Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT střevně řízené hypnoterapie u Ehlers-Danlosových syndromů a generalizovaných poruch hypermobilního spektra

15. března 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Randomizovaná kontrolovaná studie střevně řízené hypnoterapie pro léčbu syndromu dráždivého tračníku u Ehlers-Danlosových syndromů a generalizovaných poruch hypermobilního spektra

Tato randomizovaná, kontrolovaná studie (RCT) vyhodnotí účinnost střevně řízené hypnoterapie pro léčbu syndromu dráždivého tračníku (IBS) u jedinců s diagnostikovanými Ehlers-Danlosovými syndromy nebo generalizovanými poruchami hypermobilního spektra (G-HSD). Souhlasící pacienti přijatí z kliniky GoodHope Ehlers-Danlos Syndrome v Torontu General Hospital budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: (1) standardní lékařská terapie nebo (2) standardní lékařská terapie plus osm sezení hypnoterapie zaměřené na střeva. Hlavní otázky, na které tato studie odpoví, jsou:

  1. Je hypnoterapie zaměřená na střevo účinnou léčbou symptomů IBS u jedinců s EDS nebo G-HSD?
  2. Zlepšuje hypnoterapie zaměřená na střeva další střevní symptomy, kvalitu života, viscerální citlivost a emoční stres?
  3. Je aktivita parasympatického nervového systému (tj. systém "odpočinek a trávení" těla) spojena se symptomy IBS nebo výsledky léčby u jedinců s EDS nebo G-HSD?

Všichni účastníci budou v rámci standardní léčebné terapie požádáni, aby se třikrát setkali s gastroenterologem. Při každé návštěvě lékaře podstoupí záznam elektrokardiogramu a kompletní self-report měření gastrointestinálních symptomů, kvality života, viscerální citlivosti a emočního stresu. Účastníci randomizovaní k přijímání hypnoterapie zaměřené na střeva budou také mezi první a druhou návštěvou lékaře provádět osm týdenních sezení hypnoterapie zaměřené na střevo prováděné na dálku vyškoleným behaviorálním terapeutem. Při každém sezení hypnoterapie zaměřené na střevo bude navozen dobrovolný, příjemný a snový stav hluboké relaxace a navrženy pro větší relaxaci, břišní pohodlí a normalizaci funkce střev. První sezení bude také zahrnovat 30 minut edukace o povaze osy střevo-mozek a hypnoterapii před hypnózou.

Výzkumníci budou porovnávat studijní skupiny, aby zjistili, zda účastníci, kteří se zabývali hypnoterapií zaměřenou na střeva, měli větší zlepšení symptomů IBS, jiných gastrointestinálních symptomů, kvality života, viscerální citlivosti a emočního stresu. Průzkumné analýzy budou zkoumat vztahy mezi variabilitou srdeční frekvence, indexem aktivity parasympatického nervového systému a výsledky studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika Ehlers-Danlosova syndromu nebo generalizované poruchy spektra hypermobility
  • Lékařská diagnostika syndromu dráždivého tračníku podle kritérií Říma IV.
  • Pokud dostávají farmakologickou léčbu IBS, musí být na stabilní dávce po dobu 4 týdnů před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnostikovaným onemocněním dolního střeva (např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie)
  • Pacienti s anamnézou velké gastrointestinální operace (kromě apendektomie a/nebo cholecystektomie > 6 měsíců před zařazením)
  • Pacienti s omezeným porozuměním angličtiny nebo se sluchovými potížemi, kteří by nebyli schopni porozumět verbálním pokynům pro klinickou hypnózu
  • Pacienti se známou anamnézou závažného duševního onemocnění (např. schizofrenie, disociativní porucha identity)
  • Pacienti s kognitivními deficity, jejichž chápání může omezovat prospěch
  • Pacienti se silnou konzumací alkoholu (> 15 nápojů/týden u mužů, > 10 nápojů/týden u žen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní lékařská terapie
Standardní lékařskou péči budou podávat certifikovaní gastroenterologové prostřednictvím kliniky EDS v gastroenterologické klinické péči. Terapie budou individualizovány podle aktuálních symptomů a závažnosti symptomů účastníků podle aktuálních klinických pokynů pro léčbu IBS. Potenciální terapie, které mohou být podávány, zahrnují dietní změny, doplňkovou vlákninu a farmakoterapii (včetně neuromodulátorů) podle potřeby.
Jiný: Standardní lékařská terapie
Standardní lékařskou péči budou poskytovat certifikovaní gastroenterologové
Experimentální: Standardní lékařská terapie plus hypnoterapie zaměřená na střeva
Kromě standardní lékařské terapie se účastníci randomizovaní do této větve zúčastní 8 sezení hypnoterapie zaměřené na střeva, kterou provede vyškolený behaviorální terapeut. Léčebný protokol vyvinutý pro navrhovanou studii byl upraven z empiricky podporovaného Manchesterského protokolu pro střevní hypnoterapii. Při každé návštěvě bude navozen dobrovolný, příjemný a snový stav hluboké relaxace a návrhy na větší relaxaci, břišní pohodlí a normalizaci funkce střev. První sezení bude trvat 90 minut a zbývající sezení budou 60 minut. Na prvním sezení bude účastníkům poskytnuto 30 minut vzdělávání o povaze osy střevo-mozek a hypnoterapii, než podstoupí hypnoterapii.
Jiný: Standardní lékařská terapie
Standardní lékařskou péči budou poskytovat certifikovaní gastroenterologové
Behaviorální: Hypnoterapie zaměřená na střeva
Osmi sezení hypnoterapie zaměřená na střevo pro symptomy IBS upravená z Manchesterského protokolu pro léčbu IBS založeného na důkazech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky IBS Závažnost
Časové okno: Ihned po ošetření, 3 měsíce po ošetření
Skóre závažnosti symptomů IBS (IBS-SSS) je 5-položkové měřítko, které žádá účastníky, aby hodnotili intenzitu bolesti břicha, distenzi břicha, nespokojenost s vyprazdňováním a zasahování do života IBS na stupnici 0-100. IBS-SSS je ověřená míra závažnosti příznaků IBS a doporučená výsledná míra pro studie léčby IBS
Ihned po ošetření, 3 měsíce po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky v horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: Ihned po ošetření, 3 měsíce po ošetření
Symptomy horního gastrointestinálního traktu budou měřeny pomocí Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptoms (PAGI-SYM), běžně používaného 20-položkového self-reportu symptomů horního gastrointestinálního traktu s dobrou spolehlivostí a konstruktovou validitou.
Ihned po ošetření, 3 měsíce po ošetření
Kvalita života související s IBS
Časové okno: Ihned po ošetření, 3 měsíce po ošetření
Kvalita života související s IBS bude hodnocena pomocí škály kvality života syndromu dráždivého tračníku, což je 34-položková, psychometricky validní sebehodnotící míra QOL související s IBS.
Ihned po ošetření, 3 měsíce po ošetření
Viscerální citlivost
Časové okno: Ihned po ošetření, 3 měsíce po ošetření
Viscerální citlivost bude hodnocena pomocí indexu viscerální citlivosti (VSI). 15-položkové měření vyvinuté pro posouzení gastrointestinální specifické úzkosti. Viscerální citlivost byla identifikována jako důležitý přispěvatel k závažnosti symptomů IBS a cíl léčby pro léčbu IBS. VSI má vynikající psychometrické vlastnosti.
Ihned po ošetření, 3 měsíce po ošetření
Emocionální úzkost
Časové okno: Ihned po ošetření, 3 měsíce po ošetření
Emoční distres bude měřen pomocí 8-položkového příznaku úzkosti a 8-položkového depresivního příznaku self-report měřítek z informačního systému měření výsledku hlášeného pacientem (Pacient Reported Outcome Measurement Information System, PROMIS), které jsou rozsáhle ověřeny a byly dříve používány ve výzkumu IBS.
Ihned po ošetření, 3 měsíce po ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní hodnocení zdraví GI a užívání léků
Časové okno: Jednou týdně po dobu 9 týdnů hypnoterapie
Účastníci budou hodnotit bolesti v horní části břicha, bolesti v dolní části břicha, natažení břicha, nadměrné větry, poruchy pohybu střev, nevolnost a zvracení na stupnici od 0, žádné příznaky, do 10, závažné příznaky. Účastníci budou také hodnotit svou pohodu za poslední týden na stupnici od 0, žádná pohoda, do 10, nejvyšší možná pohoda. Účastníci budou také požádáni, aby nahlásili své užívání opiátů a konopí za poslední týden.
Jednou týdně po dobu 9 týdnů hypnoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis Liu, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-5277

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Standardní lékařská terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit