Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Closed Loop og utdanning for gjenoppretting av hypoglykemibevissthet (CLEAR)

27. februar 2026 oppdatert av: Vernon Michael Chinchilli, Milton S. Hershey Medical Center

Closed Loop og Education for Hypoglycemia Awareness Restoration (CLEAR), utført av Impaired Awareness of Hypoglycemia Consortium (IAHC)

Hensikten med CLEAR-studien er å bestemme effekten på motregulatoriske responser (CRR) av å gripe inn (ved å forsøke å strengt unngå hypoglykemi) for å forbedre bevisstheten om hypoglykemiske symptomer blant voksne med type 1 diabetes (T1D) som har svekket bevissthet om hypoglykemi (IAH) ). IAH påvirker 20-25 % av voksne med T1D, og ​​stiger med økende varighet av T1D.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med IAH viser stumpe symptomatiske og CR-hormonelle responser på hypoglykemi og har som sådan en svekket evne til å reagere på hypoglykemi. Dermed er hyppigheten av alvorlig hypoglykemi opptil 6 ganger høyere hos de berørte. Intensiv behandling av T1D er nødvendig for å forhindre langsiktige komplikasjoner, men kan kompliseres av tilbakevendende episoder med hypoglykemi som fører til og opprettholder CRR-mangelen til IAH. Teknologier som kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og hybrid closed-loop (HCL)-systemer kan redusere alvorlig hypoglykemi (og kan også redusere IAH), men teknologiens evne til å reversere svekket CRR (som vurdert med eksperimentell hypoglykemiklemme) er fortsatt uklar. Atferdsmessige og psykoedukative intervensjoner rettet mot kunnskaps-/ferdighetsgap, så vel som spesielle kognisjoner og atferd som driver tilbakevendende hypoglykemi, kan også redusere alvorlig hypoglykemi og forbedre bevisstheten. Ingen studier har sammenlignet teknologi med slike atferdsintervensjoner når det gjelder å vurdere deres innvirkning på IAH eller CRR (som primært resultat). Ubesvarte spørsmål inkluderer graden av reduksjon i hypoglykemi som kreves for å gjenopprette bevisstheten. Videre kan deltakerne reagere på ulike intervensjoner i henhold til deres egenskaper. For eksempel er det fortsatt uklart om eldre personer har nytte av slike intervensjoner, siden de vanligvis blir ekskludert fra studier. Derfor er det et presserende behov for å bestemme effektive intervensjoner som kan reversere IAH i en stor representativ populasjon av voksne med T1D og IAH. Etterforskerne foreslår å studere effekten av spesifikke intervensjoner rettet mot gjenoppretting

  • CRR (testet via en eksperimentell hypoglykemi-klemmeprosedyre)
  • hypoglykemibevissthet (selvrapportert via Towler Questionnaire under den eksperimentelle hypoglykemi-klemmeprosedyren)

Studien vil bruke en Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) design. Ved baseline vil alle deltakere som er HCL-naive randomiseres til HCL eller Usual Care (UC) pluss kort utdanning (My HypoCOMPaSS) med en oppfølging på to år. UC vil bestå av kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (CGM) og insulintilførsel via pumpe eller flere daglige injeksjoner. Deltakere som ikke klarer å øke sin CRR etter 12 måneder, vil bli randomisert, eller tilordnet, til en andre intervensjon bestående av et opplæringsprogram for små grupper som fokuserer på motivasjoner og uhjelpsomme erkjennelser som fungerer som barrierer for å unngå hypoglykemi (HARPdoc). Ved baseline vil alle deltakere som ikke er HCL-naive, randomiseres til optimalisert HCL eller HCL pluss My HypoCOMPaSS; de med ikke-responsiv CRR ved 12 måneder vil bli randomisert til enten å fortsette HCL (på grunnlag av at de trenger en lengre periode for å reversere svekket CRR og total symptomatisk respons) eller til HARPdoc-intervensjonen. Deltakere som er randomisert til en HCL-enhet forventes å bruke enheten kontinuerlig, samt en CGM. My HypoCOMPaSS-utdanningen krever 4-5 timers opplæring, mens HARPdoc-utdanningen krever fire treningsøkter på syv timer hver i uke 1,2,3 og 6.

De spesifikke målene og hypotesene er som følger:

Mål 1: Å bestemme effekten på CRR (epinefrinøkning ≥ 125 pg/ml over baseline) og totale symptomresponser (Towler Questionnaire-økning ≥ 20 % over baseline) under en hyperinsulinemisk-hypoglykemisk klemprosedyre (glukose < 50 mg/dl) etter 12 måneder med HCL versus vanlig omsorg pluss My HypoCOMPaSS Educational Intervention blant voksne med T1D og IAH som aldri har brukt HCL-terapi tidligere.

Hypotese 1: Ved 12 måneder vil de som er allokert til vanlig omsorg pluss My HypoCOMPaSS ha større sannsynlighet for å ha forbedret CRR og total symptomatisk respons enn de som er allokert til HCL.

Mål 2: Å bestemme effekten på CRR og total symptomrespons etter 12 måneder med HCL pluss My HypoCOMPaSS versus HCL alene blant voksne med T1D og IAH som for tiden bruker HCL-terapi før de går inn i studien.

Hypotese 2: Ved 12 måneder vil de som er allokert til HCL pluss My HypoCOMPaSS ha større sannsynlighet for å ha forbedret hypoglykemisk bevissthet og forbedret CRR enn de som bruker HCL alene.

Mål 3: Å bestemme varigheten av effekten over 24 måneder av intervensjonen som forbedrer CRR ved 12 måneder blant voksne med type 1 diabetes og IAH ved baseline.

Hypotese 3: Ved 24 måneder vil CRR forbedres ytterligere blant de som hadde gjenopprettet CRR ved 12 måneder.

Mål 4. Å bestemme effekten på hypoglykemisk bevissthet (Towler Questionnaire-økning ≥ 20 % over baseline) og CRR (epinefrinøkning ≥ 125 pg/ml over baseline) under en hyperinsulinemisk hypoglykemisk klemprosedyre etter 24 måneder av et grundig utdanningsprogram ( HARPdoc), initiert gjennom månedene 12-24, blant voksne med T1D og IAH ved baseline, for hvem intervensjonen tildelt ved baseline ikke gjenopprettet CRR ved 12 måneder.

Hypotese 4: Ved 24 måneder vil de som er tildelt HARPdoc i måneder 12-24 måneder ha større sannsynlighet for å ha forbedret hypoglykemisk bevissthet og CRR enn de som fortsetter med behandlingen tildelt ved baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

324

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy H Pettus, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth
        • Hovedetterforsker:
          • Richard E Pratley, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Casu, MD
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simon Fisher, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth R Seaquist, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael R Rickels, MD, MS
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
        • Rekruttering
        • University of Leicester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pratik Choudhary, MBBS
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2RX
        • Rekruttering
        • University of Sheffield
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simon Heller, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av type 1 diabetes
  • Gold Score eller Clarke Score ≥ 4 (svært assosiert med IAH)
  • Tilfeldig ikke-fastende C-peptid < 200 pmol/L
  • Diabetes varighet ≥ 10 år
  • HbA1c < 10,5 %
  • Total daglig insulindose < 1 enhet/kg
  • Evne til å lese og snakke engelsk (fordi validerte ikke-engelske versjoner av de kognitive testene og de pedagogiske intervensjonene ikke er tilgjengelige)

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander som begrenser deltakelse i studieaktiviteter, som bestemt av PI (inkludert, men ikke begrenset til kognitiv dysfunksjon, redusert hørsel, redusert syn, kreft under aktiv behandling, ubehandlet angina, organsvikt)
  • Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk (som definert av DSM-kriterier for enten 1) gjentatt bruk av alkohol/narkotika som resulterer i manglende oppfyllelse av hovedrolleforpliktelser på jobb, skole eller hjemme, 2) tilbakevendende alkohol-/narkotikabruk i situasjoner der det er fysisk farlig, eller 3) tilbakevendende alkohol- eller narkotikarelaterte juridiske problemer)
  • Sosiale helsedeterminanter som begrenser deltakelse i studieaktiviteter, som bestemt av PI (inkludert men ikke begrenset til hjemløshet, matusikkerhet, utilstrekkelig sosial støtte)
  • Anfallsforstyrrelse som ikke er relatert til hypoglykemi-assosierte anfall, med mindre det er dokumentert anfallsfritt i >12 måneder og på et stabilt regime med anti-konvulsiv terapi
  • Hudforhold som vil utelukke bruk av en CGM
  • Superfysiologisk eksponering for steroider innen en måned etter påmelding
  • eGFR < 45 mL/min/1,73 m2
  • Historie om fedmekirurgi som irreversibelt endrer tarmens innervasjon og struktur
  • Hyper- eller hypokalemi (serumkalium >5,5 eller <3,5 mmol/L)*
  • Hemoglobin < 10 g/dL*
  • Medisinsk tilstand som krever intermitterende eller kontinuerlig bruk av glukokortikoider ved høyere enn fysiologiske erstatningsdoser
  • Graviditet, plan for graviditet eller amming
  • Unormale skjoldbruskfunksjonstester av klinisk betydning, bestemt av PI*
  • Levertransaminaser > 3 ganger øvre normalgrense*
  • Sykehusinnleggelse for psykiske lidelser i fjor

  • Historie om adrenalektomi

    • Etter PIs skjønn kan laboratorietester gjentas én gang. Hvis deltakeren ikke er kvalifisert etter andre forsøk, så deltakeren. Deltakeren kan bli screenet på nytt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nåværende HCL ikke-bruker: HCL x 24 måneder
Hybrid lukket sløyfeenhet over en 24-måneders periode for personer som for øyeblikket ikke bruker en hybrid lukket sløyfeenhet
Enhet: Omnipod 5 eller Medtronic 780G
Omnipod 5 og Medtronic 780G er hybride lukkede sløyfeenheter som gir automatisert insulintilførsel.
Eksperimentell: nåværende HCL ikke-bruker: HCL x 12 måneder, deretter HCL x ytterligere 12 måneder
Hybrid lukket sløyfeenhet over en 12-måneders periode for personer som for øyeblikket ikke bruker en hybrid lukket sløyfeenhet, og deretter en hybrid lukket sløyfeenhet i ytterligere 12 måneder
Enhet: Omnipod 5 eller Medtronic 780G
Omnipod 5 og Medtronic 780G er hybride lukkede sløyfeenheter som gir automatisert insulintilførsel.
Eksperimentell: nåværende HCL ikke-bruker: HCL x 12 måneder, deretter HCL + HARPdoc x 12 måneder
Hybrid lukket sløyfeenhet over en 12-måneders periode for personer som for øyeblikket ikke bruker en hybrid lukket sløyfeenhet, deretter en hybrid lukket sløyfeenhet pluss HARPdoc-utdanning i ytterligere 12 måneder
Enhet: Omnipod 5 eller Medtronic 780G
Omnipod 5 og Medtronic 780G er hybride lukkede sløyfeenheter som gir automatisert insulintilførsel.
Atferdsmessig: HARPdoc utdanning
HARPdoc-programmet retter seg mot erkjennelser rundt hypoglykemi som fungerer som barrierer for å unngå hypoglykemi og gjenoppretting av bevissthet ved hjelp av motiverende og kognitive tilnærminger, levert av diabetespedagoger, trent og støttet av en klinisk psykolog, i smågruppeformat.
Aktiv komparator: nåværende HCL ikke-bruker: Vanlig omsorg og My HypoCOMPaSS x 12 måneder, deretter HCL x 12 måneder
Vanlig omsorg og My HypoCOMPaSS-utdanning over 12 måneder for personer som for øyeblikket ikke bruker en hybrid lukket sløyfeenhet, deretter hybrid lukket sløyfeenhet i 12 måneder
Enhet: Omnipod 5 eller Medtronic 780G
Omnipod 5 og Medtronic 780G er hybride lukkede sløyfeenheter som gir automatisert insulintilførsel.
Atferdsmessig: Min HypoCOMPaSS-utdanning
My HypoCOMPaSS er et kort, standardisert psykopedagogisk program som leveres i små grupper. Tilrettelagte diskusjoner fokuserer på å ta til orde for streng unngåelse av hypoglykemi samtidig som tiden holdes innenfor det glykemiske målet.
Aktiv komparator: nåværende HCL ikke-bruker: Usual Care og My HypoCOMPaSS x 24 måneder
Vanlig omsorg og My HypoCOMPaSS utdanning over 24 måneder for personer som for øyeblikket ikke bruker en hybrid lukket sløyfeenhet
Atferdsmessig: Min HypoCOMPaSS-utdanning
My HypoCOMPaSS er et kort, standardisert psykopedagogisk program som leveres i små grupper. Tilrettelagte diskusjoner fokuserer på å ta til orde for streng unngåelse av hypoglykemi samtidig som tiden holdes innenfor det glykemiske målet.
Eksperimentell: nåværende HCL-bruker: HCL x 24 måneder
Hybrid lukket sløyfeenhet over en 24-måneders periode for personer som for tiden bruker en hybrid lukket sløyfeenhet
Enhet: Omnipod 5 eller Medtronic 780G
Omnipod 5 og Medtronic 780G er hybride lukkede sløyfeenheter som gir automatisert insulintilførsel.
Eksperimentell: nåværende HCL-bruker: HCL x 12 måneder, deretter HCL x ytterligere 12 måneder
Hybrid lukket sløyfeenhet over en 12-måneders periode for personer som for tiden bruker en hybrid lukket sløyfeenhet, og deretter en hybrid lukket sløyfeenhet i ytterligere 12 måneder
Enhet: Omnipod 5 eller Medtronic 780G
Omnipod 5 og Medtronic 780G er hybride lukkede sløyfeenheter som gir automatisert insulintilførsel.
Eksperimentell: nåværende HCL-bruker: HCL x 12 måneder, deretter HCL + HARPdoc x 12 måneder
Hybrid lukket sløyfeenhet over en 12-måneders periode for personer som for tiden bruker en hybrid lukket sløyfeenhet, deretter en hybrid lukket sløyfeenhet pluss HARPdoc-utdanning i ytterligere 12 måneder
Enhet: Omnipod 5 eller Medtronic 780G
Omnipod 5 og Medtronic 780G er hybride lukkede sløyfeenheter som gir automatisert insulintilførsel.
Atferdsmessig: HARPdoc utdanning
HARPdoc-programmet retter seg mot erkjennelser rundt hypoglykemi som fungerer som barrierer for å unngå hypoglykemi og gjenoppretting av bevissthet ved hjelp av motiverende og kognitive tilnærminger, levert av diabetespedagoger, trent og støttet av en klinisk psykolog, i smågruppeformat.
Aktiv komparator: nåværende HCL-bruker: HCL og My HypoCOMPaSS x 12 måneder, deretter HCL x 12 måneder
Hybrid lukket sløyfe-enhet og My HypoCOMPaSS-utdanning over 12 måneder for personer som for øyeblikket bruker en hybrid lukket sløyfeenhet, deretter hybrid lukket sløyfeenhet i 12 måneder
Enhet: Omnipod 5 eller Medtronic 780G
Omnipod 5 og Medtronic 780G er hybride lukkede sløyfeenheter som gir automatisert insulintilførsel.
Atferdsmessig: Min HypoCOMPaSS-utdanning
My HypoCOMPaSS er et kort, standardisert psykopedagogisk program som leveres i små grupper. Tilrettelagte diskusjoner fokuserer på å ta til orde for streng unngåelse av hypoglykemi samtidig som tiden holdes innenfor det glykemiske målet.
Aktiv komparator: nåværende HCL-bruker: HCL + My HypoCOMPaSS x 12 måneder, deretter HCL + My HypoCOMPaSS + HARPDOC x 12 måneder
Hybrid lukket sløyfe-enhet og My HypoCOMPaSS-utdanning over 12 måneder for personer som for tiden bruker en hybrid lukket sløyfe-enhet, deretter hybrid lukket sløyfe-enhet pluss My HypoCOMPaSS-utdanning + HARPdoc-utdanning i 12 måneder
Enhet: Omnipod 5 eller Medtronic 780G
Omnipod 5 og Medtronic 780G er hybride lukkede sløyfeenheter som gir automatisert insulintilførsel.
Atferdsmessig: HARPdoc utdanning
HARPdoc-programmet retter seg mot erkjennelser rundt hypoglykemi som fungerer som barrierer for å unngå hypoglykemi og gjenoppretting av bevissthet ved hjelp av motiverende og kognitive tilnærminger, levert av diabetespedagoger, trent og støttet av en klinisk psykolog, i smågruppeformat.
Atferdsmessig: Min HypoCOMPaSS-utdanning
My HypoCOMPaSS er et kort, standardisert psykopedagogisk program som leveres i små grupper. Tilrettelagte diskusjoner fokuserer på å ta til orde for streng unngåelse av hypoglykemi samtidig som tiden holdes innenfor det glykemiske målet.
Eksperimentell: nåværende HCL-bruker: HCL + My HypoCOMPaSS x 24 måneder
Hybrid lukket sløyfeenhet pluss My HypoCOMPaSS-utdanning over en 24-måneders periode for enkeltpersoner som for tiden bruker en hybrid lukket sløyfeenhet
Enhet: Omnipod 5 eller Medtronic 780G
Omnipod 5 og Medtronic 780G er hybride lukkede sløyfeenheter som gir automatisert insulintilførsel.
Atferdsmessig: Min HypoCOMPaSS-utdanning
My HypoCOMPaSS er et kort, standardisert psykopedagogisk program som leveres i små grupper. Tilrettelagte diskusjoner fokuserer på å ta til orde for streng unngåelse av hypoglykemi samtidig som tiden holdes innenfor det glykemiske målet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
adrenalin (pg/ml)
Tidsramme: målt under klemmestudiene ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
en endring i epinefrin (pg/ml) som overstiger 125 pg/ml mellom (1) 12 måneder og baseline, og (2) 24 måneder og baseline
målt under klemmestudiene ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
Towler spørreskjema
Tidsramme: målt under klemmestudiene ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
Towler-spørreskjemaet består av 12 spørsmål hver på en 0-6 Likert-skala; en endring i spørreskjemaet som overstiger 20 % mellom (1) 12 måneder og baseline, og (2) 24 måneder og baseline
målt under klemmestudiene ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glukoseinfusjonshastighet
Tidsramme: målt under klemmestudiene ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
glukoseinfusjonshastighet
målt under klemmestudiene ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
HbA1c
Tidsramme: målt under klemmestudiene ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
glykert hemoglobin
målt under klemmestudiene ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
% av tiden med sensorhypoglykemi <70 mg/dL
Tidsramme: målt i løpet av de fire ukene før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
% av tiden med hypoglykemi <70 mg/dL bestemt fra sensoren for kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
målt i løpet av de fire ukene før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
% av tiden med sensorhypoglykemi <54 mg/dL
Tidsramme: målt i løpet av de fire ukene før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
% av tiden med hypoglykemi <54 mg/dL bestemt fra sensoren for kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
målt i løpet av de fire ukene før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
antall hypoglykemihendelser
Tidsramme: målt i løpet av de fire ukene før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
antall hypoglykemihendelser bestemt fra sensoren for kontinuerlig glukosemonitor (CGM).
målt i løpet av de fire ukene før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
% tid med sensorglukose innen rekkevidde
Tidsramme: målt i løpet av de fire ukene før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
% tid med glukose i området bestemt fra sensoren for kontinuerlig glukosemonitor (CGM).
målt i løpet av de fire ukene før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
sensor glukose variasjonskoeffisient
Tidsramme: målt i løpet av de fire ukene før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
sensorglukosevariasjonskoeffisient bestemt fra sensoren for kontinuerlig glukosemonitor (CGM).
målt i løpet av de fire ukene før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
sensorbruk som gjennomsnittlig antall dager per uke
Tidsramme: målt i løpet av de fire ukene før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
sensorbruk som gjennomsnittlig antall dager per uke bestemt fra sensoren for kontinuerlig glukosemonitor (CGM).
målt i løpet av de fire ukene før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
glykemi risikoindeks
Tidsramme: målt i løpet av de fire ukene før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
glykemirisikoindeksen bestemt fra sensoren for kontinuerlig glukosemonitor (CGM).
målt i løpet av de fire ukene før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
Trail Making Test - Del B
Tidsramme: målt under klemmestudiene ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
hvor lang tid det tar å fullføre Trail Making Test - Del B
målt under klemmestudiene ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
Firevalgs reaksjonstid
Tidsramme: målt under klemmestudiene ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
Four Choice Reaction Time, som måler reaksjonstid og motorisk koordinasjon
målt under klemmestudiene ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
søvnvarighet
Tidsramme: målt i løpet av de to ukene før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
søvnvarighet bestemt fra en aktivitetsmonitor smartklokke
målt i løpet av de to ukene før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
søvnkvalitet
Tidsramme: målt i løpet av de to ukene før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
søvnkvaliteten bestemmes av en aktivitetsmonitor smartklokke
målt i løpet av de to ukene før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
24-timers skritttelling
Tidsramme: målt i løpet av de to ukene før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
24-timers skrittantall bestemt av en aktivitetsmonitor smartklokke
målt i løpet av de to ukene før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
treningskamper
Tidsramme: målt i løpet av de to ukene før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
treningskamper bestemmes av en aktivitetsmonitor-smartklokke
målt i løpet av de to ukene før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
hvilepuls
Tidsramme: målt i løpet av de to ukene før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
hvilepuls bestemt av en aktivitetsmonitor smartklokke
målt i løpet av de to ukene før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
hjertefrekvens under trening
Tidsramme: målt i løpet av de to ukene før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
hjertefrekvens under trening bestemt av en aktivitetsmonitor smartklokke
målt i løpet av de to ukene før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
pulsvariasjon
Tidsramme: målt i løpet av de to ukene før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
pulsvariasjonen bestemmes av en aktivitetsmonitor-smartklokke
målt i løpet av de to ukene før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
Hypo-METRICS spørreskjema
Tidsramme: målt to uker før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
Hypo-METRICS spørreskjema, et personrapportert resultatmål (PROM) spesifikt for hypoglykemi
målt to uker før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
Hypoglykemi fryktundersøkelse-II
Tidsramme: målt to uker før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
Hypoglykemi Fear Survey-II, et personrapportert resultatmål (PROM) spesifikt for hypoglykemi
målt to uker før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
Holdninger til bevissthet om hypoglykemi
Tidsramme: målt to uker før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
Holdninger til bevissthet om hypoglykemi, et personrapportert resultatmål (PROM) spesifikt for hypoglykemi
målt to uker før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
Type 1 Diabetes Distress Scale
Tidsramme: målt to uker før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
Type 1 Diabetes Distress Scale, et personrapportert resultatmål (PROM) spesifikt for hypoglykemi
målt to uker før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
Diabetes selvledelsesspørreskjema
Tidsramme: målt to uker før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
Diabetes Self-Management Questionnaire, et personrapportert resultatmål (PROM) spesifikt for hypoglykemi
målt to uker før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
Diabetes Management Experiences Spørreskjema
Tidsramme: målt to uker før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
Diabetes Management Experiences Questionnaire, et personrapportert resultatmål (PROM) spesifikt for hypoglykemi
målt to uker før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
PROMIS Søvnforstyrrelse - Short Form 8a
Tidsramme: målt to uker før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
PROMIS Søvnforstyrrelse - Short Form 8a
målt to uker før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
12-Item Hypoglykemi Impact Profile
Tidsramme: målt to uker før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
12-Item Hypoglykemi Impact Profile, et personrapportert resultatmål (PROM) spesifikt for hypoglykemi
målt to uker før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: målt to uker før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
EQ-5D-5L, en livskvalitetsskala med 5 dimensjoner
målt to uker før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: i løpet av de 24 månedene med oppfølging
enhetsrelaterte uønskede hendelser
i løpet av de 24 månedene med oppfølging
diabetisk ketoacidose (DKA) hendelser
Tidsramme: i løpet av de 24 månedene med oppfølging
diabetisk ketoacidose (DKA) hendelser
i løpet av de 24 månedene med oppfølging
store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: i løpet av de 24 månedene med oppfølging
store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
i løpet av de 24 månedene med oppfølging
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: i løpet av de 24 månedene med oppfølging
dødelighet av alle årsaker
i løpet av de 24 månedene med oppfølging
geometrisk gjennomsnitt av plasmaglukagon
Tidsramme: målt under klemmestudiene ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
geometrisk gjennomsnitt av plasmaglukagon
målt under klemmestudiene ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
geometrisk gjennomsnitt av plasmapankreaspolypeptid
Tidsramme: målt under klemmestudiene ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
geometrisk gjennomsnitt av plasmapankreaspolypeptid
målt under klemmestudiene ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
geometrisk gjennomsnitt av plasmafrie fettsyrer
Tidsramme: målt under klemmestudiene ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
geometrisk gjennomsnitt av plasmafrie fettsyrer
målt under klemmestudiene ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
Hypoglykemisk konfidensskala
Tidsramme: målt to uker før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
Hypoglykemisk konfidensskala, et personrapportert resultatmål (PROM) spesifikt for hypoglykemi, området er 0 til 27 og høyere poengsum tilsvarer høyere konfidens
målt to uker før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: målt to uker før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder, er området 0 til 42 og høyere skåre tilsvarer høyere angst og depresjon
Skala for angst og depresjon på sykehus
målt to uker før hver klemmestudie ved 0 (grunnlinje), 12 og 24 måneder, er området 0 til 42 og høyere skåre tilsvarer høyere angst og depresjon
alvorlige hypoglykemiske hendelser, selvrapportert på et CLEAR datainnsamlingsskjema
Tidsramme: i løpet av de 24 månedene med oppfølging
alvorlige hypoglykemiske hendelser, selvrapportert på et CLEAR datainnsamlingsskjema
i løpet av de 24 månedene med oppfølging
antall deltakere med sykehusinnleggelser
Tidsramme: i løpet av de 24 månedene med oppfølging
antall deltakere med sykehusinnleggelser
i løpet av de 24 månedene med oppfølging
antall deltakere med akuttbesøk (ER).
Tidsramme: i løpet av de 24 månedene med oppfølging
antall deltakere med akuttbesøk (ER).
i løpet av de 24 månedene med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Sheffield
University of Minnesota
AdventHealth
University of Kentucky
Jaeb Center for Health Research
University of Leicester
University of Melbourne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vernon M Chinchilli, PhD, Penn State College of Medicine
  • Studiestol: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota
  • Studiestol: Simon Heller, MD, University of Sheffield

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00020946
  • 1U01DK135126 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Utgivelsesdatasettene vil bli lagret i NIDDK Central Repository.

Utgivelsesdatasettene vil avidentifiseres, det vil si at de ikke vil inneholde navn, personnummer, adresser, telefonnumre, helsejournaler og/eller lignende beskyttet helseinformasjon. I tillegg vil utgivelsesdatasettene ha en anonym studie-ID som kun er knyttet til en person i deltakerregistrene ved Biostatistics Research Center ved Penn State College of Medicine.

IPD-delingstidsramme

Tidslinjen for datadeling fra Impaired Awareness of Hypoglycemia Consortium vil oppfylle kravene til NIH-datadeling, for eksempel ett år etter at konsortiets etterforskere har publisert hovedmanuskriptet. Biostatistics Research Center ved Penn State College of Medicine vil gjøre data tilgjengelig etter aksept for publisering av hovedfunnene som adresserer de spesifikke målene med studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere utenfor konsortiet vil kunne be om dataene fra NIDDK Central Repository. De vil bli pålagt å vise bevis på deres lokale IRB-godkjenning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere