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Geschlossener Kreislauf und Aufklärung zur Wiederherstellung des Bewusstseins für Hypoglykämie (CLEAR)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Vernon Michael Chinchilli, Milton S. Hershey Medical Center

Geschlossener Kreislauf und Aufklärung zur Wiederherstellung des Bewusstseins für Hypoglykämie (CLEAR), durchgeführt vom Impaired Awareness of Hypoglycemia Consortium (IAHC)

Der Zweck der CLEAR-Studie besteht darin, die Auswirkung von Interventionen (durch den Versuch, Hypoglykämie strikt zu vermeiden) zur Verbesserung des Bewusstseins für hypoglykämische Symptome bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (T1D), die ein eingeschränktes Bewusstsein für Hypoglykämie (IAH) haben, auf gegenregulatorische Reaktionen (CRR) zu bestimmen ). IAH betrifft 20–25 % der Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes und nimmt mit zunehmender Dauer des Typ-1-Diabetes zu.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit IAH zeigen abgeschwächte symptomatische und CR-hormonelle Reaktionen auf Hypoglykämie und haben daher eine eingeschränkte Fähigkeit, auf Hypoglykämie zu reagieren. Daher ist die Rate schwerer Hypoglykämien bei den Betroffenen bis zu 6-fach höher. Eine intensive Behandlung von T1D ist notwendig, um Langzeitkomplikationen vorzubeugen, kann aber durch wiederkehrende Episoden von Hypoglykämie erschwert werden, die zu CRR-Defiziten der IAH führen und diese aufrechterhalten. Technologien wie die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) und Hybrid-Closed-Loop-Systeme (HCL) können schwere Hypoglykämien reduzieren (und möglicherweise auch die IAH reduzieren), aber die Fähigkeit der Technologie, eine beeinträchtigte CRR umzukehren (wie anhand einer experimentellen Hypoglykämie-Klammer ermittelt), bleibt unklar. Verhaltens- und psychoedukative Interventionen, die auf Wissens-/Fähigkeitslücken sowie auf bestimmte Erkenntnisse und Verhaltensweisen abzielen, die zu wiederkehrenden Hypoglykämien führen, können ebenfalls schwere Hypoglykämien reduzieren und das Bewusstsein verbessern. Keine Studie hat Technologie mit solchen Verhaltensinterventionen im Hinblick auf die Bewertung ihrer Auswirkungen auf die IAH oder die CRR (als primäres Ergebnis) verglichen. Zu den unbeantworteten Fragen gehört der Grad der Reduzierung der Hypoglykämie, der zur Wiederherstellung des Bewusstseins erforderlich ist. Darüber hinaus können die Teilnehmer je nach ihren Merkmalen auf unterschiedliche Interventionen reagieren. Es bleibt beispielsweise unklar, ob ältere Menschen von solchen Interventionen profitieren, da sie in der Regel von Studien ausgeschlossen sind. Daher besteht ein dringender Bedarf an wirksamen Interventionen, die IAH bei einer großen repräsentativen Population von Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes und IAH umkehren können. Die Forscher schlagen vor, die Wirkung spezifischer Wiederherstellungsinterventionen zu untersuchen

  • die CRR (getestet durch ein experimentelles Hypoglykämie-Clamp-Verfahren)
  • Bewusstsein für Hypoglykämie (selbst gemeldet über den Towler-Fragebogen während des experimentellen Hypoglykämie-Clamp-Verfahrens)

Die Studie wird ein Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART)-Design verwenden. Zu Studienbeginn werden alle HCL-naiven Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder HCL oder Usual Care (UC) plus einer kurzen Schulung (My HypoCOMPaSS) zugeteilt, mit einer Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren. UC besteht aus einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) in Echtzeit und einer Insulinabgabe über eine Pumpe oder mehrere tägliche Injektionen. Teilnehmer, denen es nicht gelingt, ihre CRR nach 12 Monaten zu erhöhen, werden randomisiert oder einer zweiten Intervention zugeteilt, die aus einem Bildungsprogramm in kleinen Gruppen besteht, das sich auf Motivationen und nicht hilfreiche Erkenntnisse konzentriert, die als Hindernisse für die Vermeidung von Hypoglykämien wirken (HARPdoc). Zu Studienbeginn werden alle Teilnehmer, die nicht HCL-naiv sind, randomisiert einer optimierten HCL oder HCL plus My HypoCOMPaSS zugeteilt; Diejenigen, deren CRR nach 12 Monaten nicht anspricht, werden randomisiert und erhalten entweder die Fortsetzung der HCL (auf der Grundlage, dass sie einen längeren Zeitraum benötigen, um die beeinträchtigte CRR und die gesamten symptomatischen Reaktionen umzukehren) oder die HARPdoc-Intervention. Von Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip einem HCL-Gerät zugeteilt werden, wird erwartet, dass sie das Gerät kontinuierlich tragen und auch ein CGM erhalten. Die My HypoCOMPaSS-Ausbildung erfordert 4–5 Stunden Schulung, während die HARPdoc-Ausbildung vier Schulungssitzungen zu je sieben Stunden in den Wochen 1, 2, 3 und 6 erfordert.

Die konkreten Ziele und Hypothesen lauten wie folgt:

Ziel 1: Bestimmung der Auswirkung auf die CRR (Adrenalin-Anstieg ≥ 125 pg/ml gegenüber dem Ausgangswert) und die gesamten Symptomreaktionen (Anstieg im Towler-Fragebogen ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert) während einer hyperinsulinämisch-hypoglykämischen Klemmprozedur (Glukose < 50 mg/dl) danach 12 Monate HCL im Vergleich zur üblichen Pflege plus My HypoCOMPaSS-Schulungsintervention bei Erwachsenen mit T1D und IAH, die noch nie zuvor eine HCL-Therapie angewendet haben.

Hypothese 1: Nach 12 Monaten ist es wahrscheinlicher, dass diejenigen, die der üblichen Pflege plus My HypoCOMPaSS zugewiesen sind, eine verbesserte CRR und insgesamt symptomatische Reaktionen haben als diejenigen, die HCL zugewiesen sind.

Ziel 2: Bestimmung der Auswirkung von HCL plus My HypoCOMPaSS auf CRR und Gesamtsymptomreaktionen nach 12 Monaten im Vergleich zu HCL allein bei Erwachsenen mit T1D und IAH, die derzeit vor Beginn der Studie eine HCL-Therapie anwenden.

Hypothese 2: Nach 12 Monaten ist es wahrscheinlicher, dass diejenigen, die HCL plus My HypoCOMPaSS erhalten, ein verbessertes Hypoglykämiebewusstsein und eine verbesserte CRR haben als diejenigen, die HCL allein verwenden.

Ziel 3: Bestimmung der Dauerhaftigkeit der Wirkung über 24 Monate der Intervention, die die CRR nach 12 Monaten bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes und IAH zu Studienbeginn verbessert.

Hypothese 3: Nach 24 Monaten wird sich die CRR bei denjenigen, die die CRR nach 12 Monaten wiederhergestellt hatten, weiter verbessern.

Ziel 4. Ermittlung der Auswirkung auf das Hypoglykämiebewusstsein (Anstieg im Towler-Fragebogen um ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert) und die CRR (Anstieg des Adrenalinspiegels um ≥ 125 pg/ml gegenüber dem Ausgangswert) während einer hyperinsulinämischen Hypoglykämie-Clamp-Prozedur nach 24 Monaten eines ausführlichen Schulungsprogramms ( HARPdoc), eingeleitet im Zeitraum 12–24, bei Erwachsenen mit T1D und IAH zu Studienbeginn, bei denen die zu Studienbeginn zugewiesene Intervention die CRR nach 12 Monaten nicht wiederherstellte.

Hypothese 4: Nach 24 Monaten werden diejenigen, die HARPdoc für die Monate 12–24 zugewiesen haben, mit größerer Wahrscheinlichkeit ein verbessertes Hypoglykämiebewusstsein und CRR aufweisen als diejenigen, die mit der zu Studienbeginn zugewiesenen Therapie fortfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

324

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeremy H Pettus, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • AdventHealth
        • Hauptermittler:
          • Richard E Pratley, MD
        • Hauptermittler:
          • Anna Casu, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simon Fisher, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth R Seaquist, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael R Rickels, MD, MS
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Rekrutierung
        • University of Leicester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pratik Choudhary, MBBS
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2RX
        • Rekrutierung
        • University of Sheffield
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simon Heller, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Gold-Score oder Clarke-Score ≥ 4 (stark assoziiert mit IAH)
  • Zufälliges, nicht nüchternes C-Peptid < 200 pmol/L
  • Diabetesdauer ≥ 10 Jahre
  • HbA1c < 10,5 %
  • Tägliche Gesamtinsulindosis von < 1 Einheit/kg
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen (da validierte nicht-englische Versionen der kognitiven Tests und der pädagogischen Interventionen nicht verfügbar sind)

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Bedingungen, die die Teilnahme an Studienaktivitäten einschränken, wie vom PI festgelegt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf kognitive Dysfunktion, vermindertes Hörvermögen, vermindertes Sehvermögen, Krebs unter aktiver Behandlung, unbehandelte Angina pectoris, Organversagen)
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch (wie durch die DSM-Kriterien definiert): 1) wiederkehrender Alkohol-/Drogenkonsum, der dazu führt, dass wichtige Pflichten am Arbeitsplatz, in der Schule oder zu Hause nicht erfüllt werden, 2) wiederkehrender Alkohol-/Drogenkonsum in Situationen, in denen dies der Fall ist körperlich gefährlich ist, oder 3) wiederkehrende rechtliche Probleme im Zusammenhang mit Alkohol oder Drogen)
  • Soziale Determinanten der Gesundheit, die die Teilnahme an Studienaktivitäten einschränken, wie vom PI festgelegt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Obdachlosigkeit, Ernährungsunsicherheit, unzureichende soziale Unterstützung)
  • Anfallsleiden, die nicht mit Hypoglykämie-assoziierten Anfällen in Zusammenhang stehen, es sei denn, es ist dokumentiert, dass sie länger als 12 Monate anfallsfrei sind und eine stabile antikonvulsive Therapie erhalten
  • Hauterkrankungen, die den Einsatz eines CGM ausschließen würden
  • Überphysiologische Exposition gegenüber Steroiden innerhalb eines Monats nach der Einschreibung
  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
  • Geschichte einer bariatrischen Operation, die die Innervation und Struktur des Darms irreversibel verändert
  • Hyper- oder Hypokaliämie (Serumkalium >5,5 oder <3,5 mmol/L)*
  • Hämoglobin < 10 g/dl*
  • Medizinischer Zustand, der eine intermittierende oder kontinuierliche Anwendung von Glukokortikoiden in höheren als physiologischen Ersatzdosen erfordert
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Abnormale Schilddrüsenfunktionstests von klinischer Bedeutung, bestimmt durch PI*
  • Lebertransaminasen > 3-fach der Obergrenze des Normalwerts*
  • Krankenhausaufenthalt wegen psychischer Erkrankung im letzten Jahr

  • Geschichte der Adrenalektomie

    • Nach Ermessen des PI können Labortests einmal wiederholt werden. Ist der Teilnehmer auch nach dem zweiten Versuch nicht teilnahmeberechtigt, gilt der Teilnehmer. Der Teilnehmer kann erneut überprüft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktueller HCL-Nichtnutzer: HCL x 24 Monate
Hybrid-Closed-Loop-Gerät über einen Zeitraum von 24 Monaten für Personen, die derzeit kein Hybrid-Closed-Loop-Gerät verwenden
Gerät: Omnipod 5 oder Medtronic 780G
Omnipod 5 und Medtronic 780G sind hybride Closed-Loop-Geräte, die eine automatisierte Insulinabgabe ermöglichen.
Experimental: aktueller HCL-Nichtnutzer: HCL x 12 Monate, dann HCL x weitere 12 Monate
Hybrid-Closed-Loop-Gerät über einen Zeitraum von 12 Monaten für Personen, die derzeit kein Hybrid-Closed-Loop-Gerät verwenden, und anschließend ein Hybrid-Closed-Loop-Gerät für weitere 12 Monate
Gerät: Omnipod 5 oder Medtronic 780G
Omnipod 5 und Medtronic 780G sind hybride Closed-Loop-Geräte, die eine automatisierte Insulinabgabe ermöglichen.
Experimental: aktueller HCL-Nichtnutzer: HCL x 12 Monate, dann HCL + HARPdoc x 12 Monate
Hybrid-Closed-Loop-Gerät über einen Zeitraum von 12 Monaten für Personen, die derzeit kein Hybrid-Closed-Loop-Gerät verwenden, dann ein Hybrid-Closed-Loop-Gerät plus HARPdoc-Schulung für weitere 12 Monate
Gerät: Omnipod 5 oder Medtronic 780G
Omnipod 5 und Medtronic 780G sind hybride Closed-Loop-Geräte, die eine automatisierte Insulinabgabe ermöglichen.
Verhalten: HARPdoc-Ausbildung
Das HARPdoc-Programm zielt auf Erkenntnisse rund um Hypoglykämie ab, die als Hindernisse für die Vermeidung von Hypoglykämien und die Wiederherstellung des Bewusstseins dienen. Dabei werden motivierende und kognitive Ansätze verwendet, die von Diabetespädagogen vermittelt und von einem klinischen Psychologen in Kleingruppen geschult und unterstützt werden.
Aktiver Komparator: aktueller HCL-Nichtnutzer: Übliche Pflege und My HypoCOMPaSS x 12 Monate, dann HCL x 12 Monate
Übliche Pflege und My HypoCOMPaSS-Schulung über 12 Monate für Personen, die derzeit kein Hybrid-Closed-Loop-Gerät verwenden, dann 12 Monate lang Hybrid-Closed-Loop-Gerät
Gerät: Omnipod 5 oder Medtronic 780G
Omnipod 5 und Medtronic 780G sind hybride Closed-Loop-Geräte, die eine automatisierte Insulinabgabe ermöglichen.
Verhalten: Meine HypoCOMPaSS-Ausbildung
Mein HypoCOMPaSS ist ein kurzes, standardisiertes psychoedukatives Programm, das in kleinen Gruppen durchgeführt wird. Moderierte Diskussionen konzentrieren sich auf die Befürwortung einer strikten Vermeidung von Hypoglykämien bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung des glykämischen Zielbereichs.
Aktiver Komparator: aktueller HCL-Nichtnutzer: Übliche Pflege und My HypoCOMPaSS x 24 Monate
Übliche Pflege und My HypoCOMPaSS-Schulung über 24 Monate für Personen, die derzeit kein Hybridgerät mit geschlossenem Kreislauf verwenden
Verhalten: Meine HypoCOMPaSS-Ausbildung
Mein HypoCOMPaSS ist ein kurzes, standardisiertes psychoedukatives Programm, das in kleinen Gruppen durchgeführt wird. Moderierte Diskussionen konzentrieren sich auf die Befürwortung einer strikten Vermeidung von Hypoglykämien bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung des glykämischen Zielbereichs.
Experimental: aktueller HCL-Benutzer: HCL x 24 Monate
Hybrid-Closed-Loop-Gerät über einen Zeitraum von 24 Monaten für Personen, die derzeit ein Hybrid-Closed-Loop-Gerät verwenden
Gerät: Omnipod 5 oder Medtronic 780G
Omnipod 5 und Medtronic 780G sind hybride Closed-Loop-Geräte, die eine automatisierte Insulinabgabe ermöglichen.
Experimental: aktueller HCL-Benutzer: HCL x 12 Monate, dann HCL x weitere 12 Monate
Hybrid-Closed-Loop-Gerät über einen Zeitraum von 12 Monaten für Personen, die derzeit ein Hybrid-Closed-Loop-Gerät verwenden, und anschließend ein Hybrid-Closed-Loop-Gerät für weitere 12 Monate
Gerät: Omnipod 5 oder Medtronic 780G
Omnipod 5 und Medtronic 780G sind hybride Closed-Loop-Geräte, die eine automatisierte Insulinabgabe ermöglichen.
Experimental: aktueller HCL-Benutzer: HCL x 12 Monate, dann HCL + HARPdoc x 12 Monate
Hybrid-Closed-Loop-Gerät über einen Zeitraum von 12 Monaten für Personen, die derzeit ein Hybrid-Closed-Loop-Gerät verwenden, dann ein Hybrid-Closed-Loop-Gerät plus HARPdoc-Schulung für weitere 12 Monate
Gerät: Omnipod 5 oder Medtronic 780G
Omnipod 5 und Medtronic 780G sind hybride Closed-Loop-Geräte, die eine automatisierte Insulinabgabe ermöglichen.
Verhalten: HARPdoc-Ausbildung
Das HARPdoc-Programm zielt auf Erkenntnisse rund um Hypoglykämie ab, die als Hindernisse für die Vermeidung von Hypoglykämien und die Wiederherstellung des Bewusstseins dienen. Dabei werden motivierende und kognitive Ansätze verwendet, die von Diabetespädagogen vermittelt und von einem klinischen Psychologen in Kleingruppen geschult und unterstützt werden.
Aktiver Komparator: aktueller HCL-Benutzer: HCL und My HypoCOMPaSS x 12 Monate, dann HCL x 12 Monate
Hybrid-Closed-Loop-Gerät und My HypoCOMPaSS-Schulung über 12 Monate für Personen, die derzeit ein Hybrid-Closed-Loop-Gerät verwenden, dann 12 Monate lang Hybrid-Closed-Loop-Gerät
Gerät: Omnipod 5 oder Medtronic 780G
Omnipod 5 und Medtronic 780G sind hybride Closed-Loop-Geräte, die eine automatisierte Insulinabgabe ermöglichen.
Verhalten: Meine HypoCOMPaSS-Ausbildung
Mein HypoCOMPaSS ist ein kurzes, standardisiertes psychoedukatives Programm, das in kleinen Gruppen durchgeführt wird. Moderierte Diskussionen konzentrieren sich auf die Befürwortung einer strikten Vermeidung von Hypoglykämien bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung des glykämischen Zielbereichs.
Aktiver Komparator: aktueller HCL-Benutzer: HCL + My HypoCOMPaSS x 12 Monate, dann HCL + My HypoCOMPaSS + HARPDOC x 12 Monate
Hybrid-Closed-Loop-Gerät und My HypoCOMPaSS-Schulung über 12 Monate für Personen, die derzeit ein Hybrid-Closed-Loop-Gerät verwenden, dann Hybrid-Closed-Loop-Gerät plus My HypoCOMPaSS-Schulung + HARPdoc-Schulung über 12 Monate
Gerät: Omnipod 5 oder Medtronic 780G
Omnipod 5 und Medtronic 780G sind hybride Closed-Loop-Geräte, die eine automatisierte Insulinabgabe ermöglichen.
Verhalten: HARPdoc-Ausbildung
Das HARPdoc-Programm zielt auf Erkenntnisse rund um Hypoglykämie ab, die als Hindernisse für die Vermeidung von Hypoglykämien und die Wiederherstellung des Bewusstseins dienen. Dabei werden motivierende und kognitive Ansätze verwendet, die von Diabetespädagogen vermittelt und von einem klinischen Psychologen in Kleingruppen geschult und unterstützt werden.
Verhalten: Meine HypoCOMPaSS-Ausbildung
Mein HypoCOMPaSS ist ein kurzes, standardisiertes psychoedukatives Programm, das in kleinen Gruppen durchgeführt wird. Moderierte Diskussionen konzentrieren sich auf die Befürwortung einer strikten Vermeidung von Hypoglykämien bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung des glykämischen Zielbereichs.
Experimental: aktueller HCL-Benutzer: HCL + My HypoCOMPaSS x 24 Monate
Hybrid-Closed-Loop-Gerät plus My HypoCOMPaSS-Schulung über einen Zeitraum von 24 Monaten für Personen, die derzeit ein Hybrid-Closed-Loop-Gerät verwenden
Gerät: Omnipod 5 oder Medtronic 780G
Omnipod 5 und Medtronic 780G sind hybride Closed-Loop-Geräte, die eine automatisierte Insulinabgabe ermöglichen.
Verhalten: Meine HypoCOMPaSS-Ausbildung
Mein HypoCOMPaSS ist ein kurzes, standardisiertes psychoedukatives Programm, das in kleinen Gruppen durchgeführt wird. Moderierte Diskussionen konzentrieren sich auf die Befürwortung einer strikten Vermeidung von Hypoglykämien bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung des glykämischen Zielbereichs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adrenalin (pg/ml)
Zeitfenster: gemessen während der Clamp-Studien nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
eine Veränderung des Adrenalinspiegels (pg/ml), die zwischen (1) 12 Monaten und dem Ausgangswert und (2) 24 Monaten und dem Ausgangswert 125 pg/ml überschreitet
gemessen während der Clamp-Studien nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Towler-Fragebogen
Zeitfenster: gemessen während der Clamp-Studien nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Der Towler-Fragebogen besteht aus jeweils 12 Fragen auf einer Likert-Skala von 0 bis 6; eine Änderung im Fragebogen, die zwischen (1) 12 Monaten und dem Ausgangswert und (2) 24 Monaten und dem Ausgangswert mehr als 20 % beträgt
gemessen während der Clamp-Studien nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukoseinfusionsrate
Zeitfenster: gemessen während der Clamp-Studien nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Glukoseinfusionsrate
gemessen während der Clamp-Studien nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
HbA1c
Zeitfenster: gemessen während der Clamp-Studien nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
glykiertes Hämoglobin
gemessen während der Clamp-Studien nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
% der Zeit mit Sensorhypoglykämie <70 mg/dL
Zeitfenster: gemessen während der vier Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
% der Zeit mit Hypoglykämie <70 mg/dL, bestimmt über den Sensor des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM).
gemessen während der vier Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
% der Zeit mit Sensorhypoglykämie <54 mg/dL
Zeitfenster: gemessen während der vier Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
% der Zeit mit Hypoglykämie <54 mg/dL, bestimmt über den Sensor des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM).
gemessen während der vier Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Anzahl der Hypoglykämieereignisse
Zeitfenster: gemessen während der vier Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Anzahl der Hypoglykämieereignisse, die vom Sensor des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) ermittelt wurden
gemessen während der vier Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
% Zeit mit Sensorglukose im Bereich
Zeitfenster: gemessen während der vier Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
% Zeit mit Glukose im Bereich, ermittelt vom Sensor des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM).
gemessen während der vier Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Sensor-Glukose-Variationskoeffizient
Zeitfenster: gemessen während der vier Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Sensor-Glukose-Variationskoeffizient, der anhand des CGM-Sensors (Continuous Glucose Monitor) ermittelt wird
gemessen während der vier Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Sensornutzung als durchschnittliche Anzahl Tage pro Woche
Zeitfenster: gemessen während der vier Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Sensornutzung als durchschnittliche Anzahl von Tagen pro Woche, die anhand des CGM-Sensors (Continuous Glucose Monitor) ermittelt wird
gemessen während der vier Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Glykämie-Risikoindex
Zeitfenster: gemessen während der vier Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Glykämie-Risikoindex, der anhand des CGM-Sensors (Continuous Glucose Monitor) ermittelt wird
gemessen während der vier Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Trail-Making-Test – Teil B
Zeitfenster: gemessen während der Clamp-Studien nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Zeitaufwand für den Trail-Making-Test – Teil B
gemessen während der Clamp-Studien nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Vier-Auswahl-Reaktionszeit
Zeitfenster: gemessen während der Clamp-Studien nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Die Four-Choice-Reaktionszeit misst die Reaktionszeit und die motorische Koordination
gemessen während der Clamp-Studien nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Schlafdauer
Zeitfenster: gemessen während der zwei Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Schlafdauer, ermittelt mit einer Aktivitätsmonitor-Smartwatch
gemessen während der zwei Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Schlafqualität
Zeitfenster: gemessen während der zwei Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Schlafqualität bestimmt durch eine Aktivitätsmonitor-Smartwatch
gemessen während der zwei Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
24-Stunden-Schrittzahl
Zeitfenster: gemessen während der zwei Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
24-Stunden-Schrittzahl, ermittelt durch eine Aktivitätsmonitor-Smartwatch
gemessen während der zwei Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Trainingseinheiten
Zeitfenster: gemessen während der zwei Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Trainingseinheiten, die von einer Aktivitätsmonitor-Smartwatch ermittelt werden
gemessen während der zwei Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: gemessen während der zwei Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Ruheherzfrequenz, die von einer Aktivitätsmonitor-Smartwatch ermittelt wird
gemessen während der zwei Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Herzfrequenz während des Trainings
Zeitfenster: gemessen während der zwei Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Herzfrequenz während des Trainings, ermittelt durch eine Aktivitätsmonitor-Smartwatch
gemessen während der zwei Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: gemessen während der zwei Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Herzfrequenzvariabilität, bestimmt durch eine Aktivitätsmonitor-Smartwatch
gemessen während der zwei Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Hypo-METRICS-Fragebogen
Zeitfenster: gemessen zwei Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Hypo-METRICS-Fragebogen, ein Person-Reported Outcome Measure (PROM) speziell für Hypoglykämie
gemessen zwei Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Hypoglykämie-Angst-Umfrage-II
Zeitfenster: gemessen zwei Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Hypoglycemia Fear Survey-II, ein Person-Reported Outcome Measure (PROM) speziell für Hypoglykämie
gemessen zwei Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Einstellungen zum Bewusstsein für Hypoglykämie
Zeitfenster: gemessen zwei Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Einstellungen zum Bewusstsein für Hypoglykämie, ein Person-Reported Outcome Measure (PROM) speziell für Hypoglykämie
gemessen zwei Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Stressskala für Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: gemessen zwei Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Typ-1-Diabetes-Belastungsskala, ein Person-Reported Outcome Measure (PROM) speziell für Hypoglykämie
gemessen zwei Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Fragebogen zum Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: gemessen zwei Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Fragebogen zum Diabetes-Selbstmanagement, ein Person-Reported Outcome Measure (PROM) speziell für Hypoglykämie
gemessen zwei Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Fragebogen zu Diabetes-Management-Erfahrungen
Zeitfenster: gemessen zwei Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Fragebogen zu Diabetes-Management-Erfahrungen, ein Person-Reported Outcome Measure (PROM) speziell für Hypoglykämie
gemessen zwei Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
PROMIS Schlafstörung – Kurzform 8a
Zeitfenster: gemessen zwei Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
PROMIS Schlafstörung – Kurzform 8a
gemessen zwei Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
12-Punkte-Hypoglykämie-Auswirkungsprofil
Zeitfenster: gemessen zwei Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
12-Punkte-Hypoglykämie-Auswirkungsprofil, ein Person-Reported Outcome Measure (PROM) speziell für Hypoglykämie
gemessen zwei Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
EQ-5D-5L
Zeitfenster: gemessen zwei Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
EQ-5D-5L, eine Lebensqualitätsskala mit 5 Dimensionen
gemessen zwei Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
gerätebedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: während der gesamten Dauer der 24-monatigen Nachbeobachtung
gerätebedingte unerwünschte Ereignisse
während der gesamten Dauer der 24-monatigen Nachbeobachtung
Ereignisse der diabetischen Ketoazidose (DKA).
Zeitfenster: während der gesamten Dauer der 24-monatigen Nachbeobachtung
Ereignisse der diabetischen Ketoazidose (DKA).
während der gesamten Dauer der 24-monatigen Nachbeobachtung
schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: während der gesamten Dauer der 24-monatigen Nachbeobachtung
schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
während der gesamten Dauer der 24-monatigen Nachbeobachtung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: während der gesamten Dauer der 24-monatigen Nachbeobachtung
Gesamtmortalität
während der gesamten Dauer der 24-monatigen Nachbeobachtung
geometrisches Mittel von Plasmaglukagon
Zeitfenster: gemessen während der Clamp-Studien nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
geometrisches Mittel von Plasmaglukagon
gemessen während der Clamp-Studien nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
geometrisches Mittel des Plasma-Pankreas-Polypeptids
Zeitfenster: gemessen während der Clamp-Studien nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
geometrisches Mittel des Plasma-Pankreas-Polypeptids
gemessen während der Clamp-Studien nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
geometrisches Mittel der freien Fettsäuren im Plasma
Zeitfenster: gemessen während der Clamp-Studien nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
geometrisches Mittel der freien Fettsäuren im Plasma
gemessen während der Clamp-Studien nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Skala für hypoglykämisches Vertrauen
Zeitfenster: gemessen zwei Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Hypoglykämie-Konfidenzskala, ein von der Person gemeldetes Ergebnismaß (PROM) speziell für Hypoglykämie. Der Bereich liegt zwischen 0 und 27, und höhere Werte entsprechen einem höheren Vertrauen
gemessen zwei Wochen vor jeder Klemmenstudie nach 0 (Grundlinie), 12 und 24 Monaten
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Gemessen zwei Wochen vor jeder Clamp-Studie bei 0 (Ausgangswert), 12 und 24 Monaten, liegt der Bereich zwischen 0 und 42, und höhere Werte entsprechen stärkerer Angst und Depression
Skala für Krankenhausangst und Depression
Gemessen zwei Wochen vor jeder Clamp-Studie bei 0 (Ausgangswert), 12 und 24 Monaten, liegt der Bereich zwischen 0 und 42, und höhere Werte entsprechen stärkerer Angst und Depression
schwere hypoglykämische Ereignisse, selbst gemeldet auf einem CLEAR-Datenerfassungsformular
Zeitfenster: während der gesamten Dauer der 24-monatigen Nachbeobachtung
schwere hypoglykämische Ereignisse, selbst gemeldet auf einem CLEAR-Datenerfassungsformular
während der gesamten Dauer der 24-monatigen Nachbeobachtung
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: während der gesamten Dauer der 24-monatigen Nachbeobachtung
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten
während der gesamten Dauer der 24-monatigen Nachbeobachtung
Anzahl der Teilnehmer mit Besuchen in der Notaufnahme
Zeitfenster: während der gesamten Dauer der 24-monatigen Nachbeobachtung
Anzahl der Teilnehmer mit Besuchen in der Notaufnahme
während der gesamten Dauer der 24-monatigen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Sheffield
University of Minnesota
AdventHealth
University of Kentucky
Jaeb Center for Health Research
University of Leicester
University of Melbourne

Ermittler

  • Hauptermittler: Vernon M Chinchilli, PhD, Penn State College of Medicine
  • Studienstuhl: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota
  • Studienstuhl: Simon Heller, MD, University of Sheffield

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00020946
  • 1U01DK135126 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Release-Datensätze werden im NIDDK Central Repository gespeichert.

Die veröffentlichten Datensätze werden anonymisiert, d. h. sie enthalten keine Namen, Sozialversicherungsnummern, Adressen, Telefonnummern, Krankenakten und/oder ähnliche geschützte Gesundheitsinformationen. Darüber hinaus verfügen die freigegebenen Datensätze über eine anonyme Studien-ID, die nur in den Teilnehmerdatensätzen des Biostatistics Research Center am Penn State College of Medicine mit einer Person verknüpft ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zeitplan für den Datenaustausch durch das Impaired Awareness of Hypoglycemia Consortium wird den Anforderungen des NIH an den Datenaustausch entsprechen, beispielsweise ein Jahr, nachdem die Forscher des Konsortiums das primäre Manuskript veröffentlicht haben. Das Biostatistics Research Center am Penn State College of Medicine wird Daten nach der Annahme zur Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse zur Verfügung stellen, die sich auf die spezifischen Ziele der Studie beziehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler außerhalb des Konsortiums können die Daten vom NIDDK Central Repository anfordern. Sie müssen einen Nachweis über ihre lokale IRB-Zulassung vorlegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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