- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06325007
난산의 진통 유도를 위한 피마자유 섭취 및 풍선 카테터
미산부 여성의 자궁경부 성숙을 위한 단일 풍선 카테터와 피마자유 섭취의 결합이 분만 시간에 미치는 영향.
이 무작위 대조 시험의 목표는 미산부 여성의 유도부터 분만까지 자궁 경관 숙성을 위해 피마자유 섭취와 추가 양수 단일 풍선 카테터를 병용하는 효능을 조사하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
양막외 단일 풍선에 피마자유를 추가하면 출산까지의 시간이 단축됩니까? 피마자유를 첨가하면 출산 중 다른 주산기 결과에 영향을 미치나요? 피마자 부작용은 엄마들이 참을 수 있나요? 참가자는 무작위로 2개의 그룹으로 나누어집니다. 연구 그룹은 피마자유 60ml와 오렌지 주스 140ml를 섞은 혼합물을 마십니다. 30분 후, 양수 단일 풍선 카테터를 내부 경추 위에 삽입하고 60mL의 생리식염수를 채웁니다. 대조군에서는 피마자유를 섭취하지 않고 폴리 카테터를 자궁경관에 삽입합니다.
연구 개요
상세 설명
여러 가지 인구통계학적, 산과학적 이유로 유도분만율은 2018년 25.7%까지 증가했다. 미산모 여성의 경우 보고된 비율은 거의 32%입니다.
전 세계적으로 노동을 유도하기 위해 천연, 기계적, 약리학적 제제 등 다양한 방법이 사용됩니다. 풍선 카테터는 모든 방법 중 주산기 부작용을 더 적게 유발하는 것으로 입증되었습니다.
유도분만은 안전하고 효과적인 절차로 간주되지만 산후 출혈, 감염, 수술 분만과 같은 합병증과 관련된 장기간의 진통으로 이어질 수 있습니다.
이러한 데이터를 기반으로 여러 연구에서 노동 기간에 대한 풍선 카테터와 다른 약리학 적 제제의 조합을 조사했습니다. 결과는 일관되지 않았으며 여러 보고서에 따르면 이 조합으로 인해 노동 시간이 크게 단축된 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 약리학적 제제는 자궁과다자극, 태반조기박리, 산후 출혈 등의 부작용과 연관될 수 있지만 전체적인 위험은 적습니다.
Ricinus communis 식물의 씨앗에서 추출한 피마자유는 출산을 유도하는 천연 유효 물질입니다. 노동을 유도하는 정확한 메커니즘은 아직 불분명하지만 안전하고 저렴한 것으로 간주됩니다.
우리의 가설은 풍선 카테터와 함께 피마자유를 섭취하면 분만 시간이 단축될 것이라고 제안합니다. 3시간 단축을 표시하려면 검정력 80%와 양측 알파 5%를 가정하여 각 그룹의 표본 크기 57개가 필요합니다.
질분만의 성공률은 거의 85%이므로 표본 크기는 각 그룹의 여성 67명으로 계산되었습니다. 어떤 이유로든 시험 중퇴를 설명하기 위해 추가 5%를 모집하여 각 그룹에서 총 71명의 여성(두 그룹 모두 142명)의 최종 표본 크기를 산출할 계획입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Raed Salim, MD
- 전화번호: +972544986960
- 이메일: r.salim@hfhosp.org
연구 연락처 백업
- 이름: wiaam khatib, MD
- 전화번호: +972549192433
- 이메일: wiaam.khatib.95@gmail.com
연구 장소
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Nazareth, 이스라엘
- 모병
- Holy Family Hospital
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연락하다:
- Raed Salim, MD
- 이메일: r.salim@hfhosp.org
-
Nazareth, 이스라엘
- 아직 모집하지 않음
- Holy Family hospital, Nazareth
-
연락하다:
- Wiaamk Khatib, MD
- 전화번호: 0549192433
- 이메일: wiaam.khatib.95@gmail.com
-
수석 연구원:
- Wiaam Khatib, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 사전 동의에 서명
- 만기 임신(>37주)
- 생존 가능한 태아
- 하나씩 일어나는 것
- 정점 표현
- 손상되지 않은 막
- Bishop 점수가 6 이하인 자궁 경부
제외 기준:
- 이전 제왕절개 분만
- 주요 태아 기형
- 자발적 질분만에 대한 금기사항
- 양수 지수 >25cm
- 입원 시 융모막염
- 태반 박리
- 분만유도를 위한 이전의 프로스타글란딘 사용
- 저지대 태반(내부 OS에서 최대 2cm)
- B형, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스의 보균자
- 라텍스 알레르기 병력이 있는 여성.
- 피마자유에 대한 알레르기 병력이 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1 - 연구 그룹
응시자는 피마자유 60ml와 오렌지 주스 140ml를 혼합하여 마십니다.
30분 후, 22-French Foley 카테터를 내부 경추 상부에 삽입하고 60mL의 생리식염수를 채웁니다.
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연구 그룹은 피마자유 60ml와 오렌지 주스 140ml를 섞은 혼합물만 마십니다.
30분 후 두 그룹 모두에서 양막 외 단일 풍선 카테터를 내부 경추 위에 삽입하고 60mL의 생리 식염수를 채웁니다.
제거 후 태아 머리 위치에 안전하다면 인공막 파열을 시행합니다.
수축이 자발적으로 시작되지 않으면 즉시 옥시토신 주입을 시작합니다(10분당 2~3회의 규칙적인 자궁 수축).
지속적인 전자 태아 모니터링은 분만 전반에 걸쳐 사용됩니다.
분만은 담당 산부인과 의사와 조산사가 관리합니다.
분만 진행 이상은 미국 산부인과 학회의 권장 사항에 따라 부서 프로토콜에 따라 진단 및 관리됩니다.
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활성 비교기: 그룹 2 - 대조군
피마자유를 섭취하지 않고 부서 프로토콜에 따라 위에서 설명한 대로 폴리 카테터를 자궁경관에 삽입합니다.
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연구 그룹은 피마자유 60ml와 오렌지 주스 140ml를 섞은 혼합물만 마십니다.
30분 후 두 그룹 모두에서 양막 외 단일 풍선 카테터를 내부 경추 위에 삽입하고 60mL의 생리 식염수를 채웁니다.
제거 후 태아 머리 위치에 안전하다면 인공막 파열을 시행합니다.
수축이 자발적으로 시작되지 않으면 즉시 옥시토신 주입을 시작합니다(10분당 2~3회의 규칙적인 자궁 수축).
지속적인 전자 태아 모니터링은 분만 전반에 걸쳐 사용됩니다.
분만은 담당 산부인과 의사와 조산사가 관리합니다.
분만 진행 이상은 미국 산부인과 학회의 권장 사항에 따라 부서 프로토콜에 따라 진단 및 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배달 시간
기간: 48 시간
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카테터 삽입부터 질분만까지의 시간.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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풍선 퇴출 시간
기간: 삽입 후 12시간
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풍선이 자연적으로 배출될 때까지의 시간
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삽입 후 12시간
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카테터 퇴출 후 비숍 점수
기간: 12 시간
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카테터 제거 후 Bishop 점수. 높은 점수(7 이상)는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12 시간
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분만 시 태아 발현
기간: 48 시간
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풍선을 삽입하면 태아의 선진 부분에 변화가 생길 수 있습니다.
정점이 아닌 프리젠테이션에 대한 변경은 바람직하지 않은 결과로 수행됩니다.
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48 시간
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노동의 활성 단계 기간
기간: 4 시간
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6cm 경추 확장부터 10cm 경추 확장까지의 시간
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4 시간
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두 번째 단계의 지속 시간
기간: 4 시간
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자궁 경부가 10cm 확장된 후부터 아기가 나올 때까지의 시간
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4 시간
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배송 방식
기간: 48 시간
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출산이 정상적인 자연분만인지, 자연분만인지, 제왕절개인지 여부.
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48 시간
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제왕절개 또는 수술적 질분만에 대한 적응증
기간: 48 시간
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자연분만 또는 제왕절개 분만을 한 이유가 미진행 진통, 태아 상태 또는 둘 다의 복합 때문이었습니까?
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48 시간
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분만열
기간: 48 시간
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분만 발열이 38°C 이상인 환자 수
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48 시간
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분만 중 항생제 치료를 받아야 하는 환자의 수.
기간: 48 시간
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분만 중 감염으로 인해 분만 중 항생제 치료를 받아야 하는 환자 수.
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48 시간
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이를 가진 참가자의 수는 융모막염의 임상 징후를 나타냅니다.
기간: 48 시간
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융모막염의 임상 징후로는 복부 압통, 비정상적인 분비물, 분만 중 발열, 빈맥 등이 있습니다.
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48 시간
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이에 해당하는 참가자 수는 3도 및 4도 회음부 열상이 발생합니다.
기간: 48 시간
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산과적 항문 괄약근 손상
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48 시간
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산후 출혈이 발생한 참가자 수.
기간: 48 시간
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산후 초기 출혈(PPH)
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48 시간
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수혈이 필요한 참가자 수.
기간: 72시간
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수혈이 필요한 PPH
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72시간
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피마자유 사용과 관련된 부작용
기간: 48 시간
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메스꺼움, 구토, 자궁과자극> 5회 수축 : 10분
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48 시간
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옥시토신 최대 복용량
기간: 48 시간
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옥시토신 최대 복용량
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48 시간
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탯줄 탈출증이 있는 참가자 수.
기간: 48 시간
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탯줄 탈출은 탯줄이 태아 선진부보다 먼저 자궁경부에서 빠져나와 태아 저산소증을 초래할 수 있는 경우입니다.
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48 시간
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아프가 점수(0~10).
기간: 48 시간
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1분 및 5분 후 APGAR < 7. 점수가 낮을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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48 시간
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제대동맥에서 채취한 pH
기간: 48 시간
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제대동맥 pH <7.1
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48 시간
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신생아 출생시 체중
기간: 48 시간
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신생아 출생시 체중
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48 시간
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신생아 발열이 38°C 이상인 신생아 수
기간: 72시간
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신생아 발열 >38
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72시간
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신생아 패혈증이 발생할 신생아의 수.
기간: 72시간
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패혈증의 임상 징후와 양성 배양을 토대로 신생아 패혈증을 진단합니다.
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72시간
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항생제 치료가 필요한 신생아의 수.
기간: 72시간
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항생제 치료가 필요함
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72시간
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신생아 합병증
기간: 48 시간
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호흡 곤란 증후군, 신생아 일과성 빈호흡, 두개내 출혈, 뇌실내 출혈, 발작, 태변 흡인 증후군, 저산소성 허혈성 뇌병증
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48 시간
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신생아 집중치료실(NICU)에 입원할 신생아 수
기간: 30 일
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NICU에 신생아 입학
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30 일
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NICU 체류 기간.
기간: 30 일
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신생아의 NICU 체류 기간.
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30 일
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신생아 사망
기간: 30 일
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신생아 사망
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30 일
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출산 후 산모의 헤모글로빈 수치.
기간: 48 시간
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헤모글로빈 수치가 더 높고 더 나은 결과를 나타냅니다.
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48 시간
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산후 자궁절제술이 필요한 참가자 수.
기간: 배송 후 72시간.
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산모 자궁적출술
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배송 후 72시간.
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산후 개복술이 필요한 참가자 수.
기간: 배송 후 72시간.
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자연 분만 후 산후 개복술이 필요하거나 제왕절개 후 재개복술이 필요한 참가자 수.
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배송 후 72시간.
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산후 산모 합병증
기간: 배송 후 72시간.
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자궁내막염
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배송 후 72시간.
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출생부터 퇴원까지의 체류 기간입니다.
기간: 최대 10일
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출생부터 퇴원까지의 체류 기간(일)입니다.
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최대 10일
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분만과정에서 산모의 만족감.
기간: 배송 후 최대 10일까지
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1 = 매우 불만족, 10 = 매우 만족
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배송 후 최대 10일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1.Clinical management guidelines for Obstetrician-Gynecologists. The American College of Obstetricians and Gynecologists 2009. Vol.114, No.2, Part1. 2. Grobman W, et al. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. The new England journal of medicine 2018;379;6. 3. Jones MN,et al. Balloon catheters versus vaginal prostaglandins for labour induction (CPI Collaborative): an individual participant data meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet 2022;400:1681-1692. 4. Cheng YW, et al. The association between the length of first stage of labor, mode of delivery, and perinatal outcomes in women undergoing induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2009;201:477.e1-7. 5. Cheng YW, et al. Length of the first stage of labor and associated perinatal outcomes in nulliparous women. Obstet Gynecol 2010;116:1127-35. 6. Gagnon J, et al. Intracervical Foley catheter with and without oxytocin for labor induction with Bishop score ≤3: a secondary analysis. Am J Obstet Gynecol MFM 2021;3:100350. 7. Edwards RK, et al. Controlled Release Dinoprostone Insert and Foley Compared to Foley Alone: A Randomized Pilot Trial. Am J Perinatol 2021;38:e57-e63. 8. DeMariaa A, et al. Castor oil as a natural alternative to labor induction: A retrospective descriptive study. Women and Birth 2018;31:e99-e104. 9. Moradi M, et al. Effect of Castor Oil on Cervical Ripening and Labor Induction: a systematic review and meta-analysis. Journal Of Pharmacopuncture 2022;25:71-78. 10. Shalev-Ram H, et al. Is there a difference in labor patterns after induction with prostaglandins and double-balloon catheters? American Journal of Obstetrics and Gynecology 2023;3:100198. 11. Tunarua S, et al. Castor oil induces laxation and uterus contraction via ricinoleic acid activating prostaglandin EP3 receptors. Proceedings of the National Academy of Sciences 2012. 12. Kelly AJ, et al. Castor oil, bath and/or enema for cervical priming and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev 2013;2013:CD003099. 13. Bayoumi YA, et al. Castor oil for labor initiation in women with a previous cesarean section: a double-blind randomized study. J Matern Fetal Neonatal Med 2022;35:8945-8951. 14. Gilada R, et al. Castor oil for induction of labor in post-date pregnancies: A randomized controlled trial. Women and Birth 2018;e26-e31. 15. Salim R, et al. Single-balloon compared with double-balloon catheters for induction of labor: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2011;118:79-86. 16. American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, et al. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol 2014;210:179-93.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 293-2024-HFH
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- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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노동 유도에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Augusta University모병
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Kathmandu University School of Medical Sciences알려지지 않은