Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Boucle fermée et éducation pour la restauration de la sensibilisation à l'hypoglycémie (CLEAR)

27 février 2026 mis à jour par: Vernon Michael Chinchilli, Milton S. Hershey Medical Center

Boucle fermée et éducation pour la restauration de la sensibilisation à l'hypoglycémie (CLEAR), menée par le Consortium de sensibilisation aux déficiences de l'hypoglycémie (IAHC)

Le but de l'étude CLEAR est de déterminer l'effet sur les réponses contre-régulatrices (CRR) d'une intervention (en essayant d'éviter strictement l'hypoglycémie) pour améliorer la conscience des symptômes hypoglycémiques chez les adultes atteints de diabète de type 1 (DT1) qui ont une conscience altérée de l'hypoglycémie (IAH ). L'IAH touche 20 à 25 % des adultes atteints de DT1 et augmente avec la durée du DT1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes d'IAH présentent des réponses symptomatiques et hormonales CR atténuées à l'hypoglycémie et, en tant que telles, ont une capacité altérée à répondre à l'hypoglycémie. Ainsi, les taux d’hypoglycémie sévère sont jusqu’à 6 fois plus élevés chez les personnes touchées. Une prise en charge intensive du DT1 est nécessaire pour prévenir les complications à long terme, mais peut être compliquée par des épisodes récurrents d'hypoglycémie qui conduisent et entretiennent les déficits de CRR de l'IAH. Des technologies telles que la surveillance continue du glucose (CGM) et les systèmes hybrides en boucle fermée (HCL) peuvent réduire les hypoglycémies graves (et peuvent également réduire l'IAH), mais la capacité de la technologie à inverser le CRR altéré (telle qu'évaluée avec un clamp expérimental pour l'hypoglycémie) reste incertaine. Les interventions comportementales et psychoéducatives ciblant les lacunes en matière de connaissances/compétences, ainsi que les cognitions et les comportements particuliers à l’origine des hypoglycémies récurrentes, peuvent également réduire les hypoglycémies graves et améliorer la sensibilisation. Aucune étude n'a comparé la technologie à de telles interventions comportementales en termes d'évaluation de leur impact sur l'IAH ou le CRR (comme résultat principal). Les questions restées sans réponse incluent le degré de réduction de l’hypoglycémie nécessaire pour rétablir la conscience. De plus, les participants peuvent réagir à différentes interventions selon leurs caractéristiques. Par exemple, il reste difficile de savoir si les personnes âgées bénéficient de telles interventions puisqu’elles sont généralement exclues des études. Par conséquent, il existe un besoin urgent de déterminer des interventions efficaces susceptibles d’inverser l’IAH dans une large population représentative d’adultes atteints de DT1 et d’IAH. Les enquêteurs proposent d'étudier l'effet d'interventions spécifiques visant à restaurer

  • le CRR (testé via une procédure expérimentale de clampage de l'hypoglycémie)
  • sensibilisation à l'hypoglycémie (autodéclarée via le questionnaire Towler lors de la procédure expérimentale de clampage de l'hypoglycémie)

L'étude utilisera une conception d'essai randomisé à affectations multiples séquentielles (SMART). Au départ, tous les participants naïfs de HCL seront randomisés vers HCL ou soins habituels (UC) plus une brève éducation (My HypoCOMPaSS) avec un suivi de deux ans. La CU consistera en une surveillance continue de la glycémie (CGM) en temps réel et en une administration d'insuline via une pompe ou plusieurs injections quotidiennes. Les participants qui ne parviennent pas à augmenter leur CRR à 12 mois seront randomisés ou affectés à une deuxième intervention consistant en un programme éducatif en petit groupe axé sur les motivations et les cognitions inutiles agissant comme des barrières pour éviter l'hypoglycémie (HARPdoc). Au départ, tous les participants non naïfs de HCL seront randomisés dans un HCL optimisé ou un HCL plus My HypoCOMPaSS ; ceux dont le CRR ne répond pas à 12 mois seront randomisés soit pour continuer le HCL (sur la base qu'ils ont besoin d'une période plus longue pour inverser l'altération du CRR et des réponses symptomatiques totales) ou pour l'intervention HARPdoc. Les participants randomisés pour recevoir un appareil HCL devraient porter l'appareil en permanence, ainsi qu'un CGM. La formation My HypoCOMPaSS nécessite 4 à 5 heures de formation, tandis que la formation HARPdoc nécessite quatre sessions de formation de sept heures chacune au cours des semaines 1, 2, 3 et 6.

Les objectifs et hypothèses spécifiques sont les suivants :

Objectif 1 : Déterminer l'effet sur le CRR (augmentation de l'épinéphrine ≥ 125 pg/ml par rapport à la valeur initiale) et les réponses totales aux symptômes (augmentation du questionnaire Towler ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale) au cours d'une procédure de clamp hyperinsulinémique-hypoglycémique (glucose < 50 mg/dl) après 12 mois de HCL par rapport aux soins habituels plus mon intervention éducative HypoCOMPaSS chez les adultes atteints de DT1 et d'IAH qui n'ont jamais utilisé de thérapie HCL auparavant.

Hypothèse 1 : à 12 mois, les personnes affectées aux soins habituels plus My HypoCOMPaSS seront plus susceptibles d'avoir une CRR améliorée et des réponses symptomatiques totales que celles affectées à HCL.

Objectif 2 : Déterminer l'effet sur le CRR et les réponses totales aux symptômes à 12 mois de HCL plus My HypoCOMPaSS versus HCL seul chez les adultes atteints de DT1 et d'IAH qui utilisent actuellement un traitement HCL avant d'entrer dans l'étude.

Hypothèse 2 : à 12 mois, les personnes affectées à HCL plus My HypoCOMPaSS seront plus susceptibles d'avoir une meilleure conscience hypoglycémique et une CRR améliorée que celles utilisant HCL seul.

Objectif 3 : Déterminer la durabilité de l'effet sur 24 mois de l'intervention qui améliore le CRR à 12 mois chez les adultes atteints de diabète de type 1 et d'IAH au départ.

Hypothèse 3 : À 24 mois, le CRR s'améliorera encore chez ceux qui avaient restauré le CRR à 12 mois.

Objectif 4. Déterminer l'effet sur la conscience hypoglycémique (augmentation du questionnaire Towler ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale) et le CRR (augmentation de l'épinéphrine ≥ 125 pg/ml par rapport à la valeur initiale) lors d'une procédure de clampage hypoglycémique hyperinsulinémique à 24 mois d'un programme éducatif approfondi ( HARPdoc), initié au cours des mois 12 à 24, chez les adultes atteints de DT1 et d'IAH au départ, pour lesquels l'intervention allouée au départ n'a pas restauré la CRR à 12 mois.

Hypothèse 4 : à 24 mois, les personnes affectées à HARPdoc pendant les mois 12 à 24 mois seront plus susceptibles d'avoir une conscience hypoglycémique et une CRR améliorées que celles qui continuent le traitement attribué au départ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

324

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Recrutement
        • University of Melbourne
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David O'Neal, MD
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • Recrutement
        • University of Leicester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pratik Choudhary, MBBS
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2RX
        • Recrutement
        • University of Sheffield
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Simon Heller, MD
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • University of California, San Diego
        • Contact:
          • Jeremy H Pettus, MD
          • Numéro de téléphone: 858-246-2160
          • E-mail: jpettus@ucsd.edu
        • Chercheur principal:
          • Jeremy H Pettus, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Recrutement
        • AdventHealth
        • Chercheur principal:
          • Richard E Pratley, MD
        • Chercheur principal:
          • Anna Casu, MD
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
        • Recrutement
        • University of Kentucky
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Simon Fisher, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth R Seaquist, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael R Rickels, MD, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du diabète de type 1
  • Gold Score ou Clarke Score ≥ 4 (fortement associé à l’IAH)
  • Peptide C aléatoire à jeun < 200 pmol/L
  • Durée du diabète ≥ 10 ans
  • HbA1c < 10,5 %
  • Dose quotidienne totale d’insuline < 1 unité/kg
  • Capacité à lire et à parler anglais (car les versions validées non anglaises des tests cognitifs et des interventions éducatives ne sont pas disponibles)

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales qui limitent la participation aux activités de l'étude, telles que déterminées par le chercheur principal (y compris, mais sans s'y limiter, un dysfonctionnement cognitif, une audition réduite, une vision réduite, un cancer sous traitement actif, une angine de poitrine non traitée, une défaillance d'un organe)
  • Abus actif d'alcool ou de drogues (tel que défini par les critères du DSM : 1) consommation récurrente d'alcool/de drogues entraînant un manquement à ses obligations majeures au travail, à l'école ou à la maison, 2) consommation récurrente d'alcool/de drogues dans des situations dans lesquelles il est physiquement dangereux, ou 3) des problèmes juridiques récurrents liés à l'alcool ou à la drogue)
  • Déterminants sociaux de la santé qui limitent la participation aux activités d'étude, tels que déterminés par le chercheur principal (y compris, mais sans s'y limiter, l'itinérance, l'insécurité alimentaire, un soutien social inadéquat)
  • Troubles convulsifs sans rapport avec des convulsions associées à une hypoglycémie, à moins qu'il n'y ait pas de crise documentée pendant > 12 mois et sous un régime stable de traitement anticonvulsivant
  • Conditions cutanées qui empêcheraient l’utilisation d’un CGM
  • Exposition super-physiologique aux stéroïdes dans le mois suivant l'inscription
  • DFGe < 45 mL/min/1,73 m2
  • Antécédents de chirurgie bariatrique altérant de manière irréversible l’innervation et la structure de l’intestin
  • Hyper- ou hypokaliémie (kaliémie > 5,5 ou < 3,5 mmol/L)*
  • Hémoglobine < 10 g/dL*
  • Condition médicale nécessitant une utilisation intermittente ou continue de glucocorticoïdes à des doses de remplacement supérieures aux doses physiologiques
  • Grossesse, projet de grossesse ou allaitement
  • Tests de fonction thyroïdienne anormaux d'importance clinique, tels que déterminés par IP*
  • Transaminases hépatiques > 3 fois la limite supérieure de la normale*
  • Hospitalisation pour maladie mentale l’année dernière

  • Histoire de la surrénalectomie

    • À la discrétion du chercheur principal, les tests de laboratoire peuvent être répétés une fois. Si le participant n'est pas éligible après la deuxième tentative, alors le participant. Le participant peut être dépisté à nouveau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Non-utilisateur actuel de HCL : HCL x 24 mois
Appareil hybride en boucle fermée sur une période de 24 mois pour les personnes n'utilisant pas actuellement d'appareil hybride en boucle fermée
Dispositif: Omnipod 5 ou Medtronic 780G
Omnipod 5 et Medtronic 780G sont des appareils hybrides en boucle fermée qui assurent une administration automatisée d'insuline.
Expérimental: Non-utilisateur actuel de HCL : HCL x 12 mois, puis HCL x 12 mois supplémentaires
Dispositif hybride en boucle fermée sur une période de 12 mois pour les personnes n'utilisant actuellement pas de dispositif hybride en boucle fermée, puis un dispositif hybride en boucle fermée pendant 12 mois supplémentaires
Dispositif: Omnipod 5 ou Medtronic 780G
Omnipod 5 et Medtronic 780G sont des appareils hybrides en boucle fermée qui assurent une administration automatisée d'insuline.
Expérimental: Non-utilisateur actuel de HCL : HCL x 12 mois, puis HCL + HARPdoc x 12 mois
Appareil hybride en boucle fermée sur une période de 12 mois pour les personnes n'utilisant actuellement pas d'appareil hybride en boucle fermée, puis un appareil hybride en boucle fermée plus une formation HARPdoc pendant 12 mois supplémentaires
Dispositif: Omnipod 5 ou Medtronic 780G
Omnipod 5 et Medtronic 780G sont des appareils hybrides en boucle fermée qui assurent une administration automatisée d'insuline.
Comportemental: Éducation HARPdoc
Le programme HARPdoc cible les cognitions autour de l'hypoglycémie qui agissent comme des obstacles à l'évitement de l'hypoglycémie et à la reprise de la conscience à l'aide d'approches motivationnelles et cognitives, dispensées par des éducateurs en diabète, formés et soutenus par un psychologue clinicien, en petits groupes.
Comparateur actif: Non-utilisateur actuel de HCL : soins habituels et My HypoCOMPaSS x 12 mois, puis HCL x 12 mois
Formation sur les soins habituels et My HypoCOMPaSS sur 12 mois pour les personnes n'utilisant actuellement pas d'appareil hybride en boucle fermée, puis sur un appareil hybride en boucle fermée pendant 12 mois
Dispositif: Omnipod 5 ou Medtronic 780G
Omnipod 5 et Medtronic 780G sont des appareils hybrides en boucle fermée qui assurent une administration automatisée d'insuline.
Comportemental: Mon éducation HypoCOMPaSS
My HypoCOMPaSS est un programme psycho-éducatif bref et standardisé dispensé en petits groupes. Les discussions animées se concentrent sur la nécessité d'éviter rigoureusement l'hypoglycémie tout en maintenant le temps dans la plage glycémique cible.
Comparateur actif: Non-utilisateur actuel de HCL : soins habituels et My HypoCOMPaSS x 24 mois
Formation sur les soins habituels et My HypoCOMPaSS sur 24 mois pour les personnes n'utilisant pas actuellement d'appareil hybride en boucle fermée
Comportemental: Mon éducation HypoCOMPaSS
My HypoCOMPaSS est un programme psycho-éducatif bref et standardisé dispensé en petits groupes. Les discussions animées se concentrent sur la nécessité d'éviter rigoureusement l'hypoglycémie tout en maintenant le temps dans la plage glycémique cible.
Expérimental: Utilisateur actuel de HCL : HCL x 24 mois
Appareil hybride en boucle fermée sur une période de 24 mois pour les personnes utilisant actuellement un appareil hybride en boucle fermée
Dispositif: Omnipod 5 ou Medtronic 780G
Omnipod 5 et Medtronic 780G sont des appareils hybrides en boucle fermée qui assurent une administration automatisée d'insuline.
Expérimental: Utilisateur actuel de HCL : HCL x 12 mois, puis HCL x 12 mois supplémentaires
Appareil hybride en boucle fermée sur une période de 12 mois pour les personnes utilisant actuellement un appareil hybride en boucle fermée, puis un appareil hybride en boucle fermée pendant 12 mois supplémentaires
Dispositif: Omnipod 5 ou Medtronic 780G
Omnipod 5 et Medtronic 780G sont des appareils hybrides en boucle fermée qui assurent une administration automatisée d'insuline.
Expérimental: Utilisateur HCL actuel : HCL x 12 mois, puis HCL + HARPdoc x 12 mois
Appareil hybride en boucle fermée sur une période de 12 mois pour les personnes utilisant actuellement un appareil hybride en boucle fermée, puis un appareil hybride en boucle fermée plus une formation HARPdoc pendant 12 mois supplémentaires
Dispositif: Omnipod 5 ou Medtronic 780G
Omnipod 5 et Medtronic 780G sont des appareils hybrides en boucle fermée qui assurent une administration automatisée d'insuline.
Comportemental: Éducation HARPdoc
Le programme HARPdoc cible les cognitions autour de l'hypoglycémie qui agissent comme des obstacles à l'évitement de l'hypoglycémie et à la reprise de la conscience à l'aide d'approches motivationnelles et cognitives, dispensées par des éducateurs en diabète, formés et soutenus par un psychologue clinicien, en petits groupes.
Comparateur actif: Utilisateur actuel de HCL : HCL et My HypoCOMPaSS x 12 mois, puis HCL x 12 mois
Appareil hybride en boucle fermée et formation My HypoCOMPaSS sur 12 mois pour les personnes utilisant actuellement un appareil hybride en boucle fermée, puis appareil hybride en boucle fermée pendant 12 mois
Dispositif: Omnipod 5 ou Medtronic 780G
Omnipod 5 et Medtronic 780G sont des appareils hybrides en boucle fermée qui assurent une administration automatisée d'insuline.
Comportemental: Mon éducation HypoCOMPaSS
My HypoCOMPaSS est un programme psycho-éducatif bref et standardisé dispensé en petits groupes. Les discussions animées se concentrent sur la nécessité d'éviter rigoureusement l'hypoglycémie tout en maintenant le temps dans la plage glycémique cible.
Comparateur actif: Utilisateur actuel d'HCL : HCL + My HypoCOMPaSS x 12 mois, puis HCL + My HypoCOMPaSS + HARPDOC x 12 mois
Appareil hybride en boucle fermée et formation My HypoCOMPaSS sur 12 mois pour les personnes utilisant actuellement un appareil hybride en boucle fermée, puis appareil hybride en boucle fermée plus formation My HypoCOMPaSS + formation HARPdoc pendant 12 mois
Dispositif: Omnipod 5 ou Medtronic 780G
Omnipod 5 et Medtronic 780G sont des appareils hybrides en boucle fermée qui assurent une administration automatisée d'insuline.
Comportemental: Éducation HARPdoc
Le programme HARPdoc cible les cognitions autour de l'hypoglycémie qui agissent comme des obstacles à l'évitement de l'hypoglycémie et à la reprise de la conscience à l'aide d'approches motivationnelles et cognitives, dispensées par des éducateurs en diabète, formés et soutenus par un psychologue clinicien, en petits groupes.
Comportemental: Mon éducation HypoCOMPaSS
My HypoCOMPaSS est un programme psycho-éducatif bref et standardisé dispensé en petits groupes. Les discussions animées se concentrent sur la nécessité d'éviter rigoureusement l'hypoglycémie tout en maintenant le temps dans la plage glycémique cible.
Expérimental: Utilisateur HCL actuel : HCL + My HypoCOMPaSS x 24 mois
Appareil hybride en boucle fermée et formation My HypoCOMPaSS sur une période de 24 mois pour les personnes utilisant actuellement un appareil hybride en boucle fermée.
Dispositif: Omnipod 5 ou Medtronic 780G
Omnipod 5 et Medtronic 780G sont des appareils hybrides en boucle fermée qui assurent une administration automatisée d'insuline.
Comportemental: Mon éducation HypoCOMPaSS
My HypoCOMPaSS est un programme psycho-éducatif bref et standardisé dispensé en petits groupes. Les discussions animées se concentrent sur la nécessité d'éviter rigoureusement l'hypoglycémie tout en maintenant le temps dans la plage glycémique cible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épinéphrine (pg/ml)
Délai: mesuré au cours des études clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
une modification du taux d'épinéphrine (pg/ml) qui dépasse 125 pg/ml entre (1) 12 mois et la valeur initiale, et (2) 24 mois et la valeur initiale
mesuré au cours des études clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
Questionnaire Towler
Délai: mesuré au cours des études clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
le questionnaire Towler comprend 12 questions chacune sur une échelle de Likert de 0 à 6 ; un changement dans le questionnaire qui dépasse 20 % entre (1) 12 mois et la ligne de base, et (2) 24 mois et la ligne de base
mesuré au cours des études clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
débit de perfusion de glucose
Délai: mesuré au cours des études clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
débit de perfusion de glucose
mesuré au cours des études clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
HbA1c
Délai: mesuré au cours des études clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
hémoglobine glyquée
mesuré au cours des études clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
% de temps avec une hypoglycémie du capteur <70 mg/dL
Délai: mesuré au cours des quatre semaines précédant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
% de temps avec une hypoglycémie <70 mg/dL déterminé à partir du capteur du glucomètre en continu (CGM)
mesuré au cours des quatre semaines précédant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
% de temps avec une hypoglycémie du capteur <54 mg/dL
Délai: mesuré au cours des quatre semaines précédant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
% de temps avec une hypoglycémie <54 mg/dL déterminé à partir du capteur du glucomètre en continu (CGM)
mesuré au cours des quatre semaines précédant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
nombre d'événements d'hypoglycémie
Délai: mesuré au cours des quatre semaines précédant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
nombre d'événements d'hypoglycémie déterminés à partir du capteur du glucomètre en continu (CGM)
mesuré au cours des quatre semaines précédant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
% de temps avec le glucose du capteur dans la plage
Délai: mesuré au cours des quatre semaines précédant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
% de temps avec du glucose dans la plage déterminé à partir du capteur du moniteur de glucose en continu (CGM)
mesuré au cours des quatre semaines précédant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
coefficient de variation du glucose du capteur
Délai: mesuré au cours des quatre semaines précédant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
coefficient de variation du glucose du capteur déterminé à partir du capteur du moniteur de glucose en continu (CGM)
mesuré au cours des quatre semaines précédant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
utilisation du capteur comme nombre moyen de jours par semaine
Délai: mesuré au cours des quatre semaines précédant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
utilisation du capteur comme nombre moyen de jours par semaine déterminé à partir du capteur du glucomètre en continu (CGM)
mesuré au cours des quatre semaines précédant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
indice de risque de glycémie
Délai: mesuré au cours des quatre semaines précédant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
indice de risque de glycémie déterminé à partir du capteur du glucomètre continu (CGM)
mesuré au cours des quatre semaines précédant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
Test de création de sentiers - Partie B
Délai: mesuré au cours des études clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
le temps requis pour terminer le test de création de sentiers - Partie B
mesuré au cours des études clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
Temps de réaction à quatre choix
Délai: mesuré au cours des études clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
Four Choice Reaction Time, qui mesure le temps de réaction et la coordination motrice
mesuré au cours des études clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
durée du sommeil
Délai: mesuré au cours des deux semaines précédant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
durée de sommeil déterminée à partir d'une montre intelligente avec moniteur d'activité
mesuré au cours des deux semaines précédant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
qualité du sommeil
Délai: mesuré au cours des deux semaines précédant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
qualité du sommeil déterminée par une montre intelligente avec moniteur d'activité
mesuré au cours des deux semaines précédant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
Nombre de pas sur 24 heures
Délai: mesuré au cours des deux semaines précédant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
Nombre de pas sur 24 heures déterminé par une montre intelligente avec moniteur d'activité
mesuré au cours des deux semaines précédant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
séances d'exercices
Délai: mesuré au cours des deux semaines précédant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
séances d'exercices déterminées par une montre intelligente avec moniteur d'activité
mesuré au cours des deux semaines précédant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
fréquence cardiaque au repos
Délai: mesuré au cours des deux semaines précédant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
fréquence cardiaque au repos déterminée par une montre intelligente avec moniteur d'activité
mesuré au cours des deux semaines précédant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
fréquence cardiaque pendant l'exercice
Délai: mesuré au cours des deux semaines précédant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
fréquence cardiaque pendant l'exercice déterminée par une montre intelligente avec moniteur d'activité
mesuré au cours des deux semaines précédant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: mesuré au cours des deux semaines précédant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
variabilité de la fréquence cardiaque déterminée par une montre intelligente avec moniteur d'activité
mesuré au cours des deux semaines précédant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
Questionnaire Hypo-MÉTRIQUE
Délai: mesuré deux semaines avant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
Questionnaire Hypo-METRICS, une mesure des résultats déclarés par la personne (PROM) spécifique à l'hypoglycémie
mesuré deux semaines avant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
Enquête sur la peur de l'hypoglycémie-II
Délai: mesuré deux semaines avant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
Hypoglycemia Fear Survey-II, une mesure des résultats déclarés par la personne (PROM) spécifique à l'hypoglycémie
mesuré deux semaines avant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
Attitudes à l’égard de la sensibilisation à l’hypoglycémie
Délai: mesuré deux semaines avant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
Attitudes à l'égard de la sensibilisation à l'hypoglycémie, une mesure des résultats déclarés par la personne (PROM) spécifique à l'hypoglycémie
mesuré deux semaines avant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
Échelle de détresse liée au diabète de type 1
Délai: mesuré deux semaines avant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
Échelle de détresse liée au diabète de type 1, une mesure des résultats déclarés par la personne (PROM) spécifique à l'hypoglycémie
mesuré deux semaines avant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
Questionnaire d'autogestion du diabète
Délai: mesuré deux semaines avant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
Questionnaire d'autogestion du diabète, une mesure des résultats déclarés par la personne (PROM) spécifique à l'hypoglycémie
mesuré deux semaines avant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
Questionnaire sur les expériences de gestion du diabète
Délai: mesuré deux semaines avant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
Questionnaire sur les expériences de gestion du diabète, une mesure des résultats déclarés par la personne (PROM) spécifique à l'hypoglycémie
mesuré deux semaines avant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
PROMIS Troubles du sommeil - Formulaire abrégé 8a
Délai: mesuré deux semaines avant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
PROMIS Troubles du sommeil - Formulaire abrégé 8a
mesuré deux semaines avant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
Profil d'impact de l'hypoglycémie en 12 éléments
Délai: mesuré deux semaines avant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
Profil d'impact de l'hypoglycémie en 12 éléments, une mesure des résultats déclarés par la personne (PROM) spécifique à l'hypoglycémie
mesuré deux semaines avant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
EQ-5D-5L
Délai: mesuré deux semaines avant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
EQ-5D-5L, une échelle de qualité de vie à 5 dimensions
mesuré deux semaines avant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
événements indésirables liés au dispositif
Délai: pendant toute la durée des 24 mois de suivi
événements indésirables liés au dispositif
pendant toute la durée des 24 mois de suivi
événements d'acidocétose diabétique (ACD)
Délai: pendant toute la durée des 24 mois de suivi
événements d'acidocétose diabétique (ACD)
pendant toute la durée des 24 mois de suivi
événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: pendant toute la durée des 24 mois de suivi
événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
pendant toute la durée des 24 mois de suivi
mortalité toutes causes confondues
Délai: pendant toute la durée des 24 mois de suivi
mortalité toutes causes confondues
pendant toute la durée des 24 mois de suivi
moyenne géométrique du glucagon plasmatique
Délai: mesuré au cours des études clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
moyenne géométrique du glucagon plasmatique
mesuré au cours des études clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
moyenne géométrique du polypeptide pancréatique plasmatique
Délai: mesuré au cours des études clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
moyenne géométrique du polypeptide pancréatique plasmatique
mesuré au cours des études clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
moyenne géométrique des acides gras libres plasmatiques
Délai: mesuré au cours des études clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
moyenne géométrique des acides gras libres plasmatiques
mesuré au cours des études clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
Échelle de confiance hypoglycémique
Délai: mesuré deux semaines avant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
Échelle de confiance hypoglycémique, une mesure des résultats déclarés par la personne (PROM) spécifique à l'hypoglycémie, la plage va de 0 à 27 et des scores plus élevés correspondent à une confiance plus élevée.
mesuré deux semaines avant chaque étude de clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: mesuré deux semaines avant chaque étude clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois, la plage va de 0 à 42 et des scores plus élevés correspondent à une anxiété et une dépression plus élevées
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
mesuré deux semaines avant chaque étude clamp à 0 (référence), 12 et 24 mois, la plage va de 0 à 42 et des scores plus élevés correspondent à une anxiété et une dépression plus élevées
événements hypoglycémiques graves, autodéclarés sur un formulaire de collecte de données CLEAR
Délai: pendant toute la durée des 24 mois de suivi
événements hypoglycémiques graves, autodéclarés sur un formulaire de collecte de données CLEAR
pendant toute la durée des 24 mois de suivi
nombre de participants hospitalisés
Délai: pendant toute la durée des 24 mois de suivi
nombre de participants hospitalisés
pendant toute la durée des 24 mois de suivi
nombre de participants ayant consulté aux urgences
Délai: pendant toute la durée des 24 mois de suivi
nombre de participants ayant consulté aux urgences
pendant toute la durée des 24 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Sheffield
University of Minnesota
AdventHealth
University of Kentucky
Jaeb Center for Health Research
University of Leicester
University of Melbourne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vernon M Chinchilli, PhD, Penn State College of Medicine
  • Chaise d'étude: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota
  • Chaise d'étude: Simon Heller, MD, University of Sheffield

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Première publication (Réel)

22 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00020946
  • 1U01DK135126 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données de version seront stockés dans le référentiel central du NIDDK.

Les ensembles de données publiées seront anonymisés, c'est-à-dire qu'ils ne contiendront pas de noms, de numéros de sécurité sociale, d'adresses, de numéros de téléphone, de dossiers de santé et/ou d'informations de santé protégées similaires. De plus, les ensembles de données publiés auront un identifiant d'étude anonyme qui est lié à un individu uniquement dans les dossiers des participants au centre de recherche en biostatistique du Penn State College of Medicine.

Délai de partage IPD

Le calendrier de partage des données du Consortium sur la sensibilisation aux déficiences de l'hypoglycémie répondra aux exigences de partage de données des NIH, par exemple un an après que les enquêteurs du Consortium auront publié le manuscrit principal. Le centre de recherche en biostatistique du Penn State College of Medicine rendra les données disponibles après l'acceptation de la publication des principales conclusions qui répondent aux objectifs spécifiques de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs externes au Consortium pourront demander les données au référentiel central du NIDDK. Ils devront présenter une preuve de leur approbation locale de l'IRB.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner