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저혈당 인식 회복을 위한 폐쇄 루프 및 교육 (CLEAR)

2026년 2월 27일 업데이트: Vernon Michael Chinchilli, Milton S. Hershey Medical Center

저혈당 인식 장애 컨소시엄(IAHC)이 실시하는 저혈당 인식 회복(CLEAR)을 위한 폐쇄 루프 및 교육

CLEAR 연구의 목적은 저혈당에 대한 인식이 손상된 성인 제1형 당뇨병(T1D) 환자의 저혈당 증상에 대한 인식을 개선하기 위해 개입(저혈당증을 엄격하게 피하려고 시도함으로써)의 역조절 반응(CRR)에 대한 효과를 확인하는 것입니다(IAH). ). IAH는 T1D가 있는 성인의 20-25%에 영향을 미치며 T1D 기간이 길어질수록 증가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

IAH가 있는 개인은 저혈당증에 대해 둔화된 증상 및 CR 호르몬 반응을 나타내며, 따라서 저혈당증에 반응하는 능력이 손상됩니다. 따라서 심각한 저혈당증의 비율은 영향을 받은 사람들에게서 최대 6배 더 높습니다. 장기적인 합병증을 예방하려면 제1형 당뇨병의 집중적인 관리가 필요하지만, IAH의 CRR 결핍을 초래하고 유지하는 저혈당의 재발성 에피소드로 인해 복잡해질 수 있습니다. 연속 혈당 모니터링(CGM) 및 하이브리드 폐쇄 루프(HCL) 시스템과 같은 기술은 심각한 저혈당증을 감소시킬 수 있지만(또한 IAH를 감소시킬 수도 있음) 손상된 CRR을 역전시키는 기술의 능력(실험적 저혈당 클램프로 평가)은 아직 불분명합니다. 재발성 저혈당증을 유발하는 특정 인지 및 행동뿐만 아니라 지식/기술 격차를 겨냥한 행동 및 심리 교육적 개입도 심각한 저혈당증을 줄이고 인식을 향상시킬 수 있습니다. IAH 또는 CRR(1차 결과)에 대한 영향을 평가하는 측면에서 기술을 그러한 행동 중재와 비교한 연구는 없습니다. 답변되지 않은 질문에는 인식을 회복하는 데 필요한 저혈당 감소 정도가 포함됩니다. 또한 참가자는 자신의 특성에 따라 다양한 개입에 반응할 수 있습니다. 예를 들어 노인들은 일반적으로 연구에서 제외되기 때문에 그러한 개입으로 혜택을 받는지 여부는 여전히 불분명합니다. 따라서 T1D 및 IAH가 있는 대규모 성인 대표 집단에서 IAH를 역전시킬 수 있는 효과적인 개입을 결정하는 것이 시급합니다. 연구자들은 복원을 목표로 하는 특정 개입의 효과를 연구할 것을 제안합니다.

  • CRR(실험적인 저혈당 클램프 절차를 통해 테스트됨)
  • 저혈당 인식(실험적 저혈당 클램프 절차 중 Towler 설문지를 통해 자체 보고됨)

이 연구에서는 SMART(순차 다중 할당 무작위 시험) 설계를 사용합니다. 기준선에서 HCL 경험이 없는 모든 참가자는 HCL 또는 UC(Usual Care)와 간단한 교육(My HypoCOMPaSS)에 무작위로 배정되어 2년간의 후속 조치를 받게 됩니다. UC는 실시간 연속 혈당 모니터링(CGM)과 펌프를 통한 인슐린 전달 또는 일일 다중 주사로 구성됩니다. 12개월에 CRR을 높이지 못한 참가자는 저혈당 예방에 장벽으로 작용하는 동기와 도움이 되지 않는 인지에 초점을 맞춘 소그룹 교육 프로그램으로 구성된 두 번째 개입에 무작위로 배정되거나 배정됩니다(HARPdoc). 기본적으로 HCL non-naïve인 모든 참가자는 최적화된 HCL 또는 HCL과 My HypoCOMPaSS에 무작위로 배정됩니다. 12개월에 무반응 CRR을 보이는 환자는 HCL을 지속하거나(손상된 CRR 및 전체 증상 반응을 회복하는 데 더 오랜 기간이 필요하다는 점을 기준으로) 무작위로 배정되거나 HARPdoc 개입을 받게 됩니다. HCL 장치에 무작위로 배정된 참가자는 CGM뿐만 아니라 장치를 지속적으로 착용해야 합니다. My HypoCOMPaSS 교육에는 4~5시간의 교육이 필요한 반면, HARPdoc 교육에는 1주차, 2주차, 3주차, 6주차 동안 각각 7시간씩 4회의 교육 세션이 필요합니다.

구체적인 목표와 가설은 다음과 같다.

목표 1: 고인슐린혈증-저혈당 클램프 시술(포도당 < 50mg/dl) 동안 CRR(에피네프린 기준치 대비 ≥ 125pg/ml 증가) 및 전체 증상 반응(Towler 설문지 기준치 대비 ≥ 20% 증가)에 대한 효과를 확인하는 것입니다. 이전에 HCL 요법을 사용한 적이 없는 T1D 및 IAH 성인을 대상으로 12개월 간의 HCL 대 일반 관리 및 My HypoCOMPaSS 교육 중재.

가설 1: 12개월에 Usual Care와 My HypoCOMPaSS에 할당된 사람들은 HCL에 할당된 사람들보다 CRR 및 총 증상 반응이 향상될 가능성이 더 높습니다.

목표 2: 연구에 참여하기 전에 현재 HCL 요법을 사용하고 있는 T1D 및 IAH 성인을 대상으로 HCL과 My HypoCOMPaSS를 병용한 경우와 HCL만 사용한 경우 12개월 동안 CRR 및 전체 증상 반응에 대한 효과를 확인하는 것입니다.

가설 2: 12개월 후, HCL과 My HypoCOMPaSS를 함께 사용하는 사람들은 HCL만 사용하는 사람들보다 저혈당 인식과 CRR이 향상될 가능성이 더 높습니다.

목표 3: 기준시점에서 제1형 당뇨병이 있고 IAH가 있는 성인을 대상으로 12개월에 CRR을 개선하는 중재의 24개월에 걸친 효과 지속성을 확인하는 것입니다.

가설 3: 12개월에 CRR을 회복한 사람들의 경우 24개월에 CRR이 더욱 향상될 것입니다.

목표 4. 심층 교육 프로그램 24개월 동안 고인슐린혈증 저혈당 클램프 절차 동안 저혈당 인식(타울러 설문지 기준선 대비 ≥ 20% 증가) 및 CRR(에피네프린 기준선 대비 ≥ 125pg/ml 증가)에 대한 효과를 확인하는 것( HARPdoc)은 기준선에서 할당된 중재가 12개월에 CRR을 회복하지 못한 기준선에서 T1D 및 IAH가 있는 성인을 대상으로 12~24개월에 걸쳐 시작되었습니다.

가설 4: 24개월에 12~24개월 동안 HARPdoc에 할당된 사람들은 기준선에서 할당된 치료를 계속하는 사람들보다 저혈당 인식 및 CRR이 향상될 가능성이 더 높을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

324

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • University of California, San Diego
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeremy H Pettus, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • 모병
        • AdventHealth
        • 수석 연구원:
          • Richard E Pratley, MD
        • 수석 연구원:
          • Anna Casu, MD
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40508
        • 모병
        • University of Kentucky
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Simon Fisher, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth R Seaquist, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael R Rickels, MD, MS
  • 영국
      • Leicester, 영국, LE5 4PW
        • 모병
        • University of Leicester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pratik Choudhary, MBBS
      • Sheffield, 영국, S10 2RX
        • 모병
        • University of Sheffield
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Simon Heller, MD
  • 호주
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병의 임상진단
  • Gold Score 또는 Clarke Score ≥ 4(IAH와 높은 관련성)
  • 무작위 비단식 C-펩타이드 < 200 pmol/L
  • 당뇨병 기간 ≥ 10년
  • HbA1c < 10.5%
  • < 1 단위/kg의 총 일일 인슐린 투여량
  • 영어를 읽고 말할 수 있는 능력(인식 테스트와 교육적 개입의 검증된 비영어 버전이 제공되지 않기 때문에)

제외 기준:

  • PI에 의해 결정된 대로 연구 활동 참여를 제한하는 의학적 상태(인지 기능 장애, 청력 저하, 시력 저하, 적극적인 치료 중인 암, 치료되지 않은 협심증, 장기 부전을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 활성 알코올 또는 약물 남용(DSM 기준에 따라 정의됨: 1) 반복적인 알코올/약물 사용으로 인해 직장, 학교 또는 가정에서 주요 역할 의무를 수행하지 못함, 2) 다음과 같은 상황에서 반복적인 알코올/약물 사용 신체적으로 위험하거나 3) 반복되는 알코올 또는 약물 관련 법적 문제)
  • PI에 의해 결정된 연구 활동 참여를 제한하는 건강의 사회적 결정 요인(노숙자, 식량 불안, 부적절한 사회적 지원을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 저혈당증 관련 발작과 관련이 없는 발작 장애(12개월 이상 발작이 없고 안정적인 항경련제 요법을 받고 있는 것으로 기록되지 않은 경우)
  • CGM 사용이 불가능한 피부 상태
  • 등록 후 1개월 이내에 스테로이드에 대한 초생리학적 노출
  • eGFR < 45mL/분/1.73m2
  • 장의 신경 분포와 구조를 비가역적으로 변화시키는 비만 수술의 역사
  • 고칼륨혈증 또는 저칼륨혈증(혈청 칼륨 >5.5 또는 <3.5mmol/L)*
  • 헤모글로빈 < 10g/dL*
  • 생리학적 대체 용량보다 더 많은 양의 글루코코르티코이드를 간헐적 또는 지속적으로 사용해야 하는 의학적 상태
  • 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
  • PI에 의해 결정된 임상적 의미가 있는 비정상적인 갑상선 기능 검사*
  • 간 아미노전이효소 > 정상 상한치의 3배*
  • 지난해 정신질환으로 입원

  • 부신절제술의 역사

    • PI의 재량에 따라 실험실 테스트가 한 번 반복될 수 있습니다. 두 번째 시도 후에도 참가자가 자격을 갖추지 못한 경우 참가자는 다음과 같습니다. 참가자는 다시 선별검사를 받을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 현재 HCL 비사용자: HCL x 24개월
현재 하이브리드 폐쇄 루프 장치를 사용하지 않는 개인을 위한 24개월 동안의 하이브리드 폐쇄 루프 장치
장치: Omnipod 5 또는 Medtronic 780G
Omnipod 5와 Medtronic 780G는 자동화된 인슐린 전달을 제공하는 하이브리드 폐쇄 루프 장치입니다.
실험적: 현재 HCL 비사용자: HCL x 12개월, 이후 HCL x 추가 12개월
현재 하이브리드 폐쇄 루프 장치를 사용하지 않는 개인의 경우 12개월 동안 하이브리드 폐쇄 루프 장치를 제공하고 그 후 추가 12개월 동안 하이브리드 폐쇄 루프 장치를 사용합니다.
장치: Omnipod 5 또는 Medtronic 780G
Omnipod 5와 Medtronic 780G는 자동화된 인슐린 전달을 제공하는 하이브리드 폐쇄 루프 장치입니다.
실험적: 현재 HCL 비사용자: HCL x 12개월, 이후 HCL + HARPdoc x 12개월
현재 하이브리드 폐쇄 루프 장치를 사용하지 않는 개인을 위해 12개월 동안 하이브리드 폐쇄 루프 장치를 제공한 다음 추가 12개월 동안 하이브리드 폐쇄 루프 장치와 HARPdoc 교육을 제공합니다.
장치: Omnipod 5 또는 Medtronic 780G
Omnipod 5와 Medtronic 780G는 자동화된 인슐린 전달을 제공하는 하이브리드 폐쇄 루프 장치입니다.
행동: HARPdoc 교육
HARPdoc 프로그램은 당뇨병 교육자가 제공하고 임상 심리학자의 훈련과 지원을 소그룹 형식으로 제공하는 동기 부여 및 인지적 접근법을 사용하여 저혈당증 방지 및 인식 회복에 장벽으로 작용하는 저혈당증에 대한 인지를 목표로 합니다.
활성 비교기: 현재 HCL 비사용자: Usual Care 및 My HypoCOMPaSS x 12개월, 이후 HCL x 12개월
현재 하이브리드 폐쇄 루프 장치를 사용하지 않는 개인을 대상으로 12개월 동안 Usual Care 및 My HypoCOMPaSS 교육을 실시한 후 12개월 동안 하이브리드 폐쇄 루프 장치를 제공합니다.
장치: Omnipod 5 또는 Medtronic 780G
Omnipod 5와 Medtronic 780G는 자동화된 인슐린 전달을 제공하는 하이브리드 폐쇄 루프 장치입니다.
행동: 나의 HypoCOMPaSS 교육
My HypoCOMPaSS는 소그룹으로 제공되는 간단하고 표준화된 심리 교육 프로그램입니다. 진행된 토론에서는 목표 혈당 범위 내에서 시간을 유지하면서 저혈당증을 엄격히 피하는 것을 옹호하는 데 중점을 둡니다.
활성 비교기: 현재 HCL 비사용자: Usual Care 및 My HypoCOMPaSS x 24개월
현재 하이브리드 폐쇄 루프 장치를 사용하지 않는 개인을 위한 24개월 동안의 Usual Care 및 My HypoCOMPaSS 교육
행동: 나의 HypoCOMPaSS 교육
My HypoCOMPaSS는 소그룹으로 제공되는 간단하고 표준화된 심리 교육 프로그램입니다. 진행된 토론에서는 목표 혈당 범위 내에서 시간을 유지하면서 저혈당증을 엄격히 피하는 것을 옹호하는 데 중점을 둡니다.
실험적: 현재 HCL 사용자: HCL x 24개월
현재 하이브리드 폐쇄 루프 장치를 사용하고 있는 개인을 위한 24개월 동안의 하이브리드 폐쇄 루프 장치
장치: Omnipod 5 또는 Medtronic 780G
Omnipod 5와 Medtronic 780G는 자동화된 인슐린 전달을 제공하는 하이브리드 폐쇄 루프 장치입니다.
실험적: 현재 HCL 사용자: HCL x 12개월, 이후 HCL x 추가 12개월
현재 하이브리드 폐쇄 루프 장치를 사용하고 있는 개인의 경우 12개월 동안 하이브리드 폐쇄 루프 장치를 제공하고 이후 추가 12개월 동안 하이브리드 폐쇄 루프 장치를 사용합니다.
장치: Omnipod 5 또는 Medtronic 780G
Omnipod 5와 Medtronic 780G는 자동화된 인슐린 전달을 제공하는 하이브리드 폐쇄 루프 장치입니다.
실험적: 현재 HCL 사용자: HCL x 12개월, HCL + HARPdoc x 12개월
현재 하이브리드 폐쇄 루프 장치를 사용하고 있는 개인을 위해 12개월 동안 하이브리드 폐쇄 루프 장치를 제공한 다음 추가 12개월 동안 하이브리드 폐쇄 루프 장치와 HARPdoc 교육을 제공합니다.
장치: Omnipod 5 또는 Medtronic 780G
Omnipod 5와 Medtronic 780G는 자동화된 인슐린 전달을 제공하는 하이브리드 폐쇄 루프 장치입니다.
행동: HARPdoc 교육
HARPdoc 프로그램은 당뇨병 교육자가 제공하고 임상 심리학자의 훈련과 지원을 소그룹 형식으로 제공하는 동기 부여 및 인지적 접근법을 사용하여 저혈당증 방지 및 인식 회복에 장벽으로 작용하는 저혈당증에 대한 인지를 목표로 합니다.
활성 비교기: 현재 HCL 사용자: HCL 및 My HypoCOMPaSS x 12개월, 그 다음 HCL x 12개월
현재 하이브리드 폐쇄 루프 장치를 사용하고 있는 개인을 대상으로 12개월 동안 하이브리드 폐쇄 루프 장치 및 My HypoCOMPaSS 교육을 실시한 후 12개월 동안 하이브리드 폐쇄 루프 장치를 사용하고 있습니다.
장치: Omnipod 5 또는 Medtronic 780G
Omnipod 5와 Medtronic 780G는 자동화된 인슐린 전달을 제공하는 하이브리드 폐쇄 루프 장치입니다.
행동: 나의 HypoCOMPaSS 교육
My HypoCOMPaSS는 소그룹으로 제공되는 간단하고 표준화된 심리 교육 프로그램입니다. 진행된 토론에서는 목표 혈당 범위 내에서 시간을 유지하면서 저혈당증을 엄격히 피하는 것을 옹호하는 데 중점을 둡니다.
활성 비교기: 현재 HCL 사용자: HCL + My HypoCOMPaSS x 12개월, 이후 HCL + My HypoCOMPaSS + HARPDOC x 12개월
현재 하이브리드 폐쇄 루프 장치를 사용하고 있는 개인을 대상으로 12개월 동안 하이브리드 폐쇄 루프 장치 및 My HypoCOMPaSS 교육을 받은 후, 하이브리드 폐쇄 루프 장치와 12개월 동안 My HypoCOMPaSS 교육 + HARPdoc 교육
장치: Omnipod 5 또는 Medtronic 780G
Omnipod 5와 Medtronic 780G는 자동화된 인슐린 전달을 제공하는 하이브리드 폐쇄 루프 장치입니다.
행동: HARPdoc 교육
HARPdoc 프로그램은 당뇨병 교육자가 제공하고 임상 심리학자의 훈련과 지원을 소그룹 형식으로 제공하는 동기 부여 및 인지적 접근법을 사용하여 저혈당증 방지 및 인식 회복에 장벽으로 작용하는 저혈당증에 대한 인지를 목표로 합니다.
행동: 나의 HypoCOMPaSS 교육
My HypoCOMPaSS는 소그룹으로 제공되는 간단하고 표준화된 심리 교육 프로그램입니다. 진행된 토론에서는 목표 혈당 범위 내에서 시간을 유지하면서 저혈당증을 엄격히 피하는 것을 옹호하는 데 중점을 둡니다.
실험적: 현재 HCL 사용자: HCL + My HypoCOMPaSS x 24개월
현재 하이브리드 폐쇄 루프 장치를 사용하고 있는 개인을 대상으로 하이브리드 폐쇄 루프 장치와 24개월 동안 My HypoCOMPaSS 교육 제공
장치: Omnipod 5 또는 Medtronic 780G
Omnipod 5와 Medtronic 780G는 자동화된 인슐린 전달을 제공하는 하이브리드 폐쇄 루프 장치입니다.
행동: 나의 HypoCOMPaSS 교육
My HypoCOMPaSS는 소그룹으로 제공되는 간단하고 표준화된 심리 교육 프로그램입니다. 진행된 토론에서는 목표 혈당 범위 내에서 시간을 유지하면서 저혈당증을 엄격히 피하는 것을 옹호하는 데 중점을 둡니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에피네프린(pg/ml)
기간: 0(기준선), 12, 24개월에 클램프 연구 중에 측정됨
(1) 12개월과 기준 및 (2) 24개월과 기준 사이에 125pg/ml를 초과하는 에피네프린(pg/ml) 변화
0(기준선), 12, 24개월에 클램프 연구 중에 측정됨
타울러 설문지
기간: 0(기준선), 12, 24개월에 클램프 연구 중에 측정됨
Towler 설문지는 각각 0~6 Likert 척도의 12개 질문으로 구성됩니다. (1) 12개월과 기준 사이 및 (2) 24개월과 기준 사이에 20%를 초과하는 설문지 변경
0(기준선), 12, 24개월에 클램프 연구 중에 측정됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 주입 속도
기간: 0(기준선), 12, 24개월에 클램프 연구 중에 측정됨
포도당 주입 속도
0(기준선), 12, 24개월에 클램프 연구 중에 측정됨
HbA1c
기간: 0(기준선), 12, 24개월에 클램프 연구 중에 측정됨
당화혈색소
0(기준선), 12, 24개월에 클램프 연구 중에 측정됨
센서 저혈당증이 70mg/dL 미만인 시간의 비율
기간: 각 클램프 연구 전 4주 동안 0(기준), 12, 24개월에 측정
연속 혈당 모니터(CGM) 센서에서 측정한 저혈당이 70mg/dL 미만인 시간의 비율(%)
각 클램프 연구 전 4주 동안 0(기준), 12, 24개월에 측정
센서 저혈당증이 54mg/dL 미만인 시간의 비율
기간: 각 클램프 연구 전 4주 동안 0(기준), 12, 24개월에 측정
연속 혈당 모니터(CGM) 센서를 통해 확인된 저혈당이 54 mg/dL 미만인 시간 비율
각 클램프 연구 전 4주 동안 0(기준), 12, 24개월에 측정
저혈당 사건 수
기간: 각 클램프 연구 전 4주 동안 0(기준), 12, 24개월에 측정
연속 혈당 모니터(CGM) 센서에서 확인된 저혈당 이벤트 수
각 클램프 연구 전 4주 동안 0(기준), 12, 24개월에 측정
센서 포도당이 범위 내에 있는 시간(%)
기간: 각 클램프 연구 전 4주 동안 0(기준), 12, 24개월에 측정
연속 혈당 모니터(CGM) 센서에서 결정된 범위 내 혈당의 % 시간
각 클램프 연구 전 4주 동안 0(기준), 12, 24개월에 측정
센서 포도당 변동 계수
기간: 각 클램프 연구 전 4주 동안 0(기준), 12, 24개월에 측정
연속 혈당 모니터(CGM) 센서에서 결정된 센서 혈당 변동 계수
각 클램프 연구 전 4주 동안 0(기준), 12, 24개월에 측정
센서 사용을 주당 평균 일수로 표시
기간: 각 클램프 연구 전 4주 동안 0(기준), 12, 24개월에 측정
연속 혈당 모니터(CGM) 센서에서 결정된 주당 평균 일수로 센서 사용
각 클램프 연구 전 4주 동안 0(기준), 12, 24개월에 측정
혈당 위험 지수
기간: 각 클램프 연구 전 4주 동안 0(기준), 12, 24개월에 측정
연속 혈당 모니터(CGM) 센서를 통해 결정되는 혈당 위험 지수
각 클램프 연구 전 4주 동안 0(기준), 12, 24개월에 측정
트레일 만들기 테스트 - 파트 B
기간: 0(기준선), 12, 24개월에 클램프 연구 중에 측정됨
트레일 만들기 테스트 - 파트 B를 완료하는 데 필요한 시간
0(기준선), 12, 24개월에 클램프 연구 중에 측정됨
4가지 선택 반응 시간
기간: 0(기준선), 12, 24개월에 클램프 연구 중에 측정됨
반응 시간과 운동 조정을 측정하는 4가지 선택 반응 시간
0(기준선), 12, 24개월에 클램프 연구 중에 측정됨
수면 시간
기간: 각 클램프 연구 전 2주 동안 0(기준), 12, 24개월에 측정
활동 모니터 스마트워치에서 결정된 수면 시간
각 클램프 연구 전 2주 동안 0(기준), 12, 24개월에 측정
수면의 질
기간: 각 클램프 연구 전 2주 동안 0(기준), 12, 24개월에 측정
활동 모니터 스마트워치로 결정되는 수면의 질
각 클램프 연구 전 2주 동안 0(기준), 12, 24개월에 측정
24시간 걸음 수
기간: 각 클램프 연구 전 2주 동안 0(기준), 12, 24개월에 측정
활동 모니터 스마트워치로 결정되는 24시간 걸음 수
각 클램프 연구 전 2주 동안 0(기준), 12, 24개월에 측정
운동 시합
기간: 각 클램프 연구 전 2주 동안 0(기준), 12, 24개월에 측정
활동 모니터 스마트워치에 의해 결정되는 운동 시합
각 클램프 연구 전 2주 동안 0(기준), 12, 24개월에 측정
평시 심박수
기간: 각 클램프 연구 전 2주 동안 0(기준), 12, 24개월에 측정
활동 모니터 스마트워치에 의해 결정되는 안정시 심박수
각 클램프 연구 전 2주 동안 0(기준), 12, 24개월에 측정
운동 중 심박수
기간: 각 클램프 연구 전 2주 동안 0(기준), 12, 24개월에 측정
활동 모니터 스마트워치에 의해 결정되는 운동 중 심박수
각 클램프 연구 전 2주 동안 0(기준), 12, 24개월에 측정
심박수 변화
기간: 각 클램프 연구 전 2주 동안 0(기준), 12, 24개월에 측정
활동 모니터 스마트워치에 의해 결정되는 심박수 변화
각 클램프 연구 전 2주 동안 0(기준), 12, 24개월에 측정
Hypo-METRICS 설문지
기간: 각 클램프 연구 2주 전에 0(기준선), 12, 24개월에 측정했습니다.
저혈당증에 대한 PROM(Person-Reported Outcome Measure)인 Hypo-METRICS 설문지
각 클램프 연구 2주 전에 0(기준선), 12, 24개월에 측정했습니다.
저혈당 공포 조사-II
기간: 각 클램프 연구 2주 전에 0(기준선), 12, 24개월에 측정했습니다.
저혈당증에 대한 개인 보고 결과 측정(PROM)인 저혈당 공포 조사-II
각 클램프 연구 2주 전에 0(기준선), 12, 24개월에 측정했습니다.
저혈당에 대한 인식에 대한 태도
기간: 각 클램프 연구 2주 전에 0(기준선), 12, 24개월에 측정했습니다.
저혈당증에 대한 개인 보고 결과 측정(PROM)인 저혈당증 인식에 대한 태도
각 클램프 연구 2주 전에 0(기준선), 12, 24개월에 측정했습니다.
제1형 당뇨병 조난 척도
기간: 각 클램프 연구 2주 전에 0(기준선), 12, 24개월에 측정했습니다.
제1형 당뇨병 고통 척도, 저혈당증에 대한 개인 보고 결과 측정(PROM)
각 클램프 연구 2주 전에 0(기준선), 12, 24개월에 측정했습니다.
당뇨병 자기 관리 설문지
기간: 각 클램프 연구 2주 전에 0(기준선), 12, 24개월에 측정했습니다.
저혈당증에 대한 개인 보고 결과 측정(PROM)인 당뇨병 자가 관리 설문지
각 클램프 연구 2주 전에 0(기준선), 12, 24개월에 측정했습니다.
당뇨병 관리 경험 설문지
기간: 각 클램프 연구 2주 전에 0(기준선), 12, 24개월에 측정했습니다.
저혈당증에 대한 개인 보고 결과 측정(PROM)인 당뇨병 관리 경험 설문지
각 클램프 연구 2주 전에 0(기준선), 12, 24개월에 측정했습니다.
PROMIS 수면 장애 - 약식 8a
기간: 각 클램프 연구 2주 전에 0(기준선), 12, 24개월에 측정했습니다.
PROMIS 수면 장애 - 약식 8a
각 클램프 연구 2주 전에 0(기준선), 12, 24개월에 측정했습니다.
12개 항목 저혈당 영향 프로필
기간: 각 클램프 연구 2주 전에 0(기준선), 12, 24개월에 측정했습니다.
12개 항목 저혈당 영향 프로필, 저혈당에 대한 개인 보고 결과 측정(PROM)
각 클램프 연구 2주 전에 0(기준선), 12, 24개월에 측정했습니다.
EQ-5D-5L
기간: 각 클램프 연구 2주 전에 0(기준선), 12, 24개월에 측정했습니다.
EQ-5D-5L, 5차원 삶의 질 척도
각 클램프 연구 2주 전에 0(기준선), 12, 24개월에 측정했습니다.
기기 관련 부작용
기간: 24개월의 추적 기간 동안
기기 관련 부작용
24개월의 추적 기간 동안
당뇨병성 케톤산증(DKA) 사건
기간: 24개월의 추적 기간 동안
당뇨병성 케톤산증(DKA) 사건
24개월의 추적 기간 동안
주요 심혈관 사건(MACE)
기간: 24개월의 추적 기간 동안
주요 심혈관 사건(MACE)
24개월의 추적 기간 동안
모든 원인으로 인한 사망
기간: 24개월의 추적 기간 동안
모든 원인으로 인한 사망
24개월의 추적 기간 동안
혈장 글루카곤의 기하 평균
기간: 0(기준선), 12, 24개월에 클램프 연구 중에 측정됨
혈장 글루카곤의 기하 평균
0(기준선), 12, 24개월에 클램프 연구 중에 측정됨
혈장 췌장 폴리펩티드의 기하 평균
기간: 0(기준선), 12, 24개월에 클램프 연구 중에 측정됨
혈장 췌장 폴리펩티드의 기하 평균
0(기준선), 12, 24개월에 클램프 연구 중에 측정됨
혈장 유리 지방산의 기하 평균
기간: 0(기준선), 12, 24개월에 클램프 연구 중에 측정됨
혈장 유리 지방산의 기하 평균
0(기준선), 12, 24개월에 클램프 연구 중에 측정됨
저혈당 신뢰도 척도
기간: 각 클램프 연구 2주 전에 0(기준선), 12, 24개월에 측정했습니다.
저혈당증에 특정한 PROM(Person-Reported Outcome Measure)인 저혈당 신뢰도 척도는 0~27점이며 점수가 높을수록 신뢰도가 높아집니다.
각 클램프 연구 2주 전에 0(기준선), 12, 24개월에 측정했습니다.
병원 불안 및 우울증 척도
기간: 각 클램프 연구 2주 전에 0(기준선), 12, 24개월에 측정했으며, 범위는 0~42이고 점수가 높을수록 불안과 우울증이 더 높은 것을 나타냅니다.
병원 불안 및 우울증 척도
각 클램프 연구 2주 전에 0(기준선), 12, 24개월에 측정했으며, 범위는 0~42이고 점수가 높을수록 불안과 우울증이 더 높은 것을 나타냅니다.
CLEAR 데이터 수집 양식을 통해 자가 보고된 심각한 저혈당 사건
기간: 24개월의 추적 기간 동안
CLEAR 데이터 수집 양식을 통해 자가 보고된 심각한 저혈당 사건
24개월의 추적 기간 동안
입원한 참가자 수
기간: 24개월의 추적 기간 동안
입원한 참가자 수
24개월의 추적 기간 동안
응급실(ER) 방문 참가자 수
기간: 24개월의 추적 기간 동안
응급실(ER) 방문 참가자 수
24개월의 추적 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Sheffield
University of Minnesota
AdventHealth
University of Kentucky
Jaeb Center for Health Research
University of Leicester
University of Melbourne

수사관

  • 수석 연구원: Vernon M Chinchilli, PhD, Penn State College of Medicine
  • 연구 의자: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota
  • 연구 의자: Simon Heller, MD, University of Sheffield

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 3일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00020946
  • 1U01DK135126 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

릴리스 데이터 세트는 NIDDK 중앙 저장소에 저장됩니다.

공개 데이터 세트는 신원이 제거됩니다. 즉, 이름, 주민등록번호, 주소, 전화번호, 건강 관리 기록 및/또는 유사한 보호 건강 정보가 포함되지 않습니다. 또한 출시 데이터 세트에는 Penn State College of Medicine의 생물통계학 연구 센터의 참가자 기록에서만 개인과 연결되는 익명의 연구 ID가 있습니다.

IPD 공유 기간

저혈당증 인식 장애 컨소시엄의 데이터 공유 일정은 컨소시엄 조사관이 기본 원고를 출판한 후 1년 등 NIH 데이터 공유 요구 사항을 충족합니다. Penn State College of Medicine의 생물통계학 연구 센터는 연구의 특정 목적을 다루는 주요 결과의 출판을 승인한 후 데이터를 제공할 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

컨소시엄 외부 조사자는 NIDDK 중앙 저장소에서 데이터를 요청할 수 있습니다. 그들은 현지 IRB 승인 증거를 제시해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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