Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Closed loop och utbildning för återställande av hypoglykemi (CLEAR)

27 februari 2026 uppdaterad av: Vernon Michael Chinchilli, Milton S. Hershey Medical Center

Closed loop och utbildning för återställande av hypoglykemimedvetenhet (CLEAR), genomförd av IAHC (Impaired Awareness of Hypoglycemia Consortium)

Syftet med CLEAR-studien är att fastställa effekten på motreglerande svar (CRR) av att ingripa (genom att strikt försöka undvika hypoglykemi) för att förbättra medvetenheten om hypoglykemiska symtom bland vuxna med typ 1-diabetes (T1D) som har nedsatt medvetenhet om hypoglykemi (IAH) ). IAH drabbar 20-25% av vuxna med T1D och stiger med ökande varaktighet av T1D.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer med IAH uppvisar trubbiga symtomatiska och CR-hormonella svar på hypoglykemi och har som sådan en försämrad förmåga att svara på hypoglykemi. Således är frekvensen av allvarlig hypoglykemi upp till 6 gånger högre hos de drabbade. Intensiv behandling av T1D är nödvändig för att förebygga långtidskomplikationer, men kan kompliceras av återkommande episoder av hypoglykemi som leder till och upprätthåller CRR-brist hos IAH. Teknologier som kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och hybrid closed-loop (HCL) system kan minska allvarlig hypoglykemi (och kan också minska IAH) men teknikens förmåga att vända försämrad CRR (som bedömts med experimentell hypoglykemi klämma) är fortfarande oklar. Beteendemässiga och psykoedukativa interventioner inriktade på kunskaps-/färdighetsluckor, såväl som särskilda kognitioner och beteenden som driver återkommande hypoglykemi, kan också minska allvarlig hypoglykemi och förbättra medvetenheten. Inga studier har jämfört teknik med sådana beteendeinterventioner när det gäller att bedöma deras inverkan på IAH eller CRR (som ett primärt resultat). Obesvarade frågor inkluderar graden av minskning av hypoglykemi som krävs för att återställa medvetenheten. Dessutom kan deltagarna svara på olika insatser beroende på deras egenskaper. Till exempel är det fortfarande oklart om äldre individer har nytta av sådana insatser eftersom de vanligtvis är exkluderade från studier. Därför finns det ett akut behov av att fastställa effektiva interventioner som kan vända IAH i en stor representativ population av vuxna med T1D och IAH. Utredarna föreslår att man studerar effekten av specifika insatser som syftar till att återställa

  • CRR (testad via ett experimentellt hypoglykemi-clamp-förfarande)
  • hypoglykemimedvetenhet (självrapporterad via Towler Questionnaire under den experimentella hypoglykemi-klämman)

Studien kommer att använda en SMART-design (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial). Vid baslinjen kommer alla deltagare som är HCL-naiva att randomiseras till HCL eller Usual Care (UC) plus kort utbildning (My HypoCOMPaSS) med en uppföljning på två år. UC kommer att bestå av kontinuerlig glukosövervakning i realtid (CGM) och insulintillförsel via pump eller flera dagliga injektioner. Deltagare som misslyckas med att öka sin CRR efter 12 månader kommer att randomiseras, eller tilldelas, en andra intervention bestående av ett utbildningsprogram för små grupper som fokuserar på motivationer och ohjälpsamma kognitioner som fungerar som hinder för att undvika hypoglykemi (HARPdoc). Vid baslinjen kommer alla deltagare som är icke-naiva HCL att randomiseras till optimerad HCL eller HCL plus My HypoCOMPaSS; de med icke-svarande CRR vid 12 månader kommer att randomiseras till att antingen fortsätta HCL (på grundval av att de behöver en längre period för att vända försämrad CRR och totala symtomsvar) eller till HARPdoc-interventionen. Deltagare som randomiserats till en HCL-enhet förväntas bära enheten kontinuerligt, såväl som en CGM. My HypoCOMPaSS-utbildningen kräver 4-5 timmars träning, medan HARPdoc-utbildningen kräver fyra träningspass på sju timmar vardera under veckorna 1,2,3 och 6.

De specifika syftena och hypoteserna är följande:

Syfte 1: Att bestämma effekten på CRR (epinefrinökning ≥ 125 pg/ml över baslinjen) och totala symtomsvar (ökning Towler Questionnaire ≥ 20 % över baslinjen) under en hyperinsulinemisk-hypoglykemisk klämprocedur (glukos < 50 mg/dl) efter 12 månaders HCL kontra vanlig vård plus My HypoCOMPaSS Educational Intervention bland vuxna med T1D och IAH som aldrig tidigare använt HCL-terapi.

Hypotes 1: Vid 12 månader kommer de som tilldelats vanlig vård plus My HypoCOMPaSS vara mer benägna att ha förbättrad CRR och totala symtomatiska svar än de som tilldelats HCL.

Syfte 2: Att bestämma effekten på CRR och totala symtomsvar efter 12 månader av HCL plus My HypoCOMPaSS kontra HCL enbart bland vuxna med T1D och IAH som för närvarande använder HCL-terapi innan de går in i studien.

Hypotes 2: Vid 12 månader kommer de som tilldelats HCL plus My HypoCOMPaSS vara mer benägna att ha förbättrad hypoglykemisk medvetenhet och förbättrad CRR än de som använder HCL enbart.

Syfte 3: Att bestämma varaktigheten av effekten under 24 månader av interventionen som förbättrar CRR vid 12 månader bland vuxna med typ 1-diabetes och IAH vid baslinjen.

Hypotes 3: Vid 24 månader kommer CRR att förbättras ytterligare bland dem som hade återställt CRR vid 12 månader.

Syfte 4. Att bestämma effekten på hypoglykemisk medvetenhet (Towler Questionnaire ökning ≥ 20 % över baslinjen) och CRR (epinefrin ökning ≥ 125 pg/ml över baslinjen) under en hyperinsulinemisk hypoglykemisk klämprocedur efter 24 månader av ett fördjupat utbildningsprogram ( HARPdoc), initierad under månaderna 12-24, bland vuxna med T1D och IAH vid baslinjen, för vilka interventionen som tilldelats vid baslinjen inte återställde CRR vid 12 månader.

Hypotes 4: Vid 24 månader kommer de som tilldelats HARPdoc i månaderna 12-24 månader att vara mer benägna att ha förbättrad hypoglykemisk medvetenhet och CRR än de som fortsätter med den behandling som tilldelats vid baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

324

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeremy H Pettus, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Rekrytering
        • AdventHealth
        • Huvudutredare:
          • Richard E Pratley, MD
        • Huvudutredare:
          • Anna Casu, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
        • Rekrytering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Simon Fisher, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth R Seaquist, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael R Rickels, MD, MS
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
        • Rekrytering
        • University of Leicester
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pratik Choudhary, MBBS
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2RX
        • Rekrytering
        • University of Sheffield
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Simon Heller, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av typ 1-diabetes
  • Gold Score eller Clarke Score ≥ 4 (högt förknippad med IAH)
  • Slumpmässig icke-fastande C-peptid < 200 pmol/L
  • Diabetesvaraktighet ≥ 10 år
  • HbA1c < 10,5 %
  • Total daglig insulindos på < 1 enhet/kg
  • Förmåga att läsa och tala engelska (eftersom validerade icke-engelska versioner av de kognitiva testerna och de pedagogiska insatserna inte är tillgängliga)

Exklusions kriterier:

  • Medicinska tillstånd som begränsar deltagande i studieaktiviteter, som bestäms av PI (inklusive men inte begränsat till kognitiv dysfunktion, nedsatt hörsel, nedsatt syn, cancer under aktiv behandling, obehandlad angina, organsvikt)
  • Aktivt alkohol- eller drogmissbruk (enligt definitionen av DSM-kriterierna för antingen 1) återkommande användning av alkohol/droger som resulterar i att man misslyckas med att uppfylla viktiga rollförpliktelser på jobbet, i skolan eller i hemmet, 2) återkommande alkohol-/drogbruk i situationer där det är fysiskt farligt, eller 3) återkommande alkohol- eller drogrelaterade juridiska problem)
  • Sociala bestämningsfaktorer för hälsa som begränsar deltagandet i studieaktiviteter, som bestämts av PI (inklusive men inte begränsat till hemlöshet, matosäkerhet, otillräckligt socialt stöd)
  • Anfallsstörning som inte är relaterad till hypoglykemiassocierade anfall, såvida de inte dokumenterats vara fri från anfall i >12 månader och på en stabil behandlingsregim med antikonvulsiv terapi
  • Hudåkommor som skulle utesluta användningen av en CGM
  • Superfysiologisk exponering för steroider inom en månad efter registreringen
  • eGFR < 45 mL/min/1,73 m2
  • Historia om bariatrisk kirurgi som irreversibelt förändrar tarmens innervation och struktur
  • Hyper- eller hypokalemi (serumkalium >5,5 eller <3,5 mmol/L)*
  • Hemoglobin < 10 g/dL*
  • Medicinskt tillstånd som kräver intermittent eller kontinuerlig användning av glukokortikoider vid högre doser än fysiologiska ersättningsdoser
  • Graviditet, plan för graviditet eller amning
  • Onormala sköldkörtelfunktionstester av klinisk betydelse, fastställda av PI*
  • Levertransaminaser > 3 gånger den övre normalgränsen*
  • Sjukhusvård för psykisk ohälsa förra året

  • Historia om adrenalektomi

    • Efter PI:s bedömning kan laboratorietester upprepas en gång. Om deltagaren inte är berättigad efter det andra försöket, då deltagaren. Deltagaren kan kontrolleras igen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nuvarande HCL icke-användare: HCL x 24 månader
Hybrid sluten slinga enhet under en 24-månadersperiod för individer som för närvarande inte använder en hybrid sluten slinga enhet
Enhet: Omnipod 5 eller Medtronic 780G
Omnipod 5 och Medtronic 780G är hybridenheter med sluten slinga som ger automatisk insulintillförsel.
Experimentell: nuvarande HCL icke-användare: HCL x 12 månader, sedan HCL x ytterligare 12 månader
Hybrid sluten slinga enhet under en 12-månadersperiod för individer som för närvarande inte använder en hybrid sluten slinga enhet, och sedan en hybrid sluten slinga enhet i ytterligare 12 månader
Enhet: Omnipod 5 eller Medtronic 780G
Omnipod 5 och Medtronic 780G är hybridenheter med sluten slinga som ger automatisk insulintillförsel.
Experimentell: nuvarande HCL icke-användare: HCL x 12 månader, sedan HCL + HARPdoc x 12 månader
Hybrid sluten slinga enhet under en 12-månadersperiod för individer som för närvarande inte använder en hybrid sluten slinga enhet, sedan en hybrid sluten slinga plus HARPdoc utbildning i ytterligare 12 månader
Enhet: Omnipod 5 eller Medtronic 780G
Omnipod 5 och Medtronic 780G är hybridenheter med sluten slinga som ger automatisk insulintillförsel.
Beteende: HARPdoc utbildning
HARPdoc-programmet riktar sig till kognitioner kring hypoglykemi som fungerar som hinder för undvikande av hypoglykemi och återhämtning av medvetenhet med hjälp av motiverande och kognitiva metoder, levererade av diabetespedagoger, utbildade och stöttade av en klinisk psykolog, i smågruppsformat.
Aktiv komparator: nuvarande HCL icke-användare: Usual Care och My HypoCOMPaSS x 12 månader, sedan HCL x 12 månader
Usual Care och My HypoCOMPaSS utbildning över 12 månader för individer som för närvarande inte använder en hybrid sluten slinga enhet, sedan hybrid sluten slinga enhet i 12 månader
Enhet: Omnipod 5 eller Medtronic 780G
Omnipod 5 och Medtronic 780G är hybridenheter med sluten slinga som ger automatisk insulintillförsel.
Beteende: Min HypoCOMPaSS-utbildning
My HypoCOMPaSS är ett kort, standardiserat psykoedukativt program som levereras i små grupper. Underlättade diskussioner fokuserar på att förespråka strikt undvikande av hypoglykemi samtidigt som tiden bibehålls inom det glykemiska målet.
Aktiv komparator: nuvarande HCL icke-användare: Usual Care och My HypoCOMPaSS x 24 månader
Usual Care och My HypoCOMPaSS utbildning över 24 månader för individer som för närvarande inte använder en hybrid enhet med sluten slinga
Beteende: Min HypoCOMPaSS-utbildning
My HypoCOMPaSS är ett kort, standardiserat psykoedukativt program som levereras i små grupper. Underlättade diskussioner fokuserar på att förespråka strikt undvikande av hypoglykemi samtidigt som tiden bibehålls inom det glykemiska målet.
Experimentell: nuvarande HCL-användare: HCL x 24 månader
Hybrid sluten slinga enhet under en 24-månadersperiod för individer som för närvarande använder en hybrid sluten slinga enhet
Enhet: Omnipod 5 eller Medtronic 780G
Omnipod 5 och Medtronic 780G är hybridenheter med sluten slinga som ger automatisk insulintillförsel.
Experimentell: nuvarande HCL-användare: HCL x 12 månader, sedan HCL x ytterligare 12 månader
Hybrid sluten slinga enhet under en 12-månadersperiod för individer som för närvarande använder en hybrid sluten slinga enhet, och sedan en hybrid sluten slinga enhet i ytterligare 12 månader
Enhet: Omnipod 5 eller Medtronic 780G
Omnipod 5 och Medtronic 780G är hybridenheter med sluten slinga som ger automatisk insulintillförsel.
Experimentell: nuvarande HCL-användare: HCL x 12 månader, sedan HCL + HARPdoc x 12 månader
Hybrid sluten slinga enhet under en 12-månadersperiod för individer som för närvarande använder en hybrid sluten slinga enhet, sedan en hybrid sluten slinga enhet plus HARPdoc utbildning i ytterligare 12 månader
Enhet: Omnipod 5 eller Medtronic 780G
Omnipod 5 och Medtronic 780G är hybridenheter med sluten slinga som ger automatisk insulintillförsel.
Beteende: HARPdoc utbildning
HARPdoc-programmet riktar sig till kognitioner kring hypoglykemi som fungerar som hinder för undvikande av hypoglykemi och återhämtning av medvetenhet med hjälp av motiverande och kognitiva metoder, levererade av diabetespedagoger, utbildade och stöttade av en klinisk psykolog, i smågruppsformat.
Aktiv komparator: nuvarande HCL-användare: HCL och My HypoCOMPaSS x 12 månader, sedan HCL x 12 månader
Hybrid closed loop-enhet och My HypoCOMPaSS-utbildning över 12 månader för individer som för närvarande använder en hybrid closed loop-enhet, sedan hybrid closed loop-enhet i 12 månader
Enhet: Omnipod 5 eller Medtronic 780G
Omnipod 5 och Medtronic 780G är hybridenheter med sluten slinga som ger automatisk insulintillförsel.
Beteende: Min HypoCOMPaSS-utbildning
My HypoCOMPaSS är ett kort, standardiserat psykoedukativt program som levereras i små grupper. Underlättade diskussioner fokuserar på att förespråka strikt undvikande av hypoglykemi samtidigt som tiden bibehålls inom det glykemiska målet.
Aktiv komparator: nuvarande HCL-användare: HCL + My HypoCOMPaSS x 12 månader, sedan HCL + My HypoCOMPaSS + HARPDOC x 12 månader
Hybrid closed loop-enhet och My HypoCOMPaSS-utbildning över 12 månader för individer som för närvarande använder en hybrid closed loop-enhet, sedan hybrid closed loop-enhet plus My HypoCOMPaSS-utbildning + HARPdoc-utbildning i 12 månader
Enhet: Omnipod 5 eller Medtronic 780G
Omnipod 5 och Medtronic 780G är hybridenheter med sluten slinga som ger automatisk insulintillförsel.
Beteende: HARPdoc utbildning
HARPdoc-programmet riktar sig till kognitioner kring hypoglykemi som fungerar som hinder för undvikande av hypoglykemi och återhämtning av medvetenhet med hjälp av motiverande och kognitiva metoder, levererade av diabetespedagoger, utbildade och stöttade av en klinisk psykolog, i smågruppsformat.
Beteende: Min HypoCOMPaSS-utbildning
My HypoCOMPaSS är ett kort, standardiserat psykoedukativt program som levereras i små grupper. Underlättade diskussioner fokuserar på att förespråka strikt undvikande av hypoglykemi samtidigt som tiden bibehålls inom det glykemiska målet.
Experimentell: nuvarande HCL-användare: HCL + My HypoCOMPaSS x 24 månader
Hybrid sluten slinga-enhet plus My HypoCOMPaSS-utbildning under en 24-månadersperiod för individer som för närvarande använder en hybrid sluten slinga
Enhet: Omnipod 5 eller Medtronic 780G
Omnipod 5 och Medtronic 780G är hybridenheter med sluten slinga som ger automatisk insulintillförsel.
Beteende: Min HypoCOMPaSS-utbildning
My HypoCOMPaSS är ett kort, standardiserat psykoedukativt program som levereras i små grupper. Underlättade diskussioner fokuserar på att förespråka strikt undvikande av hypoglykemi samtidigt som tiden bibehålls inom det glykemiska målet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
epinefrin (pg/ml)
Tidsram: uppmätt under klämstudierna vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
en förändring i epinefrin (pg/ml) som överstiger 125 pg/ml mellan (1) 12 månader och baslinjen, och (2) 24 månader och baseline
uppmätt under klämstudierna vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
Towler frågeformulär
Tidsram: uppmätt under klämstudierna vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
Towler-frågeformuläret består av 12 frågor vardera på en 0-6 Likert-skala; en förändring i frågeformuläret som överstiger 20 % mellan (1) 12 månader och baslinjen, och (2) 24 månader och baslinjen
uppmätt under klämstudierna vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
glukosinfusionshastighet
Tidsram: uppmätt under klämstudierna vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
glukosinfusionshastighet
uppmätt under klämstudierna vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
HbA1c
Tidsram: uppmätt under klämstudierna vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
glykerat hemoglobin
uppmätt under klämstudierna vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
% av tiden med sensorhypoglykemi <70 mg/dL
Tidsram: mätt under de fyra veckorna före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
% av tiden med hypoglykemi <70 mg/dL bestämt från den kontinuerliga glukosmonitorn (CGM)-sensorn
mätt under de fyra veckorna före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
% av tiden med sensorhypoglykemi <54 mg/dL
Tidsram: mätt under de fyra veckorna före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
% av tiden med hypoglykemi <54 mg/dL bestämt från den kontinuerliga glukosmonitorn (CGM)-sensorn
mätt under de fyra veckorna före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
antal hypoglykemihändelser
Tidsram: mätt under de fyra veckorna före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
antal hypoglykemihändelser bestämt från den kontinuerliga glukosmonitorn (CGM) sensorn
mätt under de fyra veckorna före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
% tid med sensorglukos inom intervallet
Tidsram: mätt under de fyra veckorna före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
% tid med glukos inom intervallet bestämt från sensorn för kontinuerlig glukosmonitor (CGM).
mätt under de fyra veckorna före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
sensorns glukosvariationskoefficient
Tidsram: mätt under de fyra veckorna före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
sensorns glukosvariationskoefficient bestäms från den kontinuerliga glukosmonitorn (CGM) sensorn
mätt under de fyra veckorna före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
sensoranvändning som genomsnittligt antal dagar per vecka
Tidsram: mätt under de fyra veckorna före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
sensoranvändning som det genomsnittliga antalet dagar per vecka bestämt från den kontinuerliga glukosmonitorn (CGM) sensorn
mätt under de fyra veckorna före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
glykemi riskindex
Tidsram: mätt under de fyra veckorna före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
glykemi riskindex bestämt från den kontinuerliga glukosmonitorn (CGM) sensorn
mätt under de fyra veckorna före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
Trail Making Test - Del B
Tidsram: uppmätt under klämstudierna vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
hur lång tid som krävs för att slutföra spårbildningstestet - del B
uppmätt under klämstudierna vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
Fyrvalsreaktionstid
Tidsram: uppmätt under klämstudierna vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
Four Choice Reaction Time, som mäter reaktionstid och motorisk koordination
uppmätt under klämstudierna vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
sömnlängd
Tidsram: mätt under de två veckorna före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
sömnlängd bestäms från en aktivitetsmonitor smartwatch
mätt under de två veckorna före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
sömnkvalitet
Tidsram: mätt under de två veckorna före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
sömnkvaliteten bestäms av en aktivitetsmonitor smartwatch
mätt under de två veckorna före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
24-timmars stegräkning
Tidsram: mätt under de två veckorna före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
24-timmars stegräkning bestäms av en aktivitetsmonitor smartwatch
mätt under de två veckorna före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
träningspass
Tidsram: mätt under de två veckorna före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
träningspass som bestäms av en aktivitetsmonitor smartwatch
mätt under de två veckorna före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
vilopuls
Tidsram: mätt under de två veckorna före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
vilopuls bestäms av en aktivitetsmonitor smartwatch
mätt under de två veckorna före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
hjärtfrekvens under träning
Tidsram: mätt under de två veckorna före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
puls under träning bestäms av en aktivitetsmonitor smartwatch
mätt under de två veckorna före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
hjärtslagsvariation
Tidsram: mätt under de två veckorna före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
pulsvariation bestäms av en aktivitetsmonitors smartklocka
mätt under de två veckorna före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
Hypo-METRICS frågeformulär
Tidsram: uppmätt två veckor före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
Hypo-METRICS frågeformulär, ett Person-Reported Outcome Measure (PROM) specifikt för hypoglykemi
uppmätt två veckor före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
Hypoglykemi Fear Survey-II
Tidsram: uppmätt två veckor före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
Hypoglykemi Fear Survey-II, en Person-Reported Outcome Measure (PROM) specifik för hypoglykemi
uppmätt två veckor före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
Attityder till medvetenhet om hypoglykemi
Tidsram: uppmätt två veckor före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
Attityder till medvetenhet om hypoglykemi, ett personrapporterat resultatmått (PROM) specifikt för hypoglykemi
uppmätt två veckor före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
Typ 1 Diabetes Distress Scale
Tidsram: uppmätt två veckor före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
Typ 1 Diabetes Distress Scale, ett personrapporterat resultatmått (PROM) specifikt för hypoglykemi
uppmätt två veckor före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
Frågeformulär för självhantering av diabetes
Tidsram: uppmätt två veckor före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
Diabetes Self-Management Questionnaire, ett personrapporterat resultatmått (PROM) specifikt för hypoglykemi
uppmätt två veckor före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
Frågeformulär om diabeteshanteringsupplevelser
Tidsram: uppmätt två veckor före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
Diabetes Management Experiences Questionnaire, ett personrapporterat resultatmått (PROM) specifikt för hypoglykemi
uppmätt två veckor före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
PROMIS Sömnstörning - Kort formulär 8a
Tidsram: uppmätt två veckor före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
PROMIS Sömnstörning - Kort formulär 8a
uppmätt två veckor före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
12-Items hypoglykemipåverkansprofil
Tidsram: uppmätt två veckor före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
12-Item Hypoglykemi Impact Profile, en Person-Reported Outcome Measure (PROM) specifik för hypoglykemi
uppmätt två veckor före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
EQ-5D-5L
Tidsram: uppmätt två veckor före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
EQ-5D-5L, en livskvalitetsvåg med 5 dimensioner
uppmätt två veckor före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: under de 24 månadernas uppföljning
enhetsrelaterade biverkningar
under de 24 månadernas uppföljning
diabetisk ketoacidos (DKA) händelser
Tidsram: under de 24 månadernas uppföljning
diabetisk ketoacidos (DKA) händelser
under de 24 månadernas uppföljning
allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: under de 24 månadernas uppföljning
allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
under de 24 månadernas uppföljning
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: under de 24 månadernas uppföljning
dödlighet av alla orsaker
under de 24 månadernas uppföljning
geometriskt medelvärde av plasmaglukagon
Tidsram: uppmätt under klämstudierna vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
geometriskt medelvärde av plasmaglukagon
uppmätt under klämstudierna vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
geometriskt medelvärde för plasmapankreatisk polypeptid
Tidsram: uppmätt under klämstudierna vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
geometriskt medelvärde för plasmapankreatisk polypeptid
uppmätt under klämstudierna vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
geometriskt medelvärde av plasmafria fettsyror
Tidsram: uppmätt under klämstudierna vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
geometriskt medelvärde av plasmafria fettsyror
uppmätt under klämstudierna vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
Hypoglykemisk konfidensskala
Tidsram: uppmätt två veckor före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
Hypoglykemisk konfidensskala, ett personrapporterat resultatmått (PROM) specifikt för hypoglykemi, intervallet är 0 till 27 och högre poäng motsvarar högre konfidens
uppmätt två veckor före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: mätt två veckor före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader, är intervallet 0 till 42 och högre poäng motsvarar högre ångest och depression
Sjukhus ångest och depression skala
mätt två veckor före varje klämstudie vid 0 (baslinje), 12 och 24 månader, är intervallet 0 till 42 och högre poäng motsvarar högre ångest och depression
allvarliga hypoglykemiska händelser, självrapporterade på ett CLEAR datainsamlingsformulär
Tidsram: under de 24 månadernas uppföljning
allvarliga hypoglykemiska händelser, självrapporterade på ett CLEAR datainsamlingsformulär
under de 24 månadernas uppföljning
antal deltagare med sjukhusinläggningar
Tidsram: under de 24 månadernas uppföljning
antal deltagare med sjukhusinläggningar
under de 24 månadernas uppföljning
antal deltagare med akutbesök (ER).
Tidsram: under de 24 månadernas uppföljning
antal deltagare med akutbesök (ER).
under de 24 månadernas uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Sheffield
University of Minnesota
AdventHealth
University of Kentucky
Jaeb Center for Health Research
University of Leicester
University of Melbourne

Utredare

  • Huvudutredare: Vernon M Chinchilli, PhD, Penn State College of Medicine
  • Studiestol: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota
  • Studiestol: Simon Heller, MD, University of Sheffield

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Första postat (Faktisk)

22 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00020946
  • 1U01DK135126 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Releasedatauppsättningarna kommer att lagras i NIDDK Central Repository.

Frisläppningsdatauppsättningarna kommer att avidentifieras, det vill säga de kommer inte att innehålla namn, personnummer, adresser, telefonnummer, sjukvårdsregister och/eller liknande skyddad hälsoinformation. Dessutom kommer releasedatauppsättningarna att ha ett anonymt studie-ID som endast är kopplat till en individ i deltagarregistren vid Biostatistics Research Center vid Penn State College of Medicine.

Tidsram för IPD-delning

Tidslinjen för datadelning från Impaired Awareness of Hypoglycemia Consortium kommer att uppfylla NIHs krav på datadelning, till exempel ett år efter att konsortiets utredare har publicerat det primära manuskriptet. Biostatistics Research Center vid Penn State College of Medicine kommer att göra data tillgängliga efter att de viktigaste resultaten som behandlar de specifika syftena med studien har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare utanför konsortiet kommer att kunna begära uppgifterna från NIDDK Central Repository. De kommer att behöva visa bevis på sitt lokala IRB-godkännande.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera