エーラス・ダンロス症候群および全身性過剰運動性スペクトラム障害における腸主導型催眠療法のRCT
エーラス・ダンロス症候群および全身性過剰運動性スペクトラム障害における過敏性腸症候群の治療のための腸指向性催眠療法のランダム化比較試験
このランダム化比較試験（RCT）では、エーラス・ダンロス症候群または全身性過剰運動性スペクトラム障害（G-HSD）と診断された個人を対象に、過敏性腸症候群（IBS）の管理における腸指向性催眠療法の有効性を評価します。 トロント総合病院グッドホープ・エーラス・ダンロス症候群クリニックから集められた同意のある患者は、(1) 標準薬物療法、または (2) 標準薬物療法と腸指向性催眠療法の 8 セッションの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 この研究で答えられる主な質問は次のとおりです。
- 腸主導催眠療法は、EDS または G-HSD 患者の IBS 症状の効果的な治療法ですか?
- 腸主導の催眠療法は、他の腸の症状、生活の質、内臓の過敏症、精神的苦痛を改善しますか?
- 副交感神経系（つまり、体の「休息と消化」システム）の活動は、EDS または G-HSD 患者における IBS の症状や治療結果と関連していますか?
すべての参加者は、標準的な医学療法の一環として、消化器科医との面談を 3 回受けるように求められます。 医師の診察のたびに、患者は心電図の記録を受け、胃腸症状、生活の質、内臓過敏症、精神的苦痛の自己申告測定を完了します。 腸主導型催眠療法を受けるために無作為に割り付けられた参加者は、初回と 2 回目の医師の診察の間に、訓練を受けた行動療法士によって遠隔で行われる腸主導型催眠療法のセッションを毎週 8 回受けます。 腸主導催眠療法の各セッションでは、自発的で心地よく、夢のような深いリラクゼーション状態が誘発され、より大きなリラクゼーション、腹部の快適さ、腸機能の正常化のための提案が行われます。 最初のセッションには、催眠術の前に腸脳軸の性質と催眠療法に関する 30 分間の教育も含まれます。
研究者らは研究グループを比較し、腸指向催眠療法に参加した参加者がIBS症状、その他の胃腸症状、生活の質、内臓過敏症、精神的苦痛においてより大きな改善を示したかどうかを確認する予定だ。 探索的分析では、副交感神経系活動の指標である心拍数の変動と研究結果との関係を調査します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Misbah Salim Salim
- 電話番号：7887 4166035800
- メール：misbah.salim@uhn.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 医師によるエーラス・ダンロス症候群または全身性過剰運動性スペクトラム障害の診断
- Rome IV 基準に従って医師が過敏性腸症候群と診断した場合。
- IBSの薬物療法を受けている場合、研究登録前の4週間は安定した用量を投与しなければなりません
除外基準:
- 診断された下部腸疾患のある患者（例： 炎症性腸疾患、セリアック病）
- 大規模な消化器手術の病歴のある患者（登録前6か月以上の虫垂切除術および/または胆嚢摘出術を除く）
- 英語の理解力が限られている、または聴覚障害があり、臨床催眠の口頭による指示を理解できない患者
- 重篤な精神疾患（統合失調症、解離性同一性障害など）の既往歴がある患者
- 理解力に利益が制限される可能性がある認知障害のある患者
- アルコールを大量に使用している患者（男性の場合は1週間あたり15ドリンク以上、女性の場合は1週間あたり10ドリンク以上）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：標準的な治療法
標準治療は、EDS クリニックの消化器病学臨床ケア経路を通じて、認定された消化器病専門医によって実施されます。
治療法は、IBS管理のための現在の臨床ガイドラインに従って、参加者の現在の症状と症状の重症度に応じて個別化されます。
施される可能性のある治療法には、食事の変更、繊維補給、および必要に応じて薬物療法（神経調節薬を含む）が含まれます。
|
標準的な治療は、認定された消化器科医によって行われます。
|
|
実験的：標準的な医学療法と腸主導の催眠療法
標準的な医学療法に加えて、この部門にランダムに割り当てられた参加者は、訓練を受けた行動療法士による腸主導の催眠療法の 8 セッションに参加します。
提案された研究のために開発された治療プロトコルは、腸指向催眠療法のための経験的に裏付けられたマンチェスタープロトコルから適応されました。
毎回の訪問で、自発的で快適で夢のような深いリラクゼーション状態が誘発され、より大きなリラクゼーション、腹部の快適さ、腸機能の正常化のための提案が行われます。
最初のセッションの所要時間は 90 分、残りのセッションは 60 分です。
最初のセッションでは、参加者は催眠療法を受ける前に、腸脳軸の性質と催眠療法について 30 分間の教育を受けます。
|
標準的な治療は、認定された消化器科医によって行われます。
IBS治療のための証拠に基づいたマンチェスタープロトコルを応用した、IBS症状に対する8セッションの腸指向催眠療法。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IBSの症状の重症度
時間枠：治療直後、治療後3ヶ月
|
IBS 症状重症度スコア (IBS-SSS) は、参加者に腹痛の強さ、腹部膨満、排便習慣への不満、および IBS 生活への支障を 0 から 100 のスケールで評価するよう求める 5 項目の尺度です。
IBS-SSS は、IBS 症状の重症度の検証済みの尺度であり、IBS 治療試験で推奨される結果尺度です。
|
治療直後、治療後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上部胃腸症状
時間枠：治療直後、治療後3ヶ月
|
上部消化管症状は、上部消化管症状の患者評価 (PAGI-SYM) を使用して測定されます。PAGI-SYM は、良好な信頼性と構成妥当性を備えた上部消化管症状の 20 項目の自己報告尺度で一般的に使用されています。
|
治療直後、治療後3ヶ月
|
|
IBS関連の生活の質
時間枠：治療直後、治療後3ヶ月
|
IBS 関連の生活の質は、IBS 関連の QOL を表す心理測定的に有効な 34 項目の自己申告尺度である過敏性腸症候群の生活の質スケールを使用して評価されます。
|
治療直後、治療後3ヶ月
|
|
内臓過敏症
時間枠：治療直後、治療後3ヶ月
|
内臓過敏症は、内臓過敏症指数 (VSI) によって評価されます。
胃腸特有の不安を評価するために開発された 15 項目の尺度。
内臓過敏症は、IBS 症状の重症度の重要な要因であり、IBS 治療の治療目標であることが確認されています。
VSI は優れた心理測定特性を備えています。
|
治療直後、治療後3ヶ月
|
|
精神的苦痛
時間枠：治療直後、治療後3ヶ月
|
精神的苦痛は、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の 8 項目の不安症状と 8 項目の抑うつ症状の自己申告尺度を使用して測定されます。これらの尺度は、IBS 研究で以前に使用されており、広範囲に検証されています。
|
治療直後、治療後3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
消化管の健康状態と薬物使用に関する週間評価
時間枠：週に1回、9週間の催眠療法治療
|
参加者は、上腹部痛、下腹部痛、腹部膨満、過剰な風、排便障害、吐き気、嘔吐を、無症状の 0 から重篤な症状の 10 までのスケールで評価します。
参加者はまた、過去 1 週間の自分の健康状態を、健康でない 0 から最も健康である 10 までのスケールで評価します。
参加者は過去1週間のオピオイドと大麻の使用についても報告するよう求められる。
|
週に1回、9週間の催眠療法治療
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Louis Liu、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。