Ingestão de óleo de mamona e cateter balão para indução do parto em nulíparas
7 de abril de 2026 atualizado por: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
O efeito da combinação de cateter de balão único com ingestão de óleo de rícino para amadurecimento cervical na hora do parto entre mulheres nulíparas.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é examinar a eficácia da combinação da ingestão de óleo de mamona com cateter de balão único extra-amniótico para amadurecimento cervical no tempo desde a indução até o parto em mulheres nulíparas.
As principais questões que pretende responder são:
A adição do uso de óleo de mamona ao balão único extra-amniótico reduz o tempo até o nascimento? A adição do óleo de mamona afeta outros resultados perinatais durante o parto? Os efeitos colaterais da mamona são tolerados pelas mães? Os participantes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos: o grupo de estudo beberá uma mistura de 60 ml de óleo de mamona misturado com 140 ml de suco de laranja. Trinta minutos depois, um cateter extra-amniótico de balão único será inserido acima do orifício cervical interno e preenchido com 60 mL de solução salina normal. No grupo controle, um cateter Foley será inserido no canal cervical sem ingestão de óleo de mamona.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de indução do parto aumentou para 25,7% em 2018 por diversas razões demográficas e obstétricas. Em mulheres nulíparas a taxa relatada é de quase 32%.
Vários métodos são utilizados para induzir o parto em todo o mundo, incluindo agentes naturais, mecânicos e farmacológicos. de todos os métodos, foi comprovado que os cateteres-balão causam menos eventos perinatais adversos.
Embora a indução seja considerada um procedimento seguro e eficaz, pode levar a um trabalho de parto prolongado que está associado a complicações como hemorragia pós-parto, infecção e parto operatório.
Com base nesses dados, vários estudos examinaram as combinações de cateteres-balão com outros agentes farmacológicos na duração do trabalho de parto. Os resultados foram inconsistentes e vários relatórios mostraram que a combinação reduziu significativamente a duração do trabalho de parto. No entanto, os agentes farmacológicos podem estar associados a eventos adversos, incluindo hiperestimulação uterina, descolamento prematuro da placenta e hemorragia pós-parto, embora o risco geral seja pequeno.
O óleo de mamona, extraído das sementes da planta Ricinus communis, é uma substância natural eficaz para indução do parto. é considerado seguro e barato, embora o mecanismo exato pelo qual induz o parto ainda não esteja claro.
Nossa hipótese sugere que a ingestão de óleo de mamona combinada com o cateter balão reduzirá o tempo até o parto. Para mostrar uma redução de 3 horas, será necessário um tamanho de amostra de 57 em cada grupo, assumindo um poder de 80% e um alfa bicaudal de 5%.
Como a taxa de sucesso do parto vaginal é de quase 85%, o tamanho da amostra foi calculado para 67 mulheres em cada grupo. Prevê-se que 5% adicionais sejam recrutados para compensar o abandono do ensaio por qualquer motivo, resultando num tamanho total da amostra final de 71 mulheres em cada grupo (142 em ambos os grupos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Raed Salim, MD
- Número de telefone: +972544986960
- E-mail: r.salim@hfhosp.org
Estude backup de contato
- Nome: wiaam khatib, MD
- Número de telefone: +972549192433
- E-mail: wiaam.khatib.95@gmail.com
Locais de estudo
-
-
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Nazareth, Israel
- Recrutamento
- Holy Family Hospital
-
Contato:
- Raed Salim, MD
- E-mail: r.salim@hfhosp.org
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Nazareth, Israel
- Ainda não está recrutando
- Holy Family hospital, Nazareth
-
Contato:
- Wiaamk Khatib, MD
- Número de telefone: 0549192433
- E-mail: wiaam.khatib.95@gmail.com
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Investigador principal:
- Wiaam Khatib, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres acima de 18 anos
- Assine um consentimento informado
- Gravidez a termo (>37 semanas)
- Feto viável
- Solteiro
- Apresentação de vértice
- Membranas intactas
- Colo do útero com pontuação de Bishop ≤6
Critério de exclusão:
- Parto cesáreo anterior
- Principais malformações fetais
- Contra-indicação ao parto vaginal espontâneo
- Índice de líquido amniótico >25cm
- Corioamnionite na admissão
- Descolamento placentário
- Uso anterior de prostaglandina para indução do parto
- Uma placenta baixa (até 2 cm do orifício interno)
- Portadores de hepatite B ou C ou vírus da imunodeficiência humana
- Mulheres com histórico de alergia ao látex.
- Mulheres com histórico de alergia ao óleo de mamona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo 1 - grupo de estudo
Os candidatos beberão uma mistura de 60 ml de óleo de mamona e 140 ml de suco de laranja.
30 minutos depois, um cateter Foley 22-French será inserido acima do orifício cervical interno e será preenchido com 60 mL de solução salina normal.
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O grupo de estudo beberá apenas uma mistura de 60 ml de óleo de mamona misturado com 140 ml de suco de laranja.
Trinta minutos depois, em ambos os grupos, um cateter de balão único extraamniótico será inserido acima do orifício cervical interno e preenchido com 60 mL de solução salina normal.
Após a remoção, será realizada ruptura artificial das membranas, desde que seja segura em relação à posição da cabeça fetal.
A infusão de ocitocina será iniciada imediatamente se a contração não tiver começado espontaneamente (2 a 3 contrações uterinas regulares a cada 10 minutos).
O monitoramento fetal eletrônico contínuo será usado durante o trabalho de parto.
O trabalho de parto será administrado pelos obstetras e parteiras participantes.
As anomalias do progresso do trabalho de parto serão diagnosticadas e tratadas de acordo com o protocolo do departamento com base nas recomendações do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas.
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Comparador Ativo: grupo 2- controle
Um cateter Foley será inserido no canal cervical conforme descrito acima de acordo com o protocolo do departamento sem ingestão de óleo de mamona.
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O grupo de estudo beberá apenas uma mistura de 60 ml de óleo de mamona misturado com 140 ml de suco de laranja.
Trinta minutos depois, em ambos os grupos, um cateter de balão único extraamniótico será inserido acima do orifício cervical interno e preenchido com 60 mL de solução salina normal.
Após a remoção, será realizada ruptura artificial das membranas, desde que seja segura em relação à posição da cabeça fetal.
A infusão de ocitocina será iniciada imediatamente se a contração não tiver começado espontaneamente (2 a 3 contrações uterinas regulares a cada 10 minutos).
O monitoramento fetal eletrônico contínuo será usado durante o trabalho de parto.
O trabalho de parto será administrado pelos obstetras e parteiras participantes.
As anomalias do progresso do trabalho de parto serão diagnosticadas e tratadas de acordo com o protocolo do departamento com base nas recomendações do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo para entrega
Prazo: 48 horas
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Tempo desde a inserção do cateter até o parto vaginal.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de expulsão do balão
Prazo: 12 horas após a inserção
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O tempo até o balão ser expelido espontaneamente
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12 horas após a inserção
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Pontuação de Bishop após expulsão do cateter
Prazo: 12 horas
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Pontuação de Bishop após remoção do cateter onde uma pontuação alta (acima de 7) indica melhor resultado.
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12 horas
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Apresentação fetal no parto
Prazo: 48 horas
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A inserção de um balão pode levar a uma alteração na apresentação do feto.
Uma mudança para uma apresentação sem vértice é considerada um resultado indesejado.
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48 horas
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Duração da fase ativa do trabalho de parto
Prazo: 4 horas
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Duração do tempo desde a dilatação cervical de 6 cm até a dilatação cervical de 10 cm
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4 horas
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Duração da segunda fase
Prazo: 4 horas
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o tempo desde a dilatação cervical de 10 cm até o nascimento do bebê
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4 horas
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Modo de entrega
Prazo: 48 horas
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Se o parto foi um parto normal espontâneo, um parto vaginal operatório ou uma cesariana.
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48 horas
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Indicações para partos vaginais cesáreos ou operatórios
Prazo: 48 horas
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O motivo do parto vaginal operatório ou da cesariana foi devido ao trabalho de parto sem progresso, ao estado fetal ou a uma combinação de ambos?
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48 horas
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Febre intraparto
Prazo: 48 horas
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Número de pacientes que terão febre intraparto ≥ 38 °C
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48 horas
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Número de pacientes que necessitarão de uso de tratamento antibiótico intraparto.
Prazo: 48 horas
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Número de pacientes que necessitarão de tratamento com antibióticos durante o parto devido à infecção intraparto.
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48 horas
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Número de participantes que desenvolverão sinais clínicos de corioamnionite.
Prazo: 48 horas
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Os sinais clínicos de corioamnionite incluem sensibilidade abdominal, corrimento anormal, febre intraparto, taquicardia
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48 horas
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Número de participantes que desenvolverão lacerações perineais de 3º e 4º graus.
Prazo: 48 horas
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Lesão obstétrica do esfíncter anal
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48 horas
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Número de participantes que desenvolveram hemorragia pós-parto.
Prazo: 48 horas
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hemorragia pós-parto precoce (HPP)
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48 horas
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Número de participantes com necessidade de transfusão de sangue.
Prazo: 72 horas
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HPP que exigiu transfusão de sangue
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72 horas
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Efeitos colaterais relacionados ao uso de óleo de mamona
Prazo: 48 horas
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náuseas, vômitos, hiperestimulação uterina> as 5 contrações: 10 minutos
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48 horas
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Dosagem máxima de ocitocina
Prazo: 48 horas
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Dosagem máxima de ocitocina
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48 horas
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Número de participantes com prolapso de cordão umbilical.
Prazo: 48 horas
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O prolapso do cordão umbilical ocorre quando o cordão umbilical sai do orifício cervical antes da parte de apresentação fetal, o que pode resultar em hipóxia fetal.
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48 horas
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Índice de Apgar (0 a 10).
Prazo: 48 horas
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APGAR< 7 após 1 e 5 minutos onde pontuações mais baixas significam pior resultado.
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48 horas
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pH retirado da artéria umbilical
Prazo: 48 horas
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PH da artéria medular <7,1
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48 horas
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Peso ao nascer neonatal
Prazo: 48 horas
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Peso ao nascer neonatal
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48 horas
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Número de neonatos com febre neonatal ≥ 38 °C
Prazo: 72 horas
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Febre neonatal >38
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72 horas
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O número de neonatos que desenvolverão sepse neonatal.
Prazo: 72 horas
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Diagnóstico de sepse neonatal baseado em sinais clínicos de sepse e culturas positivas.
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72 horas
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O número de neonatos que necessitarão de tratamento com antibióticos.
Prazo: 72 horas
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Necessidade de tratamento com antibióticos
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72 horas
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Complicações neonatais
Prazo: 48 horas
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síndrome do desconforto respiratório, taquipnéia transitória do recém-nascido, hemorragia intracraniana, hemorragia intraventricular, convulsões, síndrome de aspiração de mecônio, encefalopatia isquêmica hipóxica
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48 horas
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O número de neonatos que serão internados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: 30 dias
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Internação neonatal na UTIN
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30 dias
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Tempo de permanência na UTIN.
Prazo: 30 dias
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Tempo de permanência neonatal na UTIN.
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30 dias
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morte neonatal
Prazo: 30 dias
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morte neonatal
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30 dias
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Nível de hemoglobina materna após o parto.
Prazo: 48 horas
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nível mais alto de hemoglobina e indica melhor resultado.
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48 horas
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Número de participantes que necessitarão de histerectomia pós-parto.
Prazo: 72 horas após a entrega.
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Histerectomia materna
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72 horas após a entrega.
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Número de participantes que necessitarão de laparotomia pós-parto.
Prazo: 72 horas após a entrega.
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Número de participantes que necessitarão de laparotomia pós-parto após parto vaginal ou relaparotomia após cesariana.
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72 horas após a entrega.
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complicações maternas pós-parto
Prazo: 72 horas após a entrega.
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endometrite
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72 horas após a entrega.
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O tempo de permanência desde o nascimento até a alta para casa.
Prazo: até 10 dias
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O tempo de permanência em dias desde o nascimento até a alta para casa.
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até 10 dias
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Satisfação materna no processo de parto.
Prazo: até 10 dias após a entrega
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1 = Muito insatisfeito, 10 = Muito satisfeito
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até 10 dias após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 1.Clinical management guidelines for Obstetrician-Gynecologists. The American College of Obstetricians and Gynecologists 2009. Vol.114, No.2, Part1. 2. Grobman W, et al. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. The new England journal of medicine 2018;379;6. 3. Jones MN,et al. Balloon catheters versus vaginal prostaglandins for labour induction (CPI Collaborative): an individual participant data meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet 2022;400:1681-1692. 4. Cheng YW, et al. The association between the length of first stage of labor, mode of delivery, and perinatal outcomes in women undergoing induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2009;201:477.e1-7. 5. Cheng YW, et al. Length of the first stage of labor and associated perinatal outcomes in nulliparous women. Obstet Gynecol 2010;116:1127-35. 6. Gagnon J, et al. Intracervical Foley catheter with and without oxytocin for labor induction with Bishop score ≤3: a secondary analysis. Am J Obstet Gynecol MFM 2021;3:100350. 7. Edwards RK, et al. Controlled Release Dinoprostone Insert and Foley Compared to Foley Alone: A Randomized Pilot Trial. Am J Perinatol 2021;38:e57-e63. 8. DeMariaa A, et al. Castor oil as a natural alternative to labor induction: A retrospective descriptive study. Women and Birth 2018;31:e99-e104. 9. Moradi M, et al. Effect of Castor Oil on Cervical Ripening and Labor Induction: a systematic review and meta-analysis. Journal Of Pharmacopuncture 2022;25:71-78. 10. Shalev-Ram H, et al. Is there a difference in labor patterns after induction with prostaglandins and double-balloon catheters? American Journal of Obstetrics and Gynecology 2023;3:100198. 11. Tunarua S, et al. Castor oil induces laxation and uterus contraction via ricinoleic acid activating prostaglandin EP3 receptors. Proceedings of the National Academy of Sciences 2012. 12. Kelly AJ, et al. Castor oil, bath and/or enema for cervical priming and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev 2013;2013:CD003099. 13. Bayoumi YA, et al. Castor oil for labor initiation in women with a previous cesarean section: a double-blind randomized study. J Matern Fetal Neonatal Med 2022;35:8945-8951. 14. Gilada R, et al. Castor oil for induction of labor in post-date pregnancies: A randomized controlled trial. Women and Birth 2018;e26-e31. 15. Salim R, et al. Single-balloon compared with double-balloon catheters for induction of labor: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2011;118:79-86. 16. American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, et al. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol 2014;210:179-93.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 293-2024-HFH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD que fundamentam resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD pode ser solicitado por investigadores qualificados e será concedido após análise e aprovação de uma proposta de investigação e plano de análise estatística e celebração de um acordo de partilha de dados.
Para mais informações ou para se candidatar, entre em contato com o Investigador Principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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