- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06324305
Srovnávací studie mezi třemi různými technikami odvodnění SRF během PPV u RRD
Srovnávací studie mezi třemi různými technikami drenáže subretinální tekutiny během pars plana vitrektomie u pacientů s makulou mimo Rhegmatogenní odchlípení sítnice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rhegmatogenní odchlípení sítnice (RRD) je závažný chirurgický stav s významnou oční morbiditou, pokud není správně léčen. Přístupy k opravě RRD se v průběhu let značně vyvíjely a vedly k vynikajícím primárním chirurgickým úspěchům. Řízení RRD je často tématem velkých diskusí. Několik faktorů může ovlivnit chirurgický úspěch a diktovat chirurgovi preferenci použité techniky.
K léčbě RRD se úspěšně používá sklerální vzpěr, vitrektomie a pneumatická retinopexe.
Použití originálních přestávek k drenáži subretinální tekutiny bez perfluorokarbonové tekutiny v případech vitrektomie pro RRD může být účinnou a bezpečnou chirurgickou technikou pro funkční a anatomické zotavení bez závažných komplikací. ale může zanechat určité SRF v makule (2) Zadní drenážní retinotomie je chirurgická technika, která zahrnuje vytvoření malého retinálního otvoru pro usnadnění odstranění subretinální tekutiny (SRF), ve spojení s pars plana vitrektomií (PPV), např. léčba rhegmatogenního odchlípení sítnice (RRD) (3). Poprvé popsána Machemerem v roce 1981 jako technika pro relaxaci sítnice u proliferativní vitreoretinopatie (PVR) a traumatu (4), retinotomie se od té doby rozšířila o další indikace pro její použití (5). Použití drenážní retinotomie navíc napomáhá zvládání bulózního RRD, protože kompletní drenáž tekutiny významně snižuje pravděpodobnost tvorby retinálních řas (6). Přestože retinotomie přináší výhody, komplikace spojené s jejím použitím zahrnují skotomy zorného pole a PVR v místech endodrenážní retinotomie.
Perfluorocarbon liquid (PFC) byl hlavním milníkem ve vitrektomické chirurgii a je neocenitelným nástrojem při opravě obrovských odchlípků souvisejících se slzami sítnice (8). Stabilizací mobilní, odchlípené sítnice PFC snižuje riziko iatrogenních zlomů, zejména směrem k periferii. PFC může být také užitečné jako pomoc s drenáží subretinální tekutiny v případech, kdy je zlomenina sítnice přední, aby se předešlo nutnosti zadní drenážní retinotomie.
Subretinální tekutina, která přetrvává po pars plana vitrektomii pro RRD, je definována jako perzistentní déle než jeden měsíc. I když je SRF většinou benigní, ukázalo se, že vykazuje komplikace. Patří mezi ně rozvoj makulární díry (MH), trvalé narušení vnějších vrstev sítnice, subretinální fibróza, makulární edém a epiretinální membrány ovlivňující výsledek vidění.
Pokud je nám známo, velmi omezené zprávy studovaly srovnání mezi těmito třemi technikami anatomickým spolu s funkčním způsobem, přítomnost subretinální tekutiny, která přetrvává po (PPV) pro makulu mimo RRD, nebo související intra a pooperační komplikace a také související k funkčnímu výsledku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dina T Mohamed, master's
- Telefonní číslo: 01067747874
- E-mail: dina.tarek@med.asu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tamer F Elewa, MD
- Telefonní číslo: 01222421432
- E-mail: tamerfahmy@med.asu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk: starší 18 let
- Pacienti s rhegmatogenním odchlípením sítnice (RRD), kde odchlípení zahrnuje makulu.
- Pacienti s proliferativní vitreoretinopatií (PVR) ne více než PVR -B.
- Pacienti s periferní poruchou.
- Doba odloučení: do jednoho měsíce.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s makulou na RRD.
- Pacienti s trakčním odchlípením sítnice.
- Pacienti s obří trhlinou sítnice.
- Pacienti s proliferativní vitreoretinopatií (PVR) více než PVR -B.
- Odloučení trvá déle než jeden měsíc.
- Pacienti se zadním stafylomem.
- Pacienti s recidivujícím odchlípením sítnice.
- Pacienti s makulární dírou v plné tloušťce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina 1
drenáž subretinální tekutiny z původního (primárního) zlomu
|
Drenáž subretinální tekutiny během Pars Plana vitrektomie u pacientů s rhegmatogenním odchlípením sítnice (RRD)
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
drenáž subretinální tekutiny pomocí perfluorocarbonu (PFC) a odstranění subretinální tekutiny přes původní zlom nebo periferní retinotomii
|
Drenáž subretinální tekutiny během Pars Plana vitrektomie u pacientů s rhegmatogenním odchlípením sítnice (RRD)
|
Aktivní komparátor: Skupina 3
drenáž subretinální tekutiny pouze vytvořením zadní drenážní retinotomie.
|
Drenáž subretinální tekutiny během Pars Plana vitrektomie u pacientů s rhegmatogenním odchlípením sítnice (RRD)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost versus nepřítomnost submakulární tekutiny pomocí každé ze tří různých technik pars plana vitrektomie (PPV)
Časové okno: do 1 týdne a do 1 měsíce od PPV
|
zobrazení pomocí optické koherentní tomografie (OCT) po PPV
|
do 1 týdne a do 1 měsíce od PPV
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dina T Mohamed, master's, Ainshams university
- Studijní židle: Tamer F Elewa, MD, Ainshams university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Warren A, Wang DW, Lim JI. Rhegmatogenous retinal detachment surgery: A review. Clin Exp Ophthalmol. 2023 Apr;51(3):271-279. doi: 10.1111/ceo.14205. Epub 2023 Jan 25.
- Fu Y, Chen S, Gu ZH, Zhang YL, Li LY, Yang N. Natural history of persistent subretinal fluid following the successful repair of rhegmatogenous retinal detachment. Int J Ophthalmol. 2020 Oct 18;13(10):1621-1628. doi: 10.18240/ijo.2020.10.17. eCollection 2020.
- Mimouni M, Jaouni T, Ben-Yair M, Almus S, Derman L, Ehrenberg S, Almeida D, Barak Y, Zayit-Soudry S, Averbukh E. PERSISTENT LOCULATED SUBRETINAL FLUID AFTER RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT SURGERY. Retina. 2020 Jun;40(6):1153-1159. doi: 10.1097/IAE.0000000000002565.
- Chen X, Zhang Y, Yan Y, Hong L, Zhu L, Deng J, Din Q, Huang Z, Zhou H. COMPLETE SUBRETINAL FLUID DRAINAGE IS NOT NECESSARY DURING VITRECTOMY SURGERY FOR MACULA-OFF RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT WITH PERIPHERAL BREAKS: A Prospective, Nonrandomized Comparative Interventional Study. Retina. 2017 Mar;37(3):487-493. doi: 10.1097/IAE.0000000000001180.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRF drainage techniques in RRD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rhegmatogenní oddělení sítnice
-
Washington University School of MedicineAktivní, ne náborRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy