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Ingestion d'huile de ricin et cathéter à ballonnet pour le déclenchement du travail chez les nullipares

7 avril 2026 mis à jour par: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

L'effet de la combinaison d'un cathéter à ballonnet unique avec l'ingestion d'huile de ricin pour la maturation cervicale dans les délais d'accouchement chez les femmes nullipares.

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'examiner l'efficacité de la combinaison de l'ingestion d'huile de ricin avec un cathéter extra-amniotique à ballonnet unique pour la maturation cervicale à temps entre l'induction et l'accouchement chez les femmes nullipares.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

L’ajout de l’huile de ricin au ballonnet extra-amniotique réduit-il le délai jusqu’à la naissance ? L'ajout d'huile de ricin affecte-t-il d'autres issues périnatales pendant l'accouchement ? Les effets secondaires du ricin sont-ils tolérés par les mères ? Les participants seront répartis au hasard en 2 groupes : le groupe d'étude boira un mélange de 60 ml d'huile de ricin mélangé à 140 ml de jus d'orange. Trente minutes plus tard, un cathéter extra-amniotique à ballonnet unique sera inséré au-dessus de l'orifice cervical interne et rempli de 60 ml de solution saline normale. Dans le groupe témoin, un cathéter de Foley sera inséré dans le canal cervical sans ingestion d'huile de ricin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le taux de déclenchement du travail a augmenté jusqu'à 25,7 % en 2018 pour plusieurs raisons démographiques et obstétricales. Chez les femmes nullipares, le taux rapporté est de près de 32 %.

Diverses méthodes sont utilisées pour déclencher le travail dans le monde entier, notamment des agents naturels, mécaniques et pharmacologiques. Parmi toutes les méthodes, il a été prouvé que les cathéters à ballonnet provoquaient moins d'événements périnatals indésirables.

Bien que le déclenchement soit considéré comme une procédure sûre et efficace, il peut entraîner un travail prolongé associé à des complications telles qu'une hémorragie post-partum, une infection et un accouchement opératoire.

Sur la base de ces données, plusieurs études ont examiné les combinaisons de cathéters à ballonnet avec d'autres agents pharmacologiques sur la durée du travail. Les résultats étaient incohérents et plusieurs rapports ont montré que la combinaison réduisait considérablement la durée du travail. Néanmoins, les agents pharmacologiques peuvent être associés à des événements indésirables, notamment une hyperstimulation utérine, un décollement placentaire et une hémorragie du post-partum, bien que le risque global soit faible.

L'huile de ricin, extraite des graines de la plante Ricinus communis, est une substance naturelle efficace pour déclencher le travail. il est considéré comme un produit sûr et peu coûteux, même si le mécanisme exact par lequel il déclenche le travail n'est pas encore clair.

Notre hypothèse suggère que l'ingestion d'huile de ricin associée au cathéter à ballonnet réduira le délai d'accouchement. Afin de montrer une réduction de 3 heures, un échantillon de 57 personnes dans chaque groupe sera nécessaire en supposant une puissance de 80 % et un alpha bilatéral de 5 %.

Étant donné que le taux de réussite de l'accouchement vaginal est de près de 85 %, la taille de l'échantillon a été calculée à 67 femmes dans chaque groupe. Il est prévu de recruter 5 % supplémentaires pour tenir compte des abandons d'essai pour quelque raison que ce soit, ce qui donne un échantillon final total de 71 femmes dans chaque groupe (142 dans les deux groupes).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Nazareth, Israël
      • Nazareth, Israël
        • Pas encore de recrutement
        • Holy Family hospital, Nazareth
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wiaam Khatib, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de plus de 18 ans
  • Signer un consentement éclairé
  • Grossesse à terme (> 37 semaines)
  • Fœtus viable
  • Singleton
  • Présentation du sommet
  • Membranes intactes
  • Col avec score de Bishop ≤6

Critère d'exclusion:

  • Césarienne antérieure
  • Malformations fœtales majeures
  • Contre-indication à l’accouchement vaginal spontané
  • Indice de liquide amniotique > 25 cm
  • Chorioamnionite à l'admission
  • Rupture du placenta
  • Utilisation antérieure de prostaglandines pour le déclenchement du travail
  • Un placenta bas (jusqu'à 2 cm de l'orifice interne)
  • Porteurs du virus de l'hépatite B ou C ou de l'immunodéficience humaine
  • Femmes ayant des antécédents d'allergie au latex.
  • Femmes ayant des antécédents d'allergie à l'huile de ricin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe 1 - groupe d'étude
Les candidats boiront un mélange de 60 ml d'huile de ricin et 140 ml de jus d'orange. 30 minutes plus tard, un cathéter de Foley 22-French sera inséré au-dessus de l'orifice cervical interne et sera rempli de 60 ml de solution saline normale.
Complément alimentaire: Déclenchement du travail
Le groupe d'étude boira uniquement un mélange de 60 ml d'huile de ricin mélangé à 140 ml de jus d'orange. Trente minutes plus tard, dans les deux groupes, un cathéter extraamniotique à ballonnet unique sera inséré au-dessus de l'orifice cervical interne et rempli de 60 ml de solution saline normale. Après le retrait, une rupture artificielle des membranes sera réalisée à condition que cela soit sans danger en ce qui concerne la position de la tête fœtale. La perfusion d'ocytocine sera débutée immédiatement si la contraction n'a pas commencé spontanément (2 à 3 contractions utérines régulières toutes les 10 minutes). Une surveillance fœtale électronique continue sera utilisée tout au long du travail. Le travail sera géré par les obstétriciens et sages-femmes traitants. Les anomalies de progression du travail seront diagnostiquées et gérées selon le protocole du département basé sur les recommandations de l'American College of Obstetricians and Gynecologists.
Comparateur actif: groupe 2- contrôle
Un cathéter de Foley sera inséré dans le canal cervical comme décrit ci-dessus selon le protocole du service sans ingestion d'huile de ricin.
Complément alimentaire: Déclenchement du travail
Le groupe d'étude boira uniquement un mélange de 60 ml d'huile de ricin mélangé à 140 ml de jus d'orange. Trente minutes plus tard, dans les deux groupes, un cathéter extraamniotique à ballonnet unique sera inséré au-dessus de l'orifice cervical interne et rempli de 60 ml de solution saline normale. Après le retrait, une rupture artificielle des membranes sera réalisée à condition que cela soit sans danger en ce qui concerne la position de la tête fœtale. La perfusion d'ocytocine sera débutée immédiatement si la contraction n'a pas commencé spontanément (2 à 3 contractions utérines régulières toutes les 10 minutes). Une surveillance fœtale électronique continue sera utilisée tout au long du travail. Le travail sera géré par les obstétriciens et sages-femmes traitants. Les anomalies de progression du travail seront diagnostiquées et gérées selon le protocole du département basé sur les recommandations de l'American College of Obstetricians and Gynecologists.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délai de livraison
Délai: 48 heures
Temps écoulé entre l’insertion du cathéter et l’accouchement vaginal.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'expulsion du ballon
Délai: 12 heures après l'insertion
Le temps jusqu'à ce que le ballon soit expulsé spontanément
12 heures après l'insertion
Score de Bishop après expulsion du cathéter
Délai: 12 heures
Score de Bishop après retrait du cathéter où un score élevé (supérieur à 7) indique un meilleur résultat.
12 heures
Présentation fœtale à l'accouchement
Délai: 48 heures
L'insertion d'un ballon peut entraîner une modification de la présentation du fœtus. Un changement vers une présentation sans sommet est considéré comme un résultat indésirable.
48 heures
Durée de la phase active du travail
Délai: 4 heures
Durée du temps allant de la dilatation cervicale de 6 cm à la dilatation cervicale de 10 cm
4 heures
Durée de la deuxième étape
Délai: 4 heures
le temps allant de la dilatation cervicale de 10 cm jusqu'à l'accouchement du bébé
4 heures
Mode de livraison
Délai: 48 heures
Que l'accouchement ait été un accouchement spontané normal, un accouchement vaginal opératoire ou une césarienne.
48 heures
Indications des accouchements par césarienne ou par voie vaginale opératoire
Délai: 48 heures
La raison de l'accouchement vaginal opératoire ou de l'accouchement par césarienne était-elle due à l'absence de progrès du travail, à l'état du fœtus ou à une combinaison des deux ?
48 heures
Fièvre intrapartum
Délai: 48 heures
Nombre de patientes qui auront une fièvre intrapartum ≥ 38 °C
48 heures
Nombre de patients qui nécessiteront l'utilisation intrapartum d'un traitement antibiotique.
Délai: 48 heures
Nombre de patients qui nécessiteront l'utilisation intrapartum d'un traitement antibiotique en raison d'une infection intrapartum.
48 heures
Nombre de participants qui développeront des signes cliniques de chorioamnionite.
Délai: 48 heures
Les signes cliniques de la chorioamnionite comprennent une sensibilité abdominale, un écoulement anormal, une fièvre intrapartum et une tachycardie.
48 heures
Nombre de participants qui développeront des lacérations périnéales des 3e et 4e degrés.
Délai: 48 heures
Lésion obstétricale du sphincter anal
48 heures
Nombre de participants ayant développé une hémorragie post-partrum.
Délai: 48 heures
hémorragie du post-partum précoce (HPP)
48 heures
Nombre de participants ayant besoin d'une transfusion sanguine.
Délai: 72 heures
HPP nécessitant une transfusion sanguine
72 heures
Effets secondaires liés à l'utilisation de l'huile de ricin
Délai: 48 heures
nausées, vomissements, hyperstimulation utérine > les 5 contractions : 10 minutes
48 heures
Posologie maximale d'ocytocine
Délai: 48 heures
Posologie maximale d'ocytocine
48 heures
Nombre de participants présentant un prolapsus du cordon ombilical.
Délai: 48 heures
Le prolapsus du cordon ombilical se produit lorsque le cordon ombilical sort de l'orifice cervical avant la présentation fœtale, ce qui peut entraîner une hypoxie fœtale.
48 heures
Score d'Apgar (0 à 10).
Délai: 48 heures
APGAR < 7 après 1 et 5 minutes où des scores plus faibles signifient un pire résultat.
48 heures
pH prélevé sur l'artère ombilicale
Délai: 48 heures
PH de l'artère du cordon <7,1
48 heures
Poids néonatal à la naissance
Délai: 48 heures
Poids néonatal à la naissance
48 heures
Nombre de nouveau-nés présentant une fièvre néonatale ≥ 38 °C
Délai: 72 heures
Fièvre néonatale > 38
72 heures
Le nombre de nouveau-nés qui développeront une septicémie néonatale.
Délai: 72 heures
Diagnostic du sepsis néonatal basé sur les signes cliniques du sepsis et des cultures positives.
72 heures
Le nombre de nouveau-nés qui nécessiteront un traitement antibiotique.
Délai: 72 heures
Nécessité d'un traitement antibiotique
72 heures
Complications néonatales
Délai: 48 heures
syndrome de détresse respiratoire, tachypnée transitoire du nouveau-né, hémorragie intracrânienne, hémorragie intraventriculaire, convulsions, syndrome d'aspiration méconiale, encéphalopathie ischémique hypoxique
48 heures
Le nombre de nouveau-nés qui seront admis à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN)
Délai: 30 jours
Admission néonatale à l'USIN
30 jours
Durée du séjour à l'USIN.
Délai: 30 jours
Durée du séjour néonatal à l'USIN.
30 jours
décès néonatal
Délai: 30 jours
décès néonatal
30 jours
Niveau d'hémoglobine maternelle après l'accouchement.
Délai: 48 heures
un niveau d'hémoglobine plus élevé et indique de meilleurs résultats.
48 heures
Nombre de participants qui nécessiteront une hystérectomie post-partum.
Délai: 72 heures après la livraison.
Hystérectomie maternelle
72 heures après la livraison.
Nombre de participants qui nécessiteront une laparotomie post-partum.
Délai: 72 heures après la livraison.
Nombre de participants qui nécessiteront une laparotomie post-partum après un accouchement vaginal ou une re-laparotomie après une césarienne.
72 heures après la livraison.
complications maternelles post-partum
Délai: 72 heures après la livraison.
endométrite
72 heures après la livraison.
La durée du séjour depuis la naissance jusqu'à la sortie du domicile.
Délai: jusqu'à 10 jours
La durée du séjour en jours depuis la naissance jusqu'à la sortie du domicile.
jusqu'à 10 jours
Satisfaction maternelle du processus d'accouchement.
Délai: jusqu'à 10 jours après la livraison
1 = Très insatisfait, 10 = Très satisfait
jusqu'à 10 jours après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1.Clinical management guidelines for Obstetrician-Gynecologists. The American College of Obstetricians and Gynecologists 2009. Vol.114, No.2, Part1. 2. Grobman W, et al. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. The new England journal of medicine 2018;379;6. 3. Jones MN,et al. Balloon catheters versus vaginal prostaglandins for labour induction (CPI Collaborative): an individual participant data meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet 2022;400:1681-1692. 4. Cheng YW, et al. The association between the length of first stage of labor, mode of delivery, and perinatal outcomes in women undergoing induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2009;201:477.e1-7. 5. Cheng YW, et al. Length of the first stage of labor and associated perinatal outcomes in nulliparous women. Obstet Gynecol 2010;116:1127-35. 6. Gagnon J, et al. Intracervical Foley catheter with and without oxytocin for labor induction with Bishop score ≤3: a secondary analysis. Am J Obstet Gynecol MFM 2021;3:100350. 7. Edwards RK, et al. Controlled Release Dinoprostone Insert and Foley Compared to Foley Alone: A Randomized Pilot Trial. Am J Perinatol 2021;38:e57-e63. 8. DeMariaa A, et al. Castor oil as a natural alternative to labor induction: A retrospective descriptive study. Women and Birth 2018;31:e99-e104. 9. Moradi M, et al. Effect of Castor Oil on Cervical Ripening and Labor Induction: a systematic review and meta-analysis. Journal Of Pharmacopuncture 2022;25:71-78. 10. Shalev-Ram H, et al. Is there a difference in labor patterns after induction with prostaglandins and double-balloon catheters? American Journal of Obstetrics and Gynecology 2023;3:100198. 11. Tunarua S, et al. Castor oil induces laxation and uterus contraction via ricinoleic acid activating prostaglandin EP3 receptors. Proceedings of the National Academy of Sciences 2012. 12. Kelly AJ, et al. Castor oil, bath and/or enema for cervical priming and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev 2013;2013:CD003099. 13. Bayoumi YA, et al. Castor oil for labor initiation in women with a previous cesarean section: a double-blind randomized study. J Matern Fetal Neonatal Med 2022;35:8945-8951. 14. Gilada R, et al. Castor oil for induction of labor in post-date pregnancies: A randomized controlled trial. Women and Birth 2018;e26-e31. 15. Salim R, et al. Single-balloon compared with double-balloon catheters for induction of labor: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2011;118:79-86. 16. American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, et al. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol 2014;210:179-93.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Première publication (Réel)

22 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 293-2024-HFH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD qui sous-tend les résultats d’une publication

Délai de partage IPD

à partir de 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés et sera accordé après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et signature d'un accord de partage de données. Pour plus d’informations ou pour postuler, veuillez contacter le chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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