Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Castorolie-inname en ballonkatheter voor arbeidsinductie bij nulliparous

7 april 2026 bijgewerkt door: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Het effect van het combineren van een enkele ballonkatheter met de inname van ricinusolie voor het op tijd rijpen van de baarmoederhals tot de bevalling bij nulliparae vrouwen.

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van het combineren van de inname van ricinusolie met een extra-amniotische enkele ballonkatheter voor het op tijd rijpen van de baarmoederhals vanaf inductie tot bevalling bij nulliparae vrouwen.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

Verkort de toevoeging van het gebruik van ricinusolie aan een extra vruchtwaterballon de tijd tot de geboorte? Heeft de toevoeging van de ricinusolie invloed op andere perinatale uitkomsten tijdens de bevalling? Worden de bijwerkingen van het castor door de moeders getolereerd? Deelnemers worden willekeurig verdeeld in 2 groepen: de onderzoeksgroep drinkt een mengsel van 60 ml ricinusolie gemengd met 140 ml sinaasappelsap. Dertig minuten later wordt een enkele ballonkatheter met extra vruchtwater ingebracht boven de interne cervicale os en gevuld met 60 ml normale zoutoplossing. In de controlegroep wordt een foley-katheter in het cervicale kanaal ingebracht zonder inname van ricinusolie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het arbeidsinductiepercentage is in 2018 om verschillende demografische en verloskundige redenen gestegen tot 25,7%. Bij nulliparae vrouwen bedraagt ​​het gerapporteerde percentage bijna 32%.

Er worden wereldwijd verschillende methoden gebruikt om arbeid op te wekken, waaronder natuurlijke, mechanische en farmacologische middelen. van alle methoden bleek dat ballonkatheters minder nadelige perinatale gebeurtenissen veroorzaken.

Hoewel inductie als een veilige en effectieve procedure wordt beschouwd, kan het leiden tot een langdurige bevalling die gepaard gaat met complicaties zoals postpartumbloedingen, infecties en operatieve bevalling.

Op basis van deze gegevens hebben verschillende onderzoeken de combinaties van ballonkatheters met andere farmacologische middelen op de duur van de bevalling onderzocht. De resultaten waren inconsistent en uit verschillende rapporten bleek dat de combinatie de duur van de bevalling aanzienlijk verkortte. Niettemin kunnen farmacologische middelen in verband worden gebracht met bijwerkingen, waaronder hyperstimulatie van de baarmoeder, abruptie van de placenta en postpartumbloeding, hoewel het algehele risico klein is.

Ricinusolie, gewonnen uit de zaden van de Ricinus communis-plant, is een natuurlijke, effectieve stof voor het opwekken van arbeid. het wordt als een veilige en goedkope methode beschouwd, hoewel het exacte mechanisme waarmee het arbeid veroorzaakt nog steeds onduidelijk is.

Onze hypothese suggereert dat inname van ricinusolie in combinatie met de ballonkatheter de tijd tot bevalling zal verkorten. Om een ​​reductie met 3 uur aan te tonen, is een steekproefomvang van 57 in elke groep nodig, uitgaande van een power van 80% en een tweezijdige alfa van 5%.

Omdat het succespercentage van een vaginale bevalling bijna 85% bedraagt, werd de steekproefomvang berekend op 67 vrouwen in elke groep. Het is de bedoeling dat er nog eens 5% wordt gerekruteerd om rekening te houden met het vroegtijdig afhaken van de studie om welke reden dan ook, wat een totale uiteindelijke steekproefomvang van 71 vrouwen in elke groep oplevert (142 in beide groepen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Nazareth, Israël
      • Nazareth, Israël
        • Nog niet aan het werven
        • Holy Family hospital, Nazareth
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wiaam Khatib, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Teken een geïnformeerde toestemming
  • Voldragen zwangerschap (>37 weken)
  • Levensvatbare foetus
  • Singleton
  • Vertex-presentatie
  • Intacte membranen
  • Baarmoederhals met bisschopscore ≤6

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige keizersnede
  • Grote misvormingen van de foetus
  • Contra-indicatie voor spontane vaginale bevalling
  • Vruchtwaterindex >25cm
  • Chorioamnionitis bij opname
  • Placenta-abruptie
  • Eerder gebruik van prostaglandine voor inductie van de bevalling
  • Een laaggelegen placenta (tot 2 cm van de interne os)
  • Dragers van hepatitis B of C of humane immunodeficiëntievirussen
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van allergie voor latex.
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van allergie voor ricinusolie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep 1 - studiegroep
Kandidaten drinken een mengsel van 60 ml ricinusolie en 140 ml sinaasappelsap. 30 minuten later wordt een 22-French Foley-katheter ingebracht boven de interne cervicale os en gevuld met 60 ml normale zoutoplossing.
Voedingssupplement: Inductie van de bevalling
De onderzoeksgroep drinkt alleen een mengsel van 60 ml ricinusolie gemengd met 140 ml sinaasappelsap. Dertig minuten later wordt in beide groepen een extraamniotische enkele ballonkatheter ingebracht boven de interne cervicale os en gevuld met 60 ml normale zoutoplossing. Na verwijdering zal kunstmatige breuk van de vliezen worden uitgevoerd, zolang dit veilig is met betrekking tot de positie van het hoofd van de foetus. Als de contractie niet spontaan is begonnen, zal de oxytocine-infusie onmiddellijk worden gestart (2 tot 3 regelmatige baarmoedercontracties per 10 minuten). Gedurende de hele bevalling zal er gebruik worden gemaakt van continue elektronische foetale monitoring. De bevalling wordt verzorgd door de aanwezige verloskundigen en verloskundigen. Afwijkingen in de voortgang van de bevalling zullen worden gediagnosticeerd en behandeld volgens het afdelingsprotocol, gebaseerd op de aanbevelingen van het American College of Obstetricians and Gynecologists.
Actieve vergelijker: groep 2-controle
Een foley-katheter zal in het cervicale kanaal worden ingebracht zoals hierboven beschreven volgens het afdelingsprotocol zonder inname van ricinusolie.
Voedingssupplement: Inductie van de bevalling
De onderzoeksgroep drinkt alleen een mengsel van 60 ml ricinusolie gemengd met 140 ml sinaasappelsap. Dertig minuten later wordt in beide groepen een extraamniotische enkele ballonkatheter ingebracht boven de interne cervicale os en gevuld met 60 ml normale zoutoplossing. Na verwijdering zal kunstmatige breuk van de vliezen worden uitgevoerd, zolang dit veilig is met betrekking tot de positie van het hoofd van de foetus. Als de contractie niet spontaan is begonnen, zal de oxytocine-infusie onmiddellijk worden gestart (2 tot 3 regelmatige baarmoedercontracties per 10 minuten). Gedurende de hele bevalling zal er gebruik worden gemaakt van continue elektronische foetale monitoring. De bevalling wordt verzorgd door de aanwezige verloskundigen en verloskundigen. Afwijkingen in de voortgang van de bevalling zullen worden gediagnosticeerd en behandeld volgens het afdelingsprotocol, gebaseerd op de aanbevelingen van het American College of Obstetricians and Gynecologists.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot levering
Tijdsspanne: 48 uur
Tijd vanaf het inbrengen van de katheter tot de vaginale bevalling.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uitwerptijd van de ballon
Tijdsspanne: 12 uur na het inbrengen
De tijd totdat de ballon spontaan werd uitgeworpen
12 uur na het inbrengen
Bisschopscore na verwijdering van de katheter
Tijdsspanne: 12 uren
Bisschopscore na verwijdering van de katheter, waarbij een hoge score (boven de 7) een beter resultaat aangeeft.
12 uren
Foetale presentatie bij de bevalling
Tijdsspanne: 48 uur
Het inbrengen van een ballon kan leiden tot een verandering in het presenterende deel van de foetus. Een wijziging in een niet-vertex-presentatie wordt als een ongewenst resultaat beschouwd.
48 uur
Duur van de actieve fase van de bevalling
Tijdsspanne: 4 uur
Tijdsduur van 6 cm cervicale dilatatie tot 10 cm cervicale dilatatie
4 uur
Duur van de tweede fase
Tijdsspanne: 4 uur
de tijd vanaf 10 cm cervicale dilatatie tot de bevalling van de baby
4 uur
Wijze van levering
Tijdsspanne: 48 uur
Of de bevalling nu een normale spontane bevalling, een operatieve vaginale bevalling of een keizersnede was.
48 uur
Indicaties voor keizersnede of operatieve vaginale bevalling
Tijdsspanne: 48 uur
Was de reden voor een operatieve vaginale bevalling of een keizersnede te wijten aan het uitblijven van een bevalling, de foetale status of een combinatie van beide?
48 uur
Koorts tijdens de bevalling
Tijdsspanne: 48 uur
Aantal patiënten dat koorts tijdens de bevalling krijgt ≥ 38 °C
48 uur
Aantal patiënten dat tijdens de bevalling een antibioticabehandeling nodig heeft.
Tijdsspanne: 48 uur
Aantal patiënten dat intrapartumbehandeling nodig heeft vanwege intrapartuminfectie.
48 uur
Het aantal deelnemers dat daarmee klinische symptomen van chorioamnionitis zal ontwikkelen.
Tijdsspanne: 48 uur
Klinische symptomen van chorioamnionitis omvatten gevoeligheid van de buik, abnormale afscheiding, koorts tijdens de bevalling, tachycardie
48 uur
Het aantal deelnemers dat dit doet, zal perineale laceraties van de 3e en 4e graad ontwikkelen.
Tijdsspanne: 48 uur
Obstetrische anale sluitspierblessure
48 uur
Aantal deelnemers met postpartrumbloeding.
Tijdsspanne: 48 uur
vroege postpartumbloeding (PPH)
48 uur
Aantal deelnemers dat een bloedtransfusie nodig heeft.
Tijdsspanne: 72 uur
PPH waarvoor bloedtransfusie nodig was
72 uur
Bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van ricinusolie
Tijdsspanne: 48 uur
misselijkheid, braken, hyperstimulatie van de baarmoeder > de 5 weeën: 10 minuten
48 uur
Maximale dosering oxytocine
Tijdsspanne: 48 uur
Maximale dosering oxytocine
48 uur
Aantal deelnemers met navelstrengprolaps.
Tijdsspanne: 48 uur
Navelstrengverzakking is wanneer de navelstreng de baarmoederhals verlaat vóór het foetale presenterende deel, wat kan resulteren in foetale hypoxie.
48 uur
Apgarscore (0 tot 10).
Tijdsspanne: 48 uur
APGAR < 7 na 1 en 5 minuten, waarbij lagere scores een slechter resultaat betekenen.
48 uur
pH genomen uit de navelstrengslagader
Tijdsspanne: 48 uur
Navelstrengslagader pH <7,1
48 uur
Geboortegewicht bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 48 uur
Geboortegewicht bij pasgeborenen
48 uur
Aantal neonaten met neonatale koorts ≥ 38 °C
Tijdsspanne: 72 uur
Neonatale koorts >38
72 uur
Het aantal pasgeborenen dat neonatale sepsis zal ontwikkelen.
Tijdsspanne: 72 uur
Diagnose van neonatale sepsis op basis van klinische tekenen van sepsis en positieve kweken.
72 uur
Het aantal pasgeborenen dat een antibioticabehandeling nodig heeft.
Tijdsspanne: 72 uur
Noodzaak van antibioticabehandeling
72 uur
Neonatale complicaties
Tijdsspanne: 48 uur
ademhalingsnoodsyndroom, voorbijgaande tachypneu bij pasgeborenen, intracraniale bloeding, intraventriculaire bloeding, toevallen, meconiumaspiratiesyndroom, hypoxische ischemische encefalopathie
48 uur
Het aantal pasgeborenen dat zal worden opgenomen op de neonatale intensive care (NICU)
Tijdsspanne: 30 dagen
Neonatale opname op de NICU
30 dagen
Verblijfsduur op de NICU.
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van het verblijf bij pasgeborenen op de NICU.
30 dagen
neonatale dood
Tijdsspanne: 30 dagen
neonatale dood
30 dagen
Hemoglobineniveau van de moeder na de bevalling.
Tijdsspanne: 48 uur
hoger hemoglobinegehalte en wijzen op een beter resultaat.
48 uur
Aantal deelnemers dat een postpartum hysterectomie nodig heeft.
Tijdsspanne: 72 uur na levering.
Maternale hysterectomie
72 uur na levering.
Aantal deelnemers waarvoor postpartumlaparotomie nodig is.
Tijdsspanne: 72 uur na levering.
Aantal deelnemers dat een postpartumlaparotomie nodig heeft na een vaginale bevalling of een herlaparotomie na een keizersnede.
72 uur na levering.
complicaties bij de moeder na de bevalling
Tijdsspanne: 72 uur na de levering.
endometritis
72 uur na de levering.
De verblijfsduur vanaf de geboorte tot aan het ontslag naar huis.
Tijdsspanne: tot 10 dagen
De verblijfsduur in dagen vanaf de geboorte tot aan het ontslag naar huis.
tot 10 dagen
Moedertevredenheid over het bevallingsproces.
Tijdsspanne: tot 10 dagen na levering
1 = Zeer ontevreden, 10 = Zeer tevreden
tot 10 dagen na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Onderzoekers

  • Studie stoel: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1.Clinical management guidelines for Obstetrician-Gynecologists. The American College of Obstetricians and Gynecologists 2009. Vol.114, No.2, Part1. 2. Grobman W, et al. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. The new England journal of medicine 2018;379;6. 3. Jones MN,et al. Balloon catheters versus vaginal prostaglandins for labour induction (CPI Collaborative): an individual participant data meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet 2022;400:1681-1692. 4. Cheng YW, et al. The association between the length of first stage of labor, mode of delivery, and perinatal outcomes in women undergoing induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2009;201:477.e1-7. 5. Cheng YW, et al. Length of the first stage of labor and associated perinatal outcomes in nulliparous women. Obstet Gynecol 2010;116:1127-35. 6. Gagnon J, et al. Intracervical Foley catheter with and without oxytocin for labor induction with Bishop score ≤3: a secondary analysis. Am J Obstet Gynecol MFM 2021;3:100350. 7. Edwards RK, et al. Controlled Release Dinoprostone Insert and Foley Compared to Foley Alone: A Randomized Pilot Trial. Am J Perinatol 2021;38:e57-e63. 8. DeMariaa A, et al. Castor oil as a natural alternative to labor induction: A retrospective descriptive study. Women and Birth 2018;31:e99-e104. 9. Moradi M, et al. Effect of Castor Oil on Cervical Ripening and Labor Induction: a systematic review and meta-analysis. Journal Of Pharmacopuncture 2022;25:71-78. 10. Shalev-Ram H, et al. Is there a difference in labor patterns after induction with prostaglandins and double-balloon catheters? American Journal of Obstetrics and Gynecology 2023;3:100198. 11. Tunarua S, et al. Castor oil induces laxation and uterus contraction via ricinoleic acid activating prostaglandin EP3 receptors. Proceedings of the National Academy of Sciences 2012. 12. Kelly AJ, et al. Castor oil, bath and/or enema for cervical priming and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev 2013;2013:CD003099. 13. Bayoumi YA, et al. Castor oil for labor initiation in women with a previous cesarean section: a double-blind randomized study. J Matern Fetal Neonatal Med 2022;35:8945-8951. 14. Gilada R, et al. Castor oil for induction of labor in post-date pregnancies: A randomized controlled trial. Women and Birth 2018;e26-e31. 15. Salim R, et al. Single-balloon compared with double-balloon catheters for induction of labor: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2011;118:79-86. 16. American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, et al. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol 2014;210:179-93.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 293-2024-HFH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers en wordt verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Voor meer informatie of aanmelding kunt u contact opnemen met de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren