Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Požití ricinového oleje a balónkový katétr pro indukci porodu u nulipar

7. dubna 2026 aktualizováno: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Účinek kombinace jednoduchého balónkového katétru s požitím ricinového oleje pro cervikální zrání na čas do porodu u nulipar.

Cílem této randomizované kontrolované studie je prověřit účinnost kombinace požití ricinového oleje s extraamniotickým jednoduchým balónkovým katetrem pro cervikální dozrávání v čase od indukce do porodu u nulipar.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Zkracuje přidání ricinového oleje do extraamniotického jednoduchého balónku dobu do porodu? Ovlivňuje přidání ricinového oleje další perinatální výsledky během porodu? Jsou vedlejší účinky ricinového kolečka maminkami tolerovány? Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin: studijní skupina vypije směs 60 ml ricinového oleje smíchanou se 140 ml pomerančové šťávy. O třicet minut později bude nad vnitřní cervikální kost zaveden extraamniotický jednoduchý balónkový katétr a naplněn 60 ml normálního fyziologického roztoku. V kontrolní skupině bude foleyův katétr zaveden do cervikálního kanálu bez požití ricinového oleje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Míra indukce porodu se v roce 2018 zvýšila až na 25,7 % z několika demografických a porodnických důvodů. U nullipar je uváděná míra téměř 32 %.

K vyvolání porodu se po celém světě používají různé metody, včetně přírodních, mechanických a farmakologických činidel. ze všech metod bylo prokázáno, že balónkové katétry způsobují méně nežádoucích perinatálních příhod.

Ačkoli je indukce považována za bezpečný a účinný postup, může vést k prodlouženému porodu, který je spojen s komplikacemi, jako je poporodní krvácení, infekce a operační porod.

Na základě těchto údajů několik studií zkoumalo kombinace balónkových katétrů s jinými farmakologickými látkami na dobu trvání porodu. Výsledky byly nekonzistentní a několik zpráv ukázalo, že tato kombinace významně zkrátila délku porodu. Nicméně farmakologické látky mohou být spojeny s nežádoucími účinky včetně hyperstimulace dělohy, abrupce placenty a poporodního krvácení, ačkoli celkové riziko je malé.

Ricinový olej, extrahovaný ze semen rostliny Ricinus communis, je přírodní účinnou látkou pro indukci porodu. je považován za bezpečný a levný, ačkoli přesný mechanismus, kterým vyvolává porod, je stále nejasný.

Naše hypotéza naznačuje, že požití ricinového oleje v kombinaci s balónkovým katetrem zkrátí dobu porodu. Aby se prokázalo snížení o 3 hodiny, bude potřeba velikost vzorku 57 v každé skupině za předpokladu 80% výkonu a dvoustranného alfa 5%.

Protože úspěšnost vaginálního porodu je téměř 85 %, byla velikost vzorku vypočtena pro 67 žen v každé skupině. Plánuje se, že bude přijato dalších 5 %, aby bylo možné z jakéhokoli důvodu opustit studii, což poskytne celkovou konečnou velikost vzorku 71 žen v každé skupině (142 v obou skupinách).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Nazareth, Izrael
      • Nazareth, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Holy Family hospital, Nazareth
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wiaam Khatib, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let
  • Podepište informovaný souhlas
  • Termín těhotenství (>37 týdnů)
  • Životaschopný plod
  • jedináček
  • Vertexová prezentace
  • Neporušené membrány
  • Cervix s Bishopovým skóre ≤6

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí porod císařským řezem
  • Závažné malformace plodu
  • Kontraindikace spontánního vaginálního porodu
  • Index plodové vody > 25 cm
  • Chorioamnionitida při přijetí
  • Odtržení placenty
  • Předchozí použití prostaglandinů k indukci porodu
  • Nízko položená placenta (až 2 cm od vnitřního kosti)
  • Přenašeči hepatitidy B nebo C nebo virů lidské imunodeficience
  • Ženy s alergií na latex v anamnéze.
  • Ženy s alergií na ricinový olej v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina 1 - studijní skupina
Zájemci vypijí směs 60 ml ricinového oleje a 140 ml pomerančového džusu. O 30 minut později bude nad vnitřní cervikální kost zaveden 22-French Foley katétr a bude naplněn 60 ml normálního fyziologického roztoku.
Doplněk stravy: Vyvolání porodu
Pouze studijní skupina vypije směs 60 ml ricinového oleje smíchanou se 140 ml pomerančové šťávy. O 30 minut později bude u obou skupin zaveden extraamniotický jednoduchý balónkový katétr nad vnitřní cervikální kost a naplněn 60 ml normálního fyziologického roztoku. Po odstranění bude provedeno umělé protržení blan, pokud to bude bezpečné s ohledem na polohu hlavičky plodu. Infuze oxytocinu bude zahájena okamžitě, pokud kontrakce nezačaly spontánně (2 až 3 pravidelné děložní kontrakce za 10 minut). Během porodu bude využíváno kontinuální elektronické monitorování plodu. Porod budou řídit ošetřující porodníci a porodní asistentky. Abnormality průběhu porodu budou diagnostikovány a řízeny podle protokolu oddělení na základě doporučení American College of Obstetricians and Gynecologists.
Aktivní komparátor: skupina 2- kontrola
Do cervikálního kanálu se zavede foleyův katétr, jak je popsáno výše, podle protokolu oddělení bez požití ricinového oleje.
Doplněk stravy: Vyvolání porodu
Pouze studijní skupina vypije směs 60 ml ricinového oleje smíchanou se 140 ml pomerančové šťávy. O 30 minut později bude u obou skupin zaveden extraamniotický jednoduchý balónkový katétr nad vnitřní cervikální kost a naplněn 60 ml normálního fyziologického roztoku. Po odstranění bude provedeno umělé protržení blan, pokud to bude bezpečné s ohledem na polohu hlavičky plodu. Infuze oxytocinu bude zahájena okamžitě, pokud kontrakce nezačaly spontánně (2 až 3 pravidelné děložní kontrakce za 10 minut). Během porodu bude využíváno kontinuální elektronické monitorování plodu. Porod budou řídit ošetřující porodníci a porodní asistentky. Abnormality průběhu porodu budou diagnostikovány a řízeny podle protokolu oddělení na základě doporučení American College of Obstetricians and Gynecologists.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do doručení
Časové okno: 48 hodin
Doba od zavedení katétru do vaginálního porodu.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba vypuzení balónku
Časové okno: 12 hodin po vložení
Doba, než byl balónek spontánně vytlačen
12 hodin po vložení
Bishop skóre po vyloučení katetru
Časové okno: 12 hodin
Bishopovo skóre po odstranění katétru, kde vysoké skóre (nad 7) ukazuje na lepší výsledek.
12 hodin
Prezentace plodu při porodu
Časové okno: 48 hodin
Zavedení balónku může vést ke změně přítomné části plodu. Změna na nevertexovou prezentaci se provádí jako nežádoucí výsledek.
48 hodin
Délka aktivní fáze porodu
Časové okno: 4 hodiny
Doba trvání od 6 cm cervikální dilatace do 10 cm cervikální dilatace
4 hodiny
Doba trvání druhé etapy
Časové okno: 4 hodiny
doba od 10 cm dilatace děložního hrdla do porodu miminka
4 hodiny
Způsob doručení
Časové okno: 48 hodin
Ať už šlo o normální spontánní porod, operativní vaginální porod nebo císařský řez.
48 hodin
Indikace pro císařský řez nebo operační vaginální porod
Časové okno: 48 hodin
Byl důvodem operačního vaginálního porodu nebo porodu císařským řezem nepostupující porod, stav plodu nebo kombinace obojího?
48 hodin
Intrapartální horečka
Časové okno: 48 hodin
Počet pacientek, které budou mít intrapartální horečku ≥ 38 °C
48 hodin
Počet pacientů, kteří budou vyžadovat intrapartální použití antibiotické léčby.
Časové okno: 48 hodin
Počet pacientů, kteří budou vyžadovat intrapartální použití antibiotické léčby kvůli intrapartální infekci.
48 hodin
Počet účastníků, u kterých se rozvinou klinické příznaky chorioamnionitidy.
Časové okno: 48 hodin
Klinické příznaky chorioamnionitidy zahrnují citlivost břicha, abnormální výtok, intrapartální horečku, tachykardii
48 hodin
Počet účastníků, u kterých se vyvinou tržné rány hráze 3. a 4. stupně.
Časové okno: 48 hodin
Porodnické poranění análního svěrače
48 hodin
Počet účastníků s rozvinutým poporodním krvácením.
Časové okno: 48 hodin
časné poporodní krvácení (PPH)
48 hodin
Počet účastníků s potřebou krevní transfuze.
Časové okno: 72 hodin
PPH, která vyžadovala krevní transfuzi
72 hodin
Nežádoucí účinky související s užíváním ricinového oleje
Časové okno: 48 hodin
nevolnost, zvracení, hyperstimulace dělohy > 5 kontrakcí: 10 minut
48 hodin
Maximální dávka oxytocinu
Časové okno: 48 hodin
Maximální dávka oxytocinu
48 hodin
Počet účastníků s prolapsem pupečníku.
Časové okno: 48 hodin
K prolapsu pupečníku dochází, když pupeční šňůra opustí cervikální dutinu před částí představující plod, což může vést k hypoxii plodu.
48 hodin
Apgar skóre (0 až 10).
Časové okno: 48 hodin
APGAR< 7 po 1 a 5 minutách, kde nižší skóre znamená horší výsledek.
48 hodin
pH odebrané z pupeční tepny
Časové okno: 48 hodin
PH pupeční tepny <7,1
48 hodin
Novorozenecká porodní váha
Časové okno: 48 hodin
Novorozenecká porodní váha
48 hodin
Počet novorozenců s novorozeneckou horečkou ≥ 38 °C
Časové okno: 72 hodin
Novorozenecká horečka >38
72 hodin
Počet novorozenců, u kterých se rozvine novorozenecká sepse.
Časové okno: 72 hodin
Diagnostika novorozenecké sepse na základě klinických příznaků sepse a pozitivních kultur.
72 hodin
Počet novorozenců, kteří budou vyžadovat léčbu antibiotiky.
Časové okno: 72 hodin
Potřeba antibiotické léčby
72 hodin
Neonatální komplikace
Časové okno: 48 hodin
syndrom respirační tísně, přechodná tachypnoe novorozence, intrakraniální krvácení, intraventrikulární krvácení, záchvaty, syndrom aspirace mekonia, hypoxická ischemická encefalopatie
48 hodin
Počet novorozenců, kteří budou přijati na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU)
Časové okno: 30 dní
Novorozenecké přijetí na NICU
30 dní
Délka pobytu na NICU.
Časové okno: 30 dní
Novorozenecká délka pobytu na JIP.
30 dní
novorozenecká smrt
Časové okno: 30 dní
novorozenecká smrt
30 dní
Hladina hemoglobinu u matky po porodu.
Časové okno: 48 hodin
vyšší hladinu hemoglobinu a naznačují lepší výsledek.
48 hodin
Počet účastníků, kteří budou vyžadovat poporodní hysterektomii.
Časové okno: 72 hodin po doručení.
Mateřská hysterektomie
72 hodin po doručení.
Počet účastníků, kteří budou vyžadovat poporodní laparotomii.
Časové okno: 72 hodin po doručení.
Počet účastníků, kteří budou vyžadovat poporodní laparotomii po vaginálním porodu nebo relaparotomii po císařském řezu.
72 hodin po doručení.
poporodní mateřské komplikace
Časové okno: 72 hodin po doručení.
endometritida
72 hodin po doručení.
Délka pobytu od narození do propuštění domů.
Časové okno: až 10 dní
Délka pobytu ve dnech od narození do propuštění domů.
až 10 dní
Spokojenost matek z procesu porodu.
Časové okno: do 10 dnů po dodání
1 = velmi nespokojen, 10 = velmi spokojen
do 10 dnů po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1.Clinical management guidelines for Obstetrician-Gynecologists. The American College of Obstetricians and Gynecologists 2009. Vol.114, No.2, Part1. 2. Grobman W, et al. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. The new England journal of medicine 2018;379;6. 3. Jones MN,et al. Balloon catheters versus vaginal prostaglandins for labour induction (CPI Collaborative): an individual participant data meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet 2022;400:1681-1692. 4. Cheng YW, et al. The association between the length of first stage of labor, mode of delivery, and perinatal outcomes in women undergoing induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2009;201:477.e1-7. 5. Cheng YW, et al. Length of the first stage of labor and associated perinatal outcomes in nulliparous women. Obstet Gynecol 2010;116:1127-35. 6. Gagnon J, et al. Intracervical Foley catheter with and without oxytocin for labor induction with Bishop score ≤3: a secondary analysis. Am J Obstet Gynecol MFM 2021;3:100350. 7. Edwards RK, et al. Controlled Release Dinoprostone Insert and Foley Compared to Foley Alone: A Randomized Pilot Trial. Am J Perinatol 2021;38:e57-e63. 8. DeMariaa A, et al. Castor oil as a natural alternative to labor induction: A retrospective descriptive study. Women and Birth 2018;31:e99-e104. 9. Moradi M, et al. Effect of Castor Oil on Cervical Ripening and Labor Induction: a systematic review and meta-analysis. Journal Of Pharmacopuncture 2022;25:71-78. 10. Shalev-Ram H, et al. Is there a difference in labor patterns after induction with prostaglandins and double-balloon catheters? American Journal of Obstetrics and Gynecology 2023;3:100198. 11. Tunarua S, et al. Castor oil induces laxation and uterus contraction via ricinoleic acid activating prostaglandin EP3 receptors. Proceedings of the National Academy of Sciences 2012. 12. Kelly AJ, et al. Castor oil, bath and/or enema for cervical priming and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev 2013;2013:CD003099. 13. Bayoumi YA, et al. Castor oil for labor initiation in women with a previous cesarean section: a double-blind randomized study. J Matern Fetal Neonatal Med 2022;35:8945-8951. 14. Gilada R, et al. Castor oil for induction of labor in post-date pregnancies: A randomized controlled trial. Women and Birth 2018;e26-e31. 15. Salim R, et al. Single-balloon compared with double-balloon catheters for induction of labor: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2011;118:79-86. 16. American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, et al. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol 2014;210:179-93.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 293-2024-HFH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD, které je základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci a bude jim udělen po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a uzavření dohody o sdílení dat. Chcete-li získat další informace nebo se přihlásit, kontaktujte hlavního zkoušejícího

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání porodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit