- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06324305
Studio comparativo tra tre diverse tecniche di drenaggio del SRF durante la PPV nella RRD
Studio comparativo tra tre diverse tecniche di drenaggio del fluido sottoretinico durante la vitrectomia Pars Plana per pazienti con distacco di retina regmatogena della macula
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il distacco regmatogeno della retina (RRD) è una condizione chirurgica grave con significativa morbilità oculare se non gestita adeguatamente. Gli approcci alla riparazione della RRD si sono notevolmente evoluti nel corso degli anni, portando a tassi di successo chirurgico primario eccezionali. La gestione della RRD è spesso argomento di grande dibattito. Diversi fattori possono influenzare il successo chirurgico e dettare la preferenza del chirurgo per la tecnica impiegata.
L'instabilità sclerale, la vitrectomia e la retinopessia pneumatica sono state utilizzate con successo per il trattamento della RRD.
L'utilizzo di rotture originali per drenare il liquido sottoretinico senza liquido perfluorocarburico nei casi di vitrectomia per RRD può essere una tecnica chirurgica efficace e sicura per il recupero funzionale e anatomico senza gravi complicazioni. ma potrebbe lasciare del SRF sulla macula (2) La retinotomia di drenaggio posteriore è una tecnica chirurgica che prevede la creazione di un piccolo foro retinico per facilitare la rimozione del fluido sottoretinico (SRF), in combinazione con la vitrectomia della pars plana (PPV), per il trattamento del distacco retinico regmatogeno (RRD) (3). Descritta per la prima volta da Machemer nel 1981 come tecnica per rilassare la retina nella vitreoretinopatia proliferativa (PVR) e nei traumi (4), la retinotomia da allora si è ampliata per includere più indicazioni per il suo utilizzo (5). Inoltre, l’uso della retinotomia di drenaggio aiuta nella gestione della RRD bollosa, poiché il drenaggio completo del fluido diminuisce significativamente la probabilità della formazione di pieghe retiniche (6). Sebbene vi siano vantaggi con la retinotomia, le complicanze associate al suo utilizzo includono scotomi del campo visivo e PVR nei siti di retinotomia di endodrenaggio.
Il perfluorocarburo liquido (PFC) ha rappresentato un'importante pietra miliare nella chirurgia della vitrectomia ed è uno strumento inestimabile nella riparazione dei distacchi retinali associati a rotture giganti (8). Stabilizzando la retina mobile e distaccata, il PFC riduce il rischio di rotture iatrogene, soprattutto verso la periferia. La PFC può anche essere utile per assistere nel drenaggio del liquido sottoretinico nei casi in cui la rottura della retina è anteriore per evitare la necessità di una retinotomia di drenaggio posteriore.
Il liquido sottoretinico che persiste dopo la vitrectomia pars plana per RRD è definito persistente per più di un mese. Sebbene per lo più benigno, è stato dimostrato che la SRF presenta complicazioni. Questi includono lo sviluppo del foro maculare (MH), la rottura permanente degli strati retinici esterni, la fibrosi sottoretinica, l'edema maculare e le membrane epiretiniche che influenzano il risultato visivo.
Per quanto a nostra conoscenza, rapporti molto limitati hanno studiato il confronto tra le tre tecniche in modo anatomico e funzionale, la presenza di fluido sottoretinico che persiste dopo (PPV) per macula off RRD, o le relative complicanze intra e postoperatorie e anche relative loro al risultato funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dina T Mohamed, master's
- Numero di telefono: 01067747874
- Email: dina.tarek@med.asu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tamer F Elewa, MD
- Numero di telefono: 01222421432
- Email: tamerfahmy@med.asu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Età: sopra i 18 anni
- Pazienti con distacco retinico regmatogeno (RRD) in cui il distacco coinvolge la macula.
- Pazienti con vitreoretinopatia proliferativa (PVR) non superiore a PVR -B.
- Pazienti con rottura periferica.
- Durata del distacco: entro un mese.
Criteri di esclusione:
• Pazienti con macula in RRD.
- Pazienti con distacco di retina trazionale.
- Pazienti con rottura retinica gigante.
- Pazienti con vitreoretinopatia proliferativa (PVR) più che PVR -B.
- Durata del distacco superiore a un mese.
- Pazienti con stafiloma posteriore.
- Pazienti con distacco di retina ricorrente.
- Pazienti con foro maculare a tutto spessore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1
drenaggio del fluido sottoretinico dalla rottura originale (primaria).
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Drenaggio del liquido sottoretinico durante la vitrectomia Pars Plana in pazienti con distacco di retina regmatogeno (RRD)
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Comparatore attivo: Gruppo 2
drenaggio del fluido sottoretinico mediante perfluorocarburo (PFC) e rimozione del fluido sottoretinico attraverso la rottura originale o retinotomia periferica
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Drenaggio del liquido sottoretinico durante la vitrectomia Pars Plana in pazienti con distacco di retina regmatogeno (RRD)
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Comparatore attivo: Gruppo 3
drenaggio del liquido sottoretinico attraverso la formazione di una retinotomia di solo drenaggio posteriore.
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Drenaggio del liquido sottoretinico durante la vitrectomia Pars Plana in pazienti con distacco di retina regmatogeno (RRD)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La presenza e l'assenza di fluido sottomaculare utilizzando ciascuna delle tre diverse tecniche nella vitrectomia pars plana (PPV)
Lasso di tempo: entro 1 settimana ed entro 1 mese dal PPV
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Imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT) dopo PPV
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entro 1 settimana ed entro 1 mese dal PPV
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dina T Mohamed, master's, AinShams University
- Cattedra di studio: Tamer F Elewa, MD, AinShams University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Warren A, Wang DW, Lim JI. Rhegmatogenous retinal detachment surgery: A review. Clin Exp Ophthalmol. 2023 Apr;51(3):271-279. doi: 10.1111/ceo.14205. Epub 2023 Jan 25.
- Fu Y, Chen S, Gu ZH, Zhang YL, Li LY, Yang N. Natural history of persistent subretinal fluid following the successful repair of rhegmatogenous retinal detachment. Int J Ophthalmol. 2020 Oct 18;13(10):1621-1628. doi: 10.18240/ijo.2020.10.17. eCollection 2020.
- Mimouni M, Jaouni T, Ben-Yair M, Almus S, Derman L, Ehrenberg S, Almeida D, Barak Y, Zayit-Soudry S, Averbukh E. PERSISTENT LOCULATED SUBRETINAL FLUID AFTER RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT SURGERY. Retina. 2020 Jun;40(6):1153-1159. doi: 10.1097/IAE.0000000000002565.
- Chen X, Zhang Y, Yan Y, Hong L, Zhu L, Deng J, Din Q, Huang Z, Zhou H. COMPLETE SUBRETINAL FLUID DRAINAGE IS NOT NECESSARY DURING VITRECTOMY SURGERY FOR MACULA-OFF RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT WITH PERIPHERAL BREAKS: A Prospective, Nonrandomized Comparative Interventional Study. Retina. 2017 Mar;37(3):487-493. doi: 10.1097/IAE.0000000000001180.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SRF drainage techniques in RRD
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Prove cliniche su Vitrectomia pars plana (PPV) e drenaggio del liquido sottoretinico
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Unity Health TorontoReclutamento