Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замкнутый цикл и обучение для восстановления осведомленности о гипогликемии (CLEAR)

27 февраля 2026 г. обновлено: Vernon Michael Chinchilli, Milton S. Hershey Medical Center

Замкнутый цикл и обучение восстановлению осведомленности о гипогликемии (CLEAR), проводимое Консорциумом по нарушению осведомленности о гипогликемии (IAHC)

Целью исследования CLEAR является определение влияния на контррегуляторные реакции (CRR) вмешательства (путем попытки строго избежать гипогликемии) для улучшения осведомленности о симптомах гипогликемии среди взрослых с диабетом 1 типа (СД1), у которых нарушена осведомленность о гипогликемии (IAH). ). ИАГ поражает 20–25% взрослых с СД1 и увеличивается с увеличением продолжительности СД1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица с ИАГ демонстрируют притупленные симптоматические и гормональные реакции CR на гипогликемию и, как таковые, имеют нарушенную способность реагировать на гипогликемию. Таким образом, частота развития тяжелой гипогликемии у пострадавших до 6 раз выше. Интенсивное лечение СД1 необходимо для предотвращения долгосрочных осложнений, но оно может осложняться повторяющимися эпизодами гипогликемии, которые приводят к дефициту CRR при ИАГ и поддерживают его. Такие технологии, как непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) и гибридные системы с замкнутым контуром (HCL), могут уменьшить тяжелую гипогликемию (а также могут уменьшить ИАГ), но способность технологии обратить вспять нарушенный CRR (по оценке с помощью экспериментального клэмпа гипогликемии) остается неясной. Поведенческие и психообразовательные вмешательства, нацеленные на пробелы в знаниях/навыках, а также на определенные когнитивные способности и поведение, вызывающие рецидивирующую гипогликемию, также могут уменьшить тяжелую гипогликемию и улучшить осведомленность. Ни в одном исследовании технология не сравнивалась с такими поведенческими вмешательствами с точки зрения оценки их влияния на ВАГ или СРР (как основной результат). Оставшиеся без ответа вопросы включают степень снижения гипогликемии, необходимую для восстановления сознания. Более того, участники могут реагировать на различные вмешательства в соответствии со своими характеристиками. Например, остается неясным, принесут ли пожилым людям пользу такие вмешательства, поскольку их обычно исключают из исследований. Таким образом, существует острая необходимость определить эффективные вмешательства, которые могут обратить вспять ИАГ у большой репрезентативной популяции взрослых с СД1 и ИАГ. Исследователи предлагают изучить эффект конкретных вмешательств, направленных на восстановление

  • CRR (проверено с помощью экспериментальной процедуры клэмп-теста при гипогликемии)
  • осведомленность о гипогликемии (самооценка с помощью опросника Таулера во время экспериментальной процедуры клэмп-теста по гипогликемии)

В исследовании будет использоваться дизайн рандомизированного исследования с последовательным множественным назначением (SMART). На исходном уровне все участники, не страдающие HCL, будут рандомизированы в группы HCL или обычного ухода (UC) плюс краткое обучение (My HypoCOMPaSS) с последующим наблюдением в течение двух лет. UC будет состоять из непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени (CGM) и введения инсулина с помощью помпы или многократных ежедневных инъекций. Участники, которым не удастся увеличить свой CRR через 12 месяцев, будут рандомизированы или назначены на второе вмешательство, состоящее из образовательной программы в небольших группах, ориентированной на мотивацию и бесполезные познания, действующие как барьеры для предотвращения гипогликемии (HARPdoc). На исходном уровне все участники, не имеющие HCL, будут рандомизированы в группы с оптимизированным HCL или HCL плюс My HypoCOMPaSS; те, у кого CRR не реагирует через 12 месяцев, будут рандомизированы для продолжения HCL (на том основании, что им нужен более длительный период для устранения нарушенного CRR и общего симптоматического ответа) или для вмешательства HARPdoc. Ожидается, что участники, рандомизированные для использования устройства HCL, будут носить это устройство постоянно, а также CGM. Обучение My HypoCOMPaSS требует 4-5 часов обучения, тогда как обучение HARPdoc требует четырех учебных занятий по семь часов каждое в течение недель 1, 2, 3 и 6.

Конкретные цели и гипотезы заключаются в следующем:

Цель 1: Определить влияние на CRR (увеличение адреналина ≥ 125 пг/мл по сравнению с исходным уровнем) и общий ответ на симптомы (увеличение по опроснику Таулера ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем) во время процедуры гиперинсулинемически-гипогликемического клэмп-процедуры (глюкоза < 50 мг/дл) после 12 месяцев HCL по сравнению с обычным уходом плюс образовательное вмешательство My HypoCOMPaSS среди взрослых с СД1 и ИАГ, которые никогда ранее не использовали терапию HCL.

Гипотеза 1: Через 12 месяцев у тех, кто получал обычный уход плюс My HypoCOMPaSS, с большей вероятностью будет улучшаться CRR и общий симптоматический ответ, чем у тех, кто получал HCL.

Цель 2: Определить влияние на CRR и общую реакцию симптомов через 12 месяцев применения HCL плюс My HypoCOMPaSS по сравнению с одним HCL среди взрослых с СД1 и ИАГ, которые в настоящее время используют терапию HCL до включения в исследование.

Гипотеза 2: Через 12 месяцев у тех, кто получал HCL плюс My HypoCOMPaSS, с большей вероятностью будет улучшаться осведомленность о гипогликемии и улучшаться CRR, чем у тех, кто использовал только HCL.

Цель 3: Определить продолжительность эффекта в течение 24 месяцев от вмешательства, которое улучшает CRR через 12 месяцев среди взрослых с диабетом 1 типа и ИАГ на исходном уровне.

Гипотеза 3: Через 24 месяца CRR улучшится еще больше у тех, у кого CRR восстановился через 12 месяцев.

Цель 4. Определить влияние на осведомленность о гипогликемии (увеличение по опроснику Таулера ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем) и CRR (увеличение адреналина ≥ 125 пг/мл по сравнению с исходным уровнем) во время гиперинсулинемической гипогликемической клэмп-процедуры через 24 месяца углубленной образовательной программы ( HARPdoc), начатая в течение 12–24 месяцев среди взрослых с СД1 и ИАГ на исходном уровне, у которых вмешательство, назначенное на исходном уровне, не восстановило CRR через 12 месяцев.

Гипотеза 4: Через 24 месяца у тех, кто был назначен на HARPdoc на 12–24 месяца, с большей вероятностью будет улучшена осведомленность о гипогликемии и СРР, чем у тех, кто продолжает терапию, назначенную на исходном уровне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

324

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Рекрутинг
        • University of Melbourne
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David O'Neal, MD
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Рекрутинг
        • University of Leicester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pratik Choudhary, MBBS
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2RX
        • Рекрутинг
        • University of Sheffield
        • Контакт:
          • Simon Heller, MD
          • Номер телефона: 44 114-215-9009
          • Электронная почта: s.heller@sheffield.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Simon Heller, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • University of California, San Diego
        • Контакт:
          • Jeremy H Pettus, MD
          • Номер телефона: 858-246-2160
          • Электронная почта: jpettus@ucsd.edu
        • Главный следователь:
          • Jeremy H Pettus, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Рекрутинг
        • AdventHealth
        • Главный следователь:
          • Richard E Pratley, MD
        • Главный следователь:
          • Anna Casu, MD
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky
        • Контакт:
          • Simon Fisher, MD, PhD
          • Номер телефона: 859-562-0473
          • Электронная почта: Simon.Fisher@uky.edu
        • Главный следователь:
          • Simon Fisher, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Главный следователь:
          • Elizabeth R Seaquist, MD
        • Контакт:
          • Sarah Zaun
          • Номер телефона: 612-301-7040
          • Электронная почта: studydiabetes@umn.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael R Rickels, MD, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа
  • Золотой балл или балл Кларка ≥ 4 (высокая степень связи с ИАГ)
  • Случайный уровень C-пептида не натощак < 200 пмоль/л
  • Длительность диабета ≥ 10 лет
  • HbA1c < 10,5%
  • Общая суточная доза инсулина < 1 ед/кг
  • Способность читать и говорить по-английски (поскольку проверенные неанглийские версии когнитивных тестов и образовательных мероприятий недоступны)

Критерий исключения:

  • Медицинские состояния, ограничивающие участие в исследовательской деятельности, как определено ИП (включая, помимо прочего, когнитивную дисфункцию, снижение слуха, снижение зрения, рак при активном лечении, нелеченную стенокардию, органную недостаточность)
  • Активное злоупотребление алкоголем или наркотиками (согласно критериям DSM: 1) периодическое употребление алкоголя/наркотиков, приводящее к неспособности выполнять основные ролевые обязанности на работе, в школе или дома, 2) периодическое употребление алкоголя/наркотиков в ситуациях, в которых это физически опасен, или 3) повторяющиеся проблемы с законом, связанные с алкоголем или наркотиками)
  • Социальные детерминанты здоровья, которые ограничивают участие в учебной деятельности, как определено PI (включая, помимо прочего, бездомность, отсутствие продовольственной безопасности, недостаточную социальную поддержку)
  • Судорожное расстройство, не связанное с судорогами, связанными с гипогликемией, если не подтверждено отсутствие приступов в течение > 12 месяцев и на стабильном режиме противосудорожной терапии.
  • Кожные заболевания, которые исключают использование CGM
  • Суперфизиологическое воздействие стероидов в течение одного месяца после включения в исследование.
  • рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2
  • История бариатрической хирургии, которая необратимо изменяет иннервацию и структуру кишечника.
  • Гипер- или гипокалиемия (калий сыворотки >5,5 или <3,5 ммоль/л)*
  • Гемоглобин < 10 г/дл*
  • Состояние здоровья, требующее периодического или постоянного применения глюкокортикоидов в дозах, превышающих физиологические заместительные.
  • Беременность, планирование беременности или кормление грудью
  • Отклонения от нормы функциональных проб щитовидной железы, имеющие клиническое значение, согласно определению PI*
  • Трансаминазы печени > в 3 раза превышают верхнюю границу нормы*
  • Госпитализации по поводу психических заболеваний в прошлом году

  • История адреналэктомии

    • По усмотрению ГУ лабораторные исследования могут быть повторены один раз. Если участник не имеет права после второй попытки, то участник. Участник может быть проверен еще раз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: текущий HCL для непользователей: HCL x 24 месяца
Гибридное устройство с замкнутым контуром в течение 24 месяцев для лиц, в настоящее время не использующих гибридное устройство с замкнутым контуром.
Устройство: Омнипод 5 или Medtronic 780G
Omnipod 5 и Medtronic 780G — это гибридные устройства с замкнутым контуром, обеспечивающие автоматическую доставку инсулина.
Экспериментальный: текущий непользователь HCL: HCL x 12 месяцев, затем HCL x еще 12 месяцев
Гибридное устройство с замкнутым контуром в течение 12 месяцев для лиц, которые в настоящее время не используют гибридное устройство с замкнутым контуром, а затем гибридное устройство с замкнутым контуром в течение дополнительных 12 месяцев.
Устройство: Омнипод 5 или Medtronic 780G
Omnipod 5 и Medtronic 780G — это гибридные устройства с замкнутым контуром, обеспечивающие автоматическую доставку инсулина.
Экспериментальный: текущий непользователь HCL: HCL x 12 месяцев, затем HCL + HARPdoc x 12 месяцев
Гибридное устройство с замкнутым контуром в течение 12 месяцев для лиц, которые в настоящее время не используют гибридное устройство с замкнутым контуром, затем гибридное устройство с замкнутым контуром плюс обучение HARPdoc в течение дополнительных 12 месяцев.
Устройство: Омнипод 5 или Medtronic 780G
Omnipod 5 и Medtronic 780G — это гибридные устройства с замкнутым контуром, обеспечивающие автоматическую доставку инсулина.
Поведенческий: ХАРПдок Образование
Программа HARPdoc направлена ​​на изучение когнитивных способностей, связанных с гипогликемией, которые действуют как барьеры для предотвращения гипогликемии и восстановления сознания, с использованием мотивационных и когнитивных подходов, проводимых преподавателями диабета, обученными и поддерживаемыми клиническим психологом, в формате небольших групп.
Активный компаратор: текущий непользователь HCL: Usual Care и My HypoCOMPaSS x 12 месяцев, затем HCL x 12 месяцев
Обучение по вопросам обычного ухода и My HypoCOMPaSS в течение 12 месяцев для лиц, в настоящее время не использующих гибридное устройство с замкнутым контуром, затем гибридное устройство с замкнутым контуром в течение 12 месяцев.
Устройство: Омнипод 5 или Medtronic 780G
Omnipod 5 и Medtronic 780G — это гибридные устройства с замкнутым контуром, обеспечивающие автоматическую доставку инсулина.
Поведенческий: Мое образование в области ГипоКОМПАССа
Мой ГипоКОМПаСС – это краткая стандартизированная психообразовательная программа, проводимая в небольших группах. В ходе дискуссий основное внимание уделяется пропаганде строгого предотвращения гипогликемии при сохранении времени в целевом диапазоне гликемии.
Активный компаратор: текущий непользователь HCL: Usual Care и My HypoCOMPaSS x 24 месяца
Обучение по вопросам обычного ухода и My HypoCOMPaSS в течение 24 месяцев для лиц, которые в настоящее время не используют гибридное устройство с замкнутым контуром.
Поведенческий: Мое образование в области ГипоКОМПАССа
Мой ГипоКОМПаСС – это краткая стандартизированная психообразовательная программа, проводимая в небольших группах. В ходе дискуссий основное внимание уделяется пропаганде строгого предотвращения гипогликемии при сохранении времени в целевом диапазоне гликемии.
Экспериментальный: текущий пользователь HCL: HCL x 24 месяца
Гибридное устройство с замкнутым контуром в течение 24 месяцев для лиц, которые в настоящее время используют гибридное устройство с замкнутым контуром.
Устройство: Омнипод 5 или Medtronic 780G
Omnipod 5 и Medtronic 780G — это гибридные устройства с замкнутым контуром, обеспечивающие автоматическую доставку инсулина.
Экспериментальный: текущий пользователь HCL: HCL x 12 месяцев, затем HCL x еще 12 месяцев
Гибридное устройство с замкнутым контуром в течение 12 месяцев для лиц, которые в настоящее время используют гибридное устройство с замкнутым контуром, а затем гибридное устройство с замкнутым контуром в течение дополнительных 12 месяцев.
Устройство: Омнипод 5 или Medtronic 780G
Omnipod 5 и Medtronic 780G — это гибридные устройства с замкнутым контуром, обеспечивающие автоматическую доставку инсулина.
Экспериментальный: текущий пользователь HCL: HCL x 12 месяцев, затем HCL + HARPdoc x 12 месяцев
Гибридное устройство с замкнутым контуром в течение 12 месяцев для лиц, которые в настоящее время используют гибридное устройство с замкнутым контуром, затем гибридное устройство с замкнутым контуром плюс обучение HARPdoc в течение дополнительных 12 месяцев.
Устройство: Омнипод 5 или Medtronic 780G
Omnipod 5 и Medtronic 780G — это гибридные устройства с замкнутым контуром, обеспечивающие автоматическую доставку инсулина.
Поведенческий: ХАРПдок Образование
Программа HARPdoc направлена ​​на изучение когнитивных способностей, связанных с гипогликемией, которые действуют как барьеры для предотвращения гипогликемии и восстановления сознания, с использованием мотивационных и когнитивных подходов, проводимых преподавателями диабета, обученными и поддерживаемыми клиническим психологом, в формате небольших групп.
Активный компаратор: текущий пользователь HCL: HCL и My HypoCOMPaSS x 12 месяцев, затем HCL x 12 месяцев
Гибридное устройство с замкнутым контуром и обучение My HypoCOMPaSS в течение 12 месяцев для лиц, которые в настоящее время используют гибридное устройство с замкнутым контуром, затем гибридное устройство с замкнутым контуром в течение 12 месяцев.
Устройство: Омнипод 5 или Medtronic 780G
Omnipod 5 и Medtronic 780G — это гибридные устройства с замкнутым контуром, обеспечивающие автоматическую доставку инсулина.
Поведенческий: Мое образование в области ГипоКОМПАССа
Мой ГипоКОМПаСС – это краткая стандартизированная психообразовательная программа, проводимая в небольших группах. В ходе дискуссий основное внимание уделяется пропаганде строгого предотвращения гипогликемии при сохранении времени в целевом диапазоне гликемии.
Активный компаратор: текущий пользователь HCL: HCL + My HypoCOMPaSS x 12 месяцев, затем HCL + My HypoCOMPaSS + HARPDOC x 12 месяцев.
Гибридное устройство с замкнутым контуром и обучение My HypoCOMPaSS в течение 12 месяцев для лиц, в настоящее время использующих гибридное устройство с замкнутым контуром, затем гибридное устройство с замкнутым контуром плюс обучение My HypoCOMPaSS + обучение HARPdoc в течение 12 месяцев.
Устройство: Омнипод 5 или Medtronic 780G
Omnipod 5 и Medtronic 780G — это гибридные устройства с замкнутым контуром, обеспечивающие автоматическую доставку инсулина.
Поведенческий: ХАРПдок Образование
Программа HARPdoc направлена ​​на изучение когнитивных способностей, связанных с гипогликемией, которые действуют как барьеры для предотвращения гипогликемии и восстановления сознания, с использованием мотивационных и когнитивных подходов, проводимых преподавателями диабета, обученными и поддерживаемыми клиническим психологом, в формате небольших групп.
Поведенческий: Мое образование в области ГипоКОМПАССа
Мой ГипоКОМПаСС – это краткая стандартизированная психообразовательная программа, проводимая в небольших группах. В ходе дискуссий основное внимание уделяется пропаганде строгого предотвращения гипогликемии при сохранении времени в целевом диапазоне гликемии.
Экспериментальный: текущий пользователь HCL: HCL + My HypoCOMPaSS x 24 месяца
Гибридное устройство с замкнутым контуром плюс обучение My HypoCOMPaSS в течение 24 месяцев для лиц, которые в настоящее время используют гибридное устройство с замкнутым контуром.
Устройство: Омнипод 5 или Medtronic 780G
Omnipod 5 и Medtronic 780G — это гибридные устройства с замкнутым контуром, обеспечивающие автоматическую доставку инсулина.
Поведенческий: Мое образование в области ГипоКОМПАССа
Мой ГипоКОМПаСС – это краткая стандартизированная психообразовательная программа, проводимая в небольших группах. В ходе дискуссий основное внимание уделяется пропаганде строгого предотвращения гипогликемии при сохранении времени в целевом диапазоне гликемии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
адреналин (пг/мл)
Временное ограничение: измерено во время клэмп-исследований в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
изменение уровня адреналина (пг/мл), превышающее 125 пг/мл между (1) 12 месяцами и исходным уровнем и (2) 24 месяцами и исходным уровнем
измерено во время клэмп-исследований в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
Анкета Таулера
Временное ограничение: измерено во время клэмп-исследований в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
анкета Таулера состоит из 12 вопросов каждый по шкале Лайкерта от 0 до 6; изменение в анкете, превышающее 20% между (1) 12 месяцами и исходным уровнем и (2) 24 месяцами и исходным уровнем
измерено во время клэмп-исследований в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость инфузии глюкозы
Временное ограничение: измерено во время клэмп-исследований в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
скорость инфузии глюкозы
измерено во время клэмп-исследований в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
HbA1c
Временное ограничение: измерено во время клэмп-исследований в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
гликированный гемоглобин
измерено во время клэмп-исследований в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
% времени с сенсорной гипогликемией <70 мг/дл
Временное ограничение: измеряли в течение четырех недель перед каждым клэмп-исследованием в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
% времени с гипогликемией <70 мг/дл, определенный с помощью датчика непрерывного мониторирования глюкозы (CGM).
измеряли в течение четырех недель перед каждым клэмп-исследованием в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
% времени с сенсорной гипогликемией <54 мг/дл
Временное ограничение: измеряли в течение четырех недель перед каждым клэмп-исследованием в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
% времени с гипогликемией <54 мг/дл, определенный с помощью датчика непрерывного мониторирования глюкозы (CGM).
измеряли в течение четырех недель перед каждым клэмп-исследованием в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
количество случаев гипогликемии
Временное ограничение: измеряли в течение четырех недель перед каждым клэмп-исследованием в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
количество случаев гипогликемии, определенное с помощью датчика непрерывного мониторирования глюкозы (CGM)
измеряли в течение четырех недель перед каждым клэмп-исследованием в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
% времени, когда датчик уровня глюкозы находится в диапазоне
Временное ограничение: измеряли в течение четырех недель перед каждым клэмп-исследованием в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
% времени, в течение которого уровень глюкозы находился в диапазоне, определенном датчиком непрерывного мониторирования глюкозы (CGM).
измеряли в течение четырех недель перед каждым клэмп-исследованием в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
коэффициент вариации сенсора глюкозы
Временное ограничение: измеряли в течение четырех недель перед каждым клэмп-исследованием в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
коэффициент вариации глюкозы датчика, определенный с помощью датчика непрерывного мониторирования глюкозы (CGM)
измеряли в течение четырех недель перед каждым клэмп-исследованием в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
использование датчика как среднее количество дней в неделю
Временное ограничение: измеряли в течение четырех недель перед каждым клэмп-исследованием в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
использование датчика как среднее количество дней в неделю, определенное с помощью датчика непрерывного мониторирования глюкозы (CGM).
измеряли в течение четырех недель перед каждым клэмп-исследованием в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
индекс риска гликемии
Временное ограничение: измеряли в течение четырех недель перед каждым клэмп-исследованием в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
индекс риска гликемии, определяемый с помощью датчика непрерывного мониторирования глюкозы (CGM).
измеряли в течение четырех недель перед каждым клэмп-исследованием в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
Тест на прохождение тропы — Часть B
Временное ограничение: измерено во время клэмп-исследований в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
количество времени, необходимое для прохождения теста на прохождение маршрута - Часть B
измерено во время клэмп-исследований в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
Четыре варианта ответа: время реакции
Временное ограничение: измерено во время клэмп-исследований в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
Четыре варианта времени реакции, которое измеряет время реакции и координацию движений.
измерено во время клэмп-исследований в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
продолжительность сна
Временное ограничение: измеряли в течение двух недель перед каждым клэмп-исследованием в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
продолжительность сна определяется с помощью умных часов с монитором активности
измеряли в течение двух недель перед каждым клэмп-исследованием в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
качество сна
Временное ограничение: измеряли в течение двух недель перед каждым клэмп-исследованием в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
качество сна, определяемое умными часами с монитором активности
измеряли в течение двух недель перед каждым клэмп-исследованием в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
24-часовой подсчет шагов
Временное ограничение: измеряли в течение двух недель перед каждым клэмп-исследованием в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
Подсчет шагов за 24 часа, определяемый умными часами с монитором активности
измеряли в течение двух недель перед каждым клэмп-исследованием в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
упражнения
Временное ограничение: измеряли в течение двух недель перед каждым клэмп-исследованием в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
количество тренировок определяется умными часами с монитором активности
измеряли в течение двух недель перед каждым клэмп-исследованием в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
пульс в состоянии покоя
Временное ограничение: измеряли в течение двух недель перед каждым клэмп-исследованием в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
частота пульса в состоянии покоя определяется умными часами с монитором активности
измеряли в течение двух недель перед каждым клэмп-исследованием в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
пульс во время тренировки
Временное ограничение: измеряли в течение двух недель перед каждым клэмп-исследованием в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
частота сердечных сокращений во время тренировки определяется умными часами с монитором активности
измеряли в течение двух недель перед каждым клэмп-исследованием в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: измеряли в течение двух недель перед каждым клэмп-исследованием в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
вариабельность сердечного ритма, определяемая умными часами с монитором активности
измеряли в течение двух недель перед каждым клэмп-исследованием в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
Анкета Hypo-METRICS
Временное ограничение: измеряли за две недели до каждого клэмп-исследования в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
Анкета Hypo-METRICS, показатель исходов, сообщаемых человеком (PROM), специфичный для гипогликемии.
измеряли за две недели до каждого клэмп-исследования в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
Исследование страха гипогликемии-II
Временное ограничение: измеряли за две недели до каждого клэмп-исследования в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
Исследование страха перед гипогликемией-II, показатель результатов, сообщаемый человеком (PROM), специфичный для гипогликемии
измеряли за две недели до каждого клэмп-исследования в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
Отношение к осведомленности о гипогликемии
Временное ограничение: измеряли за две недели до каждого клэмп-исследования в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
Отношение к осведомленности о гипогликемии, индивидуальной оценке результатов (PROM), специфичной для гипогликемии
измеряли за две недели до каждого клэмп-исследования в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
Шкала дистресса диабета 1 типа
Временное ограничение: измеряли за две недели до каждого клэмп-исследования в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
Шкала дистресса диабета 1 типа, показатель исходов, сообщаемых человеком (PROM), специфичный для гипогликемии
измеряли за две недели до каждого клэмп-исследования в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
Анкета по самоконтролю диабета
Временное ограничение: измеряли за две недели до каждого клэмп-исследования в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
Анкета для самостоятельного контроля диабета, показатель результатов, сообщаемых человеком (PROM), специфичный для гипогликемии
измеряли за две недели до каждого клэмп-исследования в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
Анкета по опыту управления диабетом
Временное ограничение: измеряли за две недели до каждого клэмп-исследования в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
Опросник по опыту управления диабетом, показатель результатов, сообщаемый человеком (PROM), специфичный для гипогликемии
измеряли за две недели до каждого клэмп-исследования в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
ПРОМИС Нарушение сна - краткая форма 8а
Временное ограничение: измеряли за две недели до каждого клэмп-исследования в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
ПРОМИС Нарушение сна - краткая форма 8а
измеряли за две недели до каждого клэмп-исследования в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
Профиль воздействия гипогликемии из 12 пунктов
Временное ограничение: измеряли за две недели до каждого клэмп-исследования в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
Профиль воздействия гипогликемии из 12 пунктов, показатель результатов, сообщаемый человеком (PROM), специфичный для гипогликемии.
измеряли за две недели до каждого клэмп-исследования в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
EQ-5D-5L
Временное ограничение: измеряли за две недели до каждого клэмп-исследования в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
EQ-5D-5L, пятимерная шкала качества жизни.
измеряли за две недели до каждого клэмп-исследования в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: на протяжении 24 месяцев наблюдения
нежелательные явления, связанные с устройством
на протяжении 24 месяцев наблюдения
События диабетического кетоацидоза (ДКА)
Временное ограничение: на протяжении 24 месяцев наблюдения
События диабетического кетоацидоза (ДКА)
на протяжении 24 месяцев наблюдения
основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: на протяжении 24 месяцев наблюдения
основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
на протяжении 24 месяцев наблюдения
смертность от всех причин
Временное ограничение: на протяжении 24 месяцев наблюдения
смертность от всех причин
на протяжении 24 месяцев наблюдения
среднее геометрическое глюкагона плазмы
Временное ограничение: измерено во время клэмп-исследований в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
среднее геометрическое глюкагона плазмы
измерено во время клэмп-исследований в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
среднее геометрическое полипептида поджелудочной железы в плазме
Временное ограничение: измерено во время клэмп-исследований в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
среднее геометрическое полипептида поджелудочной железы в плазме
измерено во время клэмп-исследований в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
среднее геометрическое содержание свободных жирных кислот в плазме
Временное ограничение: измерено во время клэмп-исследований в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
среднее геометрическое содержание свободных жирных кислот в плазме
измерено во время клэмп-исследований в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
Шкала гипогликемической уверенности
Временное ограничение: измеряли за две недели до каждого клэмп-исследования в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
Шкала уверенности в гипогликемии, показатель исходов, сообщаемых человеком (PROM), специфичный для гипогликемии, диапазон от 0 до 27, более высокие баллы соответствуют более высокой достоверности.
измеряли за две недели до каждого клэмп-исследования в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца.
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: измерялось за две недели до каждого клэмп-исследования в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца, диапазон от 0 до 42, более высокие баллы соответствуют более высокой тревоге и депрессии.
Больничная шкала тревоги и депрессии
измерялось за две недели до каждого клэмп-исследования в 0 (исходный уровень), 12 и 24 месяца, диапазон от 0 до 42, более высокие баллы соответствуют более высокой тревоге и депрессии.
тяжелые гипогликемические явления, сообщаемые самостоятельно в форме сбора данных CLEAR
Временное ограничение: на протяжении 24 месяцев наблюдения
тяжелые гипогликемические явления, сообщаемые самостоятельно в форме сбора данных CLEAR
на протяжении 24 месяцев наблюдения
количество участников с госпитализацией
Временное ограничение: на протяжении 24 месяцев наблюдения
количество участников с госпитализацией
на протяжении 24 месяцев наблюдения
количество участников, обратившихся в отделение неотложной помощи (ER)
Временное ограничение: на протяжении 24 месяцев наблюдения
количество участников, обратившихся в отделение неотложной помощи (ER)
на протяжении 24 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Sheffield
University of Minnesota
AdventHealth
University of Kentucky
Jaeb Center for Health Research
University of Leicester
University of Melbourne

Следователи

  • Главный следователь: Vernon M Chinchilli, PhD, Penn State College of Medicine
  • Учебный стул: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota
  • Учебный стул: Simon Heller, MD, University of Sheffield

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00020946
  • 1U01DK135126 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных выпуска будут храниться в центральном репозитории NIDDK.

Наборы опубликованных данных будут обезличены, т. е. они не будут содержать имена, номера социального страхования, адреса, номера телефонов, медицинские записи и/или аналогичную защищенную медицинскую информацию. Кроме того, наборы опубликованных данных будут иметь анонимный идентификатор исследования, который связан с отдельным лицом только в записях участников в Исследовательском центре биостатистики Медицинского колледжа штата Пенсильвания.

Сроки обмена IPD

Сроки обмена данными Консорциума по нарушению осведомленности о гипогликемии будут соответствовать требованиям Национального института здравоохранения по обмену данными, например, через год после того, как исследователи Консорциума опубликовали основную рукопись. Исследовательский центр биостатистики Медицинского колледжа штата Пенсильвания предоставит данные после принятия к публикации основных результатов, касающихся конкретных целей исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователи, не входящие в Консорциум, смогут запрашивать данные из центрального репозитория NIDDK. Им необходимо будет предъявить подтверждение одобрения местного IRB.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться