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低血糖に対する意識回復のためのクローズドループと教育 (CLEAR)

2026年2月27日 更新者：Vernon Michael Chinchilli、Milton S. Hershey Medical Center

低血糖認識障害コンソーシアム (IAHC) が実施するクローズド ループと低血糖認識回復のための教育 (CLEAR)

CLEAR研究の目的は、低血糖（IAH）の認識が損なわれている成人1型糖尿病（T1D）患者の低血糖症状の認識を改善するために（低血糖を厳密に回避しようとする）介入が、逆調節反応（CRR）に及ぼす影響を判定することである。 ）。 IAH は T1D 成人の 20 ～ 25% に影響を及ぼしており、T1D の期間が長くなるにつれて増加します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

IAH患者は、低血糖に対する症候性およびCRホルモン反応の鈍化を示し、そのため、低血糖に反応する能力が損なわれています。 したがって、重度の低血糖症の発症率は、影​​響を受けた人々では最大 6 倍になります。 T1D の集中管理は長期合併症の予防に必要ですが、IAH の CRR 欠損を引き起こし維持する低血糖症の再発により管理が複雑になる可能性があります。 持続血糖モニタリング (CGM) やハイブリッド閉ループ (HCL) システムなどの技術は、重度の低血糖を軽減することができます (また、IAH も軽減する可能性があります) が、障害された CRR (実験的低血糖クランプで評価) を回復する技術の能力は依然として不明です。 知識/スキルのギャップや、再発性低血糖を引き起こす特定の認知や行動を対象とした行動的および心理教育的介入も、重度の低血糖を軽減し、意識を改善することができます。 IAHまたはCRR（主要結果として）への影響を評価するという点で、テクノロジーとそのような行動介入を比較した研究はありません。 未回答の質問には、意識を回復するために必要な低血糖の軽減の程度が含まれます。 さらに、参加者はその特性に応じてさまざまな介入に反応する可能性があります。 たとえば、高齢者は通常研究から除外されるため、そのような介入から利益が得られるかどうかは依然として不明である。 したがって、T1D および IAH を有する成人の大規模な代表集団において、IAH を逆転させる効果的な介入を決定することが緊急に必要とされています。 研究者らは、回復を目的とした特定の介入の効果を研究することを提案している。

  • CRR (実験的低血糖クランプ手順によりテスト)
  • 低血糖の認識（実験的低血糖クランプ手順中のタウラーアンケートによる自己申告）

この研究では、Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) デザインが使用されます。 ベースラインでは、HCL 治療を受けていないすべての参加者は、HCL または通常の治療 (UC) と簡単な教育 (My HypoCOMPaSS) にランダムに割り当てられ、2 年間の追跡調査が行われます。 UC は、リアルタイムの連続血糖モニタリング (CGM) と、ポンプまたは毎日複数回の注射によるインスリン送達で構成されます。 12か月の時点でCRRを向上させることができなかった参加者は、低血糖回避の障壁となる動機と役に立たない認知に焦点を当てた小グループの教育プログラムで構成される2回目の介入に無作為に割り当てられるか、または割り当てられます（HARPdoc）。 ベースラインでは、HCL を使用していないすべての参加者は、最適化された HCL または HCL と My HypoCOMPaSS にランダムに割り当てられます。 12か月時点でCRRが反応しなかった患者は、HCLを継続するか（CRR障害と完全な症候性反応を回復するにはより長い期間が必要であることに基づいて）、またはHARPdoc介入のいずれかに無作為に割り付けられる。 HCL デバイスにランダムに割り当てられた参加者は、CGM と同様にデバイスを継続的に装着することが期待されます。 My HypoCOMPaSS 教育には 4 ～ 5 時間のトレーニングが必要ですが、HARPdoc 教育には、第 1、2、3、および 6 週目にそれぞれ 7 時間のトレーニング セッションが 4 回必要です。

具体的な目的と仮説は次のとおりです。

目的 1: 高インスリン血症・低血糖クランプ処置 (グルコース < 50 mg/dl) 後の CRR (エピネフリンのベースラインに対する 125 pg/ml 以上の増加) および総症状反応 (タウラー質問票のベースラインに対する 20% 以上の増加) に対する効果を判定すること。これまでに HCL 治療を受けたことがない T1D および IAH の成人を対象とした、12 か月間の HCL と通常のケアと My HypoCOMPaSS 教育介入の比較。

仮説 1: 12 か月の時点で、Usual Care と My HypoCOMPaSS に割り当てられた患者は、HCL に割り当てられた患者よりも CRR と総症状反応が改善する可能性が高くなります。

目的 2: 研究に参加する前に現在 HCL 療法を使用している T1D および IAH の成人を対象に、HCL と My HypoCOMPaSS を併用した場合と HCL のみを併用した場合の 12 か月間の CRR および全症状反応に対する効果を判定すること。

仮説 2: 生後 12 か月の時点で、HCL と My HypoCOMPaSS を割り当てられた患者は、HCL のみを使用した患者よりも低血糖に対する意識が向上し、CRR が改善する可能性が高くなります。

目的 3: ベースラインで 1 型糖尿病および IAH を有する成人の 12 か月時点で CRR を改善する介入の 24 か月にわたる効果の持続性を判定すること。

仮説 3: 12 か月の時点で CRR が回復していた人の CRR は、24 か月の時点でさらに改善します。

目的 4. 詳細な教育プログラムの 24 か月目に、高インスリン性低血糖クランプ手順中の低血糖意識 (タウラー質問表のベースラインに対する 20% 以上の増加) および CRR (ベースラインに対するエピネフリンの増加 125 pg/ml 以上) に対する効果を測定すること ( HARPdoc）は、ベースライン時にT1DおよびIAHを有する成人を対象に、12～24か月にわたって開始され、ベースライン時に割り当てられた介入では12か月時点でCRRが回復しなかった。

仮説 4: 24 か月の時点で、12 ～ 24 か月間 HARPdoc に割り当てられた患者は、ベースラインで割り当てられた治療を継続した患者よりも低血糖の認識と CRR が改善する可能性が高くなります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

324

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • University of California, San Diego
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeremy H Pettus, MD
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • 募集
        • AdventHealth
        • 主任研究者：
          • Richard E Pratley, MD
        • 主任研究者：
          • Anna Casu, MD
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
        • 募集
        • University of Kentucky
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Simon Fisher, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • 主任研究者：
          • Elizabeth R Seaquist, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael R Rickels, MD, MS
  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE5 4PW
        • 募集
        • University of Leicester
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pratik Choudhary, MBBS
      • Sheffield、イギリス、S10 2RX
        • 募集
        • University of Sheffield
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Simon Heller, MD
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • 募集
        • University of Melbourne
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David O'Neal, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1 型糖尿病の臨床診断
  • ゴールド スコアまたはクラーク スコア ≥ 4 (IAH との関連性が高い)
  • ランダム非絶食時 C ペプチド < 200 pmol/L
  • 糖尿病の罹患期間が10年以上
  • HbA1c < 10.5%
  • 1 日の総インスリン投与量が 1 ユニット/kg 未満である
  • 英語を読み、話す能力（認知テストおよび教育的介入の検証済みの非英語版が利用できないため）

除外基準:

  • PIによって判断された、研究活動への参加を制限する病状（認知機能障害、聴力低下、視力低下、積極的治療中のがん、未治療の狭心症、臓器不全を含むがこれらに限定されない）
  • 積極的なアルコールまたは薬物乱用（DSM 基準で定義される、1）職場、学校、または家庭での主要な役割義務を果たさない結果となるアルコール／薬物の反復的使用、2）危険な状況でのアルコール／薬物の反復的使用。身体的に危険な場合、または 3) アルコールまたは薬物関連の法的問題が再発する場合)
  • 研究者が判断した、研究活動への参加を制限する健康の社会的決定要因（ホームレス、食糧不安、不十分な社会的支援を含むがこれらに限定されない）
  • 低血糖関連発作とは無関係の発作障害。ただし、12か月以上発作がなく、安定した抗けいれん療法を受けていることが証明されていない限り
  • CGM の使用を妨げる皮膚の状態
  • 登録後1か月以内のステロイドへの超生理学的曝露
  • eGFR < 45 mL/分/1.73 m2
  • 腸の神経支配と構造を不可逆的に変える肥満手術の歴史
  • 高カリウム血症または低カリウム血症（血清カリウム >5.5 または <3.5 mmol/L）*
  • ヘモグロビン < 10 g/dL*
  • 生理的補充用量を超えるグルココルチコイドの断続的または継続的使用を必要とする病状
  • 妊娠、妊娠の計画、または授乳中
  • PI* によって判定された、臨床的に重要な異常な甲状腺機能検査
  • 肝臓トランスアミナーゼ > 正常上限の 3 倍*
  • 昨年精神疾患で入院

  • 副腎摘出術の歴史

    • PI の裁量により、臨床検査を 1 回繰り返すことができます。 2 回目の試行後に参加者に資格がない場合は、参加者。 参加者は再度検査を受ける場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：現在の HCL 非ユーザー: HCL x 24 か月
現在ハイブリッド クローズド ループ デバイスを使用していない個人向けの 24 か月間にわたるハイブリッド クローズド ループ デバイス
デバイス：オムニポッド 5 またはメドトロニック 780G
Omnipod 5 および Medtronic 780G は、自動インスリン投与を提供するハイブリッド閉ループ デバイスです。
実験的：現在の HCL 非ユーザー: HCL x 12 か月、その後 HCL x さらに 12 か月
現在ハイブリッド クローズド ループ デバイスを使用していない個人には 12 か月間ハイブリッド クローズド ループ デバイスを提供し、その後さらに 12 か月間ハイブリッド クローズド ループ デバイスを使用します
デバイス：オムニポッド 5 またはメドトロニック 780G
Omnipod 5 および Medtronic 780G は、自動インスリン投与を提供するハイブリッド閉ループ デバイスです。
実験的：現在の HCL 非ユーザー: HCL x 12 か月、その後 HCL + HARPdoc x 12 か月
現在ハイブリッド クローズド ループ デバイスを使用していない個人を対象とした 12 か月間にわたるハイブリッド クローズド ループ デバイス、その後、さらに 12 か月間ハイブリッド クローズド ループ デバイスと HARPdoc 教育
デバイス：オムニポッド 5 またはメドトロニック 780G
Omnipod 5 および Medtronic 780G は、自動インスリン投与を提供するハイブリッド閉ループ デバイスです。
行動：HARPdoc 教育
HARPdoc プログラムは、低血糖の回避と意識の回復の障壁となる低血糖に関する認知を対象としています。このプログラムは、糖尿病教育者が指導し、臨床心理士の指導を受け、支援を受けて小グループ形式で実施される、動機付けおよび認知的アプローチを使用します。
アクティブコンパレータ：現在の HCL 非ユーザー: 通常のケアと My HypoCOMPaSS x 12 か月、その後 HCL x 12 か月
現在ハイブリッド クローズド ループ デバイスを使用していない個人を対象とした 12 か月にわたる通常のケアと My HypoCOMPaSS 教育、その後 12 か月にわたるハイブリッド クローズド ループ デバイス
デバイス：オムニポッド 5 またはメドトロニック 780G
Omnipod 5 および Medtronic 780G は、自動インスリン投与を提供するハイブリッド閉ループ デバイスです。
行動：私のHypoCOMPaSS教育
私の HypoCOMPaSS は、小グループで提供される簡潔な標準化された心理教育プログラムです。 ファシリテートされたディスカッションでは、目標血糖値の範囲内で時間を維持しながら低血糖を厳密に回避することを提唱することに焦点を当てています。
アクティブコンパレータ：現在の HCL 非ユーザー: 通常のケアと My HypoCOMPaSS x 24 か月
現在ハイブリッド閉ループデバイスを使用していない個人を対象とした、24 か月にわたる通常のケアと My HypoCOMPaSS 教育
行動：私のHypoCOMPaSS教育
私の HypoCOMPaSS は、小グループで提供される簡潔な標準化された心理教育プログラムです。 ファシリテートされたディスカッションでは、目標血糖値の範囲内で時間を維持しながら低血糖を厳密に回避することを提唱することに焦点を当てています。
実験的：現在の HCL ユーザー: HCL x 24 か月
現在ハイブリッド クローズド ループ デバイスを使用している個人向けの 24 か月間にわたるハイブリッド クローズド ループ デバイス
デバイス：オムニポッド 5 またはメドトロニック 780G
Omnipod 5 および Medtronic 780G は、自動インスリン投与を提供するハイブリッド閉ループ デバイスです。
実験的：現在の HCL ユーザー: HCL x 12 か月、その後 HCL x さらに 12 か月
現在ハイブリッド クローズド ループ デバイスを使用している個人に対して 12 か月間にわたるハイブリッド クローズド ループ デバイス、その後さらに 12 か月間ハイブリッド クローズド ループ デバイスを使用する
デバイス：オムニポッド 5 またはメドトロニック 780G
Omnipod 5 および Medtronic 780G は、自動インスリン投与を提供するハイブリッド閉ループ デバイスです。
実験的：現在の HCL ユーザー: HCL x 12 か月、その後 HCL + HARPdoc x 12 か月
現在ハイブリッド クローズド ループ デバイスを使用している個人を対象とした 12 か月間にわたるハイブリッド クローズド ループ デバイス、その後、さらに 12 か月間ハイブリッド クローズド ループ デバイスと HARPdoc 教育
デバイス：オムニポッド 5 またはメドトロニック 780G
Omnipod 5 および Medtronic 780G は、自動インスリン投与を提供するハイブリッド閉ループ デバイスです。
行動：HARPdoc 教育
HARPdoc プログラムは、低血糖の回避と意識の回復の障壁となる低血糖に関する認知を対象としています。このプログラムは、糖尿病教育者が指導し、臨床心理士の指導を受け、支援を受けて小グループ形式で実施される、動機付けおよび認知的アプローチを使用します。
アクティブコンパレータ：現在の HCL ユーザー: HCL および My HypoCOMPaSS x 12 か月、その後 HCL x 12 か月
現在ハイブリッド クローズド ループ デバイスを使用している個人を対象とした 12 か月にわたるハイブリッド クローズド ループ デバイスと My HypoCOMPaSS 教育、その後 12 か月間のハイブリッド クローズド ループ デバイス
デバイス：オムニポッド 5 またはメドトロニック 780G
Omnipod 5 および Medtronic 780G は、自動インスリン投与を提供するハイブリッド閉ループ デバイスです。
行動：私のHypoCOMPaSS教育
私の HypoCOMPaSS は、小グループで提供される簡潔な標準化された心理教育プログラムです。 ファシリテートされたディスカッションでは、目標血糖値の範囲内で時間を維持しながら低血糖を厳密に回避することを提唱することに焦点を当てています。
アクティブコンパレータ：現在の HCL ユーザー: HCL + My HypoCOMPaSS x 12 か月、その後 HCL + My HypoCOMPaSS + HARPDOC x 12 か月
現在ハイブリッド クローズド ループ デバイスを使用している個人を対象とした 12 か月にわたるハイブリッド クローズド ループ デバイスと My HypoCOMPaSS 教育、その後ハイブリッド クローズド ループ デバイスと My HypoCOMPaSS 教育 + 12 か月にわたる HARPdoc 教育
デバイス：オムニポッド 5 またはメドトロニック 780G
Omnipod 5 および Medtronic 780G は、自動インスリン投与を提供するハイブリッド閉ループ デバイスです。
行動：HARPdoc 教育
HARPdoc プログラムは、低血糖の回避と意識の回復の障壁となる低血糖に関する認知を対象としています。このプログラムは、糖尿病教育者が指導し、臨床心理士の指導を受け、支援を受けて小グループ形式で実施される、動機付けおよび認知的アプローチを使用します。
行動：私のHypoCOMPaSS教育
私の HypoCOMPaSS は、小グループで提供される簡潔な標準化された心理教育プログラムです。 ファシリテートされたディスカッションでは、目標血糖値の範囲内で時間を維持しながら低血糖を厳密に回避することを提唱することに焦点を当てています。
実験的：現在の HCL ユーザー: HCL + My HypoCOMPaSS x 24 か月
ハイブリッド クローズド ループ デバイスと、現在ハイブリッド クローズド ループ デバイスを使用している個人向けの 24 か月にわたる My HypoCOMPaSS 教育
デバイス：オムニポッド 5 またはメドトロニック 780G
Omnipod 5 および Medtronic 780G は、自動インスリン投与を提供するハイブリッド閉ループ デバイスです。
行動：私のHypoCOMPaSS教育
私の HypoCOMPaSS は、小グループで提供される簡潔な標準化された心理教育プログラムです。 ファシリテートされたディスカッションでは、目標血糖値の範囲内で時間を維持しながら低血糖を厳密に回避することを提唱することに焦点を当てています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エピネフリン (pg/ml)
時間枠：クランプ研究中に0（ベースライン）、12、および24か月で測定
(1) 12 か月からベースライン、および (2) 24 か月からベースラインの間で 125 pg/ml を超えるエピネフリン (pg/ml) の変化
クランプ研究中に0（ベースライン）、12、および24か月で測定
タウラーアンケート
時間枠：クランプ研究中に0（ベースライン）、12、および24か月で測定
タウラーの質問表は、それぞれ 0 ～ 6 のリッカート スケールの 12 の質問で構成されます。 (1) 12 か月とベースライン、および (2) 24 か月とベースラインの間で 20% を超えるアンケートの変化
クランプ研究中に0（ベースライン）、12、および24か月で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブドウ糖注入速度
時間枠：クランプ研究中に0（ベースライン）、12、および24か月で測定
ブドウ糖注入速度
クランプ研究中に0（ベースライン）、12、および24か月で測定
HbA1c
時間枠：クランプ研究中に0（ベースライン）、12、および24か月で測定
糖化ヘモグロビン
クランプ研究中に0（ベースライン）、12、および24か月で測定
センサー低血糖症が発生した時間の割合 <70 mg/dL
時間枠：0（ベースライン）、12、および24か月の各クランプ研究前の4週間に測定
持続血糖モニター (CGM) センサーから測定された 70 mg/dL 未満の低血糖の時間の割合
0（ベースライン）、12、および24か月の各クランプ研究前の4週間に測定
センサー低血糖症が発生した時間の割合 <54 mg/dL
時間枠：0（ベースライン）、12、および24か月の各クランプ研究前の4週間に測定
持続血糖モニター (CGM) センサーから測定された、54 mg/dL 未満の低血糖を起こした時間の割合
0（ベースライン）、12、および24か月の各クランプ研究前の4週間に測定
低血糖イベントの数
時間枠：0（ベースライン）、12、および24か月の各クランプ研究前の4週間に測定
持続血糖モニター (CGM) センサーから決定される低血糖イベントの数
0（ベースライン）、12、および24か月の各クランプ研究前の4週間に測定
センサー血糖値が範囲内にある時間の割合 (%)
時間枠：0（ベースライン）、12、および24か月の各クランプ研究前の4週間に測定
持続グルコース モニター (CGM) センサーから決定された範囲内でのグルコース時間の %
0（ベースライン）、12、および24か月の各クランプ研究前の4週間に測定
センサーのグルコース変動係数
時間枠：0（ベースライン）、12、および24か月の各クランプ研究前の4週間に測定
センサー 持続グルコース モニター (CGM) センサーから決定されるグルコース変動係数
0（ベースライン）、12、および24か月の各クランプ研究前の4週間に測定
週あたりの平均日数としてのセンサーの使用
時間枠：0（ベースライン）、12、および24か月の各クランプ研究前の4週間に測定
センサーの使用は、持続血糖モニター (CGM) センサーから決定される週あたりの平均日数として使用されます。
0（ベースライン）、12、および24か月の各クランプ研究前の4週間に測定
血糖リスク指数
時間枠：0（ベースライン）、12、および24か月の各クランプ研究前の4週間に測定
持続血糖モニター (CGM) センサーから決定される血糖リスク指数
0（ベースライン）、12、および24か月の各クランプ研究前の4週間に測定
トレイルメイキングテスト - パート B
時間枠：クランプ研究中に0（ベースライン）、12、および24か月で測定
トレイルメイキングテスト - パート B を完了するのに必要な時間
クランプ研究中に0（ベースライン）、12、および24か月で測定
4 つの選択肢の反応時間
時間枠：クランプ研究中に0（ベースライン）、12、および24か月で測定
反応時間と運動調整を測定する 4 つの選択肢の反応時間
クランプ研究中に0（ベースライン）、12、および24か月で測定
睡眠時間
時間枠：0（ベースライン）、12、および24か月の各クランプ研究前の2週間に測定
活動量モニタースマートウォッチから決定される睡眠時間
0（ベースライン）、12、および24か月の各クランプ研究前の2週間に測定
睡眠の質
時間枠：0（ベースライン）、12、および24か月の各クランプ研究前の2週間に測定
睡眠の質は活動量モニターのスマートウォッチによって測定される
0（ベースライン）、12、および24か月の各クランプ研究前の2週間に測定
24時間の歩数
時間枠：0（ベースライン）、12、および24か月の各クランプ研究前の2週間に測定
活動量計スマートウォッチで24時間歩数を計測
0（ベースライン）、12、および24か月の各クランプ研究前の2週間に測定
練習試合
時間枠：0（ベースライン）、12、および24か月の各クランプ研究前の2週間に測定
運動量は活動量モニターのスマートウォッチによって決定されます
0（ベースライン）、12、および24か月の各クランプ研究前の2週間に測定
安静時の心拍数
時間枠：0（ベースライン）、12、および24か月の各クランプ研究前の2週間に測定
安静時の心拍数は活動量モニターのスマートウォッチによって測定されます。
0（ベースライン）、12、および24か月の各クランプ研究前の2週間に測定
運動中の心拍数
時間枠：0（ベースライン）、12、および24か月の各クランプ研究前の2週間に測定
運動中の心拍数はアクティビティモニタースマートウォッチによって測定されます
0（ベースライン）、12、および24か月の各クランプ研究前の2週間に測定
心拍数の変動
時間枠：0（ベースライン）、12、および24か月の各クランプ研究前の2週間に測定
心拍数の変動はアクティビティモニタースマートウォッチによって測定されます
0（ベースライン）、12、および24か月の各クランプ研究前の2週間に測定
Hypo-METRICS アンケート
時間枠：各クランプ研究の 2 週間前、0 (ベースライン)、12、および 24 か月で測定
Hypo-METRICS アンケート、低血糖症に特有の個人報告結果測定 (PROM)
各クランプ研究の 2 週間前、0 (ベースライン)、12、および 24 か月で測定
低血糖恐怖症アンケートⅡ
時間枠：各クランプ研究の 2 週間前、0 (ベースライン)、12、および 24 か月で測定
低血糖症恐怖調査 II、低血糖症に特有の個人報告結果尺度 (PROM)
各クランプ研究の 2 週間前、0 (ベースライン)、12、および 24 か月で測定
低血糖症に対する認識に対する態度
時間枠：各クランプ研究の 2 週間前、0 (ベースライン)、12、および 24 か月で測定
低血糖症に対する認識、低血糖症に特有の個人報告結果尺度 (PROM) に対する態度
各クランプ研究の 2 週間前、0 (ベースライン)、12、および 24 か月で測定
1 型糖尿病ストレススケール
時間枠：各クランプ研究の 2 週間前、0 (ベースライン)、12、および 24 か月で測定
1 型糖尿病苦痛スケール、低血糖症に特有の個人報告結果尺度 (PROM)
各クランプ研究の 2 週間前、0 (ベースライン)、12、および 24 か月で測定
糖尿病自己管理アンケート
時間枠：各クランプ研究の 2 週間前、0 (ベースライン)、12、および 24 か月で測定
糖尿病自己管理アンケート、低血糖症に特有の個人報告結果尺度 (PROM)
各クランプ研究の 2 週間前、0 (ベースライン)、12、および 24 か月で測定
糖尿病管理経験に関するアンケート
時間枠：各クランプ研究の 2 週間前、0 (ベースライン)、12、および 24 か月で測定
糖尿病管理経験アンケート、低血糖症に特有の個人報告結果尺度 (PROM)
各クランプ研究の 2 週間前、0 (ベースライン)、12、および 24 か月で測定
PROMIS 睡眠障害 - 短縮形 8a
時間枠：各クランプ研究の 2 週間前、0 (ベースライン)、12、および 24 か月で測定
PROMIS 睡眠障害 - 短縮形 8a
各クランプ研究の 2 週間前、0 (ベースライン)、12、および 24 か月で測定
12 項目の低血糖影響プロファイル
時間枠：各クランプ研究の 2 週間前、0 (ベースライン)、12、および 24 か月で測定
12 項目の低血糖影響プロファイル、低血糖に特有の個人報告結果測定 (PROM)
各クランプ研究の 2 週間前、0 (ベースライン)、12、および 24 か月で測定
EQ-5D-5L
時間枠：各クランプ研究の 2 週間前、0 (ベースライン)、12、および 24 か月で測定
EQ-5D-5L、5 次元の生活の質スケール
各クランプ研究の 2 週間前、0 (ベースライン)、12、および 24 か月で測定
デバイス関連の有害事象
時間枠：24か月の追跡期間中ずっと
デバイス関連の有害事象
24か月の追跡期間中ずっと
糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) イベント
時間枠：24か月の追跡期間中ずっと
糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) イベント
24か月の追跡期間中ずっと
重大な心血管イベント（MACE）
時間枠：24か月の追跡期間中ずっと
重大な心血管イベント（MACE）
24か月の追跡期間中ずっと
全死因死亡率
時間枠：24か月の追跡期間中ずっと
全死因死亡率
24か月の追跡期間中ずっと
血漿グルカゴンの幾何平均
時間枠：クランプ研究中に0（ベースライン）、12、および24か月で測定
血漿グルカゴンの幾何平均
クランプ研究中に0（ベースライン）、12、および24か月で測定
血漿膵臓ポリペプチドの幾何平均
時間枠：クランプ研究中に0（ベースライン）、12、および24か月で測定
血漿膵臓ポリペプチドの幾何平均
クランプ研究中に0（ベースライン）、12、および24か月で測定
血漿遊離脂肪酸の幾何平均
時間枠：クランプ研究中に0（ベースライン）、12、および24か月で測定
血漿遊離脂肪酸の幾何平均
クランプ研究中に0（ベースライン）、12、および24か月で測定
低血糖信頼度スケール
時間枠：各クランプ研究の 2 週間前、0 (ベースライン)、12、および 24 か月で測定
低血糖信頼スケール、低血糖に特有の本人報告結果尺度 (PROM)、範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど信頼度が高くなります。
各クランプ研究の 2 週間前、0 (ベースライン)、12、および 24 か月で測定
病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：各クランプ研究の 2 週間前、0 (ベースライン)、12、および 24 か月に測定され、範囲は 0 ～ 42 で、より高いスコアはより高い不安とうつ病に対応します。
病院の不安とうつ病のスケール
各クランプ研究の 2 週間前、0 (ベースライン)、12、および 24 か月に測定され、範囲は 0 ～ 42 で、より高いスコアはより高い不安とうつ病に対応します。
重度の低血糖イベント、CLEAR データ収集フォームで自己報告
時間枠：24か月の追跡期間中ずっと
重度の低血糖イベント、CLEAR データ収集フォームで自己報告
24か月の追跡期間中ずっと
入院した参加者の数
時間枠：24か月の追跡期間中ずっと
入院した参加者の数
24か月の追跡期間中ずっと
救急治療室 (ER) を訪れた参加者の数
時間枠：24か月の追跡期間中ずっと
救急治療室 (ER) を訪れた参加者の数
24か月の追跡期間中ずっと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Milton S. Hershey Medical Center

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Sheffield
University of Minnesota
AdventHealth
University of Kentucky
Jaeb Center for Health Research
University of Leicester
University of Melbourne

捜査官

  • 主任研究者：Vernon M Chinchilli, PhD、Penn State College of Medicine
  • スタディチェア：Elizabeth R Seaquist, MD、University of Minnesota
  • スタディチェア：Simon Heller, MD、University of Sheffield

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月3日

一次修了 (推定)

2029年7月31日

研究の完了 (推定)

2029年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月15日

最初の投稿 (実際)

2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00020946
  • 1U01DK135126 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リリース データ セットは NIDDK 中央リポジトリに保存されます。

リリースデータセットは匿名化されます。つまり、名前、社会保障番号、住所、電話番号、医療記録、および/または同様の保護された健康情報は含まれません。 さらに、リリースデータセットには、ペンシルベニア州立医科大学の生物統計研究センターの参加者記録内でのみ個人にリンクされる匿名の研究IDが含まれます。

IPD 共有時間枠

低血糖意識障害コンソーシアムからのデータ共有のタイムラインは、コンソーシアムの研究者が一次論文を出版してから 1 年後など、NIH データ共有要件を満たします。 ペンシルバニア州立医科大学の生物統計研究センターは、研究の特定の目的に対処する主な研究結果の出版が受理された後、データを利用できるようにします。

IPD 共有アクセス基準

コンソーシアム外部の調査者は、NIDDK 中央リポジトリからデータを要求できます。 地元の治験審査委員会の承認を証明する証明書を提示する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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