Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Risiiniöljyn nielemis- ja ilmapallokatetri synnytyksen induktioon nulliparousissa

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Yhden pallokatetrin ja risiiniöljyn nielemisen yhdistämisen vaikutus kohdunkaulan kypsymiseen synnytysaikaan keskeneräisillä naisilla.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on tutkia risiiniöljyn nauttimisen ja sikiön ulkopuolisen yhden ilmapallokatetrin yhdistämisen tehokkuutta kohdunkaulan kypsymiseen ajoissa induktiosta synnytykseen synnyttämättömillä naisilla.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

Lyhentääkö risiiniöljyn käytön lisääminen amnionin ulkopuoliseen yksittäiseen ilmapalloon synnytykseen kuluvaa aikaa? Vaikuttaako risiiniöljyn lisääminen muihin perinataalisiin tuloksiin synnytyksen aikana? Ovatko äidit sietäneet pyörän sivuvaikutuksia? Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: tutkimusryhmä juo seoksen, jossa on 60 ml risiiniöljyä sekoitettuna 140 ml:aan appelsiinimehua. Kolmenkymmenen minuutin kuluttua lapsiveden ulkopuolinen yksittäinen pallokatetri asetetaan kohdunkaulan sisäisen suoliston yläpuolelle ja täytetään 60 ml:lla normaalia suolaliuosta. Kontrolliryhmässä foley-katetri viedään kohdunkaulan kanavaan ilman risiiniöljyn nauttimista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Työn peruuttamisaste on noussut 25,7 prosenttiin vuonna 2018 useista demografisista ja synnytyssyistä. Synnyttämättömillä naisilla raportoitu osuus on lähes 32 %.

Synnytyksen käynnistämiseen käytetään maailmanlaajuisesti erilaisia ​​menetelmiä, mukaan lukien luonnolliset, mekaaniset ja farmakologiset aineet. Kaikista menetelmistä pallokatetrit aiheuttivat vähemmän haitallisia perinataalisia tapahtumia.

Vaikka induktiota pidetään turvallisena ja tehokkaana toimenpiteenä, se voi johtaa synnytyksen pitkittymiseen, joka liittyy komplikaatioihin, kuten synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon, infektioon ja leikkaukseen.

Näiden tietojen perusteella useat tutkimukset ovat tutkineet pallokatetrien yhdistelmiä muiden farmakologisten aineiden kanssa synnytyksen kestoon. Tulokset olivat epäjohdonmukaisia, ja useat raportit osoittivat, että yhdistelmä lyhensi merkittävästi synnytyksen kestoa. Farmakologisiin aineisiin saattaa kuitenkin liittyä haittavaikutuksia, kuten kohdun hyperstimulaatiota, istukan irtoamista ja synnytyksen jälkeistä verenvuotoa, vaikka kokonaisriski on pieni.

Ricinus communis -kasvin siemenistä uutettu risiiniöljy on luonnollinen tehokas aine synnytyksen käynnistämiseen. sitä pidetään turvallisena ja halvana, vaikka tarkka mekanismi, jolla se indusoi synnytystä, on edelleen epäselvä.

Hypoteesimme viittaa siihen, että risiiniöljyn nauttiminen yhdessä pallokatetrin kanssa lyhentää toimitusaikaa. Kolmen tunnin pienenemisen osoittamiseksi kussakin ryhmässä tarvitaan 57 otos olettaen, että teho on 80 % ja kaksisuuntainen alfa 5 %.

Koska emättimen synnytyksen onnistumisprosentti on lähes 85%, otoskooksi laskettiin 67 naista kussakin ryhmässä. Ylimääräisiä 5 % on tarkoitus rekrytoida vastaamaan kokeen keskeyttämisestä mistä tahansa syystä, jolloin loppuotoksen kokonaiskoko on 71 naista kussakin ryhmässä (142 molemmissa ryhmissä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Nazareth, Israel
        • Rekrytointi
        • Holy Family Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nazareth, Israel
        • Ei vielä rekrytointia
        • Holy Family hospital, Nazareth
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wiaam Khatib, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset
  • Allekirjoita tietoinen suostumus
  • Pitkäaikainen raskaus (>37 viikkoa)
  • Elinkykyinen sikiö
  • Singleton
  • Vertexin esitys
  • Ehjät kalvot
  • Kohdunkaulan Bishop-pistemäärä ≤6

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen keisarileikkaus
  • Suuret sikiön epämuodostumat
  • Vasta-aihe spontaanille vaginaaliselle synnytykselle
  • Lapsivesiindeksi > 25 cm
  • Korioamnioniitti vastaanoton yhteydessä
  • Istukan irtoaminen
  • Aiempi prostaglandiinien käyttö synnytyksen käynnistämiseen
  • Matala istukka (enintään 2 cm:n etäisyydellä sisäisestä suuaukkosta)
  • Hepatiitti B- tai C- tai ihmisen immuunikatovirusten kantajat
  • Naiset, joilla on aiemmin ollut allergia lateksille.
  • Naiset, jotka ovat olleet allergisia risiiniöljylle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä 1 - opintoryhmä
Hakijat juovat 60 ml risiiniöljyä ja 140 ml appelsiinimehua. 30 minuuttia myöhemmin 22-ranskalainen Foley-katetri asetetaan kohdunkaulan sisäisen leikkauksen yläpuolelle ja täytetään 60 ml:lla normaalia suolaliuosta.
Tutkimusryhmä juo vain seosta, jossa on 60 ml risiiniöljyä sekoitettuna 140 ml:aan appelsiinimehua. 30 minuuttia myöhemmin molemmissa ryhmissä yksittäinen ekstraamnioninen pallokatetri työnnetään kohdunkaulan sisäisen suun yläpuolelle ja täytetään 60 ml:lla normaalia suolaliuosta. Poistamisen jälkeen kalvojen keinotekoinen repeäminen suoritetaan niin kauan kuin se on turvallista sikiön pään asennon kannalta. Oksitosiini-infuusio aloitetaan heti, jos supistukset eivät ole alkaneet spontaanisti (2-3 säännöllistä kohdun supistusta 10 minuutissa). Jatkuvaa elektronista sikiön seurantaa käytetään koko synnytyksen ajan. Työvoimaa ohjaavat paikalla olevat synnytyslääkärit ja kätilöt. Synnytyksen etenemishäiriöt diagnosoidaan ja hoidetaan osastoprotokollan mukaisesti American College of Obstetricians and Gynecologists -yliopiston suositusten mukaisesti.
Active Comparator: ryhmä 2 - kontrolli
Foley-katetri viedään kohdunkaulan kanavaan yllä kuvatulla tavalla osaston protokollan mukaisesti ilman risiiniöljyn nauttimista.
Tutkimusryhmä juo vain seosta, jossa on 60 ml risiiniöljyä sekoitettuna 140 ml:aan appelsiinimehua. 30 minuuttia myöhemmin molemmissa ryhmissä yksittäinen ekstraamnioninen pallokatetri työnnetään kohdunkaulan sisäisen suun yläpuolelle ja täytetään 60 ml:lla normaalia suolaliuosta. Poistamisen jälkeen kalvojen keinotekoinen repeäminen suoritetaan niin kauan kuin se on turvallista sikiön pään asennon kannalta. Oksitosiini-infuusio aloitetaan heti, jos supistukset eivät ole alkaneet spontaanisti (2-3 säännöllistä kohdun supistusta 10 minuutissa). Jatkuvaa elektronista sikiön seurantaa käytetään koko synnytyksen ajan. Työvoimaa ohjaavat paikalla olevat synnytyslääkärit ja kätilöt. Synnytyksen etenemishäiriöt diagnosoidaan ja hoidetaan osastoprotokollan mukaisesti American College of Obstetricians and Gynecologists -yliopiston suositusten mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toimitusaika
Aikaikkuna: 48 tuntia
Aika katetrin asettamisesta emättimen synnytykseen.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ilmapallon poistoaika
Aikaikkuna: 12 tuntia asettamisen jälkeen
Aika siihen, kunnes ilmapallo lähti spontaanisti ulos
12 tuntia asettamisen jälkeen
Bishopin tulos katetrin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
Bishop-pisteet katetrin poistamisen jälkeen, kun korkea pistemäärä (yli 7) osoittaa parempaa lopputulosta.
12 tuntia
Sikiön esittely synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ilmapallon asettaminen voi johtaa sikiön esillepanevaan osan muutokseen. Muutos ei-vertex-esitykseen tehdään ei-toivottuna tuloksena.
48 tuntia
Synnytyksen aktiivisen vaiheen kesto
Aikaikkuna: 4 tuntia
Ajan kesto 6 cm:n kaulalaajennuksesta 10 cm:n kohdunkaulan laajenemiseen
4 tuntia
Toisen vaiheen kesto
Aikaikkuna: 4 tuntia
aika 10 cm:n kohdunkaulan laajentumisesta vauvan synnytykseen
4 tuntia
Toimitustapa
Aikaikkuna: 48 tuntia
Olipa synnytys normaali spontaani synnytys, leikkaus emättimen synnytys tai keisarinleikkaus.
48 tuntia
Indikaatioita keisarinleikkaukseen tai leikkaukseen emättimen synnytyksestä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Oliko syy leikkaukseen emättimen tai keisarinleikkauksen synnytyksen kesken, sikiön tila tai näiden yhdistelmä?
48 tuntia
Synnytyksen sisäinen kuume
Aikaikkuna: 48 tuntia
Potilaiden lukumäärä, joilla on synnytyksensisäinen kuume ≥ 38 °C
48 tuntia
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat antibioottihoidon synnytyksen aikana.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka joutuvat käyttämään antibioottihoitoa synnytyksensisäisen infektion vuoksi.
48 tuntia
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on tämä, kehittää korioamnioniitin kliinisiä oireita.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Korioamnioniitin kliinisiä oireita ovat vatsan arkuus, epänormaali vuoto, synnytyksen sisäinen kuume, takykardia
48 tuntia
Osallistujien määrä, jolla on tämä, kehittää 3. ja 4. asteen välikalvon haavaumia.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Synnytysperäinen peräaukon sulkijalihaksen vaurio
48 tuntia
Niiden osallistujien määrä, joilla on synnytyksen jälkeinen verenvuoto.
Aikaikkuna: 48 tuntia
varhainen synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH)
48 tuntia
Verensiirron tarpeessa olevien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 72 tuntia
PPH, joka vaati verensiirron
72 tuntia
Risiiniöljyn käyttöön liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia
pahoinvointi, oksentelu, kohdun hyperstimulaatio> 5 supistusta: 10 minuuttia
48 tuntia
Oksitosiinin enimmäisannos
Aikaikkuna: 48 tuntia
Oksitosiinin enimmäisannos
48 tuntia
Niiden osallistujien määrä, joilla on napanuoran esiinluiskahdus.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Napanuoran esiinluiskahdus on, kun napanuora poistuu kohdunkaulan osuudesta ennen sikiön esille tulevaa osaa, mikä voi johtaa sikiön hypoksiaan.
48 tuntia
Apgar-pisteet (0-10).
Aikaikkuna: 48 tuntia
APGAR < 7 1 ja 5 minuutin jälkeen, jolloin alhaisemmat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
48 tuntia
pH otettu napavaltimoon
Aikaikkuna: 48 tuntia
Napanuoravaltimon pH <7,1
48 tuntia
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: 48 tuntia
Vastasyntyneen syntymäpaino
48 tuntia
Vastasyntyneiden määrä, joilla on vastasyntyneiden kuume ≥ 38 °C
Aikaikkuna: 72 tuntia
Vastasyntyneiden kuume >38
72 tuntia
Vastasyntyneiden määrä, joille kehittyy vastasyntyneen sepsis.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Vastasyntyneen sepsiksen diagnoosi sepsiksen kliinisten merkkien ja positiivisten viljelmien perusteella.
72 tuntia
Antibioottihoitoa tarvitsevien vastasyntyneiden määrä.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Antibioottihoidon tarve
72 tuntia
Vastasyntyneiden komplikaatiot
Aikaikkuna: 48 tuntia
hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntyneen ohimenevä takypnea, kallonsisäinen verenvuoto, suonensisäinen verenvuoto, kouristukset, mekoniumin aspiraatiooireyhtymä, hypoksinen iskeeminen enkefalopatia
48 tuntia
Vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) saapuvien vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Vastasyntyneiden vastaanotto NICU:hun
30 päivää
Oleskelun kesto NICU:ssa.
Aikaikkuna: 30 päivää
Vastasyntyneiden hoidon kesto NICU:ssa.
30 päivää
vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
vastasyntyneen kuolema
30 päivää
Äidin hemoglobiinitaso synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia
korkeampi hemoglobiinitaso ja osoittavat parempaa lopputulosta.
48 tuntia
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat synnytyksen jälkeisen kohdunpoiston.
Aikaikkuna: 72 tuntia toimituksesta.
Äidin kohdun poisto
72 tuntia toimituksesta.
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat synnytyksen jälkeisen laparotomian.
Aikaikkuna: 72 tuntia toimituksesta.
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat synnytyksen jälkeisen laparotomian emättimen synnytyksen jälkeen tai uudelleen laparotomian keisarinleikkauksen jälkeen.
72 tuntia toimituksesta.
synnytyksen jälkeiset äidin komplikaatiot
Aikaikkuna: 72 tuntia toimituksesta.
endometriitti
72 tuntia toimituksesta.
Oleskelun kesto syntymästä kotiin lähtöön.
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
Oleskelun kesto päivinä syntymästä kotiin lähtöön.
jopa 10 päivää
Äidin tyytyväisyys synnytysprosessiin.
Aikaikkuna: jopa 10 päivää toimituksen jälkeen
1 = erittäin tyytymätön, 10 = erittäin tyytyväinen
jopa 10 päivää toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1.Clinical management guidelines for Obstetrician-Gynecologists. The American College of Obstetricians and Gynecologists 2009. Vol.114, No.2, Part1. 2. Grobman W, et al. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. The new England journal of medicine 2018;379;6. 3. Jones MN,et al. Balloon catheters versus vaginal prostaglandins for labour induction (CPI Collaborative): an individual participant data meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet 2022;400:1681-1692. 4. Cheng YW, et al. The association between the length of first stage of labor, mode of delivery, and perinatal outcomes in women undergoing induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2009;201:477.e1-7. 5. Cheng YW, et al. Length of the first stage of labor and associated perinatal outcomes in nulliparous women. Obstet Gynecol 2010;116:1127-35. 6. Gagnon J, et al. Intracervical Foley catheter with and without oxytocin for labor induction with Bishop score ≤3: a secondary analysis. Am J Obstet Gynecol MFM 2021;3:100350. 7. Edwards RK, et al. Controlled Release Dinoprostone Insert and Foley Compared to Foley Alone: A Randomized Pilot Trial. Am J Perinatol 2021;38:e57-e63. 8. DeMariaa A, et al. Castor oil as a natural alternative to labor induction: A retrospective descriptive study. Women and Birth 2018;31:e99-e104. 9. Moradi M, et al. Effect of Castor Oil on Cervical Ripening and Labor Induction: a systematic review and meta-analysis. Journal Of Pharmacopuncture 2022;25:71-78. 10. Shalev-Ram H, et al. Is there a difference in labor patterns after induction with prostaglandins and double-balloon catheters? American Journal of Obstetrics and Gynecology 2023;3:100198. 11. Tunarua S, et al. Castor oil induces laxation and uterus contraction via ricinoleic acid activating prostaglandin EP3 receptors. Proceedings of the National Academy of Sciences 2012. 12. Kelly AJ, et al. Castor oil, bath and/or enema for cervical priming and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev 2013;2013:CD003099. 13. Bayoumi YA, et al. Castor oil for labor initiation in women with a previous cesarean section: a double-blind randomized study. J Matern Fetal Neonatal Med 2022;35:8945-8951. 14. Gilada R, et al. Castor oil for induction of labor in post-date pregnancies: A randomized controlled trial. Women and Birth 2018;e26-e31. 15. Salim R, et al. Single-balloon compared with double-balloon catheters for induction of labor: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2011;118:79-86. 16. American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, et al. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol 2014;210:179-93.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 293-2024-HFH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä IPD:hen, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen täytäntöönpanon jälkeen. Lisätietoja tai hakemista varten ota yhteyttä johtavaan tutkijaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa