Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio comparativo tra tre diverse tecniche di drenaggio del SRF durante la PPV nella RRD

20 marzo 2024 aggiornato da: Dina tarek mohamed kamel, Ain Shams University

Studio comparativo tra tre diverse tecniche di drenaggio del fluido sottoretinico durante la vitrectomia Pars Plana per pazienti con distacco di retina regmatogena della macula

Lo studio indagherà e confronterà le tre tecniche di drenaggio del liquido sottoretinico in pazienti con macula off RRD: ovvero utilizzando la rottura originale, eseguendo una retinotomia di drenaggio posteriore e utilizzando PFC con drenaggio attraverso la rottura originale o retinotomia periferica per quanto riguarda la presenza di subretinico persistente -liquido retinale e relative complicanze intra o postoperatorie

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il distacco regmatogeno della retina (RRD) è una condizione chirurgica grave con significativa morbilità oculare se non gestita adeguatamente. Gli approcci alla riparazione della RRD si sono notevolmente evoluti nel corso degli anni, portando a tassi di successo chirurgico primario eccezionali. La gestione della RRD è spesso argomento di grande dibattito. Diversi fattori possono influenzare il successo chirurgico e dettare la preferenza del chirurgo per la tecnica impiegata.

L'instabilità sclerale, la vitrectomia e la retinopessia pneumatica sono state utilizzate con successo per il trattamento della RRD.

L'utilizzo di rotture originali per drenare il liquido sottoretinico senza liquido perfluorocarburico nei casi di vitrectomia per RRD può essere una tecnica chirurgica efficace e sicura per il recupero funzionale e anatomico senza gravi complicazioni. ma potrebbe lasciare del SRF sulla macula (2) La retinotomia di drenaggio posteriore è una tecnica chirurgica che prevede la creazione di un piccolo foro retinico per facilitare la rimozione del fluido sottoretinico (SRF), in combinazione con la vitrectomia della pars plana (PPV), per il trattamento del distacco retinico regmatogeno (RRD) (3). Descritta per la prima volta da Machemer nel 1981 come tecnica per rilassare la retina nella vitreoretinopatia proliferativa (PVR) e nei traumi (4), la retinotomia da allora si è ampliata per includere più indicazioni per il suo utilizzo (5). Inoltre, l’uso della retinotomia di drenaggio aiuta nella gestione della RRD bollosa, poiché il drenaggio completo del fluido diminuisce significativamente la probabilità della formazione di pieghe retiniche (6). Sebbene vi siano vantaggi con la retinotomia, le complicanze associate al suo utilizzo includono scotomi del campo visivo e PVR nei siti di retinotomia di endodrenaggio.

Il perfluorocarburo liquido (PFC) ha rappresentato un'importante pietra miliare nella chirurgia della vitrectomia ed è uno strumento inestimabile nella riparazione dei distacchi retinali associati a rotture giganti (8). Stabilizzando la retina mobile e distaccata, il PFC riduce il rischio di rotture iatrogene, soprattutto verso la periferia. La PFC può anche essere utile per assistere nel drenaggio del liquido sottoretinico nei casi in cui la rottura della retina è anteriore per evitare la necessità di una retinotomia di drenaggio posteriore.

Il liquido sottoretinico che persiste dopo la vitrectomia pars plana per RRD è definito persistente per più di un mese. Sebbene per lo più benigno, è stato dimostrato che la SRF presenta complicazioni. Questi includono lo sviluppo del foro maculare (MH), la rottura permanente degli strati retinici esterni, la fibrosi sottoretinica, l'edema maculare e le membrane epiretiniche che influenzano il risultato visivo.

Per quanto a nostra conoscenza, rapporti molto limitati hanno studiato il confronto tra le tre tecniche in modo anatomico e funzionale, la presenza di fluido sottoretinico che persiste dopo (PPV) per macula off RRD, o le relative complicanze intra e postoperatorie e anche relative loro al risultato funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età: sopra i 18 anni

    • Pazienti con distacco retinico regmatogeno (RRD) in cui il distacco coinvolge la macula.
    • Pazienti con vitreoretinopatia proliferativa (PVR) non superiore a PVR -B.
    • Pazienti con rottura periferica.
    • Durata del distacco: entro un mese.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti con macula in RRD.

    • Pazienti con distacco di retina trazionale.
    • Pazienti con rottura retinica gigante.
    • Pazienti con vitreoretinopatia proliferativa (PVR) più che PVR -B.
    • Durata del distacco superiore a un mese.
    • Pazienti con stafiloma posteriore.
    • Pazienti con distacco di retina ricorrente.
    • Pazienti con foro maculare a tutto spessore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
drenaggio del fluido sottoretinico dalla rottura originale (primaria).
Drenaggio del liquido sottoretinico durante la vitrectomia Pars Plana in pazienti con distacco di retina regmatogeno (RRD)
Comparatore attivo: Gruppo 2
drenaggio del fluido sottoretinico mediante perfluorocarburo (PFC) e rimozione del fluido sottoretinico attraverso la rottura originale o retinotomia periferica
Drenaggio del liquido sottoretinico durante la vitrectomia Pars Plana in pazienti con distacco di retina regmatogeno (RRD)
Comparatore attivo: Gruppo 3
drenaggio del liquido sottoretinico attraverso la formazione di una retinotomia di solo drenaggio posteriore.
Drenaggio del liquido sottoretinico durante la vitrectomia Pars Plana in pazienti con distacco di retina regmatogeno (RRD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza e l'assenza di fluido sottomaculare utilizzando ciascuna delle tre diverse tecniche nella vitrectomia pars plana (PPV)
Lasso di tempo: entro 1 settimana ed entro 1 mese dal PPV
Imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT) dopo PPV
entro 1 settimana ed entro 1 mese dal PPV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dina T Mohamed, master's, AinShams University
  • Cattedra di studio: Tamer F Elewa, MD, AinShams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRF drainage techniques in RRD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitrectomia pars plana (PPV) e drenaggio del liquido sottoretinico

Sottoscrivi