Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ricinolja förtäring och ballongkateter för förlossningsinduktion i Nulliparous

7 april 2026 uppdaterad av: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Effekten av att kombinera en enstaka ballongkateter med ricinolja förtäring för cervikal mognad i tid till leverans bland nulliparous kvinnor.

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effektiviteten av att kombinera intag av ricinolja med en enda ballongkateter med extra amnion för att mogna livmoderhalsen i tid från induktion till förlossning hos kvinnor som inte har fått barn.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Minskar tillsatsen av användning av ricinolja till extra amniotiska enstaka ballonger tiden fram till födseln? Påverkar tillsatsen av ricinolja andra perinatala utfall under förlossningen? Tolereras biverkningarna av hjulet av mammorna? Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper: studiegruppen kommer att dricka en blandning av 60 ml ricinolja blandad med 140 ml apelsinjuice. Trettio minuter senare kommer en extra amniotisk ballongkateter att föras in ovanför det inre cervikala os och fyllas med 60 ml normal koksaltlösning. I kontrollgruppen kommer en foleykateter att föras in i livmoderhalskanalen utan intag av ricinolja.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Andelen arbetsintroduktion har ökat med upp till 25,7 % under 2018 av flera demografiska och obstetriska skäl. Hos kvinnor som inte är sjuka är den rapporterade andelen nästan 32 %.

Olika metoder används för att framkalla förlossning över hela världen, inklusive naturliga, mekaniska och farmakologiska medel. av alla metoder visades ballongkatetrar orsaka färre negativa perinatala händelser.

Även om induktion anses vara en säker och effektiv procedur, kan den leda till en långvarig förlossning som är förknippad med komplikationer såsom postpartumblödning, infektion och operativ förlossning.

Baserat på dessa data har flera studier undersökt kombinationer av ballongkatetrar med andra farmakologiska medel på förlossningslängd. Resultaten var inkonsekventa och flera rapporter visade att kombinationen avsevärt minskade förlossningens längd. Ändå kan farmakologiska medel vara förknippade med biverkningar inklusive livmoderhyperstimulering, placentaavbrott och postpartumblödning, även om den totala risken är liten.

Ricinolja, extraherad från frön från Ricinus communis-växten, är ett naturligt effektivt ämne för induktion av förlossning. det anses vara säkert och billigt även om den exakta mekanismen genom vilken den framkallar förlossning är fortfarande oklart.

Vår hypotes tyder på att intag av ricinolja i kombination med ballongkatetern kommer att förkorta tiden till leverans. För att visa en minskning med 3 timmar kommer en provstorlek på 57 i varje grupp att behövas under antagande av 80 % kraft och en tvåsidig alfa på 5 %.

Eftersom framgångsfrekvensen för vaginal förlossning är nästan 85 %, beräknades urvalsstorleken till 67 kvinnor i varje grupp. Ytterligare 5 % planeras att rekryteras för att ta hänsyn till avhopp från försök av någon anledning, vilket ger en total slutlig urvalsstorlek på 71 kvinnor i varje grupp (142 i båda grupperna).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

142

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Israel
      • Nazareth, Israel
      • Nazareth, Israel
        • Har inte rekryterat ännu
        • Holy Family hospital, Nazareth
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wiaam Khatib, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor över 18 år
  • Skriv under ett informerat samtycke
  • Termisk graviditet (>37 veckor)
  • Livskraftigt foster
  • Singleton
  • Vertex presentation
  • Intakta hinnor
  • Livmoderhalsen med Bishop-poäng ≤6

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kejsarsnittsförlossning
  • Stora fostermissbildningar
  • Kontraindikation för spontan vaginal förlossning
  • Fostervattenindex >25cm
  • Chorioamnionit vid intagning
  • Placentabortfall
  • Tidigare användning av prostaglandin för induktion av förlossning
  • En lågt liggande moderkaka (upp till 2 cm från det inre os)
  • Bärare av hepatit B eller C eller humant immunbristvirus
  • Kvinnor med en historia av allergi mot latex.
  • Kvinnor med en historia av allergi mot ricinolja

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp 1 - studiegrupp
Kandidaterna kommer att dricka en blandning av 60 ml ricinolja och 140 ml apelsinjuice. 30 minuter senare kommer en 22-fransk Foley-kateter att införas ovanför det inre livmoderhalssystemet och kommer att fyllas med 60 ml normal koksaltlösning.
Kosttillskott: Induktion av förlossning
Studiegruppen kommer endast att dricka en blandning av 60 ml ricinolja blandad med 140 ml apelsinjuice. Trettio minuter senare, i båda grupperna, kommer en extraamniotisk enda ballongkateter att införas ovanför det inre cervikala os och fyllas med 60 ml normal koksaltlösning. Efter avlägsnande kommer konstgjord ruptur av hinnorna att utföras så länge det är säkert med hänsyn till fostrets huvudposition. Oxytocininfusion kommer att påbörjas omedelbart om kontraktionen inte har börjat spontant (2 till 3 regelbundna livmodersammandragningar per 10 minuter). Kontinuerlig elektronisk fosterövervakning kommer att användas under hela förlossningen. Förlossningen kommer att skötas av de behandlande förlossningsläkare och barnmorskor. Avvikelser i förlossningen kommer att diagnostiseras och hanteras enligt avdelningens protokoll baserat på rekommendationerna från American College of Obstetricians and Gynecologists.
Aktiv komparator: grupp 2- kontroll
En foley-kateter kommer att föras in i livmoderhalskanalen enligt beskrivningen ovan enligt avdelningens protokoll utan intag av ricinolja.
Kosttillskott: Induktion av förlossning
Studiegruppen kommer endast att dricka en blandning av 60 ml ricinolja blandad med 140 ml apelsinjuice. Trettio minuter senare, i båda grupperna, kommer en extraamniotisk enda ballongkateter att införas ovanför det inre cervikala os och fyllas med 60 ml normal koksaltlösning. Efter avlägsnande kommer konstgjord ruptur av hinnorna att utföras så länge det är säkert med hänsyn till fostrets huvudposition. Oxytocininfusion kommer att påbörjas omedelbart om kontraktionen inte har börjat spontant (2 till 3 regelbundna livmodersammandragningar per 10 minuter). Kontinuerlig elektronisk fosterövervakning kommer att användas under hela förlossningen. Förlossningen kommer att skötas av de behandlande förlossningsläkare och barnmorskor. Avvikelser i förlossningen kommer att diagnostiseras och hanteras enligt avdelningens protokoll baserat på rekommendationerna från American College of Obstetricians and Gynecologists.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till leverans
Tidsram: 48 timmar
Tid från kateterinsättning till vaginal förlossning.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ballongutdrivningstid
Tidsram: 12 timmar efter insättning
Tiden fram till ballongen drevs spontant ut
12 timmar efter insättning
Bishop score efter kateterutvisning
Tidsram: 12 timmar
Bishop-poäng efter avlägsnande av katetern där ett högt betyg (över 7) indikerar ett bättre resultat.
12 timmar
Fosterpresentation vid förlossningen
Tidsram: 48 timmar
Införandet av en ballong kan leda till en förändring i den presenterande delen av fostret. En förändring av en icke-vertexpresentation redovisas som ett oönskat resultat.
48 timmar
Varaktigheten av den aktiva fasen av förlossningen
Tidsram: 4 timmar
Tidslängd från 6 cm cervikal dilatation till 10 cm cervikal dilatation
4 timmar
Varaktighet för andra etappen
Tidsram: 4 timmar
tiden från 10 cm livmoderhalsutvidgning fram till förlossningen av barnet
4 timmar
Leveranssätt
Tidsram: 48 timmar
Oavsett om förlossningen var en normal spontanförlossning, operativ vaginal förlossning eller kejsarsnitt.
48 timmar
Indikationer för kejsarsnitt eller operativa vaginala förlossningar
Tidsram: 48 timmar
Var orsaken till operativ vaginal förlossning eller kejsarsnitt på grund av att förlossningen inte fortskrider, fosterstatus eller en kombination av båda?
48 timmar
Intrapartum feber
Tidsram: 48 timmar
Antal patienter som kommer att ha intrapartumfeber ≥ 38 °C
48 timmar
Antal patienter som kommer att behöva använda intrapartum användning av antibiotikabehandling.
Tidsram: 48 timmar
Antal patienter som kommer att behöva använda intrapartum användning av antibiotikabehandling på grund av intrapartum infektion.
48 timmar
Antal deltagare med det kommer att utveckla kliniska tecken på chorioamnionit.
Tidsram: 48 timmar
Kliniska tecken på chorioamnionit inkluderar ömhet i buken, onormal flytning, intrapartumfeber, takykardi
48 timmar
Antal deltagare med det kommer att utveckla 3:e och 4:e gradens perineala lacerationer.
Tidsram: 48 timmar
Obstetrisk analsfinkterskada
48 timmar
Antal deltagare som utvecklar blödning efter förlossningen.
Tidsram: 48 timmar
tidig postpartum blödning (PPH)
48 timmar
Antal deltagare med behov av blodtransfusion.
Tidsram: 72 timmar
PPH som krävde blodtransfusion
72 timmar
Biverkningar relaterade till användning av ricinolja
Tidsram: 48 timmar
illamående, kräkningar, livmoderhyperstimulering> de 5 sammandragningarna: 10 minuter
48 timmar
Oxytocin maximal dos
Tidsram: 48 timmar
Oxytocin maximal dos
48 timmar
Antal deltagare med navelsträngsframfall.
Tidsram: 48 timmar
Navelsträngsframfall är när navelsträngen lämnar livmoderhalsen före den fosterpresenterande delen som kan resultera i fosterhypoxi.
48 timmar
Apgar-poäng (0 till 10).
Tidsram: 48 timmar
APGAR< 7 efter 1 och 5 minuter där lägre poäng innebär ett sämre resultat.
48 timmar
pH taget från navelartären
Tidsram: 48 timmar
Navelsträngsartär pH <7,1
48 timmar
Neonatal födelsevikt
Tidsram: 48 timmar
Neonatal födelsevikt
48 timmar
Antal nyfödda med neonatal feber ≥ 38 °C
Tidsram: 72 timmar
Neonatal feber >38
72 timmar
Antalet nyfödda som kommer att utveckla neonatal sepsis.
Tidsram: 72 timmar
Diagnos av neonatal sepsis baserad på kliniska tecken på sepsis och positiva odlingar.
72 timmar
Antalet nyfödda som kommer att behöva antibiotikabehandling.
Tidsram: 72 timmar
Behov av antibiotikabehandling
72 timmar
Neonatala komplikationer
Tidsram: 48 timmar
andnödssyndrom, övergående takypné hos nyfödda, intrakraniell blödning, intraventrikulär blödning, kramper, mekoniumaspirationssyndrom, hypoxisk ischemisk encefalopati
48 timmar
Antalet nyfödda som kommer att läggas in på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
Tidsram: 30 dagar
Neonatal intagning på NICU
30 dagar
Vistelsens längd på NICU.
Tidsram: 30 dagar
Neonatal vistelse på NICU.
30 dagar
neonatal död
Tidsram: 30 dagar
neonatal död
30 dagar
Moderns hemoglobinnivå efter förlossningen.
Tidsram: 48 timmar
högre nivå av hemoglobin och indikerar bättre resultat.
48 timmar
Antal deltagare som kommer att behöva postpartum hysterektomi.
Tidsram: 72 timmar efter leverans.
Maternell hysterektomi
72 timmar efter leverans.
Antal deltagare som kommer att kräva postpartum laparotomi.
Tidsram: 72 timmar efter leverans.
Antal deltagare som kommer att kräva postpartum laparotomi efter vaginal förlossning eller re-laparotomi efter kejsarsnitt.
72 timmar efter leverans.
komplikationer efter förlossningen
Tidsram: 72 timmar efter leveransen.
endometrit
72 timmar efter leveransen.
Vistelsens längd från födsel till utskrivning hem.
Tidsram: upp till 10 dagar
Vistelsens längd i dagar från födseln till utskrivningen.
upp till 10 dagar
Modern tillfredsställelse från leveransprocessen.
Tidsram: upp till 10 dagar efter leverans
1 = Mycket missnöjd, 10 = Mycket nöjd
upp till 10 dagar efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Utredare

  • Studiestol: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 1.Clinical management guidelines for Obstetrician-Gynecologists. The American College of Obstetricians and Gynecologists 2009. Vol.114, No.2, Part1. 2. Grobman W, et al. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. The new England journal of medicine 2018;379;6. 3. Jones MN,et al. Balloon catheters versus vaginal prostaglandins for labour induction (CPI Collaborative): an individual participant data meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet 2022;400:1681-1692. 4. Cheng YW, et al. The association between the length of first stage of labor, mode of delivery, and perinatal outcomes in women undergoing induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2009;201:477.e1-7. 5. Cheng YW, et al. Length of the first stage of labor and associated perinatal outcomes in nulliparous women. Obstet Gynecol 2010;116:1127-35. 6. Gagnon J, et al. Intracervical Foley catheter with and without oxytocin for labor induction with Bishop score ≤3: a secondary analysis. Am J Obstet Gynecol MFM 2021;3:100350. 7. Edwards RK, et al. Controlled Release Dinoprostone Insert and Foley Compared to Foley Alone: A Randomized Pilot Trial. Am J Perinatol 2021;38:e57-e63. 8. DeMariaa A, et al. Castor oil as a natural alternative to labor induction: A retrospective descriptive study. Women and Birth 2018;31:e99-e104. 9. Moradi M, et al. Effect of Castor Oil on Cervical Ripening and Labor Induction: a systematic review and meta-analysis. Journal Of Pharmacopuncture 2022;25:71-78. 10. Shalev-Ram H, et al. Is there a difference in labor patterns after induction with prostaglandins and double-balloon catheters? American Journal of Obstetrics and Gynecology 2023;3:100198. 11. Tunarua S, et al. Castor oil induces laxation and uterus contraction via ricinoleic acid activating prostaglandin EP3 receptors. Proceedings of the National Academy of Sciences 2012. 12. Kelly AJ, et al. Castor oil, bath and/or enema for cervical priming and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev 2013;2013:CD003099. 13. Bayoumi YA, et al. Castor oil for labor initiation in women with a previous cesarean section: a double-blind randomized study. J Matern Fetal Neonatal Med 2022;35:8945-8951. 14. Gilada R, et al. Castor oil for induction of labor in post-date pregnancies: A randomized controlled trial. Women and Birth 2018;e26-e31. 15. Salim R, et al. Single-balloon compared with double-balloon catheters for induction of labor: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2011;118:79-86. 16. American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, et al. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol 2014;210:179-93.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Första postat (Faktisk)

22 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 293-2024-HFH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

med start 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till IPD kan begäras av kvalificerade forskare och kommer att beviljas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett datadelningsavtal. För mer information eller för att ansöka, vänligen kontakta huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera