Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed Loop og uddannelse til genoprettelse af hypoglykæmibevidsthed (CLEAR)

27. februar 2026 opdateret af: Vernon Michael Chinchilli, Milton S. Hershey Medical Center

Closed Loop og uddannelse til genoprettelse af hypoglykæmibevidsthed (CLEAR), udført af Impaired Awareness of Hypoglycemia Consortium (IAHC)

Formålet med CLEAR-studiet er at bestemme effekten på kontraregulerende responser (CRR) af at gribe ind (ved at forsøge strengt at undgå hypoglykæmi) for at forbedre bevidstheden om hypoglykæmiske symptomer blandt voksne med type 1-diabetes (T1D), som har nedsat bevidsthed om hypoglykæmi (IAH). ). IAH påvirker 20-25% af voksne med T1D og stiger med stigende varighed af T1D.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med IAH udviser afstumpede symptomatiske og CR-hormonelle reaktioner på hypoglykæmi og har som sådan en svækket evne til at reagere på hypoglykæmi. Således er hyppigheden af ​​alvorlig hypoglykæmi op til 6 gange større hos de ramte. Intensiv behandling af T1D er nødvendig for at forhindre langsigtede komplikationer, men kan kompliceres af tilbagevendende episoder af hypoglykæmi, som fører til og opretholder CRR-underskud af IAH. Teknologier såsom kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) og hybrid closed-loop (HCL) systemer kan reducere alvorlig hypoglykæmi (og kan også reducere IAH), men teknologiens evne til at vende svækket CRR (som vurderet med eksperimentel hypoglykæmiklemme) er stadig uklar. Adfærdsmæssige og psyko-pædagogiske interventioner rettet mod viden/færdighedskløfter, såvel som særlige kognitioner og adfærd, der driver tilbagevendende hypoglykæmi, kan også reducere alvorlig hypoglykæmi og forbedre opmærksomheden. Ingen undersøgelser har sammenlignet teknologi med sådanne adfærdsmæssige interventioner med hensyn til at vurdere deres indvirkning på IAH eller CRR (som et primært resultat). Ubesvarede spørgsmål omfatter graden af ​​reduktion af hypoglykæmi, der kræves for at genoprette bevidstheden. Desuden kan deltagerne reagere på forskellige interventioner i henhold til deres egenskaber. For eksempel er det stadig uklart, om ældre personer har gavn af sådanne interventioner, da de normalt er udelukket fra undersøgelser. Derfor er der et presserende behov for at bestemme effektive interventioner, der kan vende IAH i en stor repræsentativ population af voksne med T1D og IAH. Efterforskerne foreslår at undersøge effekten af ​​specifikke interventioner rettet mod genopretning

  • CRR (testet via en eksperimentel hypoglykæmi-klemmeprocedure)
  • hypoglykæmibevidsthed (selvrapporteret via Towler-spørgeskemaet under den eksperimentelle hypoglykæmiklemmeprocedure)

Undersøgelsen vil bruge et Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) design. Ved baseline vil alle deltagere, der er HCL-naive, blive randomiseret til HCL eller Usual Care (UC) plus kort uddannelse (My HypoCOMPaSS) med en opfølgning på to år. UC vil bestå af kontinuerlig glukoseovervågning i realtid (CGM) og insulinlevering via pumpe eller flere daglige injektioner. Deltagere, som undlader at øge deres CRR efter 12 måneder, vil blive randomiseret eller tildelt en anden intervention bestående af et undervisningsprogram i små grupper, der fokuserer på motivationer og uhensigtsmæssige erkendelser, der fungerer som barrierer for at undgå hypoglykæmi (HARPdoc). Ved baseline vil alle deltagere, der ikke er HCL-naive, blive randomiseret til optimeret HCL eller HCL plus My HypoCOMPaSS; dem med ikke-reagerende CRR efter 12 måneder vil blive randomiseret til enten at fortsætte HCL (på grundlag af, at de har brug for en længere periode for at vende svækket CRR og total symptomatisk respons) eller til HARPdoc-interventionen. Deltagere, der er randomiseret til en HCL-enhed, forventes at bære enheden kontinuerligt, såvel som en CGM. My HypoCOMPaSS-uddannelsen kræver 4-5 timers træning, hvorimod HARPdoc-uddannelsen kræver fire træningssessioner på syv timer hver i uge 1,2,3 og 6.

De specifikke mål og hypoteser er som følger:

Mål 1: At bestemme effekten på CRR (epinephrin stigning ≥ 125 pg/ml over baseline) og totale symptomrespons (Towler Questionnaire stigning ≥ 20 % i forhold til baseline) under en hyperinsulinemisk-hypoglykæmisk clamp procedure (glucose < 50 mg/dl) efter 12 måneders HCL versus Usual Care plus My HypoCOMPaSS Educational Intervention blandt voksne med T1D og IAH, som aldrig tidligere har brugt HCL-terapi.

Hypotese 1: Efter 12 måneder vil de, der er allokeret til Usual Care plus My HypoCOMPaSS, være mere tilbøjelige til at have forbedret CRR og total symptomatisk respons end dem, der er allokeret til HCL.

Mål 2: At bestemme effekten på CRR og total symptomrespons efter 12 måneder af HCL plus My HypoCOMPaSS versus HCL alene blandt voksne med T1D og IAH, som i øjeblikket bruger HCL-terapi, før de går ind i undersøgelsen.

Hypotese 2: Efter 12 måneder vil de, der er allokeret til HCL plus My HypoCOMPaSS, være mere tilbøjelige til at have forbedret hypoglykæmisk bevidsthed og forbedret CRR end dem, der bruger HCL alene.

Mål 3: At bestemme holdbarheden af ​​effekten over 24 måneder af interventionen, der forbedrer CRR efter 12 måneder blandt voksne med type 1 diabetes og IAH ved baseline.

Hypotese 3: Efter 24 måneder vil CRR forbedres yderligere blandt dem, der havde genoprettet CRR efter 12 måneder.

Formål 4. At bestemme effekten på hypoglykæmisk bevidsthed (stigning i Towler-spørgeskemaet ≥ 20 % i forhold til baseline) og CRR (epinephrin-stigning ≥ 125 pg/ml over baseline) under en hyperinsulinemisk hypoglykæmisk klemmeprocedure efter 24 måneder af et dybtgående uddannelsesprogram ( HARPdoc), initieret gennem 12-24 måneder, blandt voksne med T1D og IAH ved baseline, for hvem interventionen tildelt ved baseline ikke genoprettede CRR efter 12 måneder.

Hypotese 4: Efter 24 måneder vil de, der er allokeret til HARPdoc i måneder 12-24 måneder, være mere tilbøjelige til at have forbedret hypoglykæmisk bevidsthed og CRR end dem, der fortsætter med behandlingen tildelt ved baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

324

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Rekruttering
        • University of Leicester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pratik Choudhary, MBBS
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2RX
        • Rekruttering
        • University of Sheffield
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Heller, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy H Pettus, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth
        • Ledende efterforsker:
          • Richard E Pratley, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Casu, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • Rekruttering
        • University Of Kentucky
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Fisher, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth R Seaquist, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael R Rickels, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af type 1-diabetes
  • Gold Score eller Clarke Score ≥ 4 (højt forbundet med IAH)
  • Tilfældig ikke-fastende C-peptid < 200 pmol/L
  • Diabetes varighed ≥ 10 år
  • HbA1c < 10,5 %
  • Total daglig insulindosis på < 1 enhed/kg
  • Evne til at læse og tale engelsk (fordi validerede ikke-engelske versioner af de kognitive tests og de pædagogiske interventioner ikke er tilgængelige)

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, der begrænser deltagelse i undersøgelsesaktiviteter, som bestemt af PI (herunder, men ikke begrænset til kognitiv dysfunktion, nedsat hørelse, nedsat syn, kræft under aktiv behandling, ubehandlet angina, organsvigt)
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug (som defineret af DSM-kriterier for enten 1) tilbagevendende brug af alkohol/stoffer, der resulterer i manglende opfyldelse af hovedrolleforpligtelser på arbejdet, i skolen eller i hjemmet, 2) tilbagevendende alkohol-/stofbrug i situationer, hvor det er fysisk farligt, eller 3) tilbagevendende alkohol- eller narkotikarelaterede juridiske problemer)
  • Sociale sundhedsdeterminanter, der begrænser deltagelse i studieaktiviteter, som bestemt af PI (herunder, men ikke begrænset til hjemløshed, fødevareusikkerhed, utilstrækkelig social støtte)
  • Anfaldslidelse, der ikke er relateret til hypoglykæmi-associerede anfald, medmindre det er dokumenteret fri for anfald i >12 måneder og på et stabilt regime med anti-konvulsiv behandling
  • Hudsygdomme, der ville udelukke brugen af ​​en CGM
  • Superfysiologisk eksponering for steroider inden for en måned efter tilmelding
  • eGFR < 45 mL/min/1,73 m2
  • Historie om fedmekirurgi, der irreversibelt ændrer tarmens innervation og struktur
  • Hyper- eller hypokaliæmi (serumkalium >5,5 eller <3,5 mmol/L)*
  • Hæmoglobin < 10 g/dL*
  • Medicinsk tilstand, der kræver intermitterende eller kontinuerlig brug af glukokortikoider ved større end fysiologiske erstatningsdoser
  • Graviditet, plan for graviditet eller amning
  • Unormale skjoldbruskkirtelfunktionstest af klinisk betydning, som bestemt ved PI*
  • Levertransaminaser > 3 gange den øvre normalgrænse*
  • Indlæggelse for psykisk sygdom sidste år

  • Historie om adrenalektomi

    • Efter PI's skøn kan laboratorietest gentages én gang. Hvis deltageren ikke er berettiget efter andet forsøg, så deltageren. Deltageren kan blive screenet igen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nuværende HCL ikke-bruger: HCL x 24 måneder
Hybrid lukket sløjfe-enhed over en 24-måneders periode for personer, der i øjeblikket ikke bruger en hybrid lukket sløjfe-enhed
Enhed: Omnipod 5 eller Medtronic 780G
Omnipod 5 og Medtronic 780G er hybride lukket sløjfe-enheder, der giver automatisk insulinlevering.
Eksperimentel: nuværende HCL ikke-bruger: HCL x 12 måneder, derefter HCL x yderligere 12 måneder
Hybrid lukket sløjfe-enhed over en 12-måneders periode for personer, der i øjeblikket ikke bruger en hybrid lukket sløjfe-enhed, og derefter en hybrid lukket sløjfe-enhed i yderligere 12 måneder
Enhed: Omnipod 5 eller Medtronic 780G
Omnipod 5 og Medtronic 780G er hybride lukket sløjfe-enheder, der giver automatisk insulinlevering.
Eksperimentel: nuværende HCL ikke-bruger: HCL x 12 måneder, derefter HCL + HARPdoc x 12 måneder
Hybrid lukket sløjfe-enhed over en 12-måneders periode for personer, der i øjeblikket ikke bruger en hybrid lukket sløjfe-enhed, derefter en hybrid lukket sløjfe-enhed plus HARPdoc-uddannelse i yderligere 12 måneder
Enhed: Omnipod 5 eller Medtronic 780G
Omnipod 5 og Medtronic 780G er hybride lukket sløjfe-enheder, der giver automatisk insulinlevering.
Adfærdsmæssigt: HARPdoc Uddannelse
HARPdoc-programmet retter sig mod kognitioner omkring hypoglykæmi, der fungerer som barrierer for hypoglykæmi-undgåelse og genopretning af bevidsthed ved hjælp af motiverende og kognitive tilgange, leveret af diabetespædagoger, uddannet og støttet af en klinisk psykolog, i lille gruppeformat.
Aktiv komparator: nuværende HCL ikke-bruger: Usual Care og My HypoCOMPaSS x 12 måneder, derefter HCL x 12 måneder
Normal Care og My HypoCOMPaSS uddannelse over 12 måneder for personer, der i øjeblikket ikke bruger en hybrid lukket sløjfe-enhed, derefter hybrid lukket sløjfe-enhed i 12 måneder
Enhed: Omnipod 5 eller Medtronic 780G
Omnipod 5 og Medtronic 780G er hybride lukket sløjfe-enheder, der giver automatisk insulinlevering.
Adfærdsmæssigt: Min HypoCOMPaSS uddannelse
My HypoCOMPaSS er et kort, standardiseret psyko-pædagogisk program leveret i små grupper. Faciliterede diskussioner fokuserer på at slå til lyd for streng undgåelse af hypoglykæmi, mens tiden holdes inden for det glykæmiske målområde.
Aktiv komparator: nuværende HCL ikke-bruger: Usual Care og My HypoCOMPaSS x 24 måneder
Usual Care og My HypoCOMPaSS uddannelse over 24 måneder for personer, der i øjeblikket ikke bruger en hybrid lukket sløjfe-enhed
Adfærdsmæssigt: Min HypoCOMPaSS uddannelse
My HypoCOMPaSS er et kort, standardiseret psyko-pædagogisk program leveret i små grupper. Faciliterede diskussioner fokuserer på at slå til lyd for streng undgåelse af hypoglykæmi, mens tiden holdes inden for det glykæmiske målområde.
Eksperimentel: nuværende HCL-bruger: HCL x 24 måneder
Hybrid lukket sløjfe-enhed over en 24-måneders periode for personer, der i øjeblikket bruger en hybrid lukket sløjfe-enhed
Enhed: Omnipod 5 eller Medtronic 780G
Omnipod 5 og Medtronic 780G er hybride lukket sløjfe-enheder, der giver automatisk insulinlevering.
Eksperimentel: nuværende HCL-bruger: HCL x 12 måneder, derefter HCL x yderligere 12 måneder
Hybrid lukket sløjfe-enhed over en 12-måneders periode for personer, der i øjeblikket bruger en hybrid lukket sløjfe-enhed, og derefter en hybrid lukket sløjfe-enhed i yderligere 12 måneder
Enhed: Omnipod 5 eller Medtronic 780G
Omnipod 5 og Medtronic 780G er hybride lukket sløjfe-enheder, der giver automatisk insulinlevering.
Eksperimentel: nuværende HCL-bruger: HCL x 12 måneder, derefter HCL + HARPdoc x 12 måneder
Hybrid lukket sløjfe-enhed over en 12-måneders periode for personer, der i øjeblikket bruger en hybrid lukket sløjfe-enhed, derefter en hybrid lukket sløjfe-enhed plus HARPdoc-uddannelse i yderligere 12 måneder
Enhed: Omnipod 5 eller Medtronic 780G
Omnipod 5 og Medtronic 780G er hybride lukket sløjfe-enheder, der giver automatisk insulinlevering.
Adfærdsmæssigt: HARPdoc Uddannelse
HARPdoc-programmet retter sig mod kognitioner omkring hypoglykæmi, der fungerer som barrierer for hypoglykæmi-undgåelse og genopretning af bevidsthed ved hjælp af motiverende og kognitive tilgange, leveret af diabetespædagoger, uddannet og støttet af en klinisk psykolog, i lille gruppeformat.
Aktiv komparator: nuværende HCL-bruger: HCL og My HypoCOMPaSS x 12 måneder, derefter HCL x 12 måneder
Hybrid lukket sløjfe-enhed og My HypoCOMPaSS-uddannelse over 12 måneder for personer, der i øjeblikket bruger en hybrid lukket sløjfe-enhed, derefter hybrid lukket sløjfe-enhed i 12 måneder
Enhed: Omnipod 5 eller Medtronic 780G
Omnipod 5 og Medtronic 780G er hybride lukket sløjfe-enheder, der giver automatisk insulinlevering.
Adfærdsmæssigt: Min HypoCOMPaSS uddannelse
My HypoCOMPaSS er et kort, standardiseret psyko-pædagogisk program leveret i små grupper. Faciliterede diskussioner fokuserer på at slå til lyd for streng undgåelse af hypoglykæmi, mens tiden holdes inden for det glykæmiske målområde.
Aktiv komparator: nuværende HCL-bruger: HCL + My HypoCOMPaSS x 12 måneder, derefter HCL + My HypoCOMPaSS + HARPDOC x 12 måneder
Hybrid closed loop-enhed og My HypoCOMPaSS-uddannelse over 12 måneder for personer, der i øjeblikket bruger en hybrid closed-loop-enhed, derefter hybrid closed loop-enhed plus My HypoCOMPaSS-uddannelse + HARPdoc-uddannelse i 12 måneder
Enhed: Omnipod 5 eller Medtronic 780G
Omnipod 5 og Medtronic 780G er hybride lukket sløjfe-enheder, der giver automatisk insulinlevering.
Adfærdsmæssigt: HARPdoc Uddannelse
HARPdoc-programmet retter sig mod kognitioner omkring hypoglykæmi, der fungerer som barrierer for hypoglykæmi-undgåelse og genopretning af bevidsthed ved hjælp af motiverende og kognitive tilgange, leveret af diabetespædagoger, uddannet og støttet af en klinisk psykolog, i lille gruppeformat.
Adfærdsmæssigt: Min HypoCOMPaSS uddannelse
My HypoCOMPaSS er et kort, standardiseret psyko-pædagogisk program leveret i små grupper. Faciliterede diskussioner fokuserer på at slå til lyd for streng undgåelse af hypoglykæmi, mens tiden holdes inden for det glykæmiske målområde.
Eksperimentel: nuværende HCL-bruger: HCL + My HypoCOMPaSS x 24 måneder
Hybrid lukket sløjfe-enhed plus My HypoCOMPaSS-uddannelse over en 24-måneders periode for personer, der i øjeblikket bruger en hybrid lukket sløjfe-enhed
Enhed: Omnipod 5 eller Medtronic 780G
Omnipod 5 og Medtronic 780G er hybride lukket sløjfe-enheder, der giver automatisk insulinlevering.
Adfærdsmæssigt: Min HypoCOMPaSS uddannelse
My HypoCOMPaSS er et kort, standardiseret psyko-pædagogisk program leveret i små grupper. Faciliterede diskussioner fokuserer på at slå til lyd for streng undgåelse af hypoglykæmi, mens tiden holdes inden for det glykæmiske målområde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
adrenalin (pg/ml)
Tidsramme: målt under klemmeundersøgelserne ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder
en ændring i epinephrin (pg/ml), der overstiger 125 pg/ml mellem (1) 12 måneder og baseline, og (2) 24 måneder og baseline
målt under klemmeundersøgelserne ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder
Towler spørgeskema
Tidsramme: målt under klemmeundersøgelserne ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder
Towler-spørgeskemaet består af 12 spørgsmål hver på en 0-6 Likert-skala; en ændring i spørgeskemaet, der overstiger 20 % mellem (1) 12 måneder og baseline, og (2) 24 måneder og baseline
målt under klemmeundersøgelserne ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glukoseinfusionshastighed
Tidsramme: målt under klemmeundersøgelserne ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder
glukoseinfusionshastighed
målt under klemmeundersøgelserne ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder
HbA1c
Tidsramme: målt under klemmeundersøgelserne ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder
glykeret hæmoglobin
målt under klemmeundersøgelserne ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder
% af tiden med sensorhypoglykæmi <70 mg/dL
Tidsramme: målt i løbet af de fire uger forud for hver klemmeundersøgelse ved 0 (basislinje), 12 og 24 måneder
% af tiden med hypoglykæmi <70 mg/dL bestemt fra den kontinuerlige glukosemonitor (CGM) sensor
målt i løbet af de fire uger forud for hver klemmeundersøgelse ved 0 (basislinje), 12 og 24 måneder
% af tiden med sensorhypoglykæmi <54 mg/dL
Tidsramme: målt i løbet af de fire uger forud for hver klemmeundersøgelse ved 0 (basislinje), 12 og 24 måneder
% af tiden med hypoglykæmi <54 mg/dL bestemt fra den kontinuerlige glukosemonitor (CGM) sensor
målt i løbet af de fire uger forud for hver klemmeundersøgelse ved 0 (basislinje), 12 og 24 måneder
antallet af hypoglykæmihændelser
Tidsramme: målt i løbet af de fire uger forud for hver klemmeundersøgelse ved 0 (basislinje), 12 og 24 måneder
antal hypoglykæmihændelser bestemt fra den kontinuerlige glukosemonitor (CGM) sensor
målt i løbet af de fire uger forud for hver klemmeundersøgelse ved 0 (basislinje), 12 og 24 måneder
% tid med sensorglukose inden for rækkevidde
Tidsramme: målt i løbet af de fire uger forud for hver klemmeundersøgelse ved 0 (basislinje), 12 og 24 måneder
% tid med glukose inden for området bestemt fra den kontinuerlige glukosemonitor (CGM) sensor
målt i løbet af de fire uger forud for hver klemmeundersøgelse ved 0 (basislinje), 12 og 24 måneder
sensor glukose variationskoefficient
Tidsramme: målt i løbet af de fire uger forud for hver klemmeundersøgelse ved 0 (basislinje), 12 og 24 måneder
sensorens glukosevariationskoefficient bestemt fra den kontinuerlige glukosemonitor (CGM) sensor
målt i løbet af de fire uger forud for hver klemmeundersøgelse ved 0 (basislinje), 12 og 24 måneder
sensorbrug som det gennemsnitlige antal dage pr. uge
Tidsramme: målt i løbet af de fire uger forud for hver klemmeundersøgelse ved 0 (basislinje), 12 og 24 måneder
sensorbrug som det gennemsnitlige antal dage om ugen bestemt fra den kontinuerlige glukosemonitor (CGM) sensor
målt i løbet af de fire uger forud for hver klemmeundersøgelse ved 0 (basislinje), 12 og 24 måneder
glykæmirisikoindeks
Tidsramme: målt i løbet af de fire uger forud for hver klemmeundersøgelse ved 0 (basislinje), 12 og 24 måneder
glykæmirisikoindeks bestemt fra den kontinuerlige glukosemonitor (CGM) sensor
målt i løbet af de fire uger forud for hver klemmeundersøgelse ved 0 (basislinje), 12 og 24 måneder
Trail Making Test - Del B
Tidsramme: målt under klemmeundersøgelserne ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder
den tid, der kræves for at gennemføre Trail Making Test - Del B
målt under klemmeundersøgelserne ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder
Firevalgs reaktionstid
Tidsramme: målt under klemmeundersøgelserne ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder
Four Choice Reaction Time, som måler reaktionstid og motorisk koordination
målt under klemmeundersøgelserne ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder
søvn varighed
Tidsramme: målt i løbet af de to uger forud for hver klemmeundersøgelse ved 0 (basislinje), 12 og 24 måneder
søvnvarighed bestemt fra et aktivitetsmonitor smartwatch
målt i løbet af de to uger forud for hver klemmeundersøgelse ved 0 (basislinje), 12 og 24 måneder
søvnkvalitet
Tidsramme: målt i løbet af de to uger forud for hver klemmeundersøgelse ved 0 (basislinje), 12 og 24 måneder
søvnkvalitet bestemt af et aktivitetsmonitor smartwatch
målt i løbet af de to uger forud for hver klemmeundersøgelse ved 0 (basislinje), 12 og 24 måneder
24-timers skridttælling
Tidsramme: målt i løbet af de to uger forud for hver klemmeundersøgelse ved 0 (basislinje), 12 og 24 måneder
24-timers skridttæller bestemt af et aktivitetsmonitor smartwatch
målt i løbet af de to uger forud for hver klemmeundersøgelse ved 0 (basislinje), 12 og 24 måneder
træningskampe
Tidsramme: målt i løbet af de to uger forud for hver klemmeundersøgelse ved 0 (basislinje), 12 og 24 måneder
træningskampe bestemt af et aktivitetsmonitor smartwatch
målt i løbet af de to uger forud for hver klemmeundersøgelse ved 0 (basislinje), 12 og 24 måneder
hvilepuls
Tidsramme: målt i løbet af de to uger forud for hver klemmeundersøgelse ved 0 (basislinje), 12 og 24 måneder
hvilepuls bestemt af et aktivitetsmonitor smartwatch
målt i løbet af de to uger forud for hver klemmeundersøgelse ved 0 (basislinje), 12 og 24 måneder
puls under træning
Tidsramme: målt i løbet af de to uger forud for hver klemmeundersøgelse ved 0 (basislinje), 12 og 24 måneder
puls under træning bestemt af et aktivitetsmonitor smartwatch
målt i løbet af de to uger forud for hver klemmeundersøgelse ved 0 (basislinje), 12 og 24 måneder
pulsvariation
Tidsramme: målt i løbet af de to uger forud for hver klemmeundersøgelse ved 0 (basislinje), 12 og 24 måneder
pulsvariation bestemt af et aktivitetsmonitor smartwatch
målt i løbet af de to uger forud for hver klemmeundersøgelse ved 0 (basislinje), 12 og 24 måneder
Hypo-METRICS spørgeskema
Tidsramme: målt to uger før hver klemmeundersøgelse ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder
Hypo-METRICS spørgeskema, en person-rapporteret resultatmål (PROM) specifik for hypoglykæmi
målt to uger før hver klemmeundersøgelse ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder
Hypoglykæmi frygtundersøgelse-II
Tidsramme: målt to uger før hver klemmeundersøgelse ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder
Hypoglykæmi Fear Survey-II, en person-rapporteret resultatmål (PROM) specifik for hypoglykæmi
målt to uger før hver klemmeundersøgelse ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder
Holdninger til bevidsthed om hypoglykæmi
Tidsramme: målt to uger før hver klemmeundersøgelse ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder
Holdninger til bevidsthed om hypoglykæmi, en person-rapporteret resultatmål (PROM) specifik for hypoglykæmi
målt to uger før hver klemmeundersøgelse ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder
Type 1 Diabetes Distress Scale
Tidsramme: målt to uger før hver klemmeundersøgelse ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder
Type 1 Diabetes Distress Scale, en person-rapporteret resultatmål (PROM) specifik for hypoglykæmi
målt to uger før hver klemmeundersøgelse ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder
Spørgeskema til selvledelse af diabetes
Tidsramme: målt to uger før hver klemmeundersøgelse ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder
Diabetes Self-Management Questionnaire, en Person-Reported Outcome Measure (PROM) specifik for hypoglykæmi
målt to uger før hver klemmeundersøgelse ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder
Spørgeskema om erfaringer med diabeteshåndtering
Tidsramme: målt to uger før hver klemmeundersøgelse ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder
Diabetes Management Experiences Questionnaire, en person-rapporteret resultatmål (PROM) specifik for hypoglykæmi
målt to uger før hver klemmeundersøgelse ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder
PROMIS Søvnforstyrrelse - Short Form 8a
Tidsramme: målt to uger før hver klemmeundersøgelse ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder
PROMIS Søvnforstyrrelse - Short Form 8a
målt to uger før hver klemmeundersøgelse ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder
12-Item Hypoglykæmi-påvirkningsprofil
Tidsramme: målt to uger før hver klemmeundersøgelse ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder
12-Item Hypoglykæmi Impact Profile, en Person-Reported Outcome Measure (PROM) specifik for hypoglykæmi
målt to uger før hver klemmeundersøgelse ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: målt to uger før hver klemmeundersøgelse ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder
EQ-5D-5L, en livskvalitetsvægt med 5 dimensioner
målt to uger før hver klemmeundersøgelse ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder
enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: i hele varigheden af ​​de 24 måneders opfølgning
enhedsrelaterede uønskede hændelser
i hele varigheden af ​​de 24 måneders opfølgning
diabetisk ketoacidose (DKA) hændelser
Tidsramme: i hele varigheden af ​​de 24 måneders opfølgning
diabetisk ketoacidose (DKA) hændelser
i hele varigheden af ​​de 24 måneders opfølgning
store uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: i hele varigheden af ​​de 24 måneders opfølgning
store uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
i hele varigheden af ​​de 24 måneders opfølgning
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: i hele varigheden af ​​de 24 måneders opfølgning
dødelighed af alle årsager
i hele varigheden af ​​de 24 måneders opfølgning
geometrisk middelværdi af plasmaglucagon
Tidsramme: målt under klemmeundersøgelserne ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder
geometrisk middelværdi af plasmaglucagon
målt under klemmeundersøgelserne ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder
geometrisk middelværdi af plasmapancreaspolypeptid
Tidsramme: målt under klemmeundersøgelserne ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder
geometrisk middelværdi af plasmapancreaspolypeptid
målt under klemmeundersøgelserne ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder
geometrisk gennemsnit af plasma frie fedtsyrer
Tidsramme: målt under klemmeundersøgelserne ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder
geometrisk gennemsnit af plasma frie fedtsyrer
målt under klemmeundersøgelserne ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder
Hypoglykæmisk konfidensskala
Tidsramme: målt to uger før hver klemmeundersøgelse ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder
Hypoglykæmisk konfidensskala, en personrapporteret resultatmål (PROM) specifik for hypoglykæmi, området er 0 til 27, og højere score svarer til højere konfidens
målt to uger før hver klemmeundersøgelse ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: målt to uger før hver klemmeundersøgelse ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder, er intervallet 0 til 42, og højere score svarer til højere angst og depression
Sygehus angst og depression skala
målt to uger før hver klemmeundersøgelse ved 0 (baseline), 12 og 24 måneder, er intervallet 0 til 42, og højere score svarer til højere angst og depression
alvorlige hypoglykæmiske hændelser, selvrapporteret på en CLEAR dataindsamlingsformular
Tidsramme: i hele varigheden af ​​de 24 måneders opfølgning
alvorlige hypoglykæmiske hændelser, selvrapporteret på en CLEAR dataindsamlingsformular
i hele varigheden af ​​de 24 måneders opfølgning
antal deltagere med indlæggelser
Tidsramme: i hele varigheden af ​​de 24 måneders opfølgning
antal deltagere med indlæggelser
i hele varigheden af ​​de 24 måneders opfølgning
antal deltagere med skadestuebesøg
Tidsramme: i hele varigheden af ​​de 24 måneders opfølgning
antal deltagere med skadestuebesøg
i hele varigheden af ​​de 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Sheffield
University of Minnesota
AdventHealth
University of Kentucky
Jaeb Center for Health Research
University of Leicester
University of Melbourne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vernon M Chinchilli, PhD, Penn State College of Medicine
  • Studiestol: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota
  • Studiestol: Simon Heller, MD, University of Sheffield

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00020946
  • 1U01DK135126 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Frigivelsesdatasættene vil blive gemt på NIDDK Central Repository.

Frigivelsesdatasættene vil afidentificeres, dvs. de vil ikke indeholde navne, personnumre, adresser, telefonnumre, sundhedsjournaler og/eller lignende beskyttede sundhedsoplysninger. Derudover vil udgivelsesdatasættene have et anonymt undersøgelses-id, der kun er knyttet til en person i deltagerregistreringerne på Biostatistics Research Center ved Penn State College of Medicine.

IPD-delingstidsramme

Tidslinjen for datadeling fra Impaired Awareness of Hypoglycemia Consortium vil opfylde NIH-kravene til datadeling, f.eks. et år efter, at konsortiets efterforskere har offentliggjort det primære manuskript. Biostatistics Research Center ved Penn State College of Medicine vil stille data til rådighed efter accept til offentliggørelse af de vigtigste resultater, der adresserer de specifikke mål med undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere uden for konsortiet vil kunne anmode om dataene fra NIDDK Centrale Repository. De skal vise bevis for deres lokale IRB-godkendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Omnipod 5 eller Medtronic 780G

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner