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Einnahme von Rizinusöl und Ballonkatheter zur Weheneinleitung bei Nulliparen

7. April 2026 aktualisiert von: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Die Wirkung der Kombination eines Einzelballonkatheters mit der Einnahme von Rizinusöl auf die Reifung des Gebärmutterhalses rechtzeitig vor der Entbindung bei nulliparen Frauen.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Kombination der Einnahme von Rizinusöl mit einem extraamnionischen Einzelballonkatheter für die rechtzeitige Reifung des Gebärmutterhalses von der Einleitung bis zur Entbindung bei nulliparen Frauen zu untersuchen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Verkürzt die zusätzliche Verwendung von Rizinusöl zu einem extra-amnionischen Einzelballon die Zeit bis zur Geburt? Beeinflusst die Zugabe von Rizinusöl andere perinatale Ergebnisse während der Geburt? Werden die Nebenwirkungen der Rizinusbehandlung von den Müttern toleriert? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die Studiengruppe trinkt eine Mischung aus 60 ml Rizinusöl gemischt mit 140 ml Orangensaft. Dreißig Minuten später wird ein extraamnionischer Einzelballonkatheter über dem inneren Muttermund eingeführt und mit 60 ml normaler Kochsalzlösung gefüllt. In der Kontrollgruppe wird ein Foley-Katheter ohne Einnahme von Rizinusöl in den Gebärmutterhalskanal eingeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rate der Weheneinleitung ist im Jahr 2018 aus mehreren demografischen und geburtshilflichen Gründen auf bis zu 25,7 % gestiegen. Bei nulliparen Frauen beträgt die gemeldete Rate fast 32 %.

Weltweit werden verschiedene Methoden zur Einleitung der Wehen eingesetzt, darunter natürliche, mechanische und pharmakologische Mittel. Von allen Methoden wurde nachgewiesen, dass Ballonkatheter weniger unerwünschte perinatale Ereignisse verursachen.

Obwohl die Einleitung als sicheres und wirksames Verfahren gilt, kann sie zu einer verlängerten Wehentätigkeit führen, die mit Komplikationen wie postpartalen Blutungen, Infektionen und einer operativen Entbindung verbunden ist.

Basierend auf diesen Daten haben mehrere Studien die Kombination von Ballonkathetern mit anderen pharmakologischen Wirkstoffen auf die Wehendauer untersucht. Die Ergebnisse waren widersprüchlich und mehrere Berichte zeigten, dass die Kombination die Dauer der Wehen deutlich verkürzte. Dennoch können pharmakologische Wirkstoffe mit unerwünschten Ereignissen wie Uterusüberstimulation, Plazentalösung und postpartalen Blutungen verbunden sein, obwohl das Gesamtrisiko gering ist.

Rizinusöl, gewonnen aus den Samen der Pflanze Ricinus communis, ist ein natürlicher Wirkstoff zur Geburtseinleitung. Es gilt als sicher und kostengünstig, obwohl der genaue Mechanismus, durch den es die Wehen auslöst, noch unklar ist.

Unsere Hypothese legt nahe, dass die Einnahme von Rizinusöl in Kombination mit dem Ballonkatheter die Zeit bis zur Entbindung verkürzt. Um eine Reduzierung um 3 Stunden zu zeigen, ist eine Stichprobengröße von 57 in jeder Gruppe erforderlich, wenn man von einer Trennschärfe von 80 % und einem zweiseitigen Alpha von 5 % ausgeht.

Da die Erfolgsquote der vaginalen Entbindung bei fast 85 % liegt, wurde die Stichprobengröße auf 67 Frauen in jeder Gruppe berechnet. Es ist geplant, weitere 5 % zu rekrutieren, um den Studienabbruch aus irgendeinem Grund zu berücksichtigen. Dies ergibt eine endgültige Gesamtstichprobengröße von 71 Frauen in jeder Gruppe (142 in beiden Gruppen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Nazareth, Israel
      • Nazareth, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Holy Family hospital, Nazareth
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wiaam Khatib, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre alt
  • Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung
  • Terminschwangerschaft (>37 Wochen)
  • Lebensfähiger Fötus
  • Singleton
  • Schädellage
  • Intakte Membranen
  • Gebärmutterhals mit Bishop-Score ≤6

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Kaiserschnitt-Entbindung
  • Schwere Fehlbildungen des Fötus
  • Kontraindikation für eine spontane vaginale Entbindung
  • Fruchtwasserindex >25 cm
  • Chorioamnionitis bei Aufnahme
  • Plazentalösung
  • Vorherige Verwendung von Prostaglandinen zur Einleitung der Wehen
  • Eine tief liegende Plazenta (bis zu 2 cm vom inneren Muttermund entfernt)
  • Träger von Hepatitis B oder C oder humanen Immundefizienzviren
  • Frauen mit einer Vorgeschichte einer Latexallergie.
  • Frauen mit einer Allergie gegen Rizinusöl in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 - Lerngruppe
Die Kandidaten trinken eine Mischung aus 60 ml Rizinusöl und 140 ml Orangensaft. 30 Minuten später wird ein 22-French-Foley-Katheter über dem inneren Muttermund eingeführt und mit 60 ml normaler Kochsalzlösung gefüllt.
Nahrungsergänzungsmittel: Einleitung der Wehen
Die Studiengruppe trinkt lediglich eine Mischung aus 60 ml Rizinusöl gemischt mit 140 ml Orangensaft. Dreißig Minuten später wird in beiden Gruppen ein extraamnionischer Einzelballonkatheter über dem inneren Muttermund eingeführt und mit 60 ml normaler Kochsalzlösung gefüllt. Nach der Entfernung wird ein künstlicher Blasensprung durchgeführt, sofern dies im Hinblick auf die Position des fetalen Kopfes sicher ist. Wenn die Kontraktion nicht spontan begonnen hat, wird sofort mit der Oxytocin-Infusion begonnen (2 bis 3 regelmäßige Uteruskontraktionen alle 10 Minuten). Während der Wehen wird eine kontinuierliche elektronische Überwachung des Fötus durchgeführt. Die Wehen werden von den behandelnden Geburtshelfern und Hebammen geleitet. Anomalien des Wehenfortschritts werden gemäß dem Abteilungsprotokoll auf der Grundlage der Empfehlungen des American College of Obstetricians and Gynecologists diagnostiziert und behandelt.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 – Kontrolle
Ein Foley-Katheter wird wie oben beschrieben gemäß dem Abteilungsprotokoll in den Gebärmutterhalskanal eingeführt, ohne dass Rizinusöl eingenommen werden muss.
Nahrungsergänzungsmittel: Einleitung der Wehen
Die Studiengruppe trinkt lediglich eine Mischung aus 60 ml Rizinusöl gemischt mit 140 ml Orangensaft. Dreißig Minuten später wird in beiden Gruppen ein extraamnionischer Einzelballonkatheter über dem inneren Muttermund eingeführt und mit 60 ml normaler Kochsalzlösung gefüllt. Nach der Entfernung wird ein künstlicher Blasensprung durchgeführt, sofern dies im Hinblick auf die Position des fetalen Kopfes sicher ist. Wenn die Kontraktion nicht spontan begonnen hat, wird sofort mit der Oxytocin-Infusion begonnen (2 bis 3 regelmäßige Uteruskontraktionen alle 10 Minuten). Während der Wehen wird eine kontinuierliche elektronische Überwachung des Fötus durchgeführt. Die Wehen werden von den behandelnden Geburtshelfern und Hebammen geleitet. Anomalien des Wehenfortschritts werden gemäß dem Abteilungsprotokoll auf der Grundlage der Empfehlungen des American College of Obstetricians and Gynecologists diagnostiziert und behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Lieferung
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit vom Einführen des Katheters bis zur vaginalen Entbindung.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ballonausstoßzeit
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem Einsetzen
Die Zeit bis zum spontanen Ausstoß des Ballons
12 Stunden nach dem Einsetzen
Bishop-Score nach Katheterauswurf
Zeitfenster: 12 Stunden
Bishop-Score nach Entfernung des Katheters, wobei ein hoher Score (über 7) ein besseres Ergebnis anzeigt.
12 Stunden
Präsentation des Fötus bei der Entbindung
Zeitfenster: 48 Stunden
Das Einführen eines Ballons kann zu einer Veränderung des präsentierenden Teils des Fötus führen. Ein Wechsel zu einer Nicht-Scheitelpunkt-Präsentation wird als unerwünschtes Ergebnis durchgeführt.
48 Stunden
Dauer der aktiven Wehenphase
Zeitfenster: 4 Stunden
Dauer der Zeit von 6 cm Zervixdilatation bis 10 cm Zervixdilatation
4 Stunden
Dauer der zweiten Stufe
Zeitfenster: 4 Stunden
die Zeit von der 10-cm-Dilatation des Gebärmutterhalses bis zur Entbindung des Kindes
4 Stunden
Art der Lieferung
Zeitfenster: 48 Stunden
Ob es sich bei der Geburt um eine normale Spontangeburt, eine operative vaginale Geburt oder einen Kaiserschnitt handelte.
48 Stunden
Indikationen für einen Kaiserschnitt oder eine operative vaginale Entbindung
Zeitfenster: 48 Stunden
Lag der Grund für die operative vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt-Entbindung in nicht fortschreitenden Wehen, dem fetalen Status oder einer Kombination aus beidem?
48 Stunden
Intrapartales Fieber
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der Patienten mit intrapartalem Fieber ≥ 38 °C
48 Stunden
Anzahl der Patienten, bei denen eine intrapartale Antibiotikabehandlung erforderlich ist.
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der Patienten, die aufgrund einer intrapartalen Infektion eine intrapartale Antibiotikabehandlung benötigen.
48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinische Anzeichen einer Chorioamnionitis auftreten.
Zeitfenster: 48 Stunden
Zu den klinischen Anzeichen einer Chorioamnionitis gehören Druckschmerz im Bauchraum, abnormaler Ausfluss, intrapartales Fieber und Tachykardie
48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu Dammrissen 3. und 4. Grades kommt.
Zeitfenster: 48 Stunden
Verletzung des Analsphinkters bei der Geburt
48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit einer postpartalen Blutung.
Zeitfenster: 48 Stunden
frühe postpartale Blutung (PPH)
48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die eine Bluttransfusion benötigen.
Zeitfenster: 72 Stunden
PPH, das eine Bluttransfusion erforderte
72 Stunden
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Rizinusöl
Zeitfenster: 48 Stunden
Übelkeit, Erbrechen, Überstimulation der Gebärmutter > die 5 Wehen: 10 Minuten
48 Stunden
Oxytocin-Höchstdosis
Zeitfenster: 48 Stunden
Oxytocin-Höchstdosis
48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Nabelschnurvorfall.
Zeitfenster: 48 Stunden
Bei einem Nabelschnurvorfall tritt die Nabelschnur vor dem fetalen Präsentierteil aus dem Muttermund aus, was zu einer fetalen Hypoxie führen kann.
48 Stunden
Apgar-Score (0 bis 10).
Zeitfenster: 48 Stunden
APGAR < 7 nach 1 und 5 Minuten, wobei niedrigere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
48 Stunden
pH-Wert aus der Nabelarterie
Zeitfenster: 48 Stunden
PH-Wert der Nabelschnurarterie <7,1
48 Stunden
Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: 48 Stunden
Geburtsgewicht des Neugeborenen
48 Stunden
Anzahl der Neugeborenen mit Neugeborenenfieber ≥ 38 °C
Zeitfenster: 72 Stunden
Neugeborenenfieber >38
72 Stunden
Die Anzahl der Neugeborenen, die eine Neugeborenen-Sepsis entwickeln.
Zeitfenster: 72 Stunden
Diagnose einer Sepsis bei Neugeborenen basierend auf klinischen Anzeichen einer Sepsis und positiven Kulturen.
72 Stunden
Die Anzahl der Neugeborenen, die eine Antibiotikabehandlung benötigen.
Zeitfenster: 72 Stunden
Notwendigkeit einer Antibiotikabehandlung
72 Stunden
Komplikationen bei Neugeborenen
Zeitfenster: 48 Stunden
Atemnotsyndrom, vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen, intrakranielle Blutung, intraventrikuläre Blutung, Krampfanfälle, Mekoniumaspirationssyndrom, hypoxische ischämische Enzephalopathie
48 Stunden
Die Anzahl der Neugeborenen, die auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) eingeliefert werden
Zeitfenster: 30 Tage
Aufnahme von Neugeborenen auf die neonatologische Intensivstation
30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation.
Zeitfenster: 30 Tage
Verweildauer von Neugeborenen auf der neonatologischen Intensivstation.
30 Tage
Tod eines Neugeborenen
Zeitfenster: 30 Tage
Tod eines Neugeborenen
30 Tage
Hämoglobinspiegel der Mutter nach der Entbindung.
Zeitfenster: 48 Stunden
höhere Hämoglobinwerte und weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine postpartale Hysterektomie erforderlich ist.
Zeitfenster: 72 Stunden nach Lieferung.
Mütterliche Hysterektomie
72 Stunden nach Lieferung.
Anzahl der Teilnehmer, die eine postpartale Laparotomie benötigen.
Zeitfenster: 72 Stunden nach Lieferung.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach einer vaginalen Entbindung eine postpartale Laparotomie oder nach einem Kaiserschnitt eine erneute Laparotomie erforderlich ist.
72 Stunden nach Lieferung.
postpartale mütterliche Komplikationen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Lieferung.
Endometritis
72 Stunden nach der Lieferung.
Die Aufenthaltsdauer von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause.
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Die Aufenthaltsdauer in Tagen von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause.
bis zu 10 Tage
Zufriedenheit der Mutter mit dem Entbindungsprozess.
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach Lieferung
1 = Sehr unzufrieden, 10 = Sehr zufrieden
bis zu 10 Tage nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Ermittler

  • Studienstuhl: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1.Clinical management guidelines for Obstetrician-Gynecologists. The American College of Obstetricians and Gynecologists 2009. Vol.114, No.2, Part1. 2. Grobman W, et al. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. The new England journal of medicine 2018;379;6. 3. Jones MN,et al. Balloon catheters versus vaginal prostaglandins for labour induction (CPI Collaborative): an individual participant data meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet 2022;400:1681-1692. 4. Cheng YW, et al. The association between the length of first stage of labor, mode of delivery, and perinatal outcomes in women undergoing induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2009;201:477.e1-7. 5. Cheng YW, et al. Length of the first stage of labor and associated perinatal outcomes in nulliparous women. Obstet Gynecol 2010;116:1127-35. 6. Gagnon J, et al. Intracervical Foley catheter with and without oxytocin for labor induction with Bishop score ≤3: a secondary analysis. Am J Obstet Gynecol MFM 2021;3:100350. 7. Edwards RK, et al. Controlled Release Dinoprostone Insert and Foley Compared to Foley Alone: A Randomized Pilot Trial. Am J Perinatol 2021;38:e57-e63. 8. DeMariaa A, et al. Castor oil as a natural alternative to labor induction: A retrospective descriptive study. Women and Birth 2018;31:e99-e104. 9. Moradi M, et al. Effect of Castor Oil on Cervical Ripening and Labor Induction: a systematic review and meta-analysis. Journal Of Pharmacopuncture 2022;25:71-78. 10. Shalev-Ram H, et al. Is there a difference in labor patterns after induction with prostaglandins and double-balloon catheters? American Journal of Obstetrics and Gynecology 2023;3:100198. 11. Tunarua S, et al. Castor oil induces laxation and uterus contraction via ricinoleic acid activating prostaglandin EP3 receptors. Proceedings of the National Academy of Sciences 2012. 12. Kelly AJ, et al. Castor oil, bath and/or enema for cervical priming and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev 2013;2013:CD003099. 13. Bayoumi YA, et al. Castor oil for labor initiation in women with a previous cesarean section: a double-blind randomized study. J Matern Fetal Neonatal Med 2022;35:8945-8951. 14. Gilada R, et al. Castor oil for induction of labor in post-date pregnancies: A randomized controlled trial. Women and Birth 2018;e26-e31. 15. Salim R, et al. Single-balloon compared with double-balloon catheters for induction of labor: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2011;118:79-86. 16. American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, et al. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol 2014;210:179-93.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 293-2024-HFH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zum IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie Abschluss einer Vereinbarung zur Datenfreigabe gewährt. Für weitere Informationen oder zur Bewerbung wenden Sie sich bitte an den Studienleiter

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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