Ingestión de aceite de ricino y catéter con balón para la inducción del parto en nulíparas
7 de abril de 2026 actualizado por: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
El efecto de la combinación de un catéter de balón único con la ingestión de aceite de ricino para la maduración cervical en el tiempo hasta el parto entre mujeres nulíparas.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es examinar la eficacia de combinar la ingestión de aceite de ricino con catéter de balón único extraamniótico para la maduración cervical en el tiempo desde la inducción hasta el parto en mujeres nulíparas.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La adición del uso de aceite de ricino al balón único extraamniótico reduce el tiempo hasta el nacimiento? ¿La adición de aceite de ricino afecta otros resultados perinatales durante el parto? ¿Las madres toleran los efectos secundarios del ricino? Los participantes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos: el grupo de estudio beberá una mezcla de 60 ml de aceite de ricino mezclado con 140 ml de jugo de naranja. Treinta minutos después, se insertará un catéter con balón único extraamniótico por encima del orificio cervical interno y se llenará con 60 ml de solución salina normal. En el grupo de control, se insertará una sonda de Foley en el canal cervical sin ingestión de aceite de ricino.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de inducción del parto ha aumentado hasta un 25,7% en 2018 por varias razones demográficas y obstétricas. En mujeres nulíparas la tasa reportada es casi del 32%.
Se utilizan diversos métodos para inducir el parto en todo el mundo, incluidos agentes naturales, mecánicos y farmacológicos. De todos los métodos, se demostró que los catéteres con balón causan menos eventos perinatales adversos.
Aunque la inducción se considera un procedimiento seguro y eficaz, puede provocar un parto prolongado que se asocia con complicaciones como hemorragia posparto, infección y parto operatorio.
Con base en estos datos, varios estudios han examinado las combinaciones de catéteres con balón con otros agentes farmacológicos sobre la duración del trabajo de parto. Los resultados fueron inconsistentes y varios informes mostraron que la combinación reducía significativamente la duración del parto. Sin embargo, los agentes farmacológicos pueden asociarse con eventos adversos que incluyen hiperestimulación uterina, desprendimiento de placenta y hemorragia posparto, aunque el riesgo general es pequeño.
El aceite de ricino, extraído de las semillas de la planta Ricinus communis, es una sustancia natural eficaz para la inducción del parto. Se considera seguro y económico, aunque aún no está claro el mecanismo exacto por el cual induce el parto.
Nuestra hipótesis sugiere que la ingestión de aceite de ricino combinada con el catéter con balón acortará el tiempo hasta el parto. Para mostrar una reducción de 3 horas, se necesitará un tamaño de muestra de 57 en cada grupo, suponiendo una potencia del 80% y un alfa de dos colas del 5%.
Dado que la tasa de éxito del parto vaginal es casi del 85%, el tamaño de la muestra se calculó en 67 mujeres en cada grupo. Se planea reclutar un 5% adicional para tener en cuenta el abandono del ensayo por cualquier motivo, lo que arroja un tamaño de muestra final total de 71 mujeres en cada grupo (142 en ambos grupos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Raed Salim, MD
- Número de teléfono: +972544986960
- Correo electrónico: r.salim@hfhosp.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: wiaam khatib, MD
- Número de teléfono: +972549192433
- Correo electrónico: wiaam.khatib.95@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nazareth, Israel
- Reclutamiento
- Holy Family Hospital
-
Contacto:
- Raed Salim, MD
- Correo electrónico: r.salim@hfhosp.org
-
Nazareth, Israel
- Aún no reclutando
- Holy Family hospital, Nazareth
-
Contacto:
- Wiaamk Khatib, MD
- Número de teléfono: 0549192433
- Correo electrónico: wiaam.khatib.95@gmail.com
-
Investigador principal:
- Wiaam Khatib, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Firmar un consentimiento informado
- Embarazo a término (>37 semanas)
- feto viable
- único
- Presentación de vértice
- Membranas intactas
- Cuello uterino con puntuación de Bishop ≤6
Criterio de exclusión:
- Parto por cesárea previa
- Malformaciones fetales mayores
- Contraindicación para el parto vaginal espontáneo.
- Índice de líquido amniótico >25cm
- Corioamnionitis al ingreso
- Desprendimiento de la placenta
- Uso previo de prostaglandinas para la inducción del parto.
- Una placenta baja (hasta 2 cm del orificio interno)
- Portadores de hepatitis B o C o virus de inmunodeficiencia humana
- Mujeres con antecedentes de alergia al látex.
- Mujeres con antecedentes de alergia al aceite de ricino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo 1 - grupo de estudio
Los candidatos beberán una mezcla de 60 ml de aceite de ricino y 140 ml de zumo de naranja.
30 minutos después, se insertará un catéter Foley de 22 French sobre el orificio cervical interno y se llenará con 60 ml de solución salina normal.
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El grupo de estudio únicamente beberá una mezcla de 60 ml de aceite de ricino mezclado con 140 ml de jugo de naranja.
Treinta minutos después, en ambos grupos, se insertará un catéter con balón único extraamniótico sobre el orificio cervical interno y se llenará con 60 ml de solución salina normal.
Tras la extracción, se realizará la rotura artificial de las membranas siempre que sea seguro con respecto a la posición de la cabeza fetal.
La infusión de oxitocina se iniciará inmediatamente si la contracción no ha comenzado espontáneamente (2 a 3 contracciones uterinas regulares cada 10 minutos).
Se utilizará monitorización fetal electrónica continua durante todo el trabajo de parto.
El trabajo de parto estará a cargo de los obstetras y parteras asistentes.
Las anomalías en el progreso del trabajo de parto se diagnosticarán y tratarán de acuerdo con el protocolo del departamento basado en las recomendaciones del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos.
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Comparador activo: grupo 2- control
Se insertará una sonda de Foley en el canal cervical como se describe anteriormente de acuerdo con el protocolo del departamento sin ingestión de aceite de ricino.
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El grupo de estudio únicamente beberá una mezcla de 60 ml de aceite de ricino mezclado con 140 ml de jugo de naranja.
Treinta minutos después, en ambos grupos, se insertará un catéter con balón único extraamniótico sobre el orificio cervical interno y se llenará con 60 ml de solución salina normal.
Tras la extracción, se realizará la rotura artificial de las membranas siempre que sea seguro con respecto a la posición de la cabeza fetal.
La infusión de oxitocina se iniciará inmediatamente si la contracción no ha comenzado espontáneamente (2 a 3 contracciones uterinas regulares cada 10 minutos).
Se utilizará monitorización fetal electrónica continua durante todo el trabajo de parto.
El trabajo de parto estará a cargo de los obstetras y parteras asistentes.
Las anomalías en el progreso del trabajo de parto se diagnosticarán y tratarán de acuerdo con el protocolo del departamento basado en las recomendaciones del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de entrega
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tiempo desde la inserción del catéter hasta el parto vaginal.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de expulsión del globo
Periodo de tiempo: 12 horas después de la inserción
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El tiempo hasta que el globo fue expulsado espontáneamente.
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12 horas después de la inserción
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Puntuación de Bishop tras la expulsión del catéter
Periodo de tiempo: 12 horas
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Puntuación de Bishop después de la retirada del catéter, donde una puntuación alta (superior a 7) indica un mejor resultado.
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12 horas
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Presentación fetal en el parto.
Periodo de tiempo: 48 horas
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La inserción de un globo puede provocar un cambio en la parte de presentación del feto.
Un cambio a una presentación sin vértice se considera un resultado no deseado.
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48 horas
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Duración de la fase activa del parto.
Periodo de tiempo: 4 horas
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Duración del tiempo desde una dilatación cervical de 6 cm hasta una dilatación cervical de 10 cm
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4 horas
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Duración de la segunda etapa
Periodo de tiempo: 4 horas
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el tiempo desde la dilatación cervical de 10 cm hasta el parto del bebé
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4 horas
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: 48 horas
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Si el parto fue un parto espontáneo normal, un parto vaginal operatorio o una cesárea.
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48 horas
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Indicaciones de parto vaginal por cesárea o operatorio.
Periodo de tiempo: 48 horas
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¿El motivo del parto vaginal operatorio o cesárea fue el retraso en el progreso del trabajo de parto, el estado fetal o una combinación de ambos?
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48 horas
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Fiebre intraparto
Periodo de tiempo: 48 horas
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Número de pacientes que tendrán fiebre intraparto ≥ 38 °C
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48 horas
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Número de pacientes que requerirán el uso de tratamiento antibiótico intraparto.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Número de pacientes que requerirán el uso de tratamiento antibiótico intraparto debido a una infección intraparto.
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48 horas
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Número de participantes que desarrollarán signos clínicos de corioamnionitis.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los signos clínicos de corioamnionitis incluyen dolor abdominal, secreción anormal, fiebre intraparto, taquicardia.
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48 horas
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Número de participantes que desarrollarán laceraciones perineales de tercer y cuarto grado.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Lesión obstétrica del esfínter anal
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48 horas
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Número de participantes que desarrollaron hemorragia posparto.
Periodo de tiempo: 48 horas
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hemorragia posparto temprana (HPP)
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48 horas
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Número de participantes que necesitan transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: 72 horas
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HPP que requirió transfusión de sangre
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72 horas
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Efectos secundarios relacionados con el uso de aceite de ricino
Periodo de tiempo: 48 horas
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náuseas, vómitos, hiperestimulación uterina > las 5 contracciones: 10 minutos
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48 horas
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Dosis máxima de oxitocina
Periodo de tiempo: 48 horas
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Dosis máxima de oxitocina
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48 horas
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Número de participantes con prolapso del cordón umbilical.
Periodo de tiempo: 48 horas
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El prolapso del cordón umbilical ocurre cuando el cordón umbilical sale por el orificio cervical antes de que llegue la parte de presentación fetal, lo que puede provocar hipoxia fetal.
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48 horas
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Puntuación de Apgar (0 a 10).
Periodo de tiempo: 48 horas
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APGAR < 7 después de 1 y 5 minutos donde puntuaciones más bajas significan un peor resultado.
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48 horas
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pH tomado de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: 48 horas
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PH de la arteria del cordón umbilical <7,1
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48 horas
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Peso neonatal al nacer
Periodo de tiempo: 48 horas
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Peso neonatal al nacer
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48 horas
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Número de recién nacidos con fiebre neonatal ≥ 38 °C
Periodo de tiempo: 72 horas
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Fiebre neonatal >38
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72 horas
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El número de recién nacidos que desarrollarán sepsis neonatal.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Diagnóstico de sepsis neonatal basado en signos clínicos de sepsis y cultivos positivos.
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72 horas
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El número de recién nacidos que requerirán tratamiento con antibióticos.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Necesidad de tratamiento con antibióticos.
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72 horas
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Complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: 48 horas
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síndrome de dificultad respiratoria, taquipnea transitoria del recién nacido, hemorragia intracraneal, hemorragia intraventricular, convulsiones, síndrome de aspiración de meconio, encefalopatía isquémica hipóxica
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48 horas
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La cantidad de recién nacidos que ingresarán en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ingreso neonatal a la UCIN
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30 dias
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Duración de la estancia en la UCIN.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración de la estancia neonatal en la UCIN.
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30 dias
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muerte neonatal
Periodo de tiempo: 30 dias
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muerte neonatal
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30 dias
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Nivel de hemoglobina materna después del parto.
Periodo de tiempo: 48 horas
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un nivel más alto de hemoglobina e indica un mejor resultado.
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48 horas
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Número de participantes que requerirán histerectomía posparto.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la entrega.
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Histerectomía materna
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72 horas después de la entrega.
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Número de participantes que requerirán laparotomía posparto.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la entrega.
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Número de participantes que requerirán laparotomía posparto después del parto vaginal o relaparotomía después de una cesárea.
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72 horas después de la entrega.
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complicaciones maternas posparto
Periodo de tiempo: 72 horas después de la entrega.
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endometritis
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72 horas después de la entrega.
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La duración de la estancia desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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La duración de la estancia en días desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria.
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hasta 10 días
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Satisfacción materna durante el proceso de parto.
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la entrega
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1 = Muy insatisfecho, 10 = Muy satisfecho
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hasta 10 días después de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1.Clinical management guidelines for Obstetrician-Gynecologists. The American College of Obstetricians and Gynecologists 2009. Vol.114, No.2, Part1. 2. Grobman W, et al. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. The new England journal of medicine 2018;379;6. 3. Jones MN,et al. Balloon catheters versus vaginal prostaglandins for labour induction (CPI Collaborative): an individual participant data meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet 2022;400:1681-1692. 4. Cheng YW, et al. The association between the length of first stage of labor, mode of delivery, and perinatal outcomes in women undergoing induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2009;201:477.e1-7. 5. Cheng YW, et al. Length of the first stage of labor and associated perinatal outcomes in nulliparous women. Obstet Gynecol 2010;116:1127-35. 6. Gagnon J, et al. Intracervical Foley catheter with and without oxytocin for labor induction with Bishop score ≤3: a secondary analysis. Am J Obstet Gynecol MFM 2021;3:100350. 7. Edwards RK, et al. Controlled Release Dinoprostone Insert and Foley Compared to Foley Alone: A Randomized Pilot Trial. Am J Perinatol 2021;38:e57-e63. 8. DeMariaa A, et al. Castor oil as a natural alternative to labor induction: A retrospective descriptive study. Women and Birth 2018;31:e99-e104. 9. Moradi M, et al. Effect of Castor Oil on Cervical Ripening and Labor Induction: a systematic review and meta-analysis. Journal Of Pharmacopuncture 2022;25:71-78. 10. Shalev-Ram H, et al. Is there a difference in labor patterns after induction with prostaglandins and double-balloon catheters? American Journal of Obstetrics and Gynecology 2023;3:100198. 11. Tunarua S, et al. Castor oil induces laxation and uterus contraction via ricinoleic acid activating prostaglandin EP3 receptors. Proceedings of the National Academy of Sciences 2012. 12. Kelly AJ, et al. Castor oil, bath and/or enema for cervical priming and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev 2013;2013:CD003099. 13. Bayoumi YA, et al. Castor oil for labor initiation in women with a previous cesarean section: a double-blind randomized study. J Matern Fetal Neonatal Med 2022;35:8945-8951. 14. Gilada R, et al. Castor oil for induction of labor in post-date pregnancies: A randomized controlled trial. Women and Birth 2018;e26-e31. 15. Salim R, et al. Single-balloon compared with double-balloon catheters for induction of labor: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2011;118:79-86. 16. American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, et al. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol 2014;210:179-93.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 293-2024-HFH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
DPI que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a IPD puede ser solicitado por investigadores calificados y se otorgará después de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos.
Para obtener más información o postularse, comuníquese con el investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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