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Ciclo Fechado e Educação para Restauração da Conscientização sobre Hipoglicemia (CLEAR)

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Vernon Michael Chinchilli, Milton S. Hershey Medical Center

Ciclo Fechado e Educação para Restauração da Conscientização sobre Hipoglicemia (CLEAR), conduzido pelo Consórcio de Conscientização Prejudicada sobre Hipoglicemia (IAHC)

O objetivo do estudo CLEAR é determinar o efeito nas respostas contrarregulatórias (CRR) da intervenção (tentando evitar estritamente a hipoglicemia) para melhorar a consciência dos sintomas hipoglicêmicos entre adultos com diabetes tipo 1 (DT1) que têm consciência prejudicada da hipoglicemia (IAH). ). A HIA afeta 20-25% dos adultos com DM1 e aumenta com o aumento da duração do DM1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com HIA apresentam respostas hormonais sintomáticas e CR embotadas à hipoglicemia e, como tal, têm uma capacidade prejudicada de responder à hipoglicemia. Assim, as taxas de hipoglicemia grave são até 6 vezes maiores nas pessoas afetadas. O manejo intensivo do DM1 é necessário na prevenção de complicações a longo prazo, mas pode ser complicado por episódios recorrentes de hipoglicemia que levam e sustentam os déficits de CRR da HIA. Tecnologias como monitoramento contínuo da glicose (CGM) e sistemas híbridos de circuito fechado (HCL) podem reduzir a hipoglicemia grave (e também podem reduzir a HIA), mas a capacidade da tecnologia de reverter a CRR prejudicada (conforme avaliado com pinça experimental de hipoglicemia) permanece obscura. Intervenções comportamentais e psicoeducacionais que visam lacunas de conhecimentos/habilidades, bem como cognições e comportamentos específicos que conduzem à hipoglicemia recorrente, também podem reduzir a hipoglicemia grave e melhorar a consciência. Nenhum estudo comparou a tecnologia com tais intervenções comportamentais em termos de avaliação do seu impacto na HIA ou na CRR (como resultado primário). As perguntas não respondidas incluem o grau de redução da hipoglicemia necessário para restaurar a consciência. Além disso, os participantes poderão responder a diferentes intervenções de acordo com as suas características. Por exemplo, ainda não está claro se os indivíduos mais velhos beneficiam de tais intervenções, uma vez que geralmente são excluídos dos estudos. Portanto, há uma necessidade urgente de determinar intervenções eficazes que possam reverter a HIA em uma grande população representativa de adultos com DM1 e HIA. Os investigadores propõem estudar o efeito de intervenções específicas destinadas a restaurar

  • o CRR (testado através de um procedimento experimental de pinçamento de hipoglicemia)
  • consciência de hipoglicemia (auto-relatada por meio do Questionário Towler durante o procedimento experimental de pinçamento de hipoglicemia)

O estudo usará um desenho de ensaio randomizado de atribuição múltipla sequencial (SMART). No início do estudo, todos os participantes que não conhecem HCL serão randomizados para HCL ou Usual Care (UC) mais educação breve (My HypoCOMPaSS) com acompanhamento de dois anos. UC consistirá em monitoramento contínuo de glicose (CGM) em tempo real e administração de insulina por meio de bomba ou múltiplas injeções diárias. Os participantes que não conseguirem aumentar sua CRR em 12 meses serão randomizados, ou designados, para uma segunda intervenção que consiste em um programa educacional em pequenos grupos com foco em motivações e cognições inúteis que atuam como barreiras para evitar a hipoglicemia (HARPdoc). No início do estudo, todos os participantes que não são ingênuos ao HCL serão randomizados para HCL otimizado ou HCL mais My HypoCOMPaSS; aqueles com CRR não responsiva em 12 meses serão randomizados para continuar com HCL (com base em que precisam de um período mais longo para reverter CRR prejudicada e respostas sintomáticas totais) ou para a intervenção HARPdoc. Espera-se que os participantes randomizados para um dispositivo HCL usem o dispositivo continuamente, bem como um CGM. A educação My HypoCOMPaSS requer de 4 a 5 horas de treinamento, enquanto a educação HARPdoc requer quatro sessões de treinamento de sete horas cada durante as semanas 1,2,3 e 6.

Os objetivos e hipóteses específicos são os seguintes:

Objetivo 1: determinar o efeito na CRR (aumento de epinefrina ≥ 125 pg/ml em relação ao valor basal) e respostas totais dos sintomas (aumento do Questionário Towler ≥ 20% em relação ao valor basal) durante um procedimento de clamp hiperinsulinêmico-hipoglicêmico (glicose < 50 mg/dl) após 12 meses de HCL versus cuidados habituais mais intervenção educacional My HypoCOMPaSS entre adultos com DM1 e HIA que nunca usaram terapia com HCL anteriormente.

Hipótese 1: Aos 12 meses, aqueles alocados no tratamento usual mais My HypoCOMPaSS terão maior probabilidade de melhorar a CRR e as respostas sintomáticas totais do que aqueles alocados no HCL.

Objetivo 2: determinar o efeito na CRR e nas respostas totais dos sintomas em 12 meses de HCL mais My HypoCOMPaSS versus HCL sozinho entre adultos com DM1 e IAH que estão atualmente usando terapia com HCL antes de entrar no estudo.

Hipótese 2: Aos 12 meses, aqueles alocados para HCL mais My HypoCOMPaSS terão maior probabilidade de ter melhor consciência hipoglicêmica e melhor CRR do que aqueles que usam HCL sozinho.

Objetivo 3: determinar a durabilidade do efeito ao longo de 24 meses da intervenção que melhora a CRR em 12 meses entre adultos com diabetes tipo 1 e HIA no início do estudo.

Hipótese 3: Aos 24 meses, a CRR melhorará ainda mais entre aqueles que restauraram a CRR aos 12 meses.

Objetivo 4. Determinar o efeito na consciência hipoglicêmica (aumento do questionário Towler ≥ 20% em relação à linha de base) e CRR (aumento de epinefrina ≥ 125 pg/ml em relação à linha de base) durante um procedimento de clamp hipoglicêmico hiperinsulinêmico em 24 meses de um programa educacional aprofundado ( HARPdoc), iniciado ao longo dos meses 12-24, entre adultos com DM1 e HIA no início do estudo, para os quais a intervenção alocada no início do estudo não restaurou a CRR aos 12 meses.

Hipótese 4: Aos 24 meses, aqueles alocados no HARPdoc durante os meses 12-24 meses terão maior probabilidade de ter melhor consciência hipoglicêmica e CRR do que aqueles que continuam com a terapia alocada no início do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

324

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • University of California, San Diego
        • Contato:
          • Jeremy H Pettus, MD
          • Número de telefone: 858-246-2160
          • E-mail: jpettus@ucsd.edu
        • Investigador principal:
          • Jeremy H Pettus, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Recrutamento
        • AdventHealth
        • Investigador principal:
          • Richard E Pratley, MD
        • Investigador principal:
          • Anna Casu, MD
        • Contato:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • Recrutamento
        • University of Kentucky
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Simon Fisher, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Investigador principal:
          • Elizabeth R Seaquist, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael R Rickels, MD, MS
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Recrutamento
        • University of Leicester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pratik Choudhary, MBBS
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
        • Recrutamento
        • University of Sheffield
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Simon Heller, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1
  • Gold Score ou Clarke Score ≥ 4 (altamente associado à HIA)
  • Peptídeo C aleatório sem jejum <200 pmol/L
  • Duração do diabetes ≥ 10 anos
  • HbA1c < 10,5%
  • Dose diária total de insulina <1 unidade/kg
  • Capacidade de ler e falar inglês (porque não estão disponíveis versões validadas em outros idiomas dos testes cognitivos e das intervenções educacionais)

Critério de exclusão:

  • Condições médicas que limitam a participação nas atividades do estudo, conforme determinado pelo PI (incluindo, entre outros, disfunção cognitiva, redução da audição, redução da visão, câncer sob tratamento ativo, angina não tratada, falência de órgãos)
  • Abuso ativo de álcool ou drogas (conforme definido pelos critérios do DSM de 1) uso recorrente de álcool/drogas resultando no fracasso no cumprimento de obrigações importantes no trabalho, na escola ou em casa, 2) uso recorrente de álcool/drogas em situações em que é fisicamente perigoso, ou 3) problemas legais recorrentes relacionados com álcool ou drogas)
  • Determinantes sociais da saúde que limitam a participação em atividades de estudo, conforme determinado pelo PI (incluindo, entre outros, falta de moradia, insegurança alimentar, apoio social inadequado)
  • Distúrbio convulsivo não relacionado a convulsões associadas à hipoglicemia, a menos que esteja documentado como livre de convulsões por >12 meses e em regime estável de terapia anticonvulsivante
  • Condições de pele que impediriam o uso de um CGM
  • Exposição superfisiológica a esteróides dentro de um mês após a inscrição
  • TFGe < 45 mL/min/1,73 m2
  • História de cirurgia bariátrica que altera irreversivelmente a inervação e a estrutura intestinal
  • Hiper ou hipocalemia (potássio sérico >5,5 ou <3,5 mmol/L)*
  • Hemoglobina < 10 g/dL*
  • Condição médica que requer uso intermitente ou contínuo de glicocorticóides em doses de reposição superiores às fisiológicas
  • Gravidez, plano de gravidez ou amamentação
  • Testes de função tireoidiana anormais de significado clínico, conforme determinado pelo IP*
  • Transaminases hepáticas > 3 vezes o limite superior do normal*
  • Hospitalização por doença mental no último ano

  • História de adrenalectomia

    • A critério do PI, os exames laboratoriais poderão ser repetidos uma vez. Se o participante não for elegível após a segunda tentativa, então o participante. O participante pode ser triado novamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: não usuário atual da HCL: HCL x 24 meses
Dispositivo híbrido de circuito fechado durante um período de 24 meses para indivíduos que atualmente não usam um dispositivo híbrido de circuito fechado
Dispositivo: Omnipod 5 ou Medtronic 780G
Omnipod 5 e Medtronic 780G são dispositivos híbridos de circuito fechado que fornecem administração automatizada de insulina.
Experimental: não usuário atual da HCL: HCL x 12 meses, depois HCL x mais 12 meses
Dispositivo híbrido de circuito fechado durante um período de 12 meses para indivíduos que atualmente não usam um dispositivo híbrido de circuito fechado e, em seguida, um dispositivo híbrido de circuito fechado por mais 12 meses
Dispositivo: Omnipod 5 ou Medtronic 780G
Omnipod 5 e Medtronic 780G são dispositivos híbridos de circuito fechado que fornecem administração automatizada de insulina.
Experimental: não usuário atual da HCL: HCL x 12 meses, depois HCL + HARPdoc x 12 meses
Dispositivo híbrido de circuito fechado durante um período de 12 meses para indivíduos que atualmente não usam um dispositivo híbrido de circuito fechado, depois um dispositivo híbrido de circuito fechado mais educação HARPdoc por mais 12 meses
Dispositivo: Omnipod 5 ou Medtronic 780G
Omnipod 5 e Medtronic 780G são dispositivos híbridos de circuito fechado que fornecem administração automatizada de insulina.
Comportamental: Educação HARPdoc
O programa HARPdoc visa cognições em torno da hipoglicemia que atuam como barreiras para evitar a hipoglicemia e recuperar a consciência usando abordagens motivacionais e cognitivas, ministradas por educadores em diabetes, treinados e apoiados por um psicólogo clínico, em formato de pequenos grupos.
Comparador Ativo: não usuário atual de HCL: Usual Care e My HypoCOMPaSS x 12 meses, depois HCL x 12 meses
Usual Care e educação My HypoCOMPaSS durante 12 meses para indivíduos que atualmente não usam um dispositivo híbrido de circuito fechado e, em seguida, dispositivo híbrido de circuito fechado por 12 meses
Dispositivo: Omnipod 5 ou Medtronic 780G
Omnipod 5 e Medtronic 780G são dispositivos híbridos de circuito fechado que fornecem administração automatizada de insulina.
Comportamental: Minha educação sobre HypoCOMPaSS
Meu HypoCOMPaSS é um programa psicoeducacional breve e padronizado, ministrado em pequenos grupos. As discussões facilitadas concentram-se na defesa de evitar rigorosamente a hipoglicemia, mantendo o tempo na faixa glicêmica alvo.
Comparador Ativo: não usuário atual de HCL: Usual Care e My HypoCOMPaSS x 24 meses
Usual Care e educação My HypoCOMPaSS durante 24 meses para indivíduos que atualmente não usam um dispositivo híbrido de circuito fechado
Comportamental: Minha educação sobre HypoCOMPaSS
Meu HypoCOMPaSS é um programa psicoeducacional breve e padronizado, ministrado em pequenos grupos. As discussões facilitadas concentram-se na defesa de evitar rigorosamente a hipoglicemia, mantendo o tempo na faixa glicêmica alvo.
Experimental: usuário atual da HCL: HCL x 24 meses
Dispositivo híbrido de circuito fechado durante um período de 24 meses para indivíduos que usam atualmente um dispositivo híbrido de circuito fechado
Dispositivo: Omnipod 5 ou Medtronic 780G
Omnipod 5 e Medtronic 780G são dispositivos híbridos de circuito fechado que fornecem administração automatizada de insulina.
Experimental: usuário atual da HCL: HCL x 12 meses, depois HCL x mais 12 meses
Dispositivo híbrido de circuito fechado durante um período de 12 meses para indivíduos que atualmente usam um dispositivo híbrido de circuito fechado e, em seguida, um dispositivo híbrido de circuito fechado por mais 12 meses
Dispositivo: Omnipod 5 ou Medtronic 780G
Omnipod 5 e Medtronic 780G são dispositivos híbridos de circuito fechado que fornecem administração automatizada de insulina.
Experimental: usuário atual da HCL: HCL x 12 meses, depois HCL + HARPdoc x 12 meses
Dispositivo híbrido de circuito fechado durante um período de 12 meses para indivíduos que atualmente usam um dispositivo híbrido de circuito fechado, depois um dispositivo híbrido de circuito fechado mais educação HARPdoc por mais 12 meses
Dispositivo: Omnipod 5 ou Medtronic 780G
Omnipod 5 e Medtronic 780G são dispositivos híbridos de circuito fechado que fornecem administração automatizada de insulina.
Comportamental: Educação HARPdoc
O programa HARPdoc visa cognições em torno da hipoglicemia que atuam como barreiras para evitar a hipoglicemia e recuperar a consciência usando abordagens motivacionais e cognitivas, ministradas por educadores em diabetes, treinados e apoiados por um psicólogo clínico, em formato de pequenos grupos.
Comparador Ativo: usuário atual do HCL: HCL e My HypoCOMPaSS x 12 meses, depois HCL x 12 meses
Dispositivo híbrido de circuito fechado e educação My HypoCOMPaSS durante 12 meses para indivíduos que atualmente usam um dispositivo híbrido de circuito fechado e, em seguida, dispositivo híbrido de circuito fechado por 12 meses
Dispositivo: Omnipod 5 ou Medtronic 780G
Omnipod 5 e Medtronic 780G são dispositivos híbridos de circuito fechado que fornecem administração automatizada de insulina.
Comportamental: Minha educação sobre HypoCOMPaSS
Meu HypoCOMPaSS é um programa psicoeducacional breve e padronizado, ministrado em pequenos grupos. As discussões facilitadas concentram-se na defesa de evitar rigorosamente a hipoglicemia, mantendo o tempo na faixa glicêmica alvo.
Comparador Ativo: usuário atual do HCL: HCL + My HypoCOMPaSS x 12 meses, depois HCL + My HypoCOMPaSS + HARPDOC x 12 meses
Dispositivo híbrido de circuito fechado e educação My HypoCOMPaSS por mais de 12 meses para indivíduos que atualmente usam um dispositivo híbrido de circuito fechado, depois dispositivo híbrido de circuito fechado mais educação My HypoCOMPaSS + educação HARPdoc por 12 meses
Dispositivo: Omnipod 5 ou Medtronic 780G
Omnipod 5 e Medtronic 780G são dispositivos híbridos de circuito fechado que fornecem administração automatizada de insulina.
Comportamental: Educação HARPdoc
O programa HARPdoc visa cognições em torno da hipoglicemia que atuam como barreiras para evitar a hipoglicemia e recuperar a consciência usando abordagens motivacionais e cognitivas, ministradas por educadores em diabetes, treinados e apoiados por um psicólogo clínico, em formato de pequenos grupos.
Comportamental: Minha educação sobre HypoCOMPaSS
Meu HypoCOMPaSS é um programa psicoeducacional breve e padronizado, ministrado em pequenos grupos. As discussões facilitadas concentram-se na defesa de evitar rigorosamente a hipoglicemia, mantendo o tempo na faixa glicêmica alvo.
Experimental: usuário atual do HCL: HCL + My HypoCOMPaSS x 24 meses
Dispositivo híbrido de circuito fechado mais educação My HypoCOMPaSS durante um período de 24 meses para indivíduos que atualmente usam um dispositivo híbrido de circuito fechado
Dispositivo: Omnipod 5 ou Medtronic 780G
Omnipod 5 e Medtronic 780G são dispositivos híbridos de circuito fechado que fornecem administração automatizada de insulina.
Comportamental: Minha educação sobre HypoCOMPaSS
Meu HypoCOMPaSS é um programa psicoeducacional breve e padronizado, ministrado em pequenos grupos. As discussões facilitadas concentram-se na defesa de evitar rigorosamente a hipoglicemia, mantendo o tempo na faixa glicêmica alvo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
epinefrina (pg/ml)
Prazo: medido durante os estudos de clamp em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
uma alteração na epinefrina (pg/ml) que excede 125 pg/ml entre (1) 12 meses e o início do estudo, e (2) 24 meses e o início do estudo
medido durante os estudos de clamp em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
Questionário de Towler
Prazo: medido durante os estudos de clamp em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
o questionário Towler consiste em 12 questões cada uma em uma escala Likert de 0 a 6; uma mudança no questionário que exceda 20% entre (1) 12 meses e a linha de base, e (2) 24 meses e a linha de base
medido durante os estudos de clamp em 0 (linha de base), 12 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de infusão de glicose
Prazo: medido durante os estudos de clamp em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
taxa de infusão de glicose
medido durante os estudos de clamp em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
HbA1c
Prazo: medido durante os estudos de clamp em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
Hemoglobina glicada
medido durante os estudos de clamp em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
% de tempo com hipoglicemia do sensor <70 mg/dL
Prazo: medido durante as quatro semanas anteriores a cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
% de tempo com hipoglicemia <70 mg/dL determinada pelo sensor do monitor contínuo de glicose (CGM)
medido durante as quatro semanas anteriores a cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
% de tempo com hipoglicemia do sensor <54 mg/dL
Prazo: medido durante as quatro semanas anteriores a cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
% de tempo com hipoglicemia <54 mg/dL determinada pelo sensor do monitor contínuo de glicose (CGM)
medido durante as quatro semanas anteriores a cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
número de eventos de hipoglicemia
Prazo: medido durante as quatro semanas anteriores a cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
número de eventos de hipoglicemia determinados pelo sensor do monitor contínuo de glicose (CGM)
medido durante as quatro semanas anteriores a cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
% de tempo com sensor de glicose dentro da faixa
Prazo: medido durante as quatro semanas anteriores a cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
% de tempo com glicose na faixa determinada pelo sensor do monitor contínuo de glicose (CGM)
medido durante as quatro semanas anteriores a cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
coeficiente de variação da glicose do sensor
Prazo: medido durante as quatro semanas anteriores a cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
coeficiente de variação de glicose do sensor determinado a partir do sensor do monitor contínuo de glicose (CGM)
medido durante as quatro semanas anteriores a cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
uso do sensor como o número médio de dias por semana
Prazo: medido durante as quatro semanas anteriores a cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
uso do sensor como o número médio de dias por semana determinado a partir do sensor do monitor contínuo de glicose (CGM)
medido durante as quatro semanas anteriores a cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
índice de risco de glicemia
Prazo: medido durante as quatro semanas anteriores a cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
índice de risco de glicemia determinado a partir do sensor do monitor contínuo de glicose (CGM)
medido durante as quatro semanas anteriores a cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
Teste de trilha - Parte B
Prazo: medido durante os estudos de clamp em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
quantidade de tempo necessária para concluir o Teste de Trilha - Parte B
medido durante os estudos de clamp em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
Tempo de reação de quatro opções
Prazo: medido durante os estudos de clamp em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
Tempo de reação de quatro opções, que mede o tempo de reação e a coordenação motora
medido durante os estudos de clamp em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
duração do sono
Prazo: medido durante as duas semanas anteriores a cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
duração do sono determinada a partir de um smartwatch com monitor de atividade
medido durante as duas semanas anteriores a cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
qualidade do sono
Prazo: medido durante as duas semanas anteriores a cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
qualidade do sono determinada por um smartwatch com monitor de atividade
medido durante as duas semanas anteriores a cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
Contagem de passos de 24 horas
Prazo: medido durante as duas semanas anteriores a cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
Contagem de passos de 24 horas determinada por um smartwatch com monitor de atividade
medido durante as duas semanas anteriores a cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
sessões de exercícios
Prazo: medido durante as duas semanas anteriores a cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
sessões de exercícios determinadas por um smartwatch com monitor de atividade
medido durante as duas semanas anteriores a cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
frequência cardíaca em repouso
Prazo: medido durante as duas semanas anteriores a cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
frequência cardíaca em repouso determinada por um smartwatch com monitor de atividade
medido durante as duas semanas anteriores a cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
frequência cardíaca durante o exercício
Prazo: medido durante as duas semanas anteriores a cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
frequência cardíaca durante o exercício determinada por um smartwatch com monitor de atividade
medido durante as duas semanas anteriores a cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: medido durante as duas semanas anteriores a cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
variabilidade da frequência cardíaca determinada por um smartwatch com monitor de atividade
medido durante as duas semanas anteriores a cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
Questionário Hipo-METRICS
Prazo: medido duas semanas antes de cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
Questionário Hypo-METRICS, uma Medida de Resultados Relatados pela Pessoa (PROM) específica para hipoglicemia
medido duas semanas antes de cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
Pesquisa de Medo de Hipoglicemia-II
Prazo: medido duas semanas antes de cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
Hypoglycemia Fear Survey-II, uma medida de resultados relatados por pessoas (PROM) específica para hipoglicemia
medido duas semanas antes de cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
Atitudes em relação à conscientização sobre hipoglicemia
Prazo: medido duas semanas antes de cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
Atitudes em relação à conscientização sobre a hipoglicemia, uma medida de resultados relatados pela pessoa (PROM) específica para hipoglicemia
medido duas semanas antes de cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
Escala de sofrimento para diabetes tipo 1
Prazo: medido duas semanas antes de cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
Escala de sofrimento para diabetes tipo 1, uma medida de resultados relatados pela pessoa (PROM) específica para hipoglicemia
medido duas semanas antes de cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
Questionário de Autogestão do Diabetes
Prazo: medido duas semanas antes de cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
Questionário de autogerenciamento do diabetes, uma medida de resultados relatados pela pessoa (PROM) específica para hipoglicemia
medido duas semanas antes de cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
Questionário de experiências de gerenciamento de diabetes
Prazo: medido duas semanas antes de cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
Questionário de experiências de gerenciamento de diabetes, uma medida de resultados relatados por pessoas (PROM) específica para hipoglicemia
medido duas semanas antes de cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
Distúrbio do Sono PROMIS - Formulário Abreviado 8a
Prazo: medido duas semanas antes de cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
Distúrbio do Sono PROMIS - Formulário Abreviado 8a
medido duas semanas antes de cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
Perfil de impacto de hipoglicemia de 12 itens
Prazo: medido duas semanas antes de cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
Perfil de impacto da hipoglicemia de 12 itens, uma medida de resultado relatado pela pessoa (PROM) específica para hipoglicemia
medido duas semanas antes de cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
EQ-5D-5L
Prazo: medido duas semanas antes de cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
EQ-5D-5L, uma escala de qualidade de vida com 5 dimensões
medido duas semanas antes de cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: durante os 24 meses de acompanhamento
eventos adversos relacionados ao dispositivo
durante os 24 meses de acompanhamento
eventos de cetoacidose diabética (CAD)
Prazo: durante os 24 meses de acompanhamento
eventos de cetoacidose diabética (CAD)
durante os 24 meses de acompanhamento
eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: durante os 24 meses de acompanhamento
eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
durante os 24 meses de acompanhamento
mortalidade por todas as causas
Prazo: durante os 24 meses de acompanhamento
mortalidade por todas as causas
durante os 24 meses de acompanhamento
média geométrica do glucagon plasmático
Prazo: medido durante os estudos de clamp em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
média geométrica do glucagon plasmático
medido durante os estudos de clamp em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
média geométrica do polipeptídeo pancreático plasmático
Prazo: medido durante os estudos de clamp em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
média geométrica do polipeptídeo pancreático plasmático
medido durante os estudos de clamp em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
média geométrica de ácidos graxos livres no plasma
Prazo: medido durante os estudos de clamp em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
média geométrica de ácidos graxos livres no plasma
medido durante os estudos de clamp em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
Escala de confiança hipoglicêmica
Prazo: medido duas semanas antes de cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
Escala de confiança hipoglicêmica, uma medida de resultados relatados pela pessoa (PROM) específica para hipoglicemia, o intervalo é de 0 a 27 e pontuações mais altas correspondem a maior confiança
medido duas semanas antes de cada estudo de pinça em 0 (linha de base), 12 e 24 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: medido duas semanas antes de cada estudo de clamp em 0 (linha de base), 12 e 24 meses, o intervalo é de 0 a 42 e pontuações mais altas correspondem a maior ansiedade e depressão
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
medido duas semanas antes de cada estudo de clamp em 0 (linha de base), 12 e 24 meses, o intervalo é de 0 a 42 e pontuações mais altas correspondem a maior ansiedade e depressão
eventos hipoglicêmicos graves, autorrelatados em um formulário de coleta de dados CLEAR
Prazo: durante os 24 meses de acompanhamento
eventos hipoglicêmicos graves, autorrelatados em um formulário de coleta de dados CLEAR
durante os 24 meses de acompanhamento
número de participantes com internações
Prazo: durante os 24 meses de acompanhamento
número de participantes com internações
durante os 24 meses de acompanhamento
número de participantes com visitas ao pronto-socorro (ER)
Prazo: durante os 24 meses de acompanhamento
número de participantes com visitas ao pronto-socorro (ER)
durante os 24 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Sheffield
University of Minnesota
AdventHealth
University of Kentucky
Jaeb Center for Health Research
University of Leicester
University of Melbourne

Investigadores

  • Investigador principal: Vernon M Chinchilli, PhD, Penn State College of Medicine
  • Cadeira de estudo: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota
  • Cadeira de estudo: Simon Heller, MD, University of Sheffield

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00020946
  • 1U01DK135126 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados de liberação serão armazenados no Repositório Central do NIDDK.

Os conjuntos de dados divulgados serão desidentificados, ou seja, não conterão nomes, números de segurança social, endereços, números de telefone, registos de cuidados de saúde e/ou informações de saúde protegidas semelhantes. Além disso, os conjuntos de dados de divulgação terão um ID de estudo anônimo vinculado a um indivíduo apenas nos registros dos participantes no Centro de Pesquisa em Bioestatística da Penn State College of Medicine.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O cronograma para compartilhamento de dados do Consórcio Impaired Awareness of Hypoglycemia atenderá aos requisitos de compartilhamento de dados do NIH, como um ano após os investigadores do Consórcio terem publicado o manuscrito primário. O Centro de Pesquisa em Bioestatística da Penn State College of Medicine disponibilizará os dados após a aceitação para publicação dos principais resultados que atendam aos objetivos específicos do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores externos ao Consórcio poderão solicitar os dados do Repositório Central do NIDDK. Eles serão obrigados a apresentar prova de aprovação do IRB local.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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