Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svelging av ricinusolje og ballongkateter for fødselsinduksjon i nulliparøs

7. april 2026 oppdatert av: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Effekten av å kombinere enkeltballongkateter med svelging av ricinusolje for livmorhalsmodning i tide til levering blant nulliparøse kvinner.

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effektiviteten av å kombinere inntak av lakserolje med ekstra-amniotiske enkeltballongkateter for livmorhalsmodning i tide fra induksjon til fødsel hos kvinner med nullitet.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Reduserer tillegg av bruk av lakserolje til ekstra-amniotisk enkeltballong tiden frem til fødselen? Påvirker tilsetningen av lakserolje andre perinatale utfall under fødsel? Tolereres bivirkningene av trinsen av mødrene? Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper: studiegruppen vil drikke en blanding av 60 ml ricinusolje blandet med 140 ml appelsinjuice. 30 minutter senere vil et enkelt ballongkateter med ekstra fostervann settes inn over den interne cervikale os og fylles med 60 ml vanlig saltvann. I kontrollgruppen vil et foley-kateter settes inn i livmorhalskanalen uten inntak av lakserolje.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frekvensen for arbeidsinduksjon har økt med opptil 25,7 % i 2018 av flere demografiske og obstetriske årsaker. Hos kvinner med nullitet er den rapporterte frekvensen nesten 32 %.

Ulike metoder brukes for å indusere fødsel over hele verden, inkludert naturlige, mekaniske og farmakologiske midler. av alle metodene ble det påvist at ballongkateter forårsaker færre uønskede perinatale hendelser.

Selv om induksjon anses som en trygg og effektiv prosedyre, kan det føre til en langvarig fødsel som er forbundet med komplikasjoner som postpartum blødning, infeksjon og operativ fødsel.

Basert på disse dataene har flere studier undersøkt kombinasjoner av ballongkatetre med andre farmakologiske midler på fødselsvarighet. Resultatene var inkonsekvente, og flere rapporter viste at kombinasjonen reduserte fødselslengden betydelig. Likevel kan farmakologiske midler være assosiert med uønskede hendelser, inkludert livmorhyperstimulering, morkakeavbrudd og blødning etter fødselen, selv om den totale risikoen er liten.

Castorolje, utvunnet fra frøene til Ricinus communis-planten, er et naturlig effektivt stoff for induksjon av fødsel. det anses som en trygg og billig, selv om den nøyaktige mekanismen som den induserer fødsel er fortsatt uklar.

Vår hypotese antyder at inntak av lakserolje kombinert med ballongkateteret vil forkorte tiden til levering. For å vise en reduksjon med 3 timer, vil en prøvestørrelse på 57 i hver gruppe være nødvendig forutsatt 80 % kraft og en tosidet alfa på 5 %.

Siden suksessraten for vaginal fødsel er nesten 85 %, ble prøvestørrelsen beregnet til 67 kvinner i hver gruppe. Ytterligere 5 % planlegges rekruttert for å ta høyde for frafall fra forsøk uansett årsak, noe som gir en total endelig utvalgsstørrelse på 71 kvinner i hver gruppe (142 i begge grupper).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Nazareth, Israel
        • Rekruttering
        • Holy Family Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nazareth, Israel
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Holy Family hospital, Nazareth
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wiaam Khatib, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år
  • Signer et informert samtykke
  • Termisk graviditet (>37 uker)
  • Levedyktig foster
  • Singleton
  • Vertex presentasjon
  • Intakte membraner
  • Livmorhals med biskopscore ≤6

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere keisersnitt
  • Store føtale misdannelser
  • Kontraindikasjon for spontan vaginal fødsel
  • Fostervannsindeks >25cm
  • Chorioamnionitt ved innleggelse
  • Morkakeavbrudd
  • Tidligere bruk av prostaglandin for induksjon av fødsel
  • En lavtliggende morkake (opptil 2 cm fra det indre os)
  • Bærere av hepatitt B eller C eller humant immunsviktvirus
  • Kvinner med en historie med allergi mot lateks.
  • Kvinner med en historie med allergi mot lakserolje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1 - studiegruppe
Kandidatene vil drikke en blanding av 60 ml ricinusolje og 140 ml appelsinjuice. 30 minutter senere vil et 22-fransk Foley-kateter settes inn over det indre livmorhalssystemet og fylles med 60 ml vanlig saltvann.
Kosttilskudd: Induksjon av arbeidskraft
Studiegruppen vil kun drikke en blanding av 60 ml ricinusolje blandet med 140 ml appelsinjuice. 30 minutter senere, i begge gruppene, vil et ekstraamniotisk enkelt ballongkateter settes inn over den interne cervikale os og fylt med 60 ml vanlig saltvann. Etter fjerning vil kunstig ruptur av membranene utføres så lenge det er trygt med hensyn til fosterets hodestilling. Oksytocininfusjon vil bli påbegynt umiddelbart hvis sammentrekningen ikke har begynt spontant (2 til 3 vanlige livmorkontraksjoner per 10 minutter). Kontinuerlig elektronisk fosterovervåking vil bli brukt under fødselen. Arbeidet vil bli administrert av behandlende fødselsleger og jordmødre. Avvik i fødselsfremgang vil bli diagnostisert og behandlet i henhold til avdelingsprotokollen basert på anbefalingene fra American College of Obstetricians and Gynecologists.
Aktiv komparator: gruppe 2- kontroll
Et foley-kateter vil bli satt inn i livmorhalskanalen som beskrevet ovenfor i henhold til avdelingsprotokollen uten inntak av lakserolje.
Kosttilskudd: Induksjon av arbeidskraft
Studiegruppen vil kun drikke en blanding av 60 ml ricinusolje blandet med 140 ml appelsinjuice. 30 minutter senere, i begge gruppene, vil et ekstraamniotisk enkelt ballongkateter settes inn over den interne cervikale os og fylt med 60 ml vanlig saltvann. Etter fjerning vil kunstig ruptur av membranene utføres så lenge det er trygt med hensyn til fosterets hodestilling. Oksytocininfusjon vil bli påbegynt umiddelbart hvis sammentrekningen ikke har begynt spontant (2 til 3 vanlige livmorkontraksjoner per 10 minutter). Kontinuerlig elektronisk fosterovervåking vil bli brukt under fødselen. Arbeidet vil bli administrert av behandlende fødselsleger og jordmødre. Avvik i fødselsfremgang vil bli diagnostisert og behandlet i henhold til avdelingsprotokollen basert på anbefalingene fra American College of Obstetricians and Gynecologists.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til levering
Tidsramme: 48 timer
Tid fra kateterinnsetting til vaginal levering.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ballongutdrivelsestid
Tidsramme: 12 timer etter innsetting
Tiden til ballongen ble spontant utvist
12 timer etter innsetting
Bishop score etter kateterutvisning
Tidsramme: 12 timer
Bishop score etter fjerning av kateteret hvor høy score (over 7) indikerer et bedre resultat.
12 timer
Fosterpresentasjon ved fødselen
Tidsramme: 48 timer
Innsetting av en ballong kan føre til en endring i den presenterende delen av fosteret. En endring til en ikke-vertex presentasjon føres som et uønsket resultat.
48 timer
Varigheten av den aktive fasen av fødselen
Tidsramme: 4 timer
Varighet av tiden fra 6 cm cervical dilatation til 10 cm cervical dilatation
4 timer
Varighet av andre trinn
Tidsramme: 4 timer
tiden fra 10 cm cervikal dilatasjon til fødselen av barnet
4 timer
Leveringsmåte
Tidsramme: 48 timer
Om fødselen var en normal spontan fødsel, operativ vaginal fødsel eller keisersnitt.
48 timer
Indikasjoner for keisersnitt eller operative vaginale forløsninger
Tidsramme: 48 timer
Var årsaken til operativ vaginal fødsel eller keisersnitt på grunn av manglende fremdrift, fosterstatus eller en kombinasjon av begge?
48 timer
Intrapartum feber
Tidsramme: 48 timer
Antall pasienter som vil ha intrapartum feber ≥ 38 °C
48 timer
Antall pasienter som vil trenge bruk av intrapartum bruk av antibiotikabehandling.
Tidsramme: 48 timer
Antall pasienter som vil kreve bruk av intrapartum bruk av antibiotikabehandling på grunn av intrapartum infeksjon.
48 timer
Antall deltakere med dette vil utvikle kliniske tegn på chorioamnionitt.
Tidsramme: 48 timer
Kliniske tegn på chorioamnionitt inkluderer abdominal ømhet, unormal utflod, intrapartum feber, takykardi
48 timer
Antall deltakere med det vil utvikle 3. og 4. grads perineale rifter.
Tidsramme: 48 timer
Obstetrisk analsfinkterskade
48 timer
Antall deltakere med utvikler blødning etter fødsel.
Tidsramme: 48 timer
tidlig postpartum blødning (PPH)
48 timer
Antall deltakere med behov for blodoverføring.
Tidsramme: 72 timer
PPH som krevde blodoverføring
72 timer
Bivirkninger knyttet til bruk av lakserolje
Tidsramme: 48 timer
kvalme, oppkast, livmor hyperstimulering> de 5 sammentrekningene: 10 minutter
48 timer
Oxytocin maksimal dose
Tidsramme: 48 timer
Oxytocin maksimal dose
48 timer
Antall deltakere med navlestrengsprolaps.
Tidsramme: 48 timer
Navlestrengsprolaps er når navlestrengen går ut av cervical os før den fosterpresenterende delen som kan resultere i fosterhypoksi.
48 timer
Apgar-score (0 til 10).
Tidsramme: 48 timer
APGAR< 7 etter 1 og 5 minutter hvor lavere skår betyr dårligere resultat.
48 timer
pH tatt fra navlearterie
Tidsramme: 48 timer
Ledningsarterie pH <7,1
48 timer
Neonatal fødselsvekt
Tidsramme: 48 timer
Neonatal fødselsvekt
48 timer
Antall nyfødte med neonatal feber ≥ 38 °C
Tidsramme: 72 timer
Neonatal feber >38
72 timer
Antall nyfødte som vil utvikle neonatal sepsis.
Tidsramme: 72 timer
Diagnose av neonatal sepsis basert på kliniske tegn på sepsis og positive kulturer.
72 timer
Antall nyfødte som vil trenge antibiotikabehandling.
Tidsramme: 72 timer
Behov for antibiotikabehandling
72 timer
Neonatale komplikasjoner
Tidsramme: 48 timer
respiratory distress syndrome, forbigående takypné hos nyfødte, intrakraniell blødning, intraventrikulær blødning, anfall, Mekonium aspirasjonssyndrom, Hypoksisk iskemisk encefalopati
48 timer
Antall nyfødte som skal legges inn på neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: 30 dager
Neonatal innleggelse på NICU
30 dager
Lengde på oppholdet på NICU.
Tidsramme: 30 dager
Neonatal liggetid på NICU.
30 dager
neonatal død
Tidsramme: 30 dager
neonatal død
30 dager
Mors hemoglobinnivå etter fødsel.
Tidsramme: 48 timer
høyere nivå av hemoglobin og indikerer bedre resultat.
48 timer
Antall deltakere som vil kreve postpartum hysterektomi.
Tidsramme: 72 timer etter levering.
Mors hysterektomi
72 timer etter levering.
Antall deltakere som vil kreve postpartum laparotomi.
Tidsramme: 72 timer etter levering.
Antall deltakere som vil kreve postpartum laparotomi etter vaginal fødsel eller re-laparotomi etter keisersnitt.
72 timer etter levering.
komplikasjoner etter fødselen
Tidsramme: 72 timer etter levering.
endometritt
72 timer etter levering.
Oppholdets lengde fra fødsel til utskrivning hjemme.
Tidsramme: opptil 10 dager
Oppholdets lengde i dager fra fødsel til utskrivning hjemme.
opptil 10 dager
Mors tilfredshet fra leveringsprosessen.
Tidsramme: inntil 10 dager etter levering
1 = Svært misfornøyd, 10 = Svært fornøyd
inntil 10 dager etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Etterforskere

  • Studiestol: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1.Clinical management guidelines for Obstetrician-Gynecologists. The American College of Obstetricians and Gynecologists 2009. Vol.114, No.2, Part1. 2. Grobman W, et al. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. The new England journal of medicine 2018;379;6. 3. Jones MN,et al. Balloon catheters versus vaginal prostaglandins for labour induction (CPI Collaborative): an individual participant data meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet 2022;400:1681-1692. 4. Cheng YW, et al. The association between the length of first stage of labor, mode of delivery, and perinatal outcomes in women undergoing induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2009;201:477.e1-7. 5. Cheng YW, et al. Length of the first stage of labor and associated perinatal outcomes in nulliparous women. Obstet Gynecol 2010;116:1127-35. 6. Gagnon J, et al. Intracervical Foley catheter with and without oxytocin for labor induction with Bishop score ≤3: a secondary analysis. Am J Obstet Gynecol MFM 2021;3:100350. 7. Edwards RK, et al. Controlled Release Dinoprostone Insert and Foley Compared to Foley Alone: A Randomized Pilot Trial. Am J Perinatol 2021;38:e57-e63. 8. DeMariaa A, et al. Castor oil as a natural alternative to labor induction: A retrospective descriptive study. Women and Birth 2018;31:e99-e104. 9. Moradi M, et al. Effect of Castor Oil on Cervical Ripening and Labor Induction: a systematic review and meta-analysis. Journal Of Pharmacopuncture 2022;25:71-78. 10. Shalev-Ram H, et al. Is there a difference in labor patterns after induction with prostaglandins and double-balloon catheters? American Journal of Obstetrics and Gynecology 2023;3:100198. 11. Tunarua S, et al. Castor oil induces laxation and uterus contraction via ricinoleic acid activating prostaglandin EP3 receptors. Proceedings of the National Academy of Sciences 2012. 12. Kelly AJ, et al. Castor oil, bath and/or enema for cervical priming and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev 2013;2013:CD003099. 13. Bayoumi YA, et al. Castor oil for labor initiation in women with a previous cesarean section: a double-blind randomized study. J Matern Fetal Neonatal Med 2022;35:8945-8951. 14. Gilada R, et al. Castor oil for induction of labor in post-date pregnancies: A randomized controlled trial. Women and Birth 2018;e26-e31. 15. Salim R, et al. Single-balloon compared with double-balloon catheters for induction of labor: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2011;118:79-86. 16. American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, et al. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol 2014;210:179-93.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 293-2024-HFH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til IPD kan bes om av kvalifiserte forskere og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og gjennomføring av en datadelingsavtale. For mer informasjon eller for å søke, vennligst kontakt hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere