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Circuito cerrado y educación para la restauración de la conciencia sobre la hipoglucemia (CLEAR)

27 de febrero de 2026 actualizado por: Vernon Michael Chinchilli, Milton S. Hershey Medical Center

Circuito cerrado y educación para la restauración de la conciencia sobre la hipoglucemia (CLEAR), realizado por el Consorcio de concienciación alterada sobre la hipoglucemia (IAHC)

El propósito del estudio CLEAR es determinar el efecto sobre las respuestas contrarreguladoras (CRR) de intervenir (al intentar evitar estrictamente la hipoglucemia) para mejorar la conciencia de los síntomas de hipoglucemia entre adultos con diabetes tipo 1 (DT1) que tienen una conciencia alterada de la hipoglucemia (IAH ). La HAI afecta al 20-25 % de los adultos con diabetes tipo 1 y aumenta a medida que aumenta la duración de la diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con HAI presentan respuestas hormonales sintomáticas y CR a la hipoglucemia y, como tales, tienen una capacidad alterada para responder a la hipoglucemia. Así, las tasas de hipoglucemia grave son hasta 6 veces mayores en los afectados. El tratamiento intensivo de la diabetes tipo 1 es necesario para prevenir complicaciones a largo plazo, pero puede complicarse con episodios recurrentes de hipoglucemia que provocan y mantienen los déficits de CRR de la HIA. Tecnologías como la monitorización continua de glucosa (CGM) y los sistemas híbridos de circuito cerrado (HCL) pueden reducir la hipoglucemia grave (y también pueden reducir la HIA), pero la capacidad de la tecnología para revertir la CRR alterada (evaluada con pinza experimental para hipoglucemia) aún no está clara. Las intervenciones conductuales y psicoeducativas dirigidas a las lagunas de conocimientos y habilidades, así como a cogniciones y comportamientos particulares que provocan hipoglucemia recurrente, también pueden reducir la hipoglucemia grave y mejorar la conciencia. Ningún estudio ha comparado la tecnología con tales intervenciones conductuales en términos de evaluar su impacto en la HIA o la CRR (como resultado primario). Las preguntas sin respuesta incluyen el grado de reducción de la hipoglucemia necesaria para restablecer la conciencia. Además, los participantes pueden responder a diferentes intervenciones según sus características. Por ejemplo, aún no está claro si las personas mayores se benefician de este tipo de intervenciones, ya que normalmente quedan excluidas de los estudios. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de determinar intervenciones efectivas que puedan revertir la HAI en una gran población representativa de adultos con diabetes Tipo 1 y HAI. Los investigadores proponen estudiar el efecto de intervenciones específicas destinadas a restaurar

  • el CRR (probado mediante un procedimiento experimental de pinzamiento de hipoglucemia)
  • Conciencia de hipoglucemia (autoinformada a través del Cuestionario Towler durante el procedimiento experimental de pinzamiento de hipoglucemia)

El estudio utilizará un diseño de ensayo aleatorio secuencial de asignaciones múltiples (SMART). Al inicio del estudio, todos los participantes que no hayan recibido previamente HCL serán asignados al azar a HCL o atención habitual (UC) más educación breve (My HypoCOMPaSS) con un seguimiento de dos años. La CU consistirá en monitorización continua de glucosa (CGM) en tiempo real y administración de insulina mediante bomba o múltiples inyecciones diarias. Los participantes que no logren aumentar su CRR a los 12 meses serán asignados al azar o asignados a una segunda intervención que consiste en un programa educativo en grupos pequeños centrado en motivaciones y cogniciones inútiles que actúan como barreras para evitar la hipoglucemia (HARPdoc). Al inicio del estudio, todos los participantes que no hayan recibido tratamiento previo con HCL serán asignados al azar a HCL optimizado o HCL más My HypoCOMPaSS; aquellos con CRR que no responde a los 12 meses serán asignados al azar para continuar con HCL (sobre la base de que necesitan un período más largo para revertir la CRR deteriorada y las respuestas sintomáticas totales) o para la intervención HARPdoc. Se espera que los participantes asignados al azar a un dispositivo HCL lo usen continuamente, así como un MCG. La educación My HypoCOMPaSS requiere de 4 a 5 horas de capacitación, mientras que la educación HARPdoc requiere cuatro sesiones de capacitación de siete horas cada una durante las semanas 1, 2, 3 y 6.

Los objetivos e hipótesis específicos son los siguientes:

Objetivo 1: determinar el efecto sobre la CRR (aumento de epinefrina ≥ 125 pg/ml con respecto al valor inicial) y las respuestas totales de los síntomas (aumento del cuestionario de Towler ≥ 20 % con respecto al valor inicial) durante un procedimiento de pinza hiperinsulinémica-hipoglucemiante (glucosa < 50 mg/dl) después 12 meses de HCL versus atención habitual más mi intervención educativa HypoCOMPaSS entre adultos con diabetes tipo 1 y HAI que nunca han usado la terapia HCL anteriormente.

Hipótesis 1: A los 12 meses, los asignados a la atención habitual más My HypoCOMPaSS tendrán más probabilidades de haber mejorado la CRR y las respuestas sintomáticas totales que los asignados a HCL.

Objetivo 2: determinar el efecto sobre la CRR y las respuestas totales de los síntomas a los 12 meses de HCL más My HypoCOMPaSS versus HCL solo entre adultos con diabetes tipo 1 e HIA que actualmente usan terapia con HCL antes de ingresar al estudio.

Hipótesis 2: A los 12 meses, aquellos asignados a HCL más My HypoCOMPaSS tendrán más probabilidades de tener una mejor conciencia de hipoglucemia y una mejor CRR que aquellos que usan HCL solo.

Objetivo 3: Determinar la durabilidad del efecto durante 24 meses de la intervención que mejora la CRR a los 12 meses entre adultos con diabetes tipo 1 y HAI al inicio del estudio.

Hipótesis 3: A los 24 meses, la CRR mejorará aún más entre aquellos que habían restablecido la CRR a los 12 meses.

Objetivo 4. Determinar el efecto sobre la conciencia de hipoglucemia (aumento del cuestionario de Towler ≥ 20 % con respecto al valor inicial) y CRR (aumento de epinefrina ≥ 125 pg/ml con respecto al valor inicial) durante un procedimiento de pinza hipoglucémica hiperinsulinémica a los 24 meses de un programa educativo en profundidad ( HARPdoc), iniciado durante los meses 12 a 24, entre adultos con diabetes tipo 1 y HAI al inicio del estudio, para quienes la intervención asignada al inicio del estudio no restableció la CRR a los 12 meses.

Hipótesis 4: A los 24 meses, aquellos asignados a HARPdoc durante los meses de 12 a 24 meses tendrán más probabilidades de tener una mejor conciencia de hipoglucemia y CRR que aquellos que continúan con la terapia asignada al inicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

324

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • University of Melbourne
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David O'Neal, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • University of California, San Diego
        • Contacto:
          • Jeremy H Pettus, MD
          • Número de teléfono: 858-246-2160
          • Correo electrónico: jpettus@ucsd.edu
        • Investigador principal:
          • Jeremy H Pettus, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Reclutamiento
        • AdventHealth
        • Investigador principal:
          • Richard E Pratley, MD
        • Investigador principal:
          • Anna Casu, MD
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky
        • Contacto:
          • Simon Fisher, MD, PhD
          • Número de teléfono: 859-562-0473
          • Correo electrónico: Simon.Fisher@uky.edu
        • Investigador principal:
          • Simon Fisher, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Investigador principal:
          • Elizabeth R Seaquist, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael R Rickels, MD, MS
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Reclutamiento
        • University of Leicester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pratik Choudhary, MBBS
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
        • Reclutamiento
        • University of Sheffield
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Simon Heller, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1.
  • Gold Score o Clarke Score ≥ 4 (altamente asociado con HIA)
  • Péptido C aleatorio sin ayuno < 200 pmol/L
  • Duración de la diabetes ≥ 10 años
  • HbA1c < 10,5%
  • Dosis diaria total de insulina < 1 unidad/kg
  • Capacidad para leer y hablar inglés (porque las versiones validadas en otros idiomas de las pruebas cognitivas y las intervenciones educativas no están disponibles)

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas que limitan la participación en las actividades del estudio, según lo determine el IP (incluidas, entre otras, disfunción cognitiva, audición reducida, visión reducida, cáncer en tratamiento activo, angina no tratada, insuficiencia orgánica)
  • Abuso activo de alcohol o drogas (según lo definen los criterios del DSM de 1) uso recurrente de alcohol/drogas que resulta en el incumplimiento de obligaciones importantes en el trabajo, la escuela o el hogar, 2) uso recurrente de alcohol/drogas en situaciones en las que es físicamente peligroso, o 3) problemas legales recurrentes relacionados con el alcohol o las drogas)
  • Determinantes sociales de la salud que limitan la participación en las actividades del estudio, según lo determine el IP (incluidos, entre otros, la falta de vivienda, la inseguridad alimentaria y el apoyo social inadecuado)
  • Trastorno convulsivo no relacionado con convulsiones asociadas a hipoglucemia, a menos que se documente que no ha tenido convulsiones durante más de 12 meses y que esté en un régimen estable de terapia anticonvulsivante.
  • Condiciones de la piel que impedirían el uso de un MCG
  • Exposición súper fisiológica a esteroides dentro del mes posterior a la inscripción
  • TFGe < 45 ml/min/1,73 m2
  • Historia de la cirugía bariátrica que altera irreversiblemente la inervación y la estructura intestinal.
  • Hiper o hipopotasemia (potasio sérico >5,5 o <3,5 mmol/L)*
  • Hemoglobina < 10 g/dL*
  • Condición médica que requiere el uso intermitente o continuo de glucocorticoides en dosis de reemplazo superiores a las fisiológicas.
  • Embarazo, plan de embarazo o lactancia
  • Pruebas de función tiroidea anormales de importancia clínica, según lo determinado por IP*
  • Transaminasas hepáticas > 3 veces el límite superior normal*
  • Hospitalización por enfermedad mental en el último año.

  • Historia de la adrenalectomía

    • A criterio del IP, las pruebas de laboratorio podrán repetirse una vez. Si el participante no es elegible después del segundo intento, entonces el participante. El participante podrá ser examinado nuevamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: No usuario actual de HCL: HCL x 24 meses
Dispositivo híbrido de circuito cerrado durante un período de 24 meses para personas que actualmente no utilizan un dispositivo híbrido de circuito cerrado
Dispositivo: Omnipod 5 o Medtronic 780G
Omnipod 5 y Medtronic 780G son dispositivos híbridos de circuito cerrado que proporcionan administración automatizada de insulina.
Experimental: No usuario actual de HCL: HCL x 12 meses, luego HCL x 12 meses adicionales
Dispositivo híbrido de circuito cerrado durante un período de 12 meses para personas que actualmente no utilizan un dispositivo híbrido de circuito cerrado, y luego un dispositivo híbrido de circuito cerrado durante 12 meses adicionales
Dispositivo: Omnipod 5 o Medtronic 780G
Omnipod 5 y Medtronic 780G son dispositivos híbridos de circuito cerrado que proporcionan administración automatizada de insulina.
Experimental: No usuario actual de HCL: HCL x 12 meses, luego HCL + HARPdoc x 12 meses
Dispositivo híbrido de circuito cerrado durante un período de 12 meses para personas que actualmente no utilizan un dispositivo híbrido de circuito cerrado, luego un dispositivo híbrido de circuito cerrado más educación HARPdoc durante 12 meses adicionales
Dispositivo: Omnipod 5 o Medtronic 780G
Omnipod 5 y Medtronic 780G son dispositivos híbridos de circuito cerrado que proporcionan administración automatizada de insulina.
Conductual: Educación HARPdoc
El programa HARPdoc se dirige a las cogniciones en torno a la hipoglucemia que actúan como barreras para evitar la hipoglucemia y recuperar la conciencia mediante enfoques motivacionales y cognitivos, impartidos por educadores en diabetes, capacitados y apoyados por un psicólogo clínico, en formato de grupos pequeños.
Comparador activo: No usuario actual de HCL: atención habitual y My HypoCOMPaSS x 12 meses, luego HCL x 12 meses
Educación sobre atención habitual y My HypoCOMPaSS durante 12 meses para personas que actualmente no utilizan un dispositivo híbrido de circuito cerrado, luego un dispositivo híbrido de circuito cerrado durante 12 meses
Dispositivo: Omnipod 5 o Medtronic 780G
Omnipod 5 y Medtronic 780G son dispositivos híbridos de circuito cerrado que proporcionan administración automatizada de insulina.
Conductual: Mi educación HypoCOMPaSS
My HypoCOMPaSS es un programa psicoeducativo breve y estandarizado que se imparte en grupos pequeños. Las discusiones facilitadas se centran en abogar por evitar rigurosamente la hipoglucemia mientras se mantiene el tiempo en el rango glucémico objetivo.
Comparador activo: No usuario actual de HCL: atención habitual y My HypoCOMPaSS x 24 meses
Educación sobre atención habitual y My HypoCOMPaSS durante 24 meses para personas que actualmente no utilizan un dispositivo híbrido de circuito cerrado
Conductual: Mi educación HypoCOMPaSS
My HypoCOMPaSS es un programa psicoeducativo breve y estandarizado que se imparte en grupos pequeños. Las discusiones facilitadas se centran en abogar por evitar rigurosamente la hipoglucemia mientras se mantiene el tiempo en el rango glucémico objetivo.
Experimental: usuario actual de HCL: HCL x 24 meses
Dispositivo híbrido de circuito cerrado durante un período de 24 meses para personas que actualmente utilizan un dispositivo híbrido de circuito cerrado
Dispositivo: Omnipod 5 o Medtronic 780G
Omnipod 5 y Medtronic 780G son dispositivos híbridos de circuito cerrado que proporcionan administración automatizada de insulina.
Experimental: usuario actual de HCL: HCL x 12 meses, luego HCL x 12 meses adicionales
Dispositivo híbrido de circuito cerrado durante un período de 12 meses para personas que actualmente usan un dispositivo híbrido de circuito cerrado y luego un dispositivo híbrido de circuito cerrado durante 12 meses adicionales.
Dispositivo: Omnipod 5 o Medtronic 780G
Omnipod 5 y Medtronic 780G son dispositivos híbridos de circuito cerrado que proporcionan administración automatizada de insulina.
Experimental: usuario actual de HCL: HCL x 12 meses, luego HCL + HARPdoc x 12 meses
Dispositivo híbrido de circuito cerrado durante un período de 12 meses para personas que actualmente usan un dispositivo híbrido de circuito cerrado, luego un dispositivo híbrido de circuito cerrado más educación HARPdoc durante 12 meses adicionales
Dispositivo: Omnipod 5 o Medtronic 780G
Omnipod 5 y Medtronic 780G son dispositivos híbridos de circuito cerrado que proporcionan administración automatizada de insulina.
Conductual: Educación HARPdoc
El programa HARPdoc se dirige a las cogniciones en torno a la hipoglucemia que actúan como barreras para evitar la hipoglucemia y recuperar la conciencia mediante enfoques motivacionales y cognitivos, impartidos por educadores en diabetes, capacitados y apoyados por un psicólogo clínico, en formato de grupos pequeños.
Comparador activo: usuario actual de HCL: HCL y My HypoCOMPaSS x 12 meses, luego HCL x 12 meses
Dispositivo híbrido de circuito cerrado y educación My HypoCOMPaSS durante 12 meses para personas que actualmente usan un dispositivo híbrido de circuito cerrado, luego un dispositivo híbrido de circuito cerrado durante 12 meses
Dispositivo: Omnipod 5 o Medtronic 780G
Omnipod 5 y Medtronic 780G son dispositivos híbridos de circuito cerrado que proporcionan administración automatizada de insulina.
Conductual: Mi educación HypoCOMPaSS
My HypoCOMPaSS es un programa psicoeducativo breve y estandarizado que se imparte en grupos pequeños. Las discusiones facilitadas se centran en abogar por evitar rigurosamente la hipoglucemia mientras se mantiene el tiempo en el rango glucémico objetivo.
Comparador activo: usuario actual de HCL: HCL + My HypoCOMPaSS x 12 meses, luego HCL + My HypoCOMPaSS + HARPDOC x 12 meses
Dispositivo híbrido de circuito cerrado y educación My HypoCOMPaSS durante 12 meses para personas que actualmente usan un dispositivo híbrido de circuito cerrado, luego dispositivo híbrido de circuito cerrado más educación My HypoCOMPaSS + educación HARPdoc durante 12 meses
Dispositivo: Omnipod 5 o Medtronic 780G
Omnipod 5 y Medtronic 780G son dispositivos híbridos de circuito cerrado que proporcionan administración automatizada de insulina.
Conductual: Educación HARPdoc
El programa HARPdoc se dirige a las cogniciones en torno a la hipoglucemia que actúan como barreras para evitar la hipoglucemia y recuperar la conciencia mediante enfoques motivacionales y cognitivos, impartidos por educadores en diabetes, capacitados y apoyados por un psicólogo clínico, en formato de grupos pequeños.
Conductual: Mi educación HypoCOMPaSS
My HypoCOMPaSS es un programa psicoeducativo breve y estandarizado que se imparte en grupos pequeños. Las discusiones facilitadas se centran en abogar por evitar rigurosamente la hipoglucemia mientras se mantiene el tiempo en el rango glucémico objetivo.
Experimental: usuario actual de HCL: HCL + My HypoCOMPaSS x 24 meses
Dispositivo híbrido de circuito cerrado más educación My HypoCOMPaSS durante un período de 24 meses para personas que actualmente utilizan un dispositivo híbrido de circuito cerrado
Dispositivo: Omnipod 5 o Medtronic 780G
Omnipod 5 y Medtronic 780G son dispositivos híbridos de circuito cerrado que proporcionan administración automatizada de insulina.
Conductual: Mi educación HypoCOMPaSS
My HypoCOMPaSS es un programa psicoeducativo breve y estandarizado que se imparte en grupos pequeños. Las discusiones facilitadas se centran en abogar por evitar rigurosamente la hipoglucemia mientras se mantiene el tiempo en el rango glucémico objetivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
epinefrina (pg/ml)
Periodo de tiempo: medido durante los estudios de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
un cambio en la epinefrina (pg/ml) que excede 125 pg/ml entre (1) 12 meses y el inicio, y (2) 24 meses y el inicio
medido durante los estudios de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
Cuestionario de torre
Periodo de tiempo: medido durante los estudios de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
el cuestionario Towler consta de 12 preguntas cada una en una escala Likert de 0 a 6; un cambio en el cuestionario que supera el 20% entre (1) 12 meses y el inicio, y (2) 24 meses y el inicio
medido durante los estudios de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de infusión de glucosa
Periodo de tiempo: medido durante los estudios de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
tasa de infusión de glucosa
medido durante los estudios de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
HbA1c
Periodo de tiempo: medido durante los estudios de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
hemoglobina glucosilada
medido durante los estudios de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
% de tiempo con hipoglucemia del sensor <70 mg/dL
Periodo de tiempo: medido durante las cuatro semanas previas a cada estudio de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
% de tiempo con hipoglucemia <70 mg/dL determinado a partir del sensor del monitor continuo de glucosa (MCG)
medido durante las cuatro semanas previas a cada estudio de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
% de tiempo con hipoglucemia del sensor <54 mg/dL
Periodo de tiempo: medido durante las cuatro semanas previas a cada estudio de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
% de tiempo con hipoglucemia <54 mg/dL determinado a partir del sensor del monitor continuo de glucosa (MCG)
medido durante las cuatro semanas previas a cada estudio de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
número de eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: medido durante las cuatro semanas previas a cada estudio de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
Número de eventos de hipoglucemia determinados a partir del sensor del monitor continuo de glucosa (CGM).
medido durante las cuatro semanas previas a cada estudio de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
% de tiempo con el sensor de glucosa dentro del rango
Periodo de tiempo: medido durante las cuatro semanas previas a cada estudio de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
% de tiempo con glucosa en el rango determinado por el sensor del monitor continuo de glucosa (MCG)
medido durante las cuatro semanas previas a cada estudio de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
coeficiente de variación de glucosa del sensor
Periodo de tiempo: medido durante las cuatro semanas previas a cada estudio de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
coeficiente de variación de glucosa del sensor determinado a partir del sensor del monitor continuo de glucosa (MCG)
medido durante las cuatro semanas previas a cada estudio de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
Uso del sensor como número promedio de días por semana.
Periodo de tiempo: medido durante las cuatro semanas previas a cada estudio de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
uso del sensor como el número promedio de días por semana determinado a partir del sensor del monitor continuo de glucosa (MCG)
medido durante las cuatro semanas previas a cada estudio de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
índice de riesgo de glucemia
Periodo de tiempo: medido durante las cuatro semanas previas a cada estudio de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
índice de riesgo de glucemia determinado a partir del sensor del monitor continuo de glucosa (CGM)
medido durante las cuatro semanas previas a cada estudio de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
Prueba de creación de senderos - Parte B
Periodo de tiempo: medido durante los estudios de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
cantidad de tiempo necesaria para completar la prueba de creación de senderos - Parte B
medido durante los estudios de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
Tiempo de reacción de cuatro opciones
Periodo de tiempo: medido durante los estudios de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
Tiempo de reacción de cuatro opciones, que mide el tiempo de reacción y la coordinación motora.
medido durante los estudios de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
duración del sueño
Periodo de tiempo: medido durante las dos semanas previas a cada estudio de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
duración del sueño determinada a partir de un reloj inteligente con monitor de actividad
medido durante las dos semanas previas a cada estudio de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
calidad de sueño
Periodo de tiempo: medido durante las dos semanas previas a cada estudio de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
Calidad del sueño determinada por un reloj inteligente con monitor de actividad.
medido durante las dos semanas previas a cada estudio de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
Recuento de pasos de 24 horas
Periodo de tiempo: medido durante las dos semanas previas a cada estudio de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
Recuento de pasos de 24 horas determinado por un reloj inteligente con monitor de actividad
medido durante las dos semanas previas a cada estudio de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
sesiones de ejercicio
Periodo de tiempo: medido durante las dos semanas previas a cada estudio de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
series de ejercicio determinadas por un reloj inteligente con monitor de actividad
medido durante las dos semanas previas a cada estudio de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: medido durante las dos semanas previas a cada estudio de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
frecuencia cardíaca en reposo determinada por un reloj inteligente con monitor de actividad
medido durante las dos semanas previas a cada estudio de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
frecuencia cardiaca durante el ejercicio
Periodo de tiempo: medido durante las dos semanas previas a cada estudio de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
frecuencia cardíaca durante el ejercicio determinada por un reloj inteligente con monitor de actividad
medido durante las dos semanas previas a cada estudio de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: medido durante las dos semanas previas a cada estudio de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
variabilidad de la frecuencia cardíaca determinada por un reloj inteligente con monitor de actividad
medido durante las dos semanas previas a cada estudio de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
Cuestionario Hipo-METRICS
Periodo de tiempo: medido dos semanas antes de cada estudio de pinza a los 0 (valor inicial), 12 y 24 meses
Cuestionario Hypo-METRICS, una medida de resultado informada por la persona (PROM) específica para la hipoglucemia
medido dos semanas antes de cada estudio de pinza a los 0 (valor inicial), 12 y 24 meses
Encuesta de miedo a la hipoglucemia-II
Periodo de tiempo: medido dos semanas antes de cada estudio de pinza a los 0 (valor inicial), 12 y 24 meses
Encuesta de miedo a la hipoglucemia II, una medida de resultados informada por la persona (PROM) específica para la hipoglucemia
medido dos semanas antes de cada estudio de pinza a los 0 (valor inicial), 12 y 24 meses
Actitudes ante la conciencia de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: medido dos semanas antes de cada estudio de pinza a los 0 (valor inicial), 12 y 24 meses
Actitudes hacia la conciencia de la hipoglucemia, una medida de resultado informada por la persona (PROM) específica de la hipoglucemia
medido dos semanas antes de cada estudio de pinza a los 0 (valor inicial), 12 y 24 meses
Escala de angustia por diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: medido dos semanas antes de cada estudio de pinza a los 0 (valor inicial), 12 y 24 meses
Escala de angustia por diabetes tipo 1, una medida de resultado informada por la persona (PROM) específica para la hipoglucemia
medido dos semanas antes de cada estudio de pinza a los 0 (valor inicial), 12 y 24 meses
Cuestionario de autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: medido dos semanas antes de cada estudio de pinza a los 0 (valor inicial), 12 y 24 meses
Cuestionario de autocontrol de la diabetes, una medida de resultados informada por la persona (PROM) específica de la hipoglucemia
medido dos semanas antes de cada estudio de pinza a los 0 (valor inicial), 12 y 24 meses
Cuestionario de experiencias de manejo de la diabetes
Periodo de tiempo: medido dos semanas antes de cada estudio de pinza a los 0 (valor inicial), 12 y 24 meses
Cuestionario de experiencias de manejo de la diabetes, una medida de resultados informada por la persona (PROM) específica para la hipoglucemia
medido dos semanas antes de cada estudio de pinza a los 0 (valor inicial), 12 y 24 meses
PROMIS Trastorno del sueño - Formulario breve 8a
Periodo de tiempo: medido dos semanas antes de cada estudio de pinza a los 0 (valor inicial), 12 y 24 meses
PROMIS Trastorno del sueño - Formulario breve 8a
medido dos semanas antes de cada estudio de pinza a los 0 (valor inicial), 12 y 24 meses
Perfil de impacto de la hipoglucemia de 12 elementos
Periodo de tiempo: medido dos semanas antes de cada estudio de pinza a los 0 (valor inicial), 12 y 24 meses
Perfil de impacto de la hipoglucemia de 12 elementos, una medida de resultado informada por la persona (PROM) específica para la hipoglucemia
medido dos semanas antes de cada estudio de pinza a los 0 (valor inicial), 12 y 24 meses
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: medido dos semanas antes de cada estudio de pinza a los 0 (valor inicial), 12 y 24 meses
EQ-5D-5L, una báscula de calidad de vida con 5 dimensiones
medido dos semanas antes de cada estudio de pinza a los 0 (valor inicial), 12 y 24 meses
eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: durante los 24 meses de seguimiento
eventos adversos relacionados con el dispositivo
durante los 24 meses de seguimiento
Eventos de cetoacidosis diabética (CAD)
Periodo de tiempo: durante los 24 meses de seguimiento
Eventos de cetoacidosis diabética (CAD)
durante los 24 meses de seguimiento
eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: durante los 24 meses de seguimiento
eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
durante los 24 meses de seguimiento
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: durante los 24 meses de seguimiento
mortalidad por cualquier causa
durante los 24 meses de seguimiento
media geométrica del glucagón plasmático
Periodo de tiempo: medido durante los estudios de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
media geométrica del glucagón plasmático
medido durante los estudios de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
media geométrica del polipéptido pancreático plasmático
Periodo de tiempo: medido durante los estudios de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
media geométrica del polipéptido pancreático plasmático
medido durante los estudios de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
media geométrica de los ácidos grasos libres plasmáticos
Periodo de tiempo: medido durante los estudios de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
media geométrica de los ácidos grasos libres plasmáticos
medido durante los estudios de pinza a los 0 (línea de base), 12 y 24 meses
Escala de confianza en hipoglucemia
Periodo de tiempo: medido dos semanas antes de cada estudio de pinza a los 0 (valor inicial), 12 y 24 meses
Escala de confianza en hipoglucemia, una medida de resultado informada por la persona (PROM) específica para la hipoglucemia, el rango es de 0 a 27 y las puntuaciones más altas corresponden a una mayor confianza
medido dos semanas antes de cada estudio de pinza a los 0 (valor inicial), 12 y 24 meses
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: medido dos semanas antes de cada estudio de pinzamiento en los meses 0 (línea de base), 12 y 24, el rango es de 0 a 42 y las puntuaciones más altas corresponden a mayor ansiedad y depresión.
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
medido dos semanas antes de cada estudio de pinzamiento en los meses 0 (línea de base), 12 y 24, el rango es de 0 a 42 y las puntuaciones más altas corresponden a mayor ansiedad y depresión.
Eventos de hipoglucemia graves, autoinformados en un formulario de recopilación de datos CLEAR.
Periodo de tiempo: durante los 24 meses de seguimiento
Eventos de hipoglucemia graves, autoinformados en un formulario de recopilación de datos CLEAR.
durante los 24 meses de seguimiento
número de participantes con hospitalizaciones
Periodo de tiempo: durante los 24 meses de seguimiento
número de participantes con hospitalizaciones
durante los 24 meses de seguimiento
número de participantes con visitas a la sala de emergencias (ER)
Periodo de tiempo: durante los 24 meses de seguimiento
número de participantes con visitas a la sala de emergencias (ER)
durante los 24 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Sheffield
University of Minnesota
AdventHealth
University of Kentucky
Jaeb Center for Health Research
University of Leicester
University of Melbourne

Investigadores

  • Investigador principal: Vernon M Chinchilli, PhD, Penn State College of Medicine
  • Silla de estudio: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota
  • Silla de estudio: Simon Heller, MD, University of Sheffield

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00020946
  • 1U01DK135126 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos de lanzamiento se almacenarán en el repositorio central de NIDDK.

Los conjuntos de datos divulgados no serán identificados, es decir, no contendrán nombres, números de seguro social, direcciones, números de teléfono, registros de atención médica y/o información de salud protegida similar. Además, los conjuntos de datos de publicación tendrán una identificación de estudio anónima que está vinculada a un individuo únicamente en los registros de los participantes en el Centro de Investigación de Bioestadística de la Facultad de Medicina de Penn State.

Marco de tiempo para compartir IPD

El cronograma para el intercambio de datos del Consorcio sobre concienciación alterada de la hipoglucemia cumplirá con los requisitos de intercambio de datos de los NIH, como un año después de que los investigadores del Consorcio hayan publicado el manuscrito principal. El Centro de Investigación de Bioestadística de la Facultad de Medicina de Penn State pondrá los datos a disposición después de la aceptación para publicación de los principales hallazgos que abordan los objetivos específicos del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores externos al Consorcio podrán solicitar los datos del Repositorio Central NIDDK. Se les pedirá que muestren prueba de la aprobación del IRB local.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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