Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřená smyčka a vzdělávání pro obnovení povědomí o hypoglykémii (CLEAR)

27. února 2026 aktualizováno: Vernon Michael Chinchilli, Milton S. Hershey Medical Center

Uzavřená smyčka a vzdělávání pro obnovení povědomí o hypoglykémii (CLEAR), vedené konsorciem pro narušené povědomí o hypoglykémii (IAHC)

Účelem studie CLEAR je určit účinek intervence na kontraregulační reakce (CRR) (pokusem se striktně vyhnout hypoglykémii) s cílem zlepšit povědomí o hypoglykemických příznacích u dospělých s diabetem 1. typu (T1D), kteří mají snížené povědomí o hypoglykémii (IAH). ). IAH postihuje 20–25 % dospělých s T1D a stoupá s prodlužujícím se trváním T1D.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci s IAH vykazují oslabené symptomatické a CR hormonální reakce na hypoglykémii a jako takoví mají zhoršenou schopnost reagovat na hypoglykémii. Míra těžké hypoglykémie je tedy u postižených až 6krát vyšší. Intenzivní léčba T1D je nezbytná pro prevenci dlouhodobých komplikací, ale může být komplikována opakujícími se epizodami hypoglykémie, které vedou a udržují CRR deficity IAH. Technologie, jako je kontinuální monitorování glukózy (CGM) a hybridní systémy s uzavřenou smyčkou (HCL), mohou snížit závažnou hypoglykémii (a také mohou snížit IAH), ale schopnost technologie zvrátit zhoršenou CRR (jak bylo hodnoceno pomocí experimentální hypoglykemické svorky) zůstává nejasná. Behaviorální a psycho-vzdělávací intervence zaměřené na mezery ve znalostech/dovednostech, stejně jako na konkrétní kognice a chování způsobující opakující se hypoglykémii, mohou také snížit závažnou hypoglykémii a zlepšit povědomí. Žádné studie neporovnávaly technologii s takovými behaviorálními intervencemi, pokud jde o posouzení jejich dopadu na IAH nebo CRR (jako primární výsledek). Nezodpovězené otázky zahrnují míru snížení hypoglykémie, která je nutná k obnovení povědomí. Kromě toho mohou účastníci reagovat na různé intervence podle svých charakteristik. Zůstává například nejasné, zda starší jedinci mají z takových intervencí prospěch, protože jsou obvykle ze studií vyloučeni. Proto existuje naléhavá potřeba určit účinné intervence, které mohou zvrátit IAH u velké reprezentativní populace dospělých s T1D a IAH. Vyšetřovatelé navrhují studovat účinek konkrétních zásahů zaměřených na obnovu

  • CRR (testováno pomocí experimentální hypoglykemické svorky)
  • povědomí o hypoglykémii (samostatně hlášené prostřednictvím Towlerova dotazníku během experimentální procedury svorky na hypoglykémii)

Studie bude používat návrh sekvenčního vícenásobného randomizovaného hodnocení (SMART). Na začátku budou všichni účastníci, kteří nejsou HCL naivní, randomizováni do HCL nebo obvyklé péče (UC) plus krátkého vzdělávání (My HypoCOMPaSS) s následným sledováním po dobu dvou let. UC se bude skládat z kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (CGM) a podávání inzulínu pomocí pumpy nebo několika denních injekcí. Účastníci, kteří nedokážou zvýšit své CRR ve 12 měsících, budou randomizováni nebo přiděleni k druhé intervenci sestávající ze vzdělávacího programu pro malé skupiny zaměřeného na motivace a neužitečné kognice působící jako bariéry k vyhýbání se hypoglykémii (HARPdoc). Na začátku budou všichni účastníci, kteří nejsou HCL naivní, randomizováni do optimalizované HCL nebo HCL plus My HypoCOMPaSS; ti, kteří po 12 měsících nereagují na CRR, budou randomizováni k tomu, aby buď pokračovali v HCL (na základě toho, že potřebují delší období ke zvrácení zhoršené CRR a celkové symptomatické odpovědi), nebo k intervenci HARPdoc. Od účastníků randomizovaných do zařízení HCL se očekává, že zařízení budou neustále nosit, stejně jako CGM. Vzdělávání My HypoCOMPaSS vyžaduje 4-5 hodin školení, zatímco vzdělávání HARPdoc vyžaduje čtyři školení po sedmi hodinách během 1., 2., 3. a 6. týdne.

Konkrétní cíle a hypotézy jsou následující:

Cíl 1: Stanovit účinek na CRR (nárůst epinefrinu ≥ 125 pg/ml oproti výchozí hodnotě) a celkové symptomové odpovědi (nárůst podle Towlerova dotazníku ≥ ​​20 % oproti výchozí hodnotě) během hyperinzulinemicko-hypoglykemického clampu (glukóza < 50 mg/dl) po 12 měsíců HCL versus obvyklá péče plus můj edukační zásah HypoCOMPaSS u dospělých s T1D a IAH, kteří nikdy předtím terapii HCL neužívali.

Hypotéza 1: Po 12 měsících budou mít pacienti přidělení do Obvyklé péče plus Můj HypoCOMPaSS pravděpodobnější zlepšení CRR a celkové symptomatické odpovědi než ti, kteří byli přiděleni HCL.

Cíl 2: Zjistit účinek na CRR a celkové symptomové odpovědi po 12 měsících HCL plus My HypoCOMPaSS oproti samotné HCL u dospělých s T1D a IAH, kteří v současnosti užívají HCL terapii před vstupem do studie.

Hypotéza 2: Po 12 měsících bude u pacientů přidělených k HCL plus My HypoCOMPaSS pravděpodobnější, že budou mít lepší povědomí o hypoglykémii a zlepší CRR, než ti, kteří užívali HCL samotnou.

Cíl 3: Stanovit trvalost účinku během 24 měsíců intervence, která zlepšuje CRR po 12 měsících u dospělých s diabetem 1. typu a IAH na začátku.

Hypotéza 3: Po 24 měsících se CRR dále zlepší u těch, u kterých se CRR obnovilo ve 12. měsíci.

Cíl 4. Zjistit účinek na hypoglykemické povědomí (nárůst podle Towlerova dotazníku ≥ ​​20 % oproti výchozí hodnotě) a CRR (nárůst epinefrinu ≥ 125 pg/ml oproti výchozí hodnotě) během procedury hyperinzulinemického hypoglykemického clampu po 24 měsících hloubkového vzdělávacího programu ( HARPdoc), zahájené v průběhu 12-24 měsíců, mezi dospělými s T1D a IAH na začátku, u kterých intervence přidělená na začátku neobnovila CRR ve 12 měsících.

Hypotéza 4: Po 24 měsících budou mít ti, kteří byli přiděleni na HARPdoc po dobu 12-24 měsíců, větší pravděpodobnost, že budou mít lepší povědomí o hypoglykemii a CRR než ti, kteří pokračují v terapii přidělené na začátku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Nábor
        • University of Leicester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pratik Choudhary, MBBS
      • Sheffield, Spojené království, S10 2RX
        • Nábor
        • University of Sheffield
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Heller, MD
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy H Pettus, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • AdventHealth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard E Pratley, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Casu, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
        • Nábor
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Fisher, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth R Seaquist, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael R Rickels, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza diabetu 1. typu
  • Zlaté skóre nebo Clarke skóre ≥ 4 (vysoce spojené s IAH)
  • Náhodný C-peptid bez hladovění < 200 pmol/l
  • Trvání cukrovky ≥ 10 let
  • HbA1c < 10,5 %
  • Celková denní dávka inzulínu < 1 jednotka/kg
  • Schopnost číst a mluvit anglicky (protože nejsou k dispozici ověřené neanglické verze kognitivních testů a vzdělávacích intervencí)

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy, které omezují účast na studijních aktivitách, jak je stanoveno PI (včetně, ale bez omezení na kognitivní dysfunkce, snížený sluch, snížené vidění, rakovina v aktivní léčbě, neléčená angina pectoris, selhání orgánů)
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog (jak je definováno kritérii DSM buď 1) opakované užívání alkoholu/drog vedoucí k neplnění povinností v hlavní roli v práci, škole nebo doma, 2) opakované užívání alkoholu/drog v situacích, ve kterých je fyzicky nebezpečný nebo 3) opakující se právní problémy související s alkoholem nebo drogami)
  • Sociální determinanty zdraví, které omezují účast na studijních aktivitách, jak stanoví PI (mimo jiné bezdomovectví, nedostatek potravin, nedostatečná sociální podpora)
  • Záchvaty nesouvisející se záchvaty spojenými s hypoglykémií, pokud není dokumentováno bez záchvatů po dobu > 12 měsíců a na stabilním režimu antikonvulzivní léčby
  • Kožní stavy, které by vylučovaly použití CGM
  • Superfyziologická expozice steroidům do jednoho měsíce od zařazení
  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
  • Historie bariatrické chirurgie, která nevratně mění inervaci a strukturu střeva
  • Hyper- nebo hypokalémie (sérový draslík >5,5 nebo <3,5 mmol/l)*
  • Hemoglobin < 10 g/dl*
  • Zdravotní stav, který vyžaduje přerušované nebo nepřetržité užívání glukokortikoidů ve vyšších než fyziologických substitučních dávkách
  • Těhotenství, plán těhotenství nebo kojení
  • Abnormální testy funkce štítné žlázy klinicky významné, jak je stanoveno pomocí PI*
  • Jaterní transaminázy > 3násobek horní hranice normálu*
  • Hospitalizace pro duševní onemocnění v loňském roce

  • Historie adrenalektomie

    • Podle uvážení PI lze laboratorní testy jednou opakovat. Pokud účastník není způsobilý po druhém pokusu, pak účastník. Účastník může být znovu prověřen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktuální HCL neuživatel: HCL x 24 měsíců
Hybridní zařízení s uzavřenou smyčkou po dobu 24 měsíců pro jednotlivce, kteří v současné době nepoužívají hybridní zařízení s uzavřenou smyčkou
Přístroj: Omnipod 5 nebo Medtronic 780G
Omnipod 5 a Medtronic 780G jsou hybridní zařízení s uzavřenou smyčkou, která poskytují automatizovanou aplikaci inzulínu.
Experimentální: aktuální HCL neuživatel: HCL x 12 měsíců, poté HCL x dalších 12 měsíců
Hybridní zařízení s uzavřenou smyčkou po dobu 12 měsíců pro jednotlivce, kteří v současné době nepoužívají hybridní zařízení s uzavřenou smyčkou, a poté hybridní zařízení s uzavřenou smyčkou na dalších 12 měsíců
Přístroj: Omnipod 5 nebo Medtronic 780G
Omnipod 5 a Medtronic 780G jsou hybridní zařízení s uzavřenou smyčkou, která poskytují automatizovanou aplikaci inzulínu.
Experimentální: aktuální HCL neuživatel: HCL x 12 měsíců, poté HCL + HARPdoc x 12 měsíců
Hybridní zařízení s uzavřenou smyčkou po dobu 12 měsíců pro jednotlivce, kteří v současné době nepoužívají hybridní zařízení s uzavřenou smyčkou, poté hybridní zařízení s uzavřenou smyčkou plus vzdělávání HARPdoc na dalších 12 měsíců
Přístroj: Omnipod 5 nebo Medtronic 780G
Omnipod 5 a Medtronic 780G jsou hybridní zařízení s uzavřenou smyčkou, která poskytují automatizovanou aplikaci inzulínu.
Behaviorální: Vzdělávání HARPdoc
Program HARPdoc se zaměřuje na poznávání kolem hypoglykémie, které působí jako bariéry pro vyhýbání se hypoglykémii a obnovení povědomí pomocí motivačních a kognitivních přístupů, poskytovaných učiteli diabetu, vyškolenými a podporovanými klinickým psychologem, ve formátu malých skupin.
Aktivní komparátor: současný uživatel HCL: Obvyklá péče a Můj HypoCOMPaSS x 12 měsíců, poté HCL x 12 měsíců
Obvyklá péče a vzdělávání My HypoCOMPaSS po dobu 12 měsíců pro jednotlivce, kteří v současné době nepoužívají hybridní zařízení s uzavřenou smyčkou, poté hybridní zařízení s uzavřenou smyčkou po dobu 12 měsíců
Přístroj: Omnipod 5 nebo Medtronic 780G
Omnipod 5 a Medtronic 780G jsou hybridní zařízení s uzavřenou smyčkou, která poskytují automatizovanou aplikaci inzulínu.
Behaviorální: Moje vzdělávání HypoCOMPaSS
Můj HypoCOMPaSS je krátký, standardizovaný psycho-vzdělávací program poskytovaný v malých skupinách. Usnadněné diskuse se zaměřují na obhajování důsledného vyhýbání se hypoglykémii při zachování času v cílovém rozmezí glykémie.
Aktivní komparátor: aktuální HCL neuživatel: Obvyklá péče a Můj HypoCOMPaSS x 24 měsíců
Obvyklá péče a vzdělávání My HypoCOMPaSS po dobu 24 měsíců pro jednotlivce, kteří v současné době nepoužívají hybridní zařízení s uzavřenou smyčkou
Behaviorální: Moje vzdělávání HypoCOMPaSS
Můj HypoCOMPaSS je krátký, standardizovaný psycho-vzdělávací program poskytovaný v malých skupinách. Usnadněné diskuse se zaměřují na obhajování důsledného vyhýbání se hypoglykémii při zachování času v cílovém rozmezí glykémie.
Experimentální: aktuální uživatel HCL: HCL x 24 měsíců
Hybridní zařízení s uzavřenou smyčkou po dobu 24 měsíců pro jednotlivce, kteří v současné době používají hybridní zařízení s uzavřenou smyčkou
Přístroj: Omnipod 5 nebo Medtronic 780G
Omnipod 5 a Medtronic 780G jsou hybridní zařízení s uzavřenou smyčkou, která poskytují automatizovanou aplikaci inzulínu.
Experimentální: aktuální uživatel HCL: HCL x 12 měsíců, poté HCL x dalších 12 měsíců
Hybridní zařízení s uzavřenou smyčkou po dobu 12 měsíců pro jednotlivce, kteří v současné době používají hybridní zařízení s uzavřenou smyčkou, a poté hybridní zařízení s uzavřenou smyčkou na dalších 12 měsíců
Přístroj: Omnipod 5 nebo Medtronic 780G
Omnipod 5 a Medtronic 780G jsou hybridní zařízení s uzavřenou smyčkou, která poskytují automatizovanou aplikaci inzulínu.
Experimentální: aktuální uživatel HCL: HCL x 12 měsíců, poté HCL + HARPdoc x 12 měsíců
Hybridní zařízení s uzavřenou smyčkou po dobu 12 měsíců pro jednotlivce, kteří v současné době používají hybridní zařízení s uzavřenou smyčkou, poté hybridní zařízení s uzavřenou smyčkou plus vzdělávání HARPdoc na dalších 12 měsíců
Přístroj: Omnipod 5 nebo Medtronic 780G
Omnipod 5 a Medtronic 780G jsou hybridní zařízení s uzavřenou smyčkou, která poskytují automatizovanou aplikaci inzulínu.
Behaviorální: Vzdělávání HARPdoc
Program HARPdoc se zaměřuje na poznávání kolem hypoglykémie, které působí jako bariéry pro vyhýbání se hypoglykémii a obnovení povědomí pomocí motivačních a kognitivních přístupů, poskytovaných učiteli diabetu, vyškolenými a podporovanými klinickým psychologem, ve formátu malých skupin.
Aktivní komparátor: aktuální uživatel HCL: HCL a Můj HypoCOMPaSS x 12 měsíců, poté HCL x 12 měsíců
Hybridní zařízení s uzavřenou smyčkou a vzdělávání My HypoCOMPaSS po dobu 12 měsíců pro jednotlivce, kteří aktuálně používají hybridní zařízení s uzavřenou smyčkou, poté hybridní zařízení s uzavřenou smyčkou po dobu 12 měsíců
Přístroj: Omnipod 5 nebo Medtronic 780G
Omnipod 5 a Medtronic 780G jsou hybridní zařízení s uzavřenou smyčkou, která poskytují automatizovanou aplikaci inzulínu.
Behaviorální: Moje vzdělávání HypoCOMPaSS
Můj HypoCOMPaSS je krátký, standardizovaný psycho-vzdělávací program poskytovaný v malých skupinách. Usnadněné diskuse se zaměřují na obhajování důsledného vyhýbání se hypoglykémii při zachování času v cílovém rozmezí glykémie.
Aktivní komparátor: aktuální uživatel HCL: HCL + Můj HypoCOMPaSS x 12 měsíců, poté HCL + Můj HypoCOMPaSS + HARPDOC x 12 měsíců
Hybridní zařízení s uzavřenou smyčkou a vzdělávání My HypoCOMPaSS po dobu 12 měsíců pro jednotlivce, kteří aktuálně používají hybridní zařízení s uzavřenou smyčkou, poté hybridní zařízení s uzavřenou smyčkou plus vzdělávání My HypoCOMPaSS + vzdělávání HARPdoc po dobu 12 měsíců
Přístroj: Omnipod 5 nebo Medtronic 780G
Omnipod 5 a Medtronic 780G jsou hybridní zařízení s uzavřenou smyčkou, která poskytují automatizovanou aplikaci inzulínu.
Behaviorální: Vzdělávání HARPdoc
Program HARPdoc se zaměřuje na poznávání kolem hypoglykémie, které působí jako bariéry pro vyhýbání se hypoglykémii a obnovení povědomí pomocí motivačních a kognitivních přístupů, poskytovaných učiteli diabetu, vyškolenými a podporovanými klinickým psychologem, ve formátu malých skupin.
Behaviorální: Moje vzdělávání HypoCOMPaSS
Můj HypoCOMPaSS je krátký, standardizovaný psycho-vzdělávací program poskytovaný v malých skupinách. Usnadněné diskuse se zaměřují na obhajování důsledného vyhýbání se hypoglykémii při zachování času v cílovém rozmezí glykémie.
Experimentální: aktuální uživatel HCL: HCL + Můj HypoCOMPaSS x 24 měsíců
Hybridní zařízení s uzavřenou smyčkou plus vzdělávání My HypoCOMPaSS po dobu 24 měsíců pro jednotlivce, kteří v současné době používají hybridní zařízení s uzavřenou smyčkou
Přístroj: Omnipod 5 nebo Medtronic 780G
Omnipod 5 a Medtronic 780G jsou hybridní zařízení s uzavřenou smyčkou, která poskytují automatizovanou aplikaci inzulínu.
Behaviorální: Moje vzdělávání HypoCOMPaSS
Můj HypoCOMPaSS je krátký, standardizovaný psycho-vzdělávací program poskytovaný v malých skupinách. Usnadněné diskuse se zaměřují na obhajování důsledného vyhýbání se hypoglykémii při zachování času v cílovém rozmezí glykémie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
epinefrin (pg/ml)
Časové okno: měřeno během svorkových studií v 0 (základní), 12 a 24 měsících
změna v adrenalinu (pg/ml), která přesahuje 125 pg/ml mezi (1) 12 měsíci a výchozí hodnotou a (2) 24 měsíci a výchozí hodnotou
měřeno během svorkových studií v 0 (základní), 12 a 24 měsících
Towlerův dotazník
Časové okno: měřeno během svorkových studií v 0 (základní), 12 a 24 měsících
Towlerův dotazník se skládá z 12 otázek, každá na Likertově škále 0-6; změna v dotazníku, která přesahuje 20 % mezi (1) 12 měsíci a výchozím stavem a (2) 24 měsíci a výchozím stavem
měřeno během svorkových studií v 0 (základní), 12 a 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost infuze glukózy
Časové okno: měřeno během svorkových studií v 0 (základní), 12 a 24 měsících
rychlost infuze glukózy
měřeno během svorkových studií v 0 (základní), 12 a 24 měsících
HbA1c
Časové okno: měřeno během svorkových studií v 0 (základní), 12 a 24 měsících
glykovaného hemoglobinu
měřeno během svorkových studií v 0 (základní), 12 a 24 měsících
% času se senzorovou hypoglykémií <70 mg/dl
Časové okno: měřeno během čtyř týdnů před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
% času s hypoglykémií <70 mg/dl zjištěno ze senzoru kontinuálního monitoru glukózy (CGM).
měřeno během čtyř týdnů před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
% času se senzorovou hypoglykémií <54 mg/dl
Časové okno: měřeno během čtyř týdnů před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
% času s hypoglykémií <54 mg/dl zjištěno ze senzoru kontinuálního monitoru glukózy (CGM).
měřeno během čtyř týdnů před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
počet hypoglykemických příhod
Časové okno: měřeno během čtyř týdnů před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
počet hypoglykemických příhod zjištěných ze senzoru kontinuálního monitoru glukózy (CGM).
měřeno během čtyř týdnů před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
% času s glukózou ze senzoru v rozsahu
Časové okno: měřeno během čtyř týdnů před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
% času s glukózou v rozsahu určeném ze senzoru kontinuálního monitoru glukózy (CGM).
měřeno během čtyř týdnů před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
variační glukózový koeficient senzoru
Časové okno: měřeno během čtyř týdnů před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
variační koeficient glykémie ze senzoru stanovený ze senzoru kontinuálního monitoru glukózy (CGM).
měřeno během čtyř týdnů před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
použití senzoru jako průměrný počet dní v týdnu
Časové okno: měřeno během čtyř týdnů před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
použití senzoru jako průměrný počet dní v týdnu stanovený ze senzoru kontinuálního monitoru glukózy (CGM).
měřeno během čtyř týdnů před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
index rizika glykémie
Časové okno: měřeno během čtyř týdnů před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
index rizika glykémie stanovený ze senzoru kontinuálního monitoru glukózy (CGM).
měřeno během čtyř týdnů před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
Zkouška tvorby stezky – část B
Časové okno: měřeno během svorkových studií v 0 (základní), 12 a 24 měsících
množství času potřebného k dokončení testu tvorby stezky – část B
měřeno během svorkových studií v 0 (základní), 12 a 24 měsících
Čtyři volby reakční doba
Časové okno: měřeno během svorkových studií v 0 (základní), 12 a 24 měsících
Four Choice Reaction Time, který měří reakční dobu a motorickou koordinaci
měřeno během svorkových studií v 0 (základní), 12 a 24 měsících
trvání spánku
Časové okno: měřeno během dvou týdnů před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
délka spánku určená z chytrých hodinek s monitorem aktivity
měřeno během dvou týdnů před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
kvalitu spánku
Časové okno: měřeno během dvou týdnů před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
kvalita spánku určená chytrými hodinkami s monitorem aktivity
měřeno během dvou týdnů před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
24hodinový počet kroků
Časové okno: měřeno během dvou týdnů před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
24hodinový počet kroků určený chytrými hodinkami s monitorem aktivity
měřeno během dvou týdnů před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
cvičení záchvaty
Časové okno: měřeno během dvou týdnů před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
cvičení určené chytrými hodinkami s monitorem aktivity
měřeno během dvou týdnů před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
klidová tepová frekvence
Časové okno: měřeno během dvou týdnů před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
klidová srdeční frekvence určená chytrými hodinkami s monitorem aktivity
měřeno během dvou týdnů před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
srdeční frekvence během cvičení
Časové okno: měřeno během dvou týdnů před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
srdeční frekvence při cvičení určovaná chytrými hodinkami s monitorem aktivity
měřeno během dvou týdnů před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: měřeno během dvou týdnů před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
variabilita srdeční frekvence určená chytrými hodinkami s monitorem aktivity
měřeno během dvou týdnů před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
Dotazník hypo-METRICS
Časové okno: měřeno dva týdny před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
Dotazník hypo-METRICS, měření osobního výsledku (PROM) specifické pro hypoglykémii
měřeno dva týdny před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
Průzkum strachu z hypoglykémie-II
Časové okno: měřeno dva týdny před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
Průzkum strachu z hypoglykémie-II, měření výsledku hlášeného osobou (PROM) specifické pro hypoglykémii
měřeno dva týdny před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
Postoje k uvědomění si hypoglykémie
Časové okno: měřeno dva týdny před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
Postoje k uvědomění si hypoglykémie, měření osobního výsledku (PROM) specifické pro hypoglykémii
měřeno dva týdny před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
Stupnice diabetu 1. typu
Časové okno: měřeno dva týdny před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
Diabetes Distress Scale 1. typu, míra výsledku hlášeného osobou (PROM) specifická pro hypoglykémii
měřeno dva týdny před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
Diabetes Self-Management Questionnaire
Časové okno: měřeno dva týdny před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
Diabetes Self-Management Questionnaire, Person-Reported Outcome Measure (PROM) specifické pro hypoglykémii
měřeno dva týdny před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
Dotazník zkušeností s řízením diabetu
Časové okno: měřeno dva týdny před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
Dotazník zkušeností s řízením diabetu, osobní měření (PROM) specifické pro hypoglykémii
měřeno dva týdny před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
PROMIS Poruchy spánku – Krátká forma 8a
Časové okno: měřeno dva týdny před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
PROMIS Poruchy spánku – Krátká forma 8a
měřeno dva týdny před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
12-položkový profil dopadu hypoglykémie
Časové okno: měřeno dva týdny před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
12položkový profil dopadu hypoglykémie, měření výsledku hlášeného osobou (PROM) specifické pro hypoglykémii
měřeno dva týdny před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
EQ-5D-5L
Časové okno: měřeno dva týdny před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
EQ-5D-5L, váha kvality života s 5 rozměry
měřeno dva týdny před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: po dobu 24 měsíců sledování
nežádoucí příhody související se zařízením
po dobu 24 měsíců sledování
příhody diabetické ketoacidózy (DKA).
Časové okno: po dobu 24 měsíců sledování
příhody diabetické ketoacidózy (DKA).
po dobu 24 měsíců sledování
hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: po dobu 24 měsíců sledování
hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
po dobu 24 měsíců sledování
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: po dobu 24 měsíců sledování
úmrtnost ze všech příčin
po dobu 24 měsíců sledování
geometrický průměr plazmatického glukagonu
Časové okno: měřeno během svorkových studií v 0 (základní), 12 a 24 měsících
geometrický průměr plazmatického glukagonu
měřeno během svorkových studií v 0 (základní), 12 a 24 měsících
geometrický průměr plazmatického pankreatického polypeptidu
Časové okno: měřeno během svorkových studií v 0 (základní), 12 a 24 měsících
geometrický průměr plazmatického pankreatického polypeptidu
měřeno během svorkových studií v 0 (základní), 12 a 24 měsících
geometrický průměr volných mastných kyselin v plazmě
Časové okno: měřeno během svorkových studií v 0 (základní), 12 a 24 měsících
geometrický průměr volných mastných kyselin v plazmě
měřeno během svorkových studií v 0 (základní), 12 a 24 měsících
Hypoglykemická škála spolehlivosti
Časové okno: měřeno dva týdny před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
Škála hypoglykemické důvěry, měření osobního výsledku (PROM) specifické pro hypoglykémii, rozsah je 0 až 27 a vyšší skóre odpovídá vyšší spolehlivosti
měřeno dva týdny před každou svorkovou studií v 0 (výchozí hodnota), 12 a 24 měsících
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: měřeno dva týdny před každou svorkovou studií v 0 (základní), 12 a 24 měsících, rozmezí je 0 až 42 a vyšší skóre odpovídá vyšší úzkosti a depresi
Nemocniční škála úzkosti a deprese
měřeno dva týdny před každou svorkovou studií v 0 (základní), 12 a 24 měsících, rozmezí je 0 až 42 a vyšší skóre odpovídá vyšší úzkosti a depresi
závažné hypoglykemické příhody, ohlášené samy na formuláři CLEAR sběru dat
Časové okno: po dobu 24 měsíců sledování
závažné hypoglykemické příhody, ohlášené samy na formuláři CLEAR sběru dat
po dobu 24 měsíců sledování
počet účastníků s hospitalizací
Časové okno: po dobu 24 měsíců sledování
počet účastníků s hospitalizací
po dobu 24 měsíců sledování
počet účastníků s návštěvami pohotovosti (ER).
Časové okno: po dobu 24 měsíců sledování
počet účastníků s návštěvami pohotovosti (ER).
po dobu 24 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Sheffield
University of Minnesota
AdventHealth
University of Kentucky
Jaeb Center for Health Research
University of Leicester
University of Melbourne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vernon M Chinchilli, PhD, Penn State College of Medicine
  • Studijní židle: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota
  • Studijní židle: Simon Heller, MD, University of Sheffield

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00020946
  • 1U01DK135126 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové sady vydání budou uloženy v centrálním úložišti NIDDK.

Soubory údajů o vydání budou deidentifikovány, tj. nebudou obsahovat jména, rodná čísla, adresy, telefonní čísla, záznamy o zdravotní péči a/nebo podobné chráněné zdravotní informace. Kromě toho budou mít soubory údajů o vydání anonymní ID studie, které je spojeno s jednotlivcem pouze v záznamech účastníků v Biostatistics Research Center na Penn State College of Medicine.

Časový rámec sdílení IPD

Časová osa pro sdílení dat od konsorcia Impaired Awareness of Hypoglycemia bude splňovat požadavky NIH na sdílení dat, například jeden rok poté, co výzkumníci Konsorcia zveřejnili primární rukopis. Výzkumné centrum biostatistiky na Penn State College of Medicine zpřístupní data po schválení hlavních zjištění, která se týkají konkrétních cílů studie, ke zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé mimo Konsorcium si budou moci vyžádat data z centrálního úložiště NIDDK. Budou muset předložit doklad o místním schválení IRB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Omnipod 5 nebo Medtronic 780G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit