Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Closed Loop en onderwijs voor herstel van het bewustzijn over hypoglykemie (CLEAR)

27 februari 2026 bijgewerkt door: Vernon Michael Chinchilli, Milton S. Hershey Medical Center

Closed Loop and Education for Hypoglycemia Awareness Restoration (CLEAR), uitgevoerd door het Impaired Awareness of Hypoglycemia Consortium (IAHC)

Het doel van het CLEAR-onderzoek is het bepalen van het effect op de tegenregulerende reacties (CRR) van ingrijpen (door te proberen hypoglykemie strikt te vermijden) om het bewustzijn van hypoglykemische symptomen te verbeteren bij volwassenen met diabetes type 1 (T1D) die een verminderd bewustzijn van hypoglykemie (IAH) hebben. ). IAH treft 20-25% van de volwassenen met T1D en neemt toe naarmate de duur van T1D toeneemt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Individuen met IAH vertonen afgestompte symptomatische en CR-hormonale reacties op hypoglykemie en hebben als zodanig een verminderd vermogen om op hypoglykemie te reageren. Het aantal gevallen van ernstige hypoglykemie is dus tot zesmaal hoger bij de getroffenen. Intensieve behandeling van T1D is noodzakelijk om complicaties op de lange termijn te voorkomen, maar kan gecompliceerd worden door terugkerende episoden van hypoglykemie die leiden tot de CRR-tekorten van IAH en deze in stand houden. Technologieën zoals continue glucosemonitoring (CGM) en hybride gesloten-lussystemen (HCL) kunnen ernstige hypoglykemie verminderen (en ook IAH verminderen), maar het vermogen van de technologie om verminderde CRR om te keren (zoals beoordeeld met een experimentele hypoglykemieklem) blijft onduidelijk. Gedrags- en psycho-educatieve interventies die gericht zijn op lacunes in kennis en vaardigheden, evenals op bepaalde cognities en gedragingen die terugkerende hypoglykemie veroorzaken, kunnen ook ernstige hypoglykemie verminderen en het bewustzijn verbeteren. Geen enkele studie heeft technologie vergeleken met dergelijke gedragsinterventies in termen van het beoordelen van hun impact op IAH of de CRR (als primaire uitkomstmaat). Onbeantwoorde vragen zijn onder meer de mate van vermindering van hypoglykemie die nodig is om het bewustzijn te herstellen. Bovendien kunnen deelnemers op basis van hun kenmerken op verschillende interventies reageren. Het blijft bijvoorbeeld onduidelijk of oudere personen baat hebben bij dergelijke interventies, aangezien zij doorgaans worden uitgesloten van onderzoeken. Daarom is er een dringende behoefte aan het vaststellen van effectieve interventies die IAH kunnen omkeren in een grote representatieve populatie van volwassenen met T1D en IAH. De onderzoekers stellen voor om het effect van specifieke interventies gericht op herstel te onderzoeken

  • de CRR (getest via een experimentele hypoglykemie-klemprocedure)
  • Bewustzijn van hypoglykemie (zelf gerapporteerd via de Towler-vragenlijst tijdens de experimentele procedure voor hypoglykemie-clamp)

Het onderzoek zal gebruik maken van een Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) ontwerp. Bij baseline worden alle deelnemers die HCL-naïef zijn gerandomiseerd naar HCL of Usual Care (UC) plus korte educatie (My HypoCOMPaSS) met een follow-up van twee jaar. UC zal bestaan ​​uit real-time continue glucosemonitoring (CGM) en insulinetoediening via een pomp of meerdere dagelijkse injecties. Deelnemers die er niet in slagen hun CRR na 12 maanden te verhogen, worden gerandomiseerd of toegewezen aan een tweede interventie, bestaande uit een educatief programma voor kleine groepen dat zich richt op motivaties en nutteloze cognities die fungeren als barrières voor het vermijden van hypoglykemie (HARPdoc). Bij baseline worden alle deelnemers die HCL-niet-naïef zijn, gerandomiseerd naar geoptimaliseerde HCL of HCL plus My HypoCOMPaSS; degenen met niet-responsieve CRR na 12 maanden zullen worden gerandomiseerd om ofwel door te gaan met HCL (op basis van het feit dat ze een langere periode nodig hebben om verminderde CRR en totale symptomatische reacties om te keren) of om de HARPdoc-interventie. Van deelnemers die zijn gerandomiseerd naar een HCL-apparaat wordt verwacht dat zij het apparaat voortdurend dragen, evenals een CGM. De Mijn HypoCOMPaSS-opleiding vereist 4-5 uur training, terwijl de HARPdoc-opleiding vier trainingssessies van elk zeven uur vereist gedurende de weken 1,2,3 en 6.

De specifieke doelstellingen en hypothesen zijn als volgt:

Doel 1: Het bepalen van het effect op de CRR (stijging van epinefrine ≥ 125 pg/ml ten opzichte van de uitgangswaarde) en de totale symptoomresponsen (stijging van de Towler-vragenlijst ≥ 20% ten opzichte van de uitgangswaarde) tijdens een hyperinsulinemische-hypoglykemische klemprocedure (glucose < 50 mg/dl) na 12 maanden HCL versus gebruikelijke zorg plus My HypoCOMPaSS educatieve interventie bij volwassenen met T1D en IAH die nog nooit eerder HCL-therapie hebben gebruikt.

Hypothese 1: Na 12 maanden zullen degenen die zijn toegewezen aan Usual Care plus My HypoCOMPaSS waarschijnlijk een verbeterde CRR en totale symptomatische respons hebben dan degenen die zijn toegewezen aan HCL.

Doel 2: Het bepalen van het effect op CRR en de totale symptoomreacties na 12 maanden HCL plus My HypoCOMPaSS versus HCL alleen bij volwassenen met T1D en IAH die momenteel HCL-therapie gebruiken voordat ze aan het onderzoek deelnamen.

Hypothese 2: Na 12 maanden zullen degenen die zijn toegewezen aan HCL plus My HypoCOMPaSS waarschijnlijk een verbeterd hypoglykemisch bewustzijn en verbeterde CRR hebben dan degenen die alleen HCL gebruiken.

Doel 3: Het bepalen van de duurzaamheid van het effect gedurende 24 maanden van de interventie die de CRR na 12 maanden verbetert bij volwassenen met diabetes type 1 en IAH bij aanvang.

Hypothese 3: Na 24 maanden zal de CRR verder verbeteren onder degenen die de CRR na 12 maanden hadden hersteld.

Doel 4. Het bepalen van het effect op het hypoglykemisch bewustzijn (Towler Questionnaire toename ≥ 20% ten opzichte van de uitgangswaarde) en CRR (epinefrine toename ≥ 125 pg/ml ten opzichte van de uitgangswaarde) tijdens een hyperinsulinemische hypoglykemische klemprocedure na 24 maanden van een diepgaand educatief programma ( HARPdoc), gestart gedurende de maanden 12-24, onder volwassenen met T1D en IAH bij baseline, bij wie de bij baseline toegewezen interventie de CRR na 12 maanden niet herstelde.

Hypothese 4: Na 24 maanden zullen degenen die aan HARPdoc zijn toegewezen voor de maanden 12-24 maanden waarschijnlijk een verbeterd hypoglykemisch bewustzijn en CRR hebben dan degenen die doorgaan met de therapie die bij aanvang is toegewezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

324

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • Werving
        • University of Leicester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pratik Choudhary, MBBS
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2RX
        • Werving
        • University of Sheffield
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Heller, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • University of California, San Diego
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremy H Pettus, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Werving
        • AdventHealth
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard E Pratley, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Casu, MD
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
        • Werving
        • University of Kentucky
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Fisher, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth R Seaquist, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael R Rickels, MD, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van diabetes type 1
  • Gold Score of Clarke Score ≥ 4 (sterk geassocieerd met IAH)
  • Willekeurig niet-nuchter C-peptide < 200 pmol/L
  • Diabetesduur ≥ 10 jaar
  • HbA1c < 10,5%
  • Totale dagelijkse insulinedosis van < 1 eenheid/kg
  • Vermogen om Engels te lezen en te spreken (omdat gevalideerde niet-Engelse versies van de cognitieve tests en de onderwijsinterventies niet beschikbaar zijn)

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen die deelname aan onderzoeksactiviteiten beperken, zoals bepaald door de PI (inclusief maar niet beperkt tot cognitieve stoornissen, verminderd gehoor, verminderd gezichtsvermogen, kanker onder actieve behandeling, onbehandelde angina pectoris, orgaanfalen)
  • Actief alcohol- of drugsmisbruik (zoals gedefinieerd door DSM-criteria van 1) herhaaldelijk gebruik van alcohol/drugs resulterend in het niet nakomen van belangrijke rolverplichtingen op het werk, op school of thuis, 2) herhaaldelijk alcohol-/drugsgebruik in situaties waarin dit het geval is fysiek gevaarlijk is, of 3) terugkerende alcohol- of drugsgerelateerde juridische problemen)
  • Sociale determinanten van gezondheid die deelname aan studieactiviteiten beperken, zoals bepaald door de PI (inclusief maar niet beperkt tot dakloosheid, voedselonzekerheid, onvoldoende sociale ondersteuning)
  • Toevalsstoornis die geen verband houdt met met hypoglykemie geassocieerde aanvallen, tenzij gedocumenteerd dat deze langer dan 12 maanden aanvalsvrij is en een stabiel regime van anticonvulsieve therapie volgt
  • Huidaandoeningen die het gebruik van een CGM uitsluiten
  • Superfysiologische blootstelling aan steroïden binnen één maand na inschrijving
  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie die de darminnervatie en -structuur onomkeerbaar verandert
  • Hyper- of hypokaliëmie (serumkalium >5,5 of <3,5 mmol/l)*
  • Hemoglobine < 10 g/dl*
  • Medische aandoening die intermitterend of continu gebruik van glucocorticoïden vereist in hogere dan fysiologische vervangingsdoses
  • Zwangerschap, zwangerschapsplan of borstvoeding
  • Abnormale schildklierfunctietesten van klinische betekenis, zoals bepaald door PI*
  • Levertransaminasen > 3 maal de bovengrens van normaal*
  • Ziekenhuisopname vanwege psychische aandoeningen vorig jaar

  • Geschiedenis van adrenalectomie

    • Naar goeddunken van de PI kunnen laboratoriumtests één keer worden herhaald. Indien de deelnemer na de tweede poging niet in aanmerking komt, dan komt de deelnemer in aanmerking. Mogelijk wordt de deelnemer opnieuw gescreend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: huidige HCL-niet-gebruiker: HCL x 24 maanden
Hybride apparaat met gesloten lus over een periode van 24 maanden voor personen die momenteel geen hybride apparaat met gesloten lus gebruiken
Apparaat: Omnipod 5 of Medtronic 780G
Omnipod 5 en Medtronic 780G zijn hybride apparaten met gesloten lus die zorgen voor geautomatiseerde insulinetoediening.
Experimenteel: huidige HCL-niet-gebruiker: HCL x 12 maanden, daarna HCL x nog eens 12 maanden
Hybride apparaat met gesloten lus gedurende een periode van 12 maanden voor personen die momenteel geen hybride apparaat met gesloten lus gebruiken, en vervolgens een hybride apparaat met gesloten lus voor nog eens 12 maanden
Apparaat: Omnipod 5 of Medtronic 780G
Omnipod 5 en Medtronic 780G zijn hybride apparaten met gesloten lus die zorgen voor geautomatiseerde insulinetoediening.
Experimenteel: huidige HCL-niet-gebruiker: HCL x 12 maanden, daarna HCL + HARPdoc x 12 maanden
Hybride closed-loop-apparaat gedurende een periode van 12 maanden voor personen die momenteel geen hybride closed-loop-apparaat gebruiken, daarna een hybride closed-loop-apparaat plus HARPdoc-opleiding voor nog eens 12 maanden
Apparaat: Omnipod 5 of Medtronic 780G
Omnipod 5 en Medtronic 780G zijn hybride apparaten met gesloten lus die zorgen voor geautomatiseerde insulinetoediening.
Gedragsmatig: HARPdoc Onderwijs
Het HARPdoc-programma richt zich op cognities rond hypoglykemie die fungeren als barrières voor het vermijden van hypoglykemie en het herstel van het bewustzijn, met behulp van motiverende en cognitieve benaderingen, gegeven door diabetesdocenten, getraind en ondersteund door een klinisch psycholoog, in kleine groepen.
Actieve vergelijker: huidige HCL-niet-gebruiker: Usual Care en Mijn HypoCOMPaSS x 12 maanden, daarna HCL x 12 maanden
Gebruikelijke zorg en Mijn HypoCOMPaSS-educatie gedurende 12 maanden voor personen die momenteel geen hybride gesloten-lusapparaat gebruiken, daarna gedurende 12 maanden een hybride gesloten-lusapparaat
Apparaat: Omnipod 5 of Medtronic 780G
Omnipod 5 en Medtronic 780G zijn hybride apparaten met gesloten lus die zorgen voor geautomatiseerde insulinetoediening.
Gedragsmatig: Mijn HypoCOMPaSS-educatie
Mijn HypoCOMPaSS is een kort, gestandaardiseerd psycho-educatief programma dat in kleine groepen wordt gegeven. Gefaciliteerde discussies zijn gericht op het bepleiten van een rigoureuze vermijding van hypoglykemie, terwijl de tijd binnen het beoogde glycemische bereik wordt gehouden.
Actieve vergelijker: huidige HCL-niet-gebruiker: Usual Care en Mijn HypoCOMPaSS x 24 maanden
Gebruikelijke zorg en My HypoCOMPaSS-educatie gedurende 24 maanden voor personen die momenteel geen hybride gesloten-lusapparaat gebruiken
Gedragsmatig: Mijn HypoCOMPaSS-educatie
Mijn HypoCOMPaSS is een kort, gestandaardiseerd psycho-educatief programma dat in kleine groepen wordt gegeven. Gefaciliteerde discussies zijn gericht op het bepleiten van een rigoureuze vermijding van hypoglykemie, terwijl de tijd binnen het beoogde glycemische bereik wordt gehouden.
Experimenteel: huidige HCL-gebruiker: HCL x 24 maanden
Hybride apparaat met gesloten lus over een periode van 24 maanden voor personen die momenteel een hybride apparaat met gesloten lus gebruiken
Apparaat: Omnipod 5 of Medtronic 780G
Omnipod 5 en Medtronic 780G zijn hybride apparaten met gesloten lus die zorgen voor geautomatiseerde insulinetoediening.
Experimenteel: huidige HCL-gebruiker: HCL x 12 maanden, daarna HCL x nog eens 12 maanden
Hybride toestel met gesloten lus over een periode van twaalf maanden voor personen die momenteel een hybride toestel met gesloten lus gebruiken, en daarna een hybride toestel met gesloten lus voor nog eens twaalf maanden
Apparaat: Omnipod 5 of Medtronic 780G
Omnipod 5 en Medtronic 780G zijn hybride apparaten met gesloten lus die zorgen voor geautomatiseerde insulinetoediening.
Experimenteel: huidige HCL-gebruiker: HCL x 12 maanden, daarna HCL + HARPdoc x 12 maanden
Hybride closed-loop-apparaat gedurende een periode van 12 maanden voor personen die momenteel een hybride closed-loop-apparaat gebruiken, daarna een hybride closed-loop-apparaat plus HARPdoc-opleiding voor nog eens 12 maanden
Apparaat: Omnipod 5 of Medtronic 780G
Omnipod 5 en Medtronic 780G zijn hybride apparaten met gesloten lus die zorgen voor geautomatiseerde insulinetoediening.
Gedragsmatig: HARPdoc Onderwijs
Het HARPdoc-programma richt zich op cognities rond hypoglykemie die fungeren als barrières voor het vermijden van hypoglykemie en het herstel van het bewustzijn, met behulp van motiverende en cognitieve benaderingen, gegeven door diabetesdocenten, getraind en ondersteund door een klinisch psycholoog, in kleine groepen.
Actieve vergelijker: huidige HCL-gebruiker: HCL en Mijn HypoCOMPaSS x 12 maanden, daarna HCL x 12 maanden
Hybride closed-loop-apparaat en My HypoCOMPaSS-educatie gedurende 12 maanden voor personen die momenteel een hybride closed-loop-apparaat gebruiken, en daarna gedurende 12 maanden een hybride closed-loop-apparaat gebruiken
Apparaat: Omnipod 5 of Medtronic 780G
Omnipod 5 en Medtronic 780G zijn hybride apparaten met gesloten lus die zorgen voor geautomatiseerde insulinetoediening.
Gedragsmatig: Mijn HypoCOMPaSS-educatie
Mijn HypoCOMPaSS is een kort, gestandaardiseerd psycho-educatief programma dat in kleine groepen wordt gegeven. Gefaciliteerde discussies zijn gericht op het bepleiten van een rigoureuze vermijding van hypoglykemie, terwijl de tijd binnen het beoogde glycemische bereik wordt gehouden.
Actieve vergelijker: huidige HCL-gebruiker: HCL + Mijn HypoCOMPaSS x 12 maanden, daarna HCL + Mijn HypoCOMPaSS + HARPDOC x 12 maanden
Hybride closed-loop-apparaat en Mijn HypoCOMPaSS-educatie gedurende 12 maanden voor personen die momenteel een hybride closed-loop-apparaat gebruiken, daarna hybride closed-loop-apparaat plus Mijn HypoCOMPaSS-educatie + HARPdoc-educatie gedurende 12 maanden
Apparaat: Omnipod 5 of Medtronic 780G
Omnipod 5 en Medtronic 780G zijn hybride apparaten met gesloten lus die zorgen voor geautomatiseerde insulinetoediening.
Gedragsmatig: HARPdoc Onderwijs
Het HARPdoc-programma richt zich op cognities rond hypoglykemie die fungeren als barrières voor het vermijden van hypoglykemie en het herstel van het bewustzijn, met behulp van motiverende en cognitieve benaderingen, gegeven door diabetesdocenten, getraind en ondersteund door een klinisch psycholoog, in kleine groepen.
Gedragsmatig: Mijn HypoCOMPaSS-educatie
Mijn HypoCOMPaSS is een kort, gestandaardiseerd psycho-educatief programma dat in kleine groepen wordt gegeven. Gefaciliteerde discussies zijn gericht op het bepleiten van een rigoureuze vermijding van hypoglykemie, terwijl de tijd binnen het beoogde glycemische bereik wordt gehouden.
Experimenteel: huidige HCL-gebruiker: HCL + Mijn HypoCOMPaSS x 24 maanden
Hybride closed loop-apparaat plus Mijn HypoCOMPaSS-educatie gedurende een periode van 24 maanden voor personen die momenteel een hybride closed loop-apparaat gebruiken
Apparaat: Omnipod 5 of Medtronic 780G
Omnipod 5 en Medtronic 780G zijn hybride apparaten met gesloten lus die zorgen voor geautomatiseerde insulinetoediening.
Gedragsmatig: Mijn HypoCOMPaSS-educatie
Mijn HypoCOMPaSS is een kort, gestandaardiseerd psycho-educatief programma dat in kleine groepen wordt gegeven. Gefaciliteerde discussies zijn gericht op het bepleiten van een rigoureuze vermijding van hypoglykemie, terwijl de tijd binnen het beoogde glycemische bereik wordt gehouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
epinefrine (pg/ml)
Tijdsspanne: gemeten tijdens de klemstudies bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
een verandering in epinefrine (pg/ml) die groter is dan 125 pg/ml tussen (1) 12 maanden en de uitgangswaarde, en (2) 24 maanden en de uitgangswaarde
gemeten tijdens de klemstudies bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
Towler-vragenlijst
Tijdsspanne: gemeten tijdens de klemstudies bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
de Towler-vragenlijst bestaat uit twaalf vragen, elk op een Likert-schaal van 0-6; een verandering in de vragenlijst die groter is dan 20% tussen (1) 12 maanden en baseline, en (2) 24 maanden en baseline
gemeten tijdens de klemstudies bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
glucose-infusiesnelheid
Tijdsspanne: gemeten tijdens de klemstudies bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
glucose-infusiesnelheid
gemeten tijdens de klemstudies bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
HbA1c
Tijdsspanne: gemeten tijdens de klemstudies bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
geglyceerde hemoglobine
gemeten tijdens de klemstudies bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
% van tijd met sensorhypoglykemie <70 mg/dl
Tijdsspanne: gemeten gedurende de vier weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
% van de tijd met hypoglykemie <70 mg/dl, bepaald op basis van de continue glucosemonitor (CGM)-sensor
gemeten gedurende de vier weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
% van tijd met sensorhypoglykemie <54 mg/dl
Tijdsspanne: gemeten gedurende de vier weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
% van de tijd met hypoglykemie <54 mg/dl, bepaald op basis van de continue glucosemonitor (CGM)-sensor
gemeten gedurende de vier weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
aantal gevallen van hypoglykemie
Tijdsspanne: gemeten gedurende de vier weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
aantal hypoglykemiegebeurtenissen bepaald door de continue glucosemonitor (CGM)-sensor
gemeten gedurende de vier weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
% tijd met sensorglucose binnen bereik
Tijdsspanne: gemeten gedurende de vier weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
% tijd met glucose binnen bereik bepaald door de continue glucosemonitor (CGM)-sensor
gemeten gedurende de vier weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
sensorglucosevariatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: gemeten gedurende de vier weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
sensorglucosevariatiecoëfficiënt bepaald door de continue glucosemonitor (CGM)-sensor
gemeten gedurende de vier weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
sensorgebruik als het gemiddelde aantal dagen per week
Tijdsspanne: gemeten gedurende de vier weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
sensorgebruik als het gemiddelde aantal dagen per week, bepaald op basis van de continue glucosemonitor (CGM)-sensor
gemeten gedurende de vier weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
glycemierisico-index
Tijdsspanne: gemeten gedurende de vier weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
glycemierisico-index bepaald op basis van de continue glucosemonitor (CGM)-sensor
gemeten gedurende de vier weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
Trail Making Test - Deel B
Tijdsspanne: gemeten tijdens de klemstudies bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
hoeveelheid tijd die nodig is om de Trail Making Test - Deel B te voltooien
gemeten tijdens de klemstudies bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
Reactietijd met vier keuzes
Tijdsspanne: gemeten tijdens de klemstudies bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
Four Choice Reactietijd, die de reactietijd en motorische coördinatie meet
gemeten tijdens de klemstudies bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
slaap duur
Tijdsspanne: gemeten tijdens de twee weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
slaapduur bepaald via een smartwatch met activiteitsmonitor
gemeten tijdens de twee weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: gemeten tijdens de twee weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
slaapkwaliteit bepaald door een smartwatch met activiteitenmonitor
gemeten tijdens de twee weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
24-uurs stappentelling
Tijdsspanne: gemeten tijdens de twee weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
24-uurs stappentelling bepaald door een smartwatch met activiteitsmonitor
gemeten tijdens de twee weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
oefen periodes
Tijdsspanne: gemeten tijdens de twee weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
trainingsperiodes bepaald door een smartwatch met activiteitsmonitor
gemeten tijdens de twee weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
rustende hartslag
Tijdsspanne: gemeten tijdens de twee weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
hartslag in rust bepaald door een smartwatch met activiteitenmonitor
gemeten tijdens de twee weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
hartslag tijdens inspanning
Tijdsspanne: gemeten tijdens de twee weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
hartslag tijdens inspanning bepaald door een smartwatch met activiteitenmonitor
gemeten tijdens de twee weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: gemeten tijdens de twee weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
hartslagvariatie bepaald door een smartwatch met activiteitenmonitor
gemeten tijdens de twee weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
Hypo-METRICS-vragenlijst
Tijdsspanne: gemeten twee weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
Hypo-METRICS-vragenlijst, een persoonsgerapporteerde uitkomstmaat (PROM) specifiek voor hypoglykemie
gemeten twee weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
Hypoglykemie Angstonderzoek-II
Tijdsspanne: gemeten twee weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
Hypoglykemie Fear Survey-II, een persoonsgerapporteerde uitkomstmaat (PROM) specifiek voor hypoglykemie
gemeten twee weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
Houding ten opzichte van het bewustzijn van hypoglykemie
Tijdsspanne: gemeten twee weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
Houding ten opzichte van het bewustzijn van hypoglykemie, een persoonsgerapporteerde uitkomstmaat (PROM) specifiek voor hypoglykemie
gemeten twee weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
Type 1 Diabetes Distress Schaal
Tijdsspanne: gemeten twee weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
Type 1 Diabetes Distress Scale, een persoonsgerapporteerde uitkomstmaat (PROM) specifiek voor hypoglykemie
gemeten twee weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
Diabetes zelfmanagementvragenlijst
Tijdsspanne: gemeten twee weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
Diabetes zelfmanagementvragenlijst, een persoonsgerapporteerde uitkomstmaat (PROM) specifiek voor hypoglykemie
gemeten twee weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
Vragenlijst over diabetesmanagementervaringen
Tijdsspanne: gemeten twee weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
Vragenlijst over diabetesmanagementervaringen, een persoonsgerapporteerde uitkomstmaat (PROM) specifiek voor hypoglykemie
gemeten twee weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
PROMIS-slaapstoornis - verkort formulier 8a
Tijdsspanne: gemeten twee weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
PROMIS-slaapstoornis - verkort formulier 8a
gemeten twee weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
Hypoglykemie-impactprofiel met 12 items
Tijdsspanne: gemeten twee weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
Hypoglykemie-impactprofiel met 12 items, een persoonsgerapporteerde uitkomstmaat (PROM) specifiek voor hypoglykemie
gemeten twee weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: gemeten twee weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
EQ-5D-5L, een levenskwaliteitsschaal met 5 dimensies
gemeten twee weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de gehele duur van de 24 maanden follow-up
apparaatgerelateerde bijwerkingen
gedurende de gehele duur van de 24 maanden follow-up
voorvallen van diabetische ketoacidose (DKA).
Tijdsspanne: gedurende de gehele duur van de 24 maanden follow-up
voorvallen van diabetische ketoacidose (DKA).
gedurende de gehele duur van de 24 maanden follow-up
ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: gedurende de gehele duur van de 24 maanden follow-up
ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE)
gedurende de gehele duur van de 24 maanden follow-up
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: gedurende de gehele duur van de 24 maanden follow-up
sterfte door alle oorzaken
gedurende de gehele duur van de 24 maanden follow-up
geometrisch gemiddelde van plasmaglucagon
Tijdsspanne: gemeten tijdens de klemstudies bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
geometrisch gemiddelde van plasmaglucagon
gemeten tijdens de klemstudies bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
geometrisch gemiddelde van plasma-pancreaspolypeptide
Tijdsspanne: gemeten tijdens de klemstudies bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
geometrisch gemiddelde van plasma-pancreaspolypeptide
gemeten tijdens de klemstudies bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
geometrisch gemiddelde van plasmavrije vetzuren
Tijdsspanne: gemeten tijdens de klemstudies bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
geometrisch gemiddelde van plasmavrije vetzuren
gemeten tijdens de klemstudies bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
Hypoglycemische betrouwbaarheidsschaal
Tijdsspanne: gemeten twee weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
Hypoglykemische betrouwbaarheidsschaal, een persoonsgerapporteerde uitkomstmaat (PROM) specifiek voor hypoglykemie, het bereik is 0 tot en met 27 en hogere scores komen overeen met een hoger vertrouwen
gemeten twee weken voorafgaand aan elk klemonderzoek bij 0 (basislijn), 12 en 24 maanden
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: gemeten twee weken voorafgaand aan elke klemstudie op 0 (basislijn), 12 en 24 maanden, het bereik is 0 tot en met 42 en hogere scores komen overeen met hogere angst en depressie
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
gemeten twee weken voorafgaand aan elke klemstudie op 0 (basislijn), 12 en 24 maanden, het bereik is 0 tot en met 42 en hogere scores komen overeen met hogere angst en depressie
ernstige hypoglykemische voorvallen, zelf gerapporteerd op een CLEAR-gegevensverzamelingsformulier
Tijdsspanne: gedurende de gehele duur van de 24 maanden follow-up
ernstige hypoglykemische voorvallen, zelf gerapporteerd op een CLEAR-gegevensverzamelingsformulier
gedurende de gehele duur van de 24 maanden follow-up
aantal deelnemers met ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: gedurende de gehele duur van de 24 maanden follow-up
aantal deelnemers met ziekenhuisopnames
gedurende de gehele duur van de 24 maanden follow-up
aantal deelnemers met bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: gedurende de gehele duur van de 24 maanden follow-up
aantal deelnemers met bezoeken aan de spoedeisende hulp
gedurende de gehele duur van de 24 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Sheffield
University of Minnesota
AdventHealth
University of Kentucky
Jaeb Center for Health Research
University of Leicester
University of Melbourne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vernon M Chinchilli, PhD, Penn State College of Medicine
  • Studie stoel: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota
  • Studie stoel: Simon Heller, MD, University of Sheffield

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00020946
  • 1U01DK135126 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De releasedatasets worden opgeslagen in de NIDDK Central Repository.

De releasegegevenssets worden geanonimiseerd, dat wil zeggen dat ze geen namen, burgerservicenummers, adressen, telefoonnummers, gezondheidszorgdossiers en/of vergelijkbare beschermde gezondheidsinformatie bevatten. Bovendien zullen de releasedatasets een anonieme onderzoeks-ID hebben die alleen aan een individu is gekoppeld in de deelnemersrecords van het Biostatistics Research Center van het Penn State College of Medicine.

IPD-tijdsbestek voor delen

De tijdlijn voor het delen van gegevens van het Impaired Awareness of Hypoglycemia Consortium zal voldoen aan de vereisten voor het delen van gegevens van de NIH, bijvoorbeeld een jaar nadat de onderzoekers van het Consortium het primaire manuscript hebben gepubliceerd. Het Biostatistics Research Center van het Penn State College of Medicine zal gegevens beschikbaar stellen na aanvaarding voor publicatie van de belangrijkste bevindingen die betrekking hebben op de specifieke doelstellingen van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers buiten het Consortium zullen de gegevens kunnen opvragen bij de NIDDK Central Repository. Ze moeten een bewijs van hun lokale IRB-goedkeuring tonen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren