未産児の分娩誘発のためのヒマシ油摂取とバルーンカテーテル
2026年4月7日 更新者：Raed Salim, MD、Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
未経産女性の子宮頸部の成熟を出産までに間に合うようにするためのシングルバルーンカテーテルとヒマシ油摂取の組み合わせの効果。
このランダム化比較試験の目的は、未経産女性の子宮頸部の成熟を、誘発から出産まで予定どおりに進めるためのヒマシ油摂取と羊膜外シングルバルーンカテーテルの併用の有効性を調べることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
羊膜外単一バルーンにヒマシ油の使用を追加すると、出産までの時間が短縮されますか? ヒマシ油の添加は、出産時の他の周産期結果に影響しますか? 母親はキャスターの副作用に耐えられますか? 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。研究グループは、60 ml のヒマシ油と 140 ml のオレンジ ジュースを混ぜたものを飲みます。 30 分後、羊膜外の単一バルーン カテーテルが内子宮口の上に挿入され、60 mL の生理食塩水で満たされます。 対照群では、ヒマシ油を摂取せずにフォーリーカテーテルを子宮頸管に挿入します。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの人口統計および産科上の理由により、2018 年には分娩誘発率が最大 25.7% まで増加しました。 未産婦の場合、報告されている割合はほぼ 32% です。
世界中で、自然、機械、薬理学的手段を含むさまざまな方法が陣痛を誘発するために使用されています。すべての方法の中で、バルーン カテーテルは有害な周産期事象を引き起こすことが少ないことが証明されています。
分娩誘発は安全で効果的な処置であると考えられていますが、分娩の延長につながる可能性があり、分娩後の出血、感染、手術による分娩などの合併症を伴います。
これらのデータに基づいて、分娩期間に関するバルーンカテーテルと他の薬剤の組み合わせを検討したいくつかの研究が行われています。 結果には一貫性がなく、いくつかの報告では、この組み合わせにより分娩時間が大幅に短縮されたことが示されています。 それにもかかわらず、全体的なリスクは小さいものの、薬剤は子宮過剰刺激、胎盤早期剥離、分娩後出血などの有害事象を伴う可能性があります。
トウゴマの種子から抽出されるヒマシ油は、分娩誘発に効果的な天然物質です。 安全で安価であると考えられていますが、出産を誘発する正確なメカニズムはまだ不明です。
私たちの仮説は、ヒマシ油をバルーンカテーテルと組み合わせて摂取すると、出産までの時間が短縮されることを示唆しています。 3 時間の減少を示すには、80% の検出力と 5% の両側アルファを仮定すると、各グループのサンプル サイズ 57 が必要になります。
経膣分娩の成功率はほぼ 85% であるため、サンプル サイズは各グループの女性 67 人として計算されました。 何らかの理由で試験から脱落した人を考慮してさらに5％が採用される予定で、最終的なサンプルサイズは各グループ71名（両グループ142名）となる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Raed Salim, MD
- 電話番号：+972544986960
- メール：r.salim@hfhosp.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：wiaam khatib, MD
- 電話番号：+972549192433
- メール：wiaam.khatib.95@gmail.com
研究場所
-
-
-
Nazareth、イスラエル
- 募集
- Holy Family Hospital
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コンタクト：
- Raed Salim, MD
- メール：r.salim@hfhosp.org
-
Nazareth、イスラエル
- まだ募集していません
- Holy Family hospital, Nazareth
-
コンタクト：
- Wiaamk Khatib, MD
- 電話番号：0549192433
- メール：wiaam.khatib.95@gmail.com
-
主任研究者：
- Wiaam Khatib, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- インフォームドコンセントに署名する
- 正期妊娠 (37 週以上)
- 生存可能な胎児
- シングルトン
- 頂点のプレゼンテーション
- 無傷の膜
- ビショップスコア ≤6 の子宮頸部
除外基準:
- 前回の帝王切開出産
- 胎児の主要奇形
- 自然経膣分娩に対する禁忌
- 羊水指数 >25cm
- 入院時絨毛膜羊膜炎
- 胎盤早期剥離
- 過去に分娩誘発のためにプロスタグランジンを使用したことがある
- 低位胎盤（内子宮口から最大 2 cm）
- B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスのキャリア
- ラテックスに対するアレルギー歴のある女性。
- ヒマシ油に対するアレルギー歴のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 - 研究グループ
受験者は、ヒマシ油 60 ml とオレンジ ジュース 140 ml の混合物を飲みます。
30 分後、22 フレンチ フォーリー カテーテルが内子宮口の上に挿入され、60 mL の生理食塩水で満たされます。
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研究グループのみが、60 mlのヒマシ油と140 mlのオレンジジュースを混ぜたものを飲みます。
30 分後、両方のグループで、羊膜外単一バルーン カテーテルが内子宮口の上に挿入され、60 mL の生理食塩水で満たされます。
摘出後は、児頭の位置に関して安全な範囲で人工破水が行われます。
収縮が自然に始まっていない場合（10 分あたり 2 ～ 3 回の定期的な子宮収縮）、オキシトシンの注入がすぐに開始されます。
分娩中は継続的な電子胎児モニタリングが使用されます。
分娩管理は産科医と助産師が担当します。
分娩進行の異常は、米国産科婦人科学会の推奨に基づいた部門のプロトコールに従って診断および管理されます。
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アクティブコンパレータ：グループ 2 - コントロール
フォーリーカテーテルは、ひまし油を摂取することなく、部門のプロトコールに従って上記のように頸管に挿入されます。
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研究グループのみが、60 mlのヒマシ油と140 mlのオレンジジュースを混ぜたものを飲みます。
30 分後、両方のグループで、羊膜外単一バルーン カテーテルが内子宮口の上に挿入され、60 mL の生理食塩水で満たされます。
摘出後は、児頭の位置に関して安全な範囲で人工破水が行われます。
収縮が自然に始まっていない場合（10 分あたり 2 ～ 3 回の定期的な子宮収縮）、オキシトシンの注入がすぐに開始されます。
分娩中は継続的な電子胎児モニタリングが使用されます。
分娩管理は産科医と助産師が担当します。
分娩進行の異常は、米国産科婦人科学会の推奨に基づいた部門のプロトコールに従って診断および管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配達までの時間
時間枠：48時間
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カテーテル挿入から経膣分娩までの時間。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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風船の脱出時間
時間枠：挿入から12時間後
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バルーンが自然に排出されるまでの時間
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挿入から12時間後
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カテーテル抜去後のビショップスコア
時間枠：12時間
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カテーテル抜去後のビショップスコア。高スコア（7 以上）は良好な結果を示します。
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12時間
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出産時の胎児のプレゼンテーション
時間枠：48時間
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バルーンの挿入により、胎児の存在部分に変化が生じる可能性があります。
非頂点プレゼンテーションへの変更は、望ましくない結果として伝えられます。
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48時間
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分娩の活動期の期間
時間枠：4時間
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子宮口6cm開大から子宮口10cm開大までの期間
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4時間
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第二段階の期間
時間枠：4時間
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子宮口が10cm開いてから出産までの期間
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4時間
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配送方法
時間枠：48時間
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出産が通常の自然分娩か、手術による経膣分娩か、帝王切開か。
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48時間
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帝王切開または手術による経膣分娩の適応
時間枠：48時間
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手術による経膣分娩または帝王切開の理由は、陣痛が進行していないこと、胎児の状態、またはその両方が原因でしたか?
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48時間
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分娩中発熱
時間枠：48時間
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分娩中に 38 °C 以上の発熱が見られる患者の数
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48時間
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分娩中に抗生物質治療を必要とする患者の数。
時間枠：48時間
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分娩内感染により分娩内での抗生物質治療が必要となる患者の数。
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48時間
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これに該当する参加者の数は絨毛膜羊膜炎の臨床症状を発症します。
時間枠：48時間
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絨毛膜羊膜炎の臨床症状には、腹部の圧痛、異常なおりもの、分娩内発熱、頻脈などがあります。
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48時間
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このような参加者の数は、第 3 度および第 4 度の会陰裂傷を発症します。
時間枠：48時間
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産科肛門括約筋損傷
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48時間
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産後出血を発症した参加者の数。
時間枠：48時間
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産後早期出血（PPH）
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48時間
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輸血が必要な参加者の数。
時間枠：72時間
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輸血を必要としたPPH
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72時間
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ヒマシ油の使用に関連する副作用
時間枠：48時間
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吐き気、嘔吐、子宮の過剰刺激> 5回の陣痛：10分
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48時間
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オキシトシンの最大投与量
時間枠：48時間
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オキシトシンの最大投与量
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48時間
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臍帯脱出の参加者の数。
時間枠：48時間
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臍帯脱出は、臍帯が胎児の存在部分よりも前に子宮口から出てしまう状態であり、胎児の低酸素症を引き起こす可能性があります。
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48時間
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アプガースコア (0 ～ 10)。
時間枠：48時間
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1 分後および 5 分後の APGAR< 7。スコアが低いほど結果が悪いことを意味します。
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48時間
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臍動脈から測定された pH
時間枠：48時間
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臍帯動脈 pH <7.1
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48時間
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新生児の出生体重
時間枠：48時間
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新生児の出生体重
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48時間
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新生児発熱が38℃以上の新生児の数
時間枠：72時間
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新生児発熱 >38
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72時間
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新生児敗血症を発症する新生児の数。
時間枠：72時間
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敗血症の臨床徴候および培養陽性に基づく新生児敗血症の診断。
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72時間
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抗生物質による治療が必要となる新生児の数。
時間枠：72時間
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抗生物質治療の必要性
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72時間
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新生児の合併症
時間枠：48時間
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呼吸窮迫症候群、新生児の一過性多呼吸、頭蓋内出血、脳室内出血、けいれん、胎便吸引症候群、低酸素性虚血性脳症
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48時間
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新生児集中治療室（NICU）に入院する新生児の数
時間枠：30日
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新生児のNICU入院
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30日
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NICU での滞在期間。
時間枠：30日
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新生児のNICU入院期間。
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30日
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新生児死亡
時間枠：30日
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新生児死亡
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30日
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出産後の母体のヘモグロビン値。
時間枠：48時間
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ヘモグロビンのレベルが高く、結果が良好であることを示します。
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48時間
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産後に子宮摘出術が必要となる参加者の数。
時間枠：配達後72時間。
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母体の子宮摘出術
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配達後72時間。
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産後に開腹手術が必要となる参加者の数。
時間枠：配達後72時間。
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経膣分娩後の産後開腹術、または帝王切開後の再開腹術が必要となる参加者の数。
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配達後72時間。
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産後の母体の合併症
時間枠：配達後72時間。
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子宮内膜炎
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配達後72時間。
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出生から退院までの入院期間。
時間枠：最大10日間
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出生から退院までの日数を日数で表したもの。
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最大10日間
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出産プロセスから得られる母親の満足度。
時間枠：お届け後10日以内
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1 = 非常に不満、10 = 非常に満足
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お届け後10日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Raed Salim, MD、Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1.Clinical management guidelines for Obstetrician-Gynecologists. The American College of Obstetricians and Gynecologists 2009. Vol.114, No.2, Part1. 2. Grobman W, et al. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. The new England journal of medicine 2018;379;6. 3. Jones MN,et al. Balloon catheters versus vaginal prostaglandins for labour induction (CPI Collaborative): an individual participant data meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet 2022;400:1681-1692. 4. Cheng YW, et al. The association between the length of first stage of labor, mode of delivery, and perinatal outcomes in women undergoing induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2009;201:477.e1-7. 5. Cheng YW, et al. Length of the first stage of labor and associated perinatal outcomes in nulliparous women. Obstet Gynecol 2010;116:1127-35. 6. Gagnon J, et al. Intracervical Foley catheter with and without oxytocin for labor induction with Bishop score ≤3: a secondary analysis. Am J Obstet Gynecol MFM 2021;3:100350. 7. Edwards RK, et al. Controlled Release Dinoprostone Insert and Foley Compared to Foley Alone: A Randomized Pilot Trial. Am J Perinatol 2021;38:e57-e63. 8. DeMariaa A, et al. Castor oil as a natural alternative to labor induction: A retrospective descriptive study. Women and Birth 2018;31:e99-e104. 9. Moradi M, et al. Effect of Castor Oil on Cervical Ripening and Labor Induction: a systematic review and meta-analysis. Journal Of Pharmacopuncture 2022;25:71-78. 10. Shalev-Ram H, et al. Is there a difference in labor patterns after induction with prostaglandins and double-balloon catheters? American Journal of Obstetrics and Gynecology 2023;3:100198. 11. Tunarua S, et al. Castor oil induces laxation and uterus contraction via ricinoleic acid activating prostaglandin EP3 receptors. Proceedings of the National Academy of Sciences 2012. 12. Kelly AJ, et al. Castor oil, bath and/or enema for cervical priming and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev 2013;2013:CD003099. 13. Bayoumi YA, et al. Castor oil for labor initiation in women with a previous cesarean section: a double-blind randomized study. J Matern Fetal Neonatal Med 2022;35:8945-8951. 14. Gilada R, et al. Castor oil for induction of labor in post-date pregnancies: A randomized controlled trial. Women and Birth 2018;e26-e31. 15. Salim R, et al. Single-balloon compared with double-balloon catheters for induction of labor: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2011;118:79-86. 16. American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, et al. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol 2014;210:179-93.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月11日
一次修了 (推定)
2026年11月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月15日
最初の投稿 (実際)
2024年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となるIPD
IPD 共有時間枠
出版から6か月後から
IPD 共有アクセス基準
IPD へのアクセスは、資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有契約の締結後に付与されます。
詳細またはお申し込みについては、研究代表者までお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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