Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ricinusolieindtagelse og ballonkateter til induktion af fødsel hos nulliparøs

7. april 2026 opdateret af: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Effekten af ​​at kombinere et enkelt ballonkateter med indtagelse af ricinusolie til modning af livmoderhalsen på tidspunktet for levering blandt nulliparøse kvinder.

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​at kombinere indtagelse af ricinusolie med ekstra-amniotiske enkeltballonkateter til cervikal modning til tiden fra induktion til fødslen hos kvinder med ikke-føde.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Reducerer tilføjelsen af ​​brugen af ​​ricinusolie til ekstra fostervandsballon tiden indtil fødslen? Påvirker tilsætningen af ​​ricinusolie andre perinatale udfald under fødslen? Tolereres bivirkningerne af hjulet af mødrene? Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper: Studiegruppen vil drikke en blanding af 60 ml ricinusolie blandet med 140 ml appelsinjuice. Tredive minutter senere vil et enkelt ballonkateter med ekstra fostervand blive indsat over den indre cervikale os og fyldt med 60 ml normalt saltvand. I kontrolgruppen vil et foley-kateter blive indsat i cervikalkanalen uden indtagelse af ricinusolie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Satsen for arbejdsintroduktion er steget op til 25,7 % i 2018 af flere demografiske og obstetriske årsager. Hos kvinder, der ikke er fødte, er den rapporterede frekvens næsten 32 %.

Forskellige metoder bruges til at fremkalde fødsel verden over, herunder naturlige, mekaniske og farmakologiske midler. af alle metoder viste det sig, at ballonkatetre forårsagede færre uønskede perinatale hændelser.

Selvom induktion anses for at være en sikker og effektiv procedure, kan den føre til en langvarig fødsel, som er forbundet med komplikationer såsom postpartum blødning, infektion og operativ levering.

Baseret på disse data har adskillige undersøgelser undersøgt kombinationerne af ballonkatetre med andre farmakologiske midler på fødslens varighed. Resultaterne var inkonsistente, og flere rapporter viste, at kombinationen reducerede fødslens længde markant. Ikke desto mindre kan farmakologiske midler være forbundet med uønskede hændelser, herunder uterin hyperstimulering, placentaabruption og postpartum blødning, selvom den samlede risiko er lille.

Ricinusolie, udvundet af frøene fra Ricinus communis-planten, er et naturligt effektivt stof til induktion af fødsel. det anses for at være sikkert og billigt, selvom den nøjagtige mekanisme, hvorved den fremkalder fødsel, stadig er uklar.

Vores hypotese tyder på, at indtagelse af ricinusolie kombineret med ballonkateteret vil forkorte tiden til levering. For at vise en reduktion med 3 timer kræves der en stikprøvestørrelse på 57 i hver gruppe under antagelse af 80 % kraft og en to-halet alfa på 5 %.

Da succesraten for vaginal fødsel er næsten 85 %, blev stikprøvestørrelsen beregnet til 67 kvinder i hver gruppe. Yderligere 5 % er planlagt til at blive rekrutteret for at tage højde for forsøgsfrafald af en eller anden grund, hvilket giver en samlet endelig stikprøvestørrelse på 71 kvinder i hver gruppe (142 i begge grupper).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Nazareth, Israel
      • Nazareth, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Holy Family hospital, Nazareth
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wiaam Khatib, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år
  • Underskriv et informeret samtykke
  • Termisk graviditet (>37 uger)
  • Levedygtigt foster
  • Singleton
  • Vertex præsentation
  • Intakte membraner
  • Livmoderhalsen med Bishop score ≤6

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kejsersnit
  • Større føtale misdannelser
  • Kontraindikation til spontan vaginal fødsel
  • Fostervandsindeks >25 cm
  • Chorioamnionitis ved indlæggelse
  • Placentaabruption
  • Tidligere brug af prostaglandin til induktion af fødsel
  • En lavtliggende moderkage (op til 2 cm fra det indre os)
  • Bærere af hepatitis B eller C eller humane immundefektvira
  • Kvinder med en historie med allergi over for latex.
  • Kvinder med en historie med allergi over for ricinusolie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1 - studiegruppe
Kandidater vil drikke en blanding af 60 ml ricinusolie og 140 ml appelsinjuice. 30 minutter senere vil et 22-fransk Foley-kateter blive indsat over det indre livmoderhalsorgan og vil blive fyldt med 60 ml normalt saltvand.
Kosttilskud: Indledning af arbejdskraft
Studiegruppen vil kun drikke en blanding af 60 ml ricinusolie blandet med 140 ml appelsinjuice. Tredive minutter senere, i begge grupper, vil et ekstraamniotisk enkelt ballonkateter blive indsat over den indre cervikale os og fyldt med 60 ml normalt saltvand. Efter fjernelse udføres kunstig brud på membranerne, så længe det er sikkert med hensyn til fosterets hovedposition. Oxytocininfusion vil blive påbegyndt med det samme, hvis kontraktionen ikke er begyndt spontant (2 til 3 regelmæssige uteruskontraktioner pr. 10 minutter). Kontinuerlig elektronisk fosterovervågning vil blive brugt under fødslen. Fødsel vil blive styret af de behandlende fødselslæger og jordemødre. Abnormiteter i fødslens fremskridt vil blive diagnosticeret og styret i henhold til afdelingens protokol baseret på anbefalingerne fra American College of Obstetricians and Gynecologists.
Aktiv komparator: gruppe 2- kontrol
Et foley-kateter vil blive indsat i livmoderhalskanalen som beskrevet ovenfor i henhold til afdelingens protokol uden indtagelse af ricinusolie.
Kosttilskud: Indledning af arbejdskraft
Studiegruppen vil kun drikke en blanding af 60 ml ricinusolie blandet med 140 ml appelsinjuice. Tredive minutter senere, i begge grupper, vil et ekstraamniotisk enkelt ballonkateter blive indsat over den indre cervikale os og fyldt med 60 ml normalt saltvand. Efter fjernelse udføres kunstig brud på membranerne, så længe det er sikkert med hensyn til fosterets hovedposition. Oxytocininfusion vil blive påbegyndt med det samme, hvis kontraktionen ikke er begyndt spontant (2 til 3 regelmæssige uteruskontraktioner pr. 10 minutter). Kontinuerlig elektronisk fosterovervågning vil blive brugt under fødslen. Fødsel vil blive styret af de behandlende fødselslæger og jordemødre. Abnormiteter i fødslens fremskridt vil blive diagnosticeret og styret i henhold til afdelingens protokol baseret på anbefalingerne fra American College of Obstetricians and Gynecologists.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til levering
Tidsramme: 48 timer
Tid fra kateterindsættelse til vaginal levering.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ballonudvisningstid
Tidsramme: 12 timer efter indsættelse
Tiden indtil ballonen blev spontant udstødt
12 timer efter indsættelse
Biskopscore efter kateterudvisning
Tidsramme: 12 timer
Bishop score efter fjernelse af kateteret, hvor en høj score (over 7) indikerer et bedre resultat.
12 timer
Fosterpræsentation ved fødslen
Tidsramme: 48 timer
Indsættelsen af ​​en ballon kan føre til en ændring i den præsenterende del af fosteret. En ændring af en ikke-vertex præsentation anses for et uønsket resultat.
48 timer
Varigheden af ​​den aktive fase af fødslen
Tidsramme: 4 timer
Varighed af tiden fra 6 cm cervikal dilatation til 10 cm cervikal dilatation
4 timer
Varighed af anden fase
Tidsramme: 4 timer
tiden fra 10 cm cervikal dilatation til barnets fødsel
4 timer
Leveringsmåde
Tidsramme: 48 timer
Om fødslen var en normal spontan fødsel, operativ vaginal fødsel eller kejsersnit.
48 timer
Indikationer for kejsersnit eller operative vaginale fødsler
Tidsramme: 48 timer
Skyldes årsagen til operativ vaginal fødsel eller kejsersnit fødslen, at fødslen ikke skrider frem, føtal status eller en kombination af begge?
48 timer
Intrapartum feber
Tidsramme: 48 timer
Antal patienter, der vil have intrapartum feber ≥ 38 °C
48 timer
Antal patienter, der vil kræve brug af intrapartum brug af antibiotikabehandling.
Tidsramme: 48 timer
Antal patienter, der vil kræve brug af intrapartum brug af antibiotikabehandling på grund af intrapartum infektion.
48 timer
Antal deltagere med det vil udvikle kliniske tegn på chorioamnionitis.
Tidsramme: 48 timer
Kliniske tegn på chorioamnionitis omfatter maveømhed, unormalt udflåd, intrapartum feber, takykardi
48 timer
Antal deltagere med det vil udvikle 3. og 4. grads perineale lacerationer.
Tidsramme: 48 timer
Obstetrisk analsfinkterskade
48 timer
Antal deltagere med udvikling af blødning efter fødslen.
Tidsramme: 48 timer
tidlig postpartum blødning (PPH)
48 timer
Antal deltagere med behov for blodtransfusion.
Tidsramme: 72 timer
PPH, der krævede blodtransfusion
72 timer
Bivirkninger relateret til brug af ricinusolie
Tidsramme: 48 timer
kvalme, opkastning, livmoderhyperstimulering> de 5 sammentrækninger: 10 minutter
48 timer
Oxytocin maksimal dosis
Tidsramme: 48 timer
Oxytocin maksimal dosis
48 timer
Antal deltagere med navlestrengsprolaps.
Tidsramme: 48 timer
Navlestrengsprolaps er, når navlestrengen forlader cervikal os før den fosterpræsenterende del, hvilket kan resultere i fosterhypoxi.
48 timer
Apgar-score (0 til 10).
Tidsramme: 48 timer
APGAR< 7 efter 1 og 5 minutter, hvor lavere score betyder et dårligere resultat.
48 timer
pH taget fra navlearterie
Tidsramme: 48 timer
Snorens arterie pH <7,1
48 timer
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: 48 timer
Neonatal fødselsvægt
48 timer
Antal nyfødte med neonatal feber ≥ 38 °C
Tidsramme: 72 timer
Neonatal feber >38
72 timer
Antallet af nyfødte, der vil udvikle neonatal sepsis.
Tidsramme: 72 timer
Diagnose af neonatal sepsis baseret på kliniske tegn på sepsis og positive kulturer.
72 timer
Antallet af nyfødte, der vil kræve antibiotikabehandling.
Tidsramme: 72 timer
Behov for antibiotikabehandling
72 timer
Neonatale komplikationer
Tidsramme: 48 timer
respiratory distress syndrome, forbigående takypnø hos nyfødte, intrakraniel blødning, intraventrikulær blødning, kramper, Meconium aspiration syndrom, hypoxisk iskæmisk encefalopati
48 timer
Antallet af nyfødte, der vil indlægges på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: 30 dage
Neonatal indlæggelse på NICU
30 dage
Varighed af ophold på NICU.
Tidsramme: 30 dage
Neonatal opholdstid på NICU.
30 dage
neonatal død
Tidsramme: 30 dage
neonatal død
30 dage
Moderens hæmoglobinniveau efter fødslen.
Tidsramme: 48 timer
højere niveau af hæmoglobin og indikerer bedre resultat.
48 timer
Antal deltagere, der vil kræve postpartum hysterektomi.
Tidsramme: 72 timer efter levering.
Maternel hysterektomi
72 timer efter levering.
Antal deltagere, der vil kræve postpartum laparotomi.
Tidsramme: 72 timer efter levering.
Antal deltagere, der vil kræve postpartum laparotomi efter vaginal fødsel eller re-laparotomi efter kejsersnit.
72 timer efter levering.
komplikationer efter fødslen
Tidsramme: 72 timer efter leveringen.
endometritis
72 timer efter leveringen.
Opholdets længde fra fødsel til udskrivelse.
Tidsramme: op til 10 dage
Opholdets længde i dage fra fødsel til udskrivelse.
op til 10 dage
Modertilfredshed fra leveringsprocessen.
Tidsramme: op til 10 dage efter levering
1 = Meget utilfreds, 10 = Meget tilfreds
op til 10 dage efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Efterforskere

  • Studiestol: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1.Clinical management guidelines for Obstetrician-Gynecologists. The American College of Obstetricians and Gynecologists 2009. Vol.114, No.2, Part1. 2. Grobman W, et al. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. The new England journal of medicine 2018;379;6. 3. Jones MN,et al. Balloon catheters versus vaginal prostaglandins for labour induction (CPI Collaborative): an individual participant data meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet 2022;400:1681-1692. 4. Cheng YW, et al. The association between the length of first stage of labor, mode of delivery, and perinatal outcomes in women undergoing induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2009;201:477.e1-7. 5. Cheng YW, et al. Length of the first stage of labor and associated perinatal outcomes in nulliparous women. Obstet Gynecol 2010;116:1127-35. 6. Gagnon J, et al. Intracervical Foley catheter with and without oxytocin for labor induction with Bishop score ≤3: a secondary analysis. Am J Obstet Gynecol MFM 2021;3:100350. 7. Edwards RK, et al. Controlled Release Dinoprostone Insert and Foley Compared to Foley Alone: A Randomized Pilot Trial. Am J Perinatol 2021;38:e57-e63. 8. DeMariaa A, et al. Castor oil as a natural alternative to labor induction: A retrospective descriptive study. Women and Birth 2018;31:e99-e104. 9. Moradi M, et al. Effect of Castor Oil on Cervical Ripening and Labor Induction: a systematic review and meta-analysis. Journal Of Pharmacopuncture 2022;25:71-78. 10. Shalev-Ram H, et al. Is there a difference in labor patterns after induction with prostaglandins and double-balloon catheters? American Journal of Obstetrics and Gynecology 2023;3:100198. 11. Tunarua S, et al. Castor oil induces laxation and uterus contraction via ricinoleic acid activating prostaglandin EP3 receptors. Proceedings of the National Academy of Sciences 2012. 12. Kelly AJ, et al. Castor oil, bath and/or enema for cervical priming and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev 2013;2013:CD003099. 13. Bayoumi YA, et al. Castor oil for labor initiation in women with a previous cesarean section: a double-blind randomized study. J Matern Fetal Neonatal Med 2022;35:8945-8951. 14. Gilada R, et al. Castor oil for induction of labor in post-date pregnancies: A randomized controlled trial. Women and Birth 2018;e26-e31. 15. Salim R, et al. Single-balloon compared with double-balloon catheters for induction of labor: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2011;118:79-86. 16. American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, et al. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol 2014;210:179-93.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 293-2024-HFH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingsaftale. For mere information eller for at ansøge, kontakt venligst den primære efterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indledning af arbejdskraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner