Suljettu kierros ja koulutus hypoglykemiatietoisuuden palauttamiseen (CLEAR)
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Vernon Michael Chinchilli, Milton S. Hershey Medical Center
Suljettu kierros ja koulutus hypoglykemiatietoisuuden palauttamiseksi (CLEAR), jonka toteuttaa heikentynyt hypoglykemiatietoisuuskonsortio (IAHC)
CLEAR-tutkimuksen tarkoituksena on määrittää puuttumisen vaikutus (yrittämällä tiukasti välttää hypoglykemiaa) vaikuttaa hypoglykemian oireisiin parantaakseen tietoisuutta hypoglykeemisistä oireista tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla aikuisilla, joilla on heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta (IAH). ).
IAH vaikuttaa 20–25 %:iin T1D:tä sairastavista aikuisista, ja se lisääntyy T1D:n keston pidentyessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksilöillä, joilla on IAH, on tylsistynyt oireenmukainen ja CR-hormonaalinen vaste hypoglykemiaan, ja siksi heillä on heikentynyt kyky reagoida hypoglykemiaan. Näin ollen vakavan hypoglykemian määrä on jopa 6 kertaa suurempi potilailla, joilla on sairaus. T1D:n intensiivinen hoito on välttämätöntä pitkäaikaisten komplikaatioiden estämiseksi, mutta sitä voivat monimutkaistaa toistuvat hypoglykemiajaksot, jotka johtavat IAH:n CRR-vajeisiin ja ylläpitävät niitä. Tekniikat, kuten jatkuva glukoosin seuranta (CGM) ja hybridi-suljetun kierron (HCL) järjestelmät, voivat vähentää vakavaa hypoglykemiaa (ja voivat myös vähentää IAH:ta), mutta tekniikan kyky kääntää heikentynyt CRR (kokeellisella hypoglykemiapitimellä arvioituna) on edelleen epäselvä. Käyttäytymis- ja psykokasvatustoimet, jotka kohdistuvat tiedon/taitojen puutteisiin sekä erityisiin kognitiivisiin kognitioihin ja käyttäytymiseen, jotka aiheuttavat toistuvaa hypoglykemiaa, voivat myös vähentää vakavaa hypoglykemiaa ja parantaa tietoisuutta. Missään tutkimuksessa ei ole verrattu teknologiaa tällaisiin käyttäytymisinterventioihin niiden vaikutusten arvioinnissa IAH:hen tai CRR:ään (ensisijaisena tuloksena). Vastaamattomiin kysymyksiin kuuluu hypoglykemian vähenemisen aste, joka vaaditaan tietoisuuden palauttamiseksi. Lisäksi osallistujat voivat reagoida erilaisiin interventioihin ominaisuuksiensa mukaan. Esimerkiksi jää epäselväksi, hyötyvätkö iäkkäät henkilöt tällaisista interventioista, koska heidät yleensä jätetään tutkimusten ulkopuolelle. Siksi on kiireellisesti määritettävä tehokkaat interventiot, jotka voivat kumota IAH:n suurella edustavalla aikuisväestöllä, jolla on T1D ja IAH. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan tiettyjen palautumiseen tähtäävien interventioiden vaikutusta
- CRR (testattu kokeellisella hypoglykemiapuristinmenetelmällä)
- hypoglykemiatietoisuus (itseraportoitu Towler-kyselylomakkeen kautta kokeellisen hypoglykemian kiinnitystoimenpiteen aikana)
Tutkimuksessa käytetään SMART-mallia (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial). Lähtötilanteessa kaikki osallistujat, jotka eivät ole naiiveja HCL:stä, satunnaistetaan HCL:ään tai tavalliseen hoitoon (UC) sekä lyhyeen koulutukseen (My HypoCOMPaSS) kahden vuoden seurannalla. UC koostuu reaaliaikaisesta jatkuvasta glukoosivalvonnasta (CGM) ja insuliinin annostelusta pumpulla tai useilla päivittäisillä injektioilla. Osallistujat, jotka eivät pysty nostamaan CRR-arvoaan 12 kuukauden kohdalla, satunnaistetaan tai määrätään toiseen interventioon, joka koostuu pienryhmäkoulutusohjelmasta, jossa keskitytään motivaatioihin ja hyödyttömiin havaintoihin, jotka toimivat esteinä hypoglykemian välttämiselle (HARPdoc). Lähtötilanteessa kaikki osallistujat, jotka eivät ole naiiveja HCL:stä, satunnaistetaan optimoituun HCL:ään tai HCL:ään plus My HypoCOMPaSSiin; ne, joilla ei ole vastetta CRR 12 kuukauden kohdalla, satunnaistetaan joko jatkamaan HCL-hoitoa (sillä perusteella, että he tarvitsevat pidemmän ajanjakson heikentyneen CRR:n ja kokonaisoireiden korjaamiseksi) tai HARPdoc-hoitoon. HCL-laitteeseen satunnaistettujen osallistujien odotetaan käyttävän laitetta jatkuvasti, samoin kuin CGM:ää. My HypoCOMPaSS -koulutus vaatii 4-5 tunnin harjoittelua, kun taas HARPdoc-koulutus vaatii neljä seitsemän tunnin harjoittelua viikoilla 1, 2, 3 ja 6.
Tarkat tavoitteet ja hypoteesit ovat seuraavat:
Tavoite 1: Määrittää vaikutus CRR:ään (epinefriinin lisäys ≥ 125 pg/ml lähtötilanteeseen verrattuna) ja kokonaisoirevasteisiin (Towler Questionnaire -kyselyn kasvu ≥ 20 % lähtötilanteeseen verrattuna) hyperinsulineemis-hypoglykeemisen puristustoimenpiteen aikana (glukoosi < 50 mg/dl) 12 kuukautta HCL-hoitoa verrattuna tavalliseen hoitoon plus My HypoCOMPaSS -opetushoitoon aikuisilla, joilla on T1D ja IAH, jotka eivät ole koskaan käyttäneet HCL-hoitoa aiemmin.
Hypoteesi 1: 12 kuukauden iässä tavalliseen hoitoon ja My HypoCOMPaSSiin osoitetuilla potilailla on todennäköisemmin parantunut CRR ja kokonaisoireinen vaste kuin HCL:lle osoitetuilla.
Tavoite 2: Määrittää vaikutus CRR:ään ja kokonaisoireisiin 12 kuukauden HCL plus My HypoCOMPaSS -hoito verrattuna pelkkään HCL:ään aikuisilla, joilla on T1D ja IAH ja jotka käyttävät tällä hetkellä HCL-hoitoa ennen tutkimukseen osallistumista.
Hypoteesi 2: 12 kuukauden iässä HCL:ää plus My HypoCOMPaSSia saaneilla on todennäköisemmin parempi hypoglykeeminen tietoisuus ja parempi CRR kuin pelkkä HCL:ää käyttävillä.
Tavoite 3: Määrittää CRR:tä parantavan toimenpiteen vaikutuksen kesto 24 kuukauden ajan 12 kuukauden kohdalla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes ja IAH lähtötilanteessa.
Hypoteesi 3: 24 kuukauden kohdalla CRR paranee edelleen niillä, jotka olivat palauttaneet CRR:n 12 kuukauden iässä.
Tavoite 4. Määrittää vaikutus hypoglykeemiseen tietoisuuteen (Towler Questionnaire -kyselyn nousu ≥ 20 % lähtötilanteeseen verrattuna) ja CRR:ään (epinefriinin nousu ≥ 125 pg/ml lähtötasoon verrattuna) hyperinsulineemisen hypoglykeemisen puristintoimenpiteen aikana 24 kuukauden kuluttua perusteellisesta koulutusohjelmasta ( HARPdoc), aloitettiin 12-24 kuukauden aikana aikuisilla, joilla oli T1D ja IAH lähtötilanteessa ja joille lähtötilanteessa kohdistettu interventio ei palauttanut CRR:tä 12 kuukauden kohdalla.
Hypoteesi 4: 24 kuukauden iässä niillä, jotka saivat HARPdocia 12–24 kuukauden ajan, on todennäköisemmin parempi hypoglykemiatietoisuus ja CRR kuin niillä, jotka jatkavat lähtötilanteessa määrättyä hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
324
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abid Kazi, PhD
- Puhelinnumero: 320036 717-531-0003
- Sähköposti: akazi@pennstatehealth.psu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Venus Grella, MPH
- Puhelinnumero: 343413 717-531-0003
- Sähköposti: vgrella@pennstatehealth.psu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Rekrytointi
- University of Melbourne
-
Ottaa yhteyttä:
- Katrin Brown
- Puhelinnumero: 61 3 9231 2574
- Sähköposti: katie.brown@unimelb.edu.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Catriona Sims
- Puhelinnumero: 61 3 9231 2574
- Sähköposti: catriona.sims@unimelb.edu.au
-
Päätutkija:
- David O'Neal, MD
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Rekrytointi
- University of Leicester
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Kingsnorth
- Puhelinnumero: 44 116-258-4874
- Sähköposti: a.kingsnorth@leicester.ac.uk
-
Päätutkija:
- Pratik Choudhary, MBBS
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2RX
- Rekrytointi
- University of Sheffield
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Heller, MD
- Puhelinnumero: 44 114-215-9009
- Sähköposti: s.heller@sheffield.ac.uk
-
Päätutkija:
- Simon Heller, MD
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- University of California, San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeremy H Pettus, MD
- Puhelinnumero: 858-246-2160
- Sähköposti: jpettus@ucsd.edu
-
Päätutkija:
- Jeremy H Pettus, MD
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Rekrytointi
- AdventHealth
-
Päätutkija:
- Richard E Pratley, MD
-
Päätutkija:
- Anna Casu, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Brooke Hartwell
- Puhelinnumero: 407-303-2519
- Sähköposti: brooke.hartwell@adventhealth.com
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
- Rekrytointi
- University of Kentucky
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Fisher, MD, PhD
- Puhelinnumero: 859-562-0473
- Sähköposti: Simon.Fisher@uky.edu
-
Päätutkija:
- Simon Fisher, MD, PhD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Päätutkija:
- Elizabeth R Seaquist, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Zaun
- Puhelinnumero: 612-301-7040
- Sähköposti: studydiabetes@umn.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Cornelia (Ginger) Dalton-Bakes
- Puhelinnumero: 215-746-2085
- Sähköposti: corneliv@pennmedicine.upenn.edu
-
Päätutkija:
- Michael R Rickels, MD, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi
- Gold Score tai Clarke Score ≥ 4 (liittyy vahvasti IAH:hen)
- Satunnainen ei-paasto C-peptidi < 200 pmol/l
- Diabetes kesto ≥ 10 vuotta
- HbA1c < 10,5 %
- Päivittäinen insuliinin kokonaisannos < 1 yksikkö/kg
- Kyky lukea ja puhua englantia (koska validoituja ei-englanninkielisiä versioita kognitiivisista testeistä ja koulutustoimista ei ole saatavilla)
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka rajoittavat osallistumista tutkimustoimintaan PI:n määrittämänä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kognitiivinen toimintahäiriö, kuulon heikkeneminen, näön heikkeneminen, aktiivisessa hoidossa oleva syöpä, hoitamaton angina pectoris, elinten vajaatoiminta)
- Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (määritelty DSM-kriteerien mukaan joko 1) alkoholin/huumeiden toistuva käyttö, joka johtaa tärkeiden velvoitteiden täyttämättä jättämiseen työssä, koulussa tai kotona, 2) toistuva alkoholin/huumeiden käyttö tilanteissa, joissa on fyysisesti vaarallinen tai 3) toistuvat alkoholiin tai huumeisiin liittyvät oikeudelliset ongelmat)
- PI:n määrittelemät sosiaaliset terveyden taustatekijät, jotka rajoittavat osallistumista opintotoimintaan (mukaan lukien, muttei niihin rajoittuen, asunnottomuus, ruokaturva, riittämätön sosiaalinen tuki)
- Kouristushäiriö, joka ei liity hypoglykemiaan liittyviin kohtauksiin, ellei se ole dokumentoitu kohtausvapaa yli 12 kuukauden ajan ja stabiilissa antikonvulsanttihoidossa
- Ihosairaudet, jotka estäisivät CGM:n käytön
- Superfysiologinen altistuminen steroideille kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
- Bariatrisen kirurgian historia, joka muuttaa peruuttamattomasti suoliston hermotusta ja rakennetta
- Hyper- tai hypokalemia (seerumin kalium >5,5 tai <3,5 mmol/l)*
- Hemoglobiini < 10 g/dl*
- Lääketieteellinen tila, joka vaatii ajoittaista tai jatkuvaa glukokortikoidien käyttöä suurempina kuin fysiologisia korvaavia annoksia
- Raskaus, raskaussuunnitelma tai imetys
- Epänormaalit kilpirauhasen toimintakokeet, joilla on kliinistä merkitystä PI:n* määrittämänä
- Maksan transaminaasit > 3 kertaa normaalin yläraja*
- Sairaalahoito mielenterveysongelmiin viime vuonna
Adrenalektomian historia
- PI:n harkinnan mukaan laboratoriokokeet voidaan toistaa kerran. Jos osallistuja ei ole oikeutettu toisen yrityksen jälkeen, osallistuja. Osallistuja voidaan seuloa uudelleen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nykyinen HCL ei-käyttäjä: HCL x 24 kuukautta
Suljetun piirin hybridilaite 24 kuukauden aikana henkilöille, jotka eivät tällä hetkellä käytä suljetun piirin hybridilaitetta
|
Omnipod 5 ja Medtronic 780G ovat suljetun piirin hybridilaitteita, jotka tarjoavat automaattisen insuliinin annostelun.
|
|
Kokeellinen: nykyinen HCL ei-käyttäjä: HCL x 12 kuukautta, sitten HCL x vielä 12 kuukautta
Suljetun piirin hybridilaite 12 kuukauden ajan henkilöille, jotka eivät tällä hetkellä käytä suljetun piirin hybridilaitetta, ja sitten suljetun silmukan hybridilaitetta vielä 12 kuukauden ajan
|
Omnipod 5 ja Medtronic 780G ovat suljetun piirin hybridilaitteita, jotka tarjoavat automaattisen insuliinin annostelun.
|
|
Kokeellinen: nykyinen HCL ei-käyttäjä: HCL x 12 kuukautta, sitten HCL + HARPdoc x 12 kuukautta
Suljetun piirin hybridilaite 12 kuukauden ajan henkilöille, jotka eivät tällä hetkellä käytä suljetun piirin hybridilaitetta, sitten suljetun piirin hybridilaitetta ja HARPdoc-koulutusta 12 kuukauden ajan
|
Omnipod 5 ja Medtronic 780G ovat suljetun piirin hybridilaitteita, jotka tarjoavat automaattisen insuliinin annostelun.
HARPdoc-ohjelma kohdistuu hypoglykemiaan liittyviin kognitioihin, jotka estävät hypoglykemian välttämistä ja tietoisuuden palauttamista käyttämällä motivoivia ja kognitiivisia lähestymistapoja, joita tarjoavat diabeteskouluttajat, kouluttaneet ja tukeneet kliinisen psykologin pienryhmämuodossa.
|
|
Active Comparator: nykyinen HCL ei-käyttäjä: Tavallinen hoito ja My HypoCOMPaSS x 12 kuukautta, sitten HCL x 12 kuukautta
Tavallinen hoito ja My HypoCOMPaSS -koulutus yli 12 kuukauden ajan henkilöille, jotka eivät tällä hetkellä käytä suljetun piirin hybridilaitetta, sitten hybridisuljetun piirin laitetta 12 kuukauden ajan
|
Omnipod 5 ja Medtronic 780G ovat suljetun piirin hybridilaitteita, jotka tarjoavat automaattisen insuliinin annostelun.
My HypoCOMPaSS on lyhyt, standardoitu psykokasvatusohjelma, joka toteutetaan pienissä ryhmissä.
Edistyneet keskustelut keskittyvät hypoglykemian tiukkaan välttämisen puoltamiseen säilyttäen samalla aika glykeemisen tavoitealueella.
|
|
Active Comparator: Nykyinen HCL:n ei-käyttäjä: Usual Care ja My HypoCOMPaSS x 24 kuukautta
Tavallinen hoito ja My HypoCOMPaSS -koulutus yli 24 kuukauden ajan henkilöille, jotka eivät tällä hetkellä käytä suljetun piirin hybridilaitetta
|
My HypoCOMPaSS on lyhyt, standardoitu psykokasvatusohjelma, joka toteutetaan pienissä ryhmissä.
Edistyneet keskustelut keskittyvät hypoglykemian tiukkaan välttämisen puoltamiseen säilyttäen samalla aika glykeemisen tavoitealueella.
|
|
Kokeellinen: nykyinen HCL-käyttäjä: HCL x 24 kuukautta
Suljetun piirin hybridilaite 24 kuukauden aikana henkilöille, jotka käyttävät tällä hetkellä suljetun piirin hybridilaitetta
|
Omnipod 5 ja Medtronic 780G ovat suljetun piirin hybridilaitteita, jotka tarjoavat automaattisen insuliinin annostelun.
|
|
Kokeellinen: nykyinen HCL-käyttäjä: HCL x 12 kuukautta, sitten HCL x vielä 12 kuukautta
Suljetun piirin hybridilaite 12 kuukauden ajan henkilöille, jotka käyttävät tällä hetkellä suljetun piirin hybridilaitetta, ja sitten suljetun piirin hybridilaitetta vielä 12 kuukauden ajan
|
Omnipod 5 ja Medtronic 780G ovat suljetun piirin hybridilaitteita, jotka tarjoavat automaattisen insuliinin annostelun.
|
|
Kokeellinen: nykyinen HCL-käyttäjä: HCL x 12 kuukautta, sitten HCL + HARPdoc x 12 kuukautta
Suljetun piirin hybridilaite 12 kuukauden ajan henkilöille, jotka käyttävät tällä hetkellä suljetun piirin hybridilaitetta, sitten suljetun piirin hybridilaitetta sekä HARPdoc-koulutusta vielä 12 kuukauden ajan
|
Omnipod 5 ja Medtronic 780G ovat suljetun piirin hybridilaitteita, jotka tarjoavat automaattisen insuliinin annostelun.
HARPdoc-ohjelma kohdistuu hypoglykemiaan liittyviin kognitioihin, jotka estävät hypoglykemian välttämistä ja tietoisuuden palauttamista käyttämällä motivoivia ja kognitiivisia lähestymistapoja, joita tarjoavat diabeteskouluttajat, kouluttaneet ja tukeneet kliinisen psykologin pienryhmämuodossa.
|
|
Active Comparator: nykyinen HCL-käyttäjä: HCL ja My HypoCOMPaSS x 12 kuukautta, sitten HCL x 12 kuukautta
Suljetun piirin hybridilaite ja My HypoCOMPaSS -koulutus yli 12 kuukauden ajan henkilöille, jotka käyttävät tällä hetkellä suljetun piirin hybridilaitetta, sitten suljetun piirin hybridilaitetta 12 kuukauden ajan
|
Omnipod 5 ja Medtronic 780G ovat suljetun piirin hybridilaitteita, jotka tarjoavat automaattisen insuliinin annostelun.
My HypoCOMPaSS on lyhyt, standardoitu psykokasvatusohjelma, joka toteutetaan pienissä ryhmissä.
Edistyneet keskustelut keskittyvät hypoglykemian tiukkaan välttämisen puoltamiseen säilyttäen samalla aika glykeemisen tavoitealueella.
|
|
Active Comparator: nykyinen HCL-käyttäjä: HCL + My HypoCOMPaSS x 12 kuukautta, sitten HCL + My HypoCOMPaSS + HARPDOC x 12 kuukautta
Suljetun piirin hybridilaite ja My HypoCOMPaSS -koulutus yli 12 kuukauden ajan henkilöille, jotka käyttävät tällä hetkellä hybridisuljetun silmukan laitetta, sitten hybridi suljetun silmukan laitetta sekä My HypoCOMPaSS -koulutus + HARPdoc koulutus 12 kuukauden ajan
|
Omnipod 5 ja Medtronic 780G ovat suljetun piirin hybridilaitteita, jotka tarjoavat automaattisen insuliinin annostelun.
HARPdoc-ohjelma kohdistuu hypoglykemiaan liittyviin kognitioihin, jotka estävät hypoglykemian välttämistä ja tietoisuuden palauttamista käyttämällä motivoivia ja kognitiivisia lähestymistapoja, joita tarjoavat diabeteskouluttajat, kouluttaneet ja tukeneet kliinisen psykologin pienryhmämuodossa.
My HypoCOMPaSS on lyhyt, standardoitu psykokasvatusohjelma, joka toteutetaan pienissä ryhmissä.
Edistyneet keskustelut keskittyvät hypoglykemian tiukkaan välttämisen puoltamiseen säilyttäen samalla aika glykeemisen tavoitealueella.
|
|
Kokeellinen: nykyinen HCL-käyttäjä: HCL + My HypoCOMPaSS x 24 kuukautta
Suljetun piirin hybridilaite sekä My HypoCOMPaSS -koulutus 24 kuukauden ajan henkilöille, jotka käyttävät tällä hetkellä hybridisuljetun silmukan laitetta
|
Omnipod 5 ja Medtronic 780G ovat suljetun piirin hybridilaitteita, jotka tarjoavat automaattisen insuliinin annostelun.
My HypoCOMPaSS on lyhyt, standardoitu psykokasvatusohjelma, joka toteutetaan pienissä ryhmissä.
Edistyneet keskustelut keskittyvät hypoglykemian tiukkaan välttämisen puoltamiseen säilyttäen samalla aika glykeemisen tavoitealueella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
epinefriini (pg/ml)
Aikaikkuna: mitattu puristintutkimusten aikana 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
muutos adrenaliinissa (pg/ml), joka ylittää 125 pg/ml (1) 12 kuukauden ja lähtötilan välillä ja (2) 24 kuukauden ja lähtötason välillä
|
mitattu puristintutkimusten aikana 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Towler kyselylomake
Aikaikkuna: mitattu puristintutkimusten aikana 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Towler-kyselylomake koostuu 12 kysymyksestä kukin 0-6 Likert-asteikolla; kyselylomakkeen muutos, joka ylittää 20 % (1) 12 kuukauden ja lähtötilan välillä ja (2) 24 kuukauden ja lähtötilan välillä
|
mitattu puristintutkimusten aikana 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glukoosin infuusionopeus
Aikaikkuna: mitattu puristintutkimusten aikana 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
glukoosin infuusionopeus
|
mitattu puristintutkimusten aikana 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: mitattu puristintutkimusten aikana 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
glykoitunut hemoglobiini
|
mitattu puristintutkimusten aikana 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
% ajasta anturihypoglykemialla <70 mg/dl
Aikaikkuna: mitattu neljän viikon aikana ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukaudessa
|
% ajasta, jolloin hypoglykemia <70 mg/dl määritettynä jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) anturista
|
mitattu neljän viikon aikana ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukaudessa
|
|
% ajasta anturihypoglykemialla <54 mg/dl
Aikaikkuna: mitattu neljän viikon aikana ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukaudessa
|
% ajasta, jolloin hypoglykemia <54 mg/dl määritettynä jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) anturista
|
mitattu neljän viikon aikana ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukaudessa
|
|
hypoglykemiatapahtumien määrä
Aikaikkuna: mitattu neljän viikon aikana ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukaudessa
|
hypoglykemiatapahtumien lukumäärä jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) anturin avulla
|
mitattu neljän viikon aikana ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukaudessa
|
|
% ajasta anturin glukoosialueella
Aikaikkuna: mitattu neljän viikon aikana ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukaudessa
|
% aika glukoosin ollessa alueella määritetty jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) anturin avulla
|
mitattu neljän viikon aikana ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukaudessa
|
|
anturin glukoosin variaatiokerroin
Aikaikkuna: mitattu neljän viikon aikana ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukaudessa
|
anturin glukoosivariaatiokerroin, joka on määritetty jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) anturista
|
mitattu neljän viikon aikana ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukaudessa
|
|
anturin käyttö keskimääräisinä päivinä viikossa
Aikaikkuna: mitattu neljän viikon aikana ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukaudessa
|
anturin käyttö päivien keskimääräisenä viikossa, joka on määritetty jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) anturin avulla
|
mitattu neljän viikon aikana ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukaudessa
|
|
glykemiariskiindeksi
Aikaikkuna: mitattu neljän viikon aikana ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukaudessa
|
glykemiariskiindeksi, joka määritetään jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) anturin avulla
|
mitattu neljän viikon aikana ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukaudessa
|
|
Poluntekotesti – osa B
Aikaikkuna: mitattu puristintutkimusten aikana 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
aika, joka tarvitaan poluntekotestin suorittamiseen - osa B
|
mitattu puristintutkimusten aikana 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Neljän valinnan reaktioaika
Aikaikkuna: mitattu puristintutkimusten aikana 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Four Choice Reaction Time, joka mittaa reaktioaikaa ja motorista koordinaatiota
|
mitattu puristintutkimusten aikana 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
unen kesto
Aikaikkuna: mitattu kahden viikon aikana ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukautta
|
unen kesto määritetään aktiivisuusmittarin älykellosta
|
mitattu kahden viikon aikana ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukautta
|
|
unen laatu
Aikaikkuna: mitattu kahden viikon aikana ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukautta
|
unen laadun määrittää aktiivisuusmittarin älykello
|
mitattu kahden viikon aikana ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukautta
|
|
24 tunnin askellaskenta
Aikaikkuna: mitattu kahden viikon aikana ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukautta
|
24 tunnin askelmäärä aktiivisuusmittarin älykellon avulla
|
mitattu kahden viikon aikana ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukautta
|
|
harjoitusottelut
Aikaikkuna: mitattu kahden viikon aikana ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukautta
|
aktiivisuusmittarin älykellon määrittämät harjoitukset
|
mitattu kahden viikon aikana ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukautta
|
|
leposyke
Aikaikkuna: mitattu kahden viikon aikana ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukautta
|
leposyke, jonka määrittää aktiivisuusmittari-älykello
|
mitattu kahden viikon aikana ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukautta
|
|
syke harjoituksen aikana
Aikaikkuna: mitattu kahden viikon aikana ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukautta
|
syke harjoituksen aikana määrittää aktiivisuusmittarin älykellon
|
mitattu kahden viikon aikana ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukautta
|
|
sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: mitattu kahden viikon aikana ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukautta
|
sykevaihtelu, jonka määrittää aktiivisuusmittari-älykello
|
mitattu kahden viikon aikana ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukautta
|
|
Hypo-METRICS-kyselylomake
Aikaikkuna: mitattiin kaksi viikkoa ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Hypo-METRICS-kyselylomake, henkilöiden ilmoittama tulosmittaus (PROM), joka on spesifinen hypoglykemialle
|
mitattiin kaksi viikkoa ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Hypoglykemian pelkotutkimus-II
Aikaikkuna: mitattiin kaksi viikkoa ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Hypoglykemia Fear Survey-II, henkilöiden ilmoittama tulosmittaus (PROM) hypoglykemialle
|
mitattiin kaksi viikkoa ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Asenteet hypoglykemian tietoisuuteen
Aikaikkuna: mitattiin kaksi viikkoa ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Asenteet tietoisuuteen hypoglykemiasta, henkilökohtaisten hypoglykemian tulosmittaus (PROM)
|
mitattiin kaksi viikkoa ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Tyypin 1 diabeteksen ahdistusasteikko
Aikaikkuna: mitattiin kaksi viikkoa ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Tyypin 1 diabeteksen ahdistusasteikko, henkilöiden ilmoittama tulosmittaus (PROM) hypoglykemialle
|
mitattiin kaksi viikkoa ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Diabeteksen itsehallinnan kyselylomake
Aikaikkuna: mitattiin kaksi viikkoa ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Diabetes Self-Management Questionnaire, henkilöiden ilmoittama tulosmittaus (PROM) hypoglykemialle
|
mitattiin kaksi viikkoa ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Diabeteshallinnan kokemuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: mitattiin kaksi viikkoa ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Diabetes Management Experiences -kyselylomake, henkilöiden ilmoittama tulosmittaus (PROM) hypoglykemialle
|
mitattiin kaksi viikkoa ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
PROMIS unihäiriöt - lyhyt lomake 8a
Aikaikkuna: mitattiin kaksi viikkoa ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
PROMIS unihäiriöt - lyhyt lomake 8a
|
mitattiin kaksi viikkoa ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
12 tuotteen hypoglykemiavaikutusprofiili
Aikaikkuna: mitattiin kaksi viikkoa ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
12 kohteen hypoglykemian vaikutusprofiili, henkilökohtaisten hypoglykemian tulosmittaus (PROM)
|
mitattiin kaksi viikkoa ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: mitattiin kaksi viikkoa ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
EQ-5D-5L, 5-ulotteinen elämänlaatuvaaka
|
mitattiin kaksi viikkoa ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: koko seurannan 24 kuukauden ajan
|
laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
|
koko seurannan 24 kuukauden ajan
|
|
diabeettinen ketoasidoosi (DKA).
Aikaikkuna: koko seurannan 24 kuukauden ajan
|
diabeettinen ketoasidoosi (DKA).
|
koko seurannan 24 kuukauden ajan
|
|
suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: koko seurannan 24 kuukauden ajan
|
suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
|
koko seurannan 24 kuukauden ajan
|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: koko seurannan 24 kuukauden ajan
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
|
koko seurannan 24 kuukauden ajan
|
|
plasman glukagonin geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: mitattu puristintutkimusten aikana 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
plasman glukagonin geometrinen keskiarvo
|
mitattu puristintutkimusten aikana 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
plasman haimapolypeptidin geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: mitattu puristintutkimusten aikana 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
plasman haimapolypeptidin geometrinen keskiarvo
|
mitattu puristintutkimusten aikana 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
plasman vapaiden rasvahappojen geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: mitattu puristintutkimusten aikana 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
plasman vapaiden rasvahappojen geometrinen keskiarvo
|
mitattu puristintutkimusten aikana 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Hypoglykeeminen luottamusasteikko
Aikaikkuna: mitattiin kaksi viikkoa ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Hypoglykeeminen luottamusasteikko, henkilöiden ilmoittama tulosmittaus (PROM), joka on spesifinen hypoglykemialle, vaihteluväli on 0–27 ja korkeammat pisteet vastaavat suurempaa luottamusta
|
mitattiin kaksi viikkoa ennen kutakin puristintutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: mitattuna kaksi viikkoa ennen kutakin clamp-tutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla, vaihteluväli on 0-42 ja korkeammat pisteet vastaavat suurempaa ahdistusta ja masennusta
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
|
mitattuna kaksi viikkoa ennen kutakin clamp-tutkimusta 0 (perustaso), 12 ja 24 kuukauden kohdalla, vaihteluväli on 0-42 ja korkeammat pisteet vastaavat suurempaa ahdistusta ja masennusta
|
|
vakavista hypoglykeemisistä tapahtumista, jotka on ilmoitettu CLEAR-tiedonkeruulomakkeella
Aikaikkuna: koko seurannan 24 kuukauden ajan
|
vakavista hypoglykeemisistä tapahtumista, jotka on ilmoitettu CLEAR-tiedonkeruulomakkeella
|
koko seurannan 24 kuukauden ajan
|
|
sairaalahoidossa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: koko seurannan 24 kuukauden ajan
|
sairaalahoidossa olevien osallistujien määrä
|
koko seurannan 24 kuukauden ajan
|
|
ensiapuun (ER) käyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: koko seurannan 24 kuukauden ajan
|
ensiapuun (ER) käyneiden osallistujien määrä
|
koko seurannan 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vernon M Chinchilli, PhD, Penn State College of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota
- Opintojen puheenjohtaja: Simon Heller, MD, University of Sheffield
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. heinäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00020946
- 1U01DK135126 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisutietojoukot tallennetaan NIDDK Central Repositoryyn.
Julkaisutietoaineistojen tunniste poistetaan, eli ne eivät sisällä nimiä, sosiaaliturvatunnuksia, osoitteita, puhelinnumeroita, terveydenhuoltotietoja ja/tai vastaavia suojattuja terveystietoja. Lisäksi julkaisutietosarjoilla on anonyymi tutkimustunnus, joka on linkitetty henkilöön vain Penn State College of Medicinen Biostatistics Research Centerin osallistujatietueissa.
IPD-jaon aikakehys
Impaired Awareness of Hypoglycemia Consortiumin tietojen jakamisen aikataulu täyttää NIH:n tiedonjakovaatimukset, esimerkiksi vuoden kuluttua siitä, kun konsortion tutkijat ovat julkaisseet ensisijaisen käsikirjoituksen.
Penn State College of Medicinen biostatistiikkatutkimuskeskus asettaa tiedot saataville sen jälkeen, kun tutkimuksen erityistavoitteita käsittelevät tärkeimmät havainnot on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Konsortion ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää tietoja NIDDK Central Repositorysta.
Heidän on esitettävä todiste paikallisesta IRB-hyväksynnästä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .