Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połknięcie oleju rycynowego i cewnik balonowy do indukcji porodu u nieródek

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Wpływ połączenia cewnika z pojedynczym balonem i spożycia oleju rycynowego na dojrzewanie szyjki macicy na czas do porodu wśród nieródek.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie skuteczności łączenia przyjmowania oleju rycynowego z pojedynczym cewnikiem balonowym pozaowodniowym w celu zapewnienia dojrzewania szyjki macicy w odpowiednim czasie od porodu do porodu u nieródek.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy dodanie oleju rycynowego do pojedynczego balonu pozaowodniowego skraca czas do porodu? Czy dodatek oleju rycynowego wpływa na inne wyniki okołoporodowe podczas porodu? Czy skutki uboczne rycynowca są tolerowane przez matki? Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: grupa badana będzie piła mieszankę 60 ml oleju rycynowego zmieszanego ze 140 ml soku pomarańczowego. Trzydzieści minut później nad ujściem wewnętrznym szyjki macicy zostanie wprowadzony pojedynczy cewnik balonowy pozaowodniowy i napełniony 60 ml roztworu soli fizjologicznej. W grupie kontrolnej cewnik Foleya zostanie wprowadzony do kanału szyjki macicy bez spożycia oleju rycynowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskaźnik indukcji porodu wzrósł do 25,7% w 2018 r. z kilku powodów demograficznych i położniczych. W przypadku nieródek odsetek ten wynosi prawie 32%.

Na całym świecie stosuje się różne metody wywoływania porodu, w tym środki naturalne, mechaniczne i farmakologiczne. Udowodniono, że ze wszystkich metod cewniki balonowe powodują mniej działań niepożądanych w okresie okołoporodowym.

Chociaż indukcja jest uważana za bezpieczną i skuteczną procedurę, może prowadzić do przedłużenia porodu, który wiąże się z powikłaniami, takimi jak krwotok poporodowy, infekcja i poród operacyjny.

Na podstawie tych danych w kilku badaniach oceniano kombinacje cewników balonowych z innymi środkami farmakologicznymi podczas porodu. Wyniki były niespójne, a kilka raportów wykazało, że połączenie tych leków znacznie skraca czas porodu. Niemniej jednak stosowanie środków farmakologicznych może wiązać się z występowaniem działań niepożądanych, w tym hiperstymulacją macicy, odklejeniem łożyska i krwotokiem poporodowym, chociaż ogólne ryzyko jest niewielkie.

Olej rycynowy pozyskiwany z nasion rośliny Ricinus communis jest naturalną substancją skuteczną w indukcji porodu. uważa się ją za bezpieczną i niedrogą metodę, chociaż dokładny mechanizm wywoływania porodu jest nadal niejasny.

Nasza hipoteza sugeruje, że spożycie oleju rycynowego w połączeniu z cewnikiem balonowym skróci czas porodu. Aby wykazać redukcję o 3 godziny, potrzebna będzie wielkość próby wynosząca 57 osób w każdej grupie, przy założeniu mocy 80% i dwustronnej wartości alfa wynoszącej 5%.

Ponieważ wskaźnik powodzenia porodu drogą pochwową wynosi prawie 85%, wielkość próby obliczono na 67 kobiet w każdej grupie. Planuje się, że zostanie zatrudnionych dodatkowe 5%, aby uwzględnić osoby, które z jakiegokolwiek powodu porzuciły badanie, co daje łączną ostateczną wielkość próby wynoszącą 71 kobiet w każdej grupie (142 w obu grupach).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Nazareth, Izrael
      • Nazareth, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Holy Family hospital, Nazareth
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wiaam Khatib, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety powyżej 18 roku życia
  • Podpisz świadomą zgodę
  • Ciąża donoszona (>37 tygodni)
  • Żywy płód
  • Singel
  • Prezentacja wierzchołków
  • Nienaruszone membrany
  • Szyjka macicy z wynikiem w skali Bishopa ≤6

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni poród cesarski
  • Poważne wady rozwojowe płodu
  • Przeciwwskazanie do samoistnego porodu drogą pochwową
  • Wskaźnik płynu owodniowego >25cm
  • Zapalenie błon płodowych przy przyjęciu
  • Oderwanie łożyska
  • Wcześniejsze stosowanie prostaglandyn w indukcji porodu
  • Nisko położone łożysko (do 2 cm od ujścia wewnętrznego)
  • Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B lub C lub wirusa ludzkiego niedoboru odporności
  • Kobiety z alergią na lateks w wywiadzie.
  • Kobiety z alergią na olej rycynowy w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa 1 - grupa badawcza
Kandydaci wypiją mieszankę 60 ml oleju rycynowego i 140 ml soku pomarańczowego. 30 minut później nad ujściem wewnętrznym szyjki macicy zostanie wprowadzony cewnik Foleya 22-French i napełniony 60 ml roztworu soli fizjologicznej.
Suplement diety: Indukcja porodu
Grupa badana będzie piła wyłącznie mieszankę 60 ml oleju rycynowego zmieszanego ze 140 ml soku pomarańczowego. Trzydzieści minut później w obu grupach pozaowodniowy cewnik balonowy zostanie wprowadzony powyżej wewnętrznego ujścia szyjki macicy i napełniony 60 ml roztworu soli fizjologicznej. Po usunięciu zostanie wykonane sztuczne rozerwanie błon płodowych, o ile będzie to bezpieczne ze względu na ułożenie głowy płodu. Wlew oksytocyny zostanie rozpoczęty natychmiast, jeśli skurcze nie rozpoczęły się samoistnie (2 do 3 regularnych skurczów macicy na 10 minut). Przez cały czas porodu będzie stosowane ciągłe elektroniczne monitorowanie płodu. Porodem kierują pracujący położnicy i położne. Nieprawidłowości w przebiegu porodu będą diagnozowane i leczone zgodnie z protokołem oddziału w oparciu o zalecenia Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów.
Aktywny komparator: grupa 2 – kontrola
Cewnik Foleya zostanie wprowadzony do kanału szyjki macicy w sposób opisany powyżej, zgodnie z protokołem oddziału, bez spożywania oleju rycynowego.
Suplement diety: Indukcja porodu
Grupa badana będzie piła wyłącznie mieszankę 60 ml oleju rycynowego zmieszanego ze 140 ml soku pomarańczowego. Trzydzieści minut później w obu grupach pozaowodniowy cewnik balonowy zostanie wprowadzony powyżej wewnętrznego ujścia szyjki macicy i napełniony 60 ml roztworu soli fizjologicznej. Po usunięciu zostanie wykonane sztuczne rozerwanie błon płodowych, o ile będzie to bezpieczne ze względu na ułożenie głowy płodu. Wlew oksytocyny zostanie rozpoczęty natychmiast, jeśli skurcze nie rozpoczęły się samoistnie (2 do 3 regularnych skurczów macicy na 10 minut). Przez cały czas porodu będzie stosowane ciągłe elektroniczne monitorowanie płodu. Porodem kierują pracujący położnicy i położne. Nieprawidłowości w przebiegu porodu będą diagnozowane i leczone zgodnie z protokołem oddziału w oparciu o zalecenia Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas dostawy
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas od założenia cewnika do porodu drogą pochwową.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas wypuszczenia balonu
Ramy czasowe: 12 godzin po włożeniu
Czas do samoistnego wyrzucenia balonu
12 godzin po włożeniu
Wynik Bishopa po wyrzuceniu cewnika
Ramy czasowe: 12 godzin
Wynik Bishopa po usunięciu cewnika, gdzie wysoki wynik (powyżej 7) wskazuje na lepszy wynik.
12 godzin
Prezentacja płodu podczas porodu
Ramy czasowe: 48 godzin
Wprowadzenie balonu może prowadzić do zmian w prezentowanej części płodu. Zmiana na prezentację inną niż wierzchołki jest traktowana jako wynik niepożądany.
48 godzin
Czas trwania aktywnej fazy porodu
Ramy czasowe: 4 godziny
Czas trwania od 6 cm rozwarcia szyjki macicy do 10 cm rozwarcia szyjki macicy
4 godziny
Czas trwania drugiego etapu
Ramy czasowe: 4 godziny
czas od 10 cm rozwarcia szyjki macicy do porodu
4 godziny
Sposób dostawy
Ramy czasowe: 48 godzin
Niezależnie od tego, czy poród był normalnym, spontanicznym porodem, operacyjnym porodem pochwowym czy cesarskim cięciem.
48 godzin
Wskazania do cięcia cesarskiego lub operacyjnego porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: 48 godzin
Czy przyczyną porodu operacyjnego drogą pochwową lub cesarskiego cięcia był niezaawansowany poród, stan płodu, czy może jedno i drugie?
48 godzin
Gorączka śródporodowa
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba pacjentek, u których wystąpi gorączka śródporodowa ≥ 38°C
48 godzin
Liczba pacjentek, które będą wymagały zastosowania śródporodowej antybiotykoterapii.
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba pacjentek, które będą wymagały śródporodowego zastosowania antybiotykoterapii z powodu zakażenia śródporodowego.
48 godzin
U takiej liczby Uczestników rozwiną się kliniczne objawy zapalenia błon płodowych.
Ramy czasowe: 48 godzin
Objawy kliniczne zapalenia błon płodowych obejmują tkliwość brzucha, nieprawidłową wydzielinę, gorączkę śródporodową, tachykardię
48 godzin
U liczby Uczestników, u których wystąpią rany szarpane krocza III i IV stopnia.
Ramy czasowe: 48 godzin
Położnicze uszkodzenie zwieracza odbytu
48 godzin
Liczba uczestniczek, u których wystąpił krwotok poporodowy.
Ramy czasowe: 48 godzin
wczesny krwotok poporodowy (PPH)
48 godzin
Liczba uczestników wymagających transfuzji krwi.
Ramy czasowe: 72 godziny
PPH wymagające transfuzji krwi
72 godziny
Skutki uboczne związane ze stosowaniem oleju rycynowego
Ramy czasowe: 48 godzin
nudności, wymioty, hiperstymulacja macicy> 5 skurczów: 10 minut
48 godzin
Maksymalna dawka oksytocyny
Ramy czasowe: 48 godzin
Maksymalna dawka oksytocyny
48 godzin
Liczba uczestników z wypadnięciem pępowiny.
Ramy czasowe: 48 godzin
Wypadanie pępowiny ma miejsce, gdy pępowina opuszcza ujście szyjki macicy przed częścią prezentującą płód, co może skutkować niedotlenieniem płodu.
48 godzin
Wynik Apgar (0 do 10).
Ramy czasowe: 48 godzin
APGAR< 7 po 1 i 5 minutach, gdzie niższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
48 godzin
pH pobrane z tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: 48 godzin
PH tętnicy pępowinowej <7,1
48 godzin
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: 48 godzin
Masa urodzeniowa noworodka
48 godzin
Liczba noworodków z gorączką noworodkową ≥ 38°C
Ramy czasowe: 72 godziny
Gorączka noworodkowa > 38
72 godziny
Liczba noworodków, u których rozwinie się posocznica noworodkowa.
Ramy czasowe: 72 godziny
Rozpoznanie sepsy noworodków na podstawie objawów klinicznych sepsy i dodatnich posiewów.
72 godziny
Liczba noworodków, które będą wymagały leczenia antybiotykami.
Ramy czasowe: 72 godziny
Konieczność leczenia antybiotykami
72 godziny
Powikłania noworodkowe
Ramy czasowe: 48 godzin
zespół niewydolności oddechowej, przemijający przyspieszony oddech noworodka, krwotok wewnątrzczaszkowy, krwotok dokomorowy, drgawki, zespół aspiracji smółki, niedotlenieniowa encefalopatia niedokrwienna
48 godzin
Liczba noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
Ramy czasowe: 30 dni
Przyjęcie noworodka na OITN
30 dni
Długość pobytu na OIOM-ie.
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu noworodka na OIOM-ie.
30 dni
śmierć noworodka
Ramy czasowe: 30 dni
śmierć noworodka
30 dni
Poziom hemoglobiny u matki po porodzie.
Ramy czasowe: 48 godzin
wyższy poziom hemoglobiny i wskazują na lepszy wynik.
48 godzin
Liczba uczestniczek, które będą wymagały histerektomii poporodowej.
Ramy czasowe: 72 godziny po dostawie.
Histerektomia u matki
72 godziny po dostawie.
Liczba uczestniczek, które będą wymagały laparotomii poporodowej.
Ramy czasowe: 72 godziny po dostawie.
Liczba uczestniczek, które będą wymagały laparotomii poporodowej po porodzie drogami natury lub ponownej laparotomii po cięciu cesarskim.
72 godziny po dostawie.
powikłania u matki po porodzie
Ramy czasowe: 72 godziny po dostawie.
zapalenie błony śluzowej macicy
72 godziny po dostawie.
Długość pobytu od urodzenia do wypisu do domu.
Ramy czasowe: do 10 dni
Długość pobytu w dniach od urodzenia do wypisu do domu.
do 10 dni
Zadowolenie matki z procesu porodu.
Ramy czasowe: do 10 dni od dostawy
1 = Bardzo niezadowolony, 10 = Bardzo zadowolony
do 10 dni od dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1.Clinical management guidelines for Obstetrician-Gynecologists. The American College of Obstetricians and Gynecologists 2009. Vol.114, No.2, Part1. 2. Grobman W, et al. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. The new England journal of medicine 2018;379;6. 3. Jones MN,et al. Balloon catheters versus vaginal prostaglandins for labour induction (CPI Collaborative): an individual participant data meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet 2022;400:1681-1692. 4. Cheng YW, et al. The association between the length of first stage of labor, mode of delivery, and perinatal outcomes in women undergoing induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2009;201:477.e1-7. 5. Cheng YW, et al. Length of the first stage of labor and associated perinatal outcomes in nulliparous women. Obstet Gynecol 2010;116:1127-35. 6. Gagnon J, et al. Intracervical Foley catheter with and without oxytocin for labor induction with Bishop score ≤3: a secondary analysis. Am J Obstet Gynecol MFM 2021;3:100350. 7. Edwards RK, et al. Controlled Release Dinoprostone Insert and Foley Compared to Foley Alone: A Randomized Pilot Trial. Am J Perinatol 2021;38:e57-e63. 8. DeMariaa A, et al. Castor oil as a natural alternative to labor induction: A retrospective descriptive study. Women and Birth 2018;31:e99-e104. 9. Moradi M, et al. Effect of Castor Oil on Cervical Ripening and Labor Induction: a systematic review and meta-analysis. Journal Of Pharmacopuncture 2022;25:71-78. 10. Shalev-Ram H, et al. Is there a difference in labor patterns after induction with prostaglandins and double-balloon catheters? American Journal of Obstetrics and Gynecology 2023;3:100198. 11. Tunarua S, et al. Castor oil induces laxation and uterus contraction via ricinoleic acid activating prostaglandin EP3 receptors. Proceedings of the National Academy of Sciences 2012. 12. Kelly AJ, et al. Castor oil, bath and/or enema for cervical priming and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev 2013;2013:CD003099. 13. Bayoumi YA, et al. Castor oil for labor initiation in women with a previous cesarean section: a double-blind randomized study. J Matern Fetal Neonatal Med 2022;35:8945-8951. 14. Gilada R, et al. Castor oil for induction of labor in post-date pregnancies: A randomized controlled trial. Women and Birth 2018;e26-e31. 15. Salim R, et al. Single-balloon compared with double-balloon catheters for induction of labor: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2011;118:79-86. 16. American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, et al. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol 2014;210:179-93.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 293-2024-HFH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze i zostanie on przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych. Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, skontaktuj się z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj