Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием касторового масла и баллонный катетер для стимуляции родов у нерожавших

7 апреля 2026 г. обновлено: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Влияние сочетания одного баллонного катетера с приемом касторового масла на созревание шейки матки на время до родов у нерожавших женщин.

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение эффективности сочетания приема касторового масла с внеамниотическим однобаллонным катетером для своевременного созревания шейки матки от индукции до родов у нерожавших женщин.

Главный вопрос, на который он призван ответить:

Сокращает ли добавление касторового масла к экстраамниотическому одиночному баллону время до рождения? Влияет ли добавление касторового масла на другие перинатальные исходы во время родов? Переносят ли матери побочные эффекты касторки? Участники будут случайным образом разделены на 2 группы: исследуемая группа выпьет смесь из 60 мл касторового масла, смешанного со 140 мл апельсинового сока. Через тридцать минут над внутренним зевом шейки матки будет введен внеамниотический одиночный баллонный катетер и заполнен 60 мл физиологического раствора. В контрольной группе катетер Фолея будет вставлен в цервикальный канал без приема касторового масла.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уровень индукции родов увеличился до 25,7% в 2018 году по нескольким демографическим и акушерским причинам. У нерожавших женщин этот показатель составляет почти 32%.

Во всем мире для стимуляции родов используются различные методы, в том числе природные, механические и фармакологические средства. Было доказано, что из всех методов баллонные катетеры вызывают меньше неблагоприятных перинатальных событий.

Хотя индукция считается безопасной и эффективной процедурой, она может привести к затяжным родам, что связано с такими осложнениями, как послеродовое кровотечение, инфекция и оперативные роды.

На основании этих данных в нескольких исследованиях изучалось влияние комбинаций баллонных катетеров с другими фармакологическими препаратами на продолжительность родов. Результаты были противоречивыми, и несколько отчетов показали, что комбинация значительно сократила продолжительность родов. Тем не менее, фармакологические агенты могут быть связаны с побочными эффектами, включая гиперстимуляцию матки, отслойку плаценты и послеродовое кровотечение, хотя общий риск невелик.

Касторовое масло, полученное из семян растения Ricinus communis, является природным эффективным веществом для индукции родов. он считается безопасным и недорогим, хотя точный механизм, с помощью которого он вызывает роды, до сих пор неясен.

Наша гипотеза предполагает, что прием касторового масла в сочетании с баллонным катетером сократит время родов. Чтобы продемонстрировать сокращение на 3 часа, потребуется размер выборки 57 человек в каждой группе, исходя из мощности 80% и двусторонней альфа 5%.

Поскольку вероятность успешных вагинальных родов составляет почти 85%, размер выборки был рассчитан на 67 женщин в каждой группе. Планируется набрать дополнительные 5% для учета выбывших из исследования по какой-либо причине, в результате чего общий окончательный размер выборки составит 71 женщина в каждой группе (142 в обеих группах).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raed Salim, MD
  • Номер телефона: +972544986960
  • Электронная почта: r.salim@hfhosp.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: wiaam khatib, MD
  • Номер телефона: +972549192433
  • Электронная почта: wiaam.khatib.95@gmail.com

Места учебы

  • Израиль
      • Nazareth, Израиль
        • Рекрутинг
        • Holy Family Hospital
        • Контакт:
      • Nazareth, Израиль
        • Еще не набирают
        • Holy Family hospital, Nazareth
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wiaam Khatib, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет
  • Подпишите информированное согласие
  • Беременность на сроке (>37 недель)
  • Жизнеспособный плод
  • Синглтон
  • Представление вершин
  • Интактные мембраны
  • Шейка матки с оценкой Бишопа ≤6

Критерий исключения:

  • Предыдущее кесарево сечение
  • Основные пороки развития плода
  • Противопоказания к самопроизвольным вагинальным родам.
  • Индекс околоплодных вод > 25 см
  • Хориоамнионит при поступлении
  • Отслойка плаценты
  • Предыдущее использование простагландинов для индукции родов
  • Низкорасположенная плацента (до 2 см от внутреннего зева)
  • Носители гепатита В или С или вирусов иммунодефицита человека
  • Женщины с аллергией на латекс.
  • Женщины с аллергией на касторовое масло в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1 группа – учебная группа
Кандидаты выпьют смесь из 60 мл касторового масла и 140 мл апельсинового сока. Через 30 минут катетер Фолея 22-French будет установлен над внутренним зевом шейки матки и заполнен 60 мл физиологического раствора.
Диетическая добавка: Индукция родов
Исследовательская группа будет пить только смесь из 60 мл касторового масла, смешанного со 140 мл апельсинового сока. Через тридцать минут в обеих группах над внутренним зевом шейки матки будет установлен экстраамниотический одиночный баллонный катетер, наполненный 60 мл физиологического раствора. После удаления будет произведен искусственный разрыв плодных оболочек, если это безопасно с точки зрения положения головы плода. Вливание окситоцина следует начать немедленно, если схватка не началась спонтанно (2–3 регулярных сокращения матки за 10 минут). На протяжении всего периода родов будет использоваться непрерывный электронный мониторинг плода. Роды будут вести лечащие врачи акушеры и акушерки. Нарушения течения родов будут диагностироваться и лечиться в соответствии с протоколом отделения, основанным на рекомендациях Американского колледжа акушеров и гинекологов.
Активный компаратор: группа 2- контрольная
Катетер Фолея будет вставлен в цервикальный канал, как описано выше, в соответствии с протоколом отделения, без приема касторового масла.
Диетическая добавка: Индукция родов
Исследовательская группа будет пить только смесь из 60 мл касторового масла, смешанного со 140 мл апельсинового сока. Через тридцать минут в обеих группах над внутренним зевом шейки матки будет установлен экстраамниотический одиночный баллонный катетер, наполненный 60 мл физиологического раствора. После удаления будет произведен искусственный разрыв плодных оболочек, если это безопасно с точки зрения положения головы плода. Вливание окситоцина следует начать немедленно, если схватка не началась спонтанно (2–3 регулярных сокращения матки за 10 минут). На протяжении всего периода родов будет использоваться непрерывный электронный мониторинг плода. Роды будут вести лечащие врачи акушеры и акушерки. Нарушения течения родов будут диагностироваться и лечиться в соответствии с протоколом отделения, основанным на рекомендациях Американского колледжа акушеров и гинекологов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время доставки
Временное ограничение: 48 часов
Время от введения катетера до вагинальных родов.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время изгнания баллона
Временное ограничение: 12 часов после введения
Время до самопроизвольного вылета воздушного шара
12 часов после введения
Оценка Бишопа после изгнания катетера
Временное ограничение: 12 часов
Оценка Бишопа после удаления катетера, где высокий балл (выше 7) указывает на лучший результат.
12 часов
Предлежание плода при родах
Временное ограничение: 48 часов
Введение баллона может привести к изменению предлежащей части плода. Изменение представления без вершин рассматривается как нежелательный результат.
48 часов
Продолжительность активной фазы родов
Временное ограничение: 4 часа
Продолжительность периода от раскрытия шейки матки на 6 см до раскрытия шейки матки на 10 см.
4 часа
Продолжительность второго этапа
Временное ограничение: 4 часа
время от раскрытия шейки матки на 10 см до рождения ребенка
4 часа
Способ доставки
Временное ограничение: 48 часов
Были ли роды нормальными самопроизвольными, оперативными вагинальными родами или кесаревым сечением.
48 часов
Показания к кесареву сечению или оперативным вагинальным родам.
Временное ограничение: 48 часов
Была ли причина оперативных вагинальных родов или кесарева сечения следствием замедления родов, состояния плода или их комбинации?
48 часов
Интранатальная лихорадка
Временное ограничение: 48 часов
Число пациенток, у которых во время родов будет лихорадка ≥ 38 °C
48 часов
Число пациенток, которым потребуется применение антибиотиков во время родов.
Временное ограничение: 48 часов
Число пациенток, которым потребуется применение антибиотиков во время родов из-за интранатальной инфекции.
48 часов
Количество участников, у которых разовьются клинические признаки хориоамнионита.
Временное ограничение: 48 часов
Клинические признаки хориоамнионита включают болезненность живота, аномальные выделения, лихорадку во время родов, тахикардию.
48 часов
У количества участников, у которых возникнут разрывы промежности 3-й и 4-й степени.
Временное ограничение: 48 часов
Акушерская травма анального сфинктера
48 часов
Количество участниц, у которых развилось послеродовое кровотечение.
Временное ограничение: 48 часов
раннее послеродовое кровотечение (ПРК)
48 часов
Количество участников, нуждающихся в переливании крови.
Временное ограничение: 72 часа
ПРК, потребовавшее переливания крови
72 часа
Побочные эффекты, связанные с использованием касторового масла
Временное ограничение: 48 часов
тошнота, рвота, гиперстимуляция матки > 5 схваток: 10 минут.
48 часов
Максимальная дозировка окситоцина
Временное ограничение: 48 часов
Максимальная дозировка окситоцина
48 часов
Количество участников с выпадением пуповины.
Временное ограничение: 48 часов
Выпадение пуповины – это когда пуповина выходит из зева шейки матки раньше предлежащей части плода, что может привести к гипоксии плода.
48 часов
Оценка по шкале Апгар (от 0 до 10).
Временное ограничение: 48 часов
APGAR<7 через 1 и 5 минут, где более низкие оценки означают худший результат.
48 часов
pH взят из пупочной артерии
Временное ограничение: 48 часов
PH пуповинной артерии <7,1
48 часов
Неонатальный вес при рождении
Временное ограничение: 48 часов
Неонатальный вес при рождении
48 часов
Число новорожденных с неонатальной лихорадкой ≥ 38 °C
Временное ограничение: 72 часа
Неонатальная лихорадка >38
72 часа
Число новорожденных, у которых разовьется неонатальный сепсис.
Временное ограничение: 72 часа
Диагностика неонатального сепсиса основана на клинических признаках сепсиса и положительных результатах культурального исследования.
72 часа
Число новорожденных, которым потребуется лечение антибиотиками.
Временное ограничение: 72 часа
Необходимость лечения антибиотиками
72 часа
Неонатальные осложнения
Временное ограничение: 48 часов
респираторный дистресс-синдром, преходящее учащенное дыхание новорожденного, внутричерепное кровоизлияние, внутрижелудочковое кровоизлияние, судороги, синдром аспирации мекония, гипоксически-ишемическая энцефалопатия
48 часов
Число новорожденных, которые будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН)
Временное ограничение: 30 дней
Неонатальная госпитализация в отделение интенсивной терапии
30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: 30 дней
Неонатальная продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
30 дней
неонатальная смерть
Временное ограничение: 30 дней
неонатальная смерть
30 дней
Уровень материнского гемоглобина после родов.
Временное ограничение: 48 часов
более высокий уровень гемоглобина и указывает на лучший результат.
48 часов
Количество участников, которым потребуется послеродовая гистерэктомия.
Временное ограничение: 72 часа после родов.
Материнская гистерэктомия
72 часа после родов.
Количество участников, которым потребуется послеродовая лапаротомия.
Временное ограничение: 72 часа после родов.
Количество участников, которым потребуется послеродовая лапаротомия после вагинальных родов или повторная лапаротомия после кесарева сечения.
72 часа после родов.
послеродовые осложнения у матери
Временное ограничение: 72 часа после родов.
эндометрит
72 часа после родов.
Продолжительность пребывания от рождения до выписки домой.
Временное ограничение: до 10 дней
Продолжительность пребывания в днях от рождения до выписки домой.
до 10 дней
Удовлетворенность матери от процесса родов.
Временное ограничение: до 10 дней после родов
1 = Очень недоволен, 10 = Очень доволен.
до 10 дней после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Следователи

  • Учебный стул: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1.Clinical management guidelines for Obstetrician-Gynecologists. The American College of Obstetricians and Gynecologists 2009. Vol.114, No.2, Part1. 2. Grobman W, et al. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. The new England journal of medicine 2018;379;6. 3. Jones MN,et al. Balloon catheters versus vaginal prostaglandins for labour induction (CPI Collaborative): an individual participant data meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet 2022;400:1681-1692. 4. Cheng YW, et al. The association between the length of first stage of labor, mode of delivery, and perinatal outcomes in women undergoing induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2009;201:477.e1-7. 5. Cheng YW, et al. Length of the first stage of labor and associated perinatal outcomes in nulliparous women. Obstet Gynecol 2010;116:1127-35. 6. Gagnon J, et al. Intracervical Foley catheter with and without oxytocin for labor induction with Bishop score ≤3: a secondary analysis. Am J Obstet Gynecol MFM 2021;3:100350. 7. Edwards RK, et al. Controlled Release Dinoprostone Insert and Foley Compared to Foley Alone: A Randomized Pilot Trial. Am J Perinatol 2021;38:e57-e63. 8. DeMariaa A, et al. Castor oil as a natural alternative to labor induction: A retrospective descriptive study. Women and Birth 2018;31:e99-e104. 9. Moradi M, et al. Effect of Castor Oil on Cervical Ripening and Labor Induction: a systematic review and meta-analysis. Journal Of Pharmacopuncture 2022;25:71-78. 10. Shalev-Ram H, et al. Is there a difference in labor patterns after induction with prostaglandins and double-balloon catheters? American Journal of Obstetrics and Gynecology 2023;3:100198. 11. Tunarua S, et al. Castor oil induces laxation and uterus contraction via ricinoleic acid activating prostaglandin EP3 receptors. Proceedings of the National Academy of Sciences 2012. 12. Kelly AJ, et al. Castor oil, bath and/or enema for cervical priming and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev 2013;2013:CD003099. 13. Bayoumi YA, et al. Castor oil for labor initiation in women with a previous cesarean section: a double-blind randomized study. J Matern Fetal Neonatal Med 2022;35:8945-8951. 14. Gilada R, et al. Castor oil for induction of labor in post-date pregnancies: A randomized controlled trial. Women and Birth 2018;e26-e31. 15. Salim R, et al. Single-balloon compared with double-balloon catheters for induction of labor: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2011;118:79-86. 16. American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, et al. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol 2014;210:179-93.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 293-2024-HFH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями и будет предоставлен после рассмотрения и одобрения предложения по исследованию и плана статистического анализа, а также заключения соглашения об обмене данными. Для получения дополнительной информации или подачи заявки свяжитесь с главным исследователем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться