchlípením sítnice (RRD)
Aktivní komparátor: Skupina 2
drenáž subretinální tekutiny pomocí perfluorocarbonu (PFC) a odstranění subretinální tekutiny přes původní zlom nebo periferní retinotomii
Drenáž subretinální tekutiny během Pars Plana vitrektomie u pacientů s rhegmatogenním odchlípením sítnice (RRD)
Aktivní komparátor: Skupina 3
drenáž subretinální tekutiny pouze vytvořením zadní drenážní retinotomie.
Drenáž subretinální tekutiny během Pars Plana vitrektomie u pacientů s rhegmatogenním odchlípením sítnice (RRD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost versus nepřítomnost submakulární tekutiny pomocí každé ze tří různých technik pars plana vitrektomie (PPV)
Časové okno: do 1 týdne a do 1 měsíce od PPV
zobrazení pomocí optické koherentní tomografie (OCT) po PPV
do 1 týdne a do 1 měsíce od PPV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dina T Mohamed, master's, Ainshams university
  • Studijní židle: Tamer F Elewa, MD, Ainshams university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRF drainage techniques in RRD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rhegmatogenní oddělení sítnice

3
Předplatit