ECA de hipnoterapia dirigida al intestino en los síndromes de Ehlers-Danlos y los trastornos del espectro de hipermovilidad generalizada
15 de marzo de 2024 actualizado por: University Health Network, Toronto
Un ensayo controlado aleatorio de hipnoterapia dirigida al intestino para el tratamiento del síndrome del intestino irritable en los síndromes de Ehlers-Danlos y los trastornos del espectro de hipermovilidad generalizada
Este ensayo controlado aleatorio (ECA) evaluará la eficacia de la hipnoterapia dirigida al intestino para el tratamiento del síndrome del intestino irritable (SII) en personas diagnosticadas con síndromes de Ehlers-Danlos o trastornos del espectro de hipermovilidad generalizada (G-HSD). Los pacientes que den su consentimiento reclutados en la Clínica de Síndrome GoodHope Ehlers-Danlos del Hospital General de Toronto serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: (1) terapia médica estándar o (2) terapia médica estándar más ocho sesiones de hipnoterapia dirigida al intestino. Las principales preguntas que este estudio responderá son:
- ¿Es la hipnoterapia dirigida al intestino un tratamiento eficaz para los síntomas del SII entre personas con EDS o G-HSD?
- ¿La hipnoterapia dirigida al intestino mejora otros síntomas intestinales, la calidad de vida, la sensibilidad visceral y la angustia emocional?
- ¿La actividad del sistema nervioso parasimpático (es decir, el sistema de "descanso y digestión" del cuerpo) está asociada con los síntomas del SII o con los resultados del tratamiento entre personas con EDS o G-HSD?
A todos los participantes se les pedirá que se reúnan con un gastroenterólogo tres veces como parte del tratamiento médico estándar. En cada visita al médico, se les registrará un electrocardiograma y completarán medidas de autoinforme de síntomas gastrointestinales, calidad de vida, sensibilidad visceral y angustia emocional. Los participantes asignados al azar para recibir hipnoterapia dirigida al intestino también recibirán ocho sesiones semanales de hipnoterapia dirigida al intestino impartidas de forma remota por un terapeuta conductual capacitado entre la primera y la segunda visita al médico. En cada sesión de hipnoterapia dirigida al intestino, se inducirá un estado de relajación profunda voluntario, placentero y similar a un sueño y se harán sugerencias para una mayor relajación, comodidad abdominal y normalización de la función intestinal. La primera sesión también incluirá 30 minutos de educación sobre la naturaleza del eje intestino-cerebro y la hipnoterapia previa a la hipnosis.
Los investigadores compararán los grupos de estudio para ver si los participantes que participaron en hipnoterapia dirigida al intestino tuvieron una mayor mejoría en los síntomas del SII, otros síntomas gastrointestinales, la calidad de vida, la sensibilidad visceral y la angustia emocional. Los análisis exploratorios examinarán las relaciones entre la variabilidad de la frecuencia cardíaca, un índice de actividad del sistema nervioso parasimpático y los resultados del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Misbah Salim Salim
- Número de teléfono: 7887 4166035800
- Correo electrónico: misbah.salim@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico del síndrome de Ehlers-Danlos o trastorno del espectro de hipermovilidad generalizada
- Diagnóstico médico del Síndrome del Intestino Irritable según los criterios de Roma IV.
- Si reciben terapia farmacológica para el SII, deben recibir una dosis estable durante 4 semanas antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con enfermedad del intestino inferior diagnosticada (p. ej. enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca)
- Pacientes con antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor (excepto apendicectomía y/o colecistectomía > 6 meses antes de la inscripción)
- Pacientes con comprensión limitada del inglés o dificultad auditiva que no podrían comprender las instrucciones verbales de la hipnosis clínica.
- Pacientes con antecedentes conocidos de enfermedad mental grave (p. ej., esquizofrenia, trastorno de identidad disociativo)
- Pacientes con déficits cognitivos cuya comprensión puede limitar el beneficio
- Pacientes con consumo excesivo de alcohol (> 15 tragos/semana para hombres, > 10 tragos/semana para mujeres)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Terapia médica estándar
El tratamiento médico estándar será administrado por gastroenterólogos certificados a través de la vía de atención clínica de gastroenterología de la Clínica EDS.
Las terapias se individualizarán según los síntomas actuales de los participantes y la gravedad de los síntomas según las pautas clínicas actuales para el tratamiento del SII.
Las posibles terapias que se pueden administrar incluyen cambios en la dieta, suplementos de fibra y farmacoterapia (incluidos neuromoduladores), según corresponda.
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El tratamiento médico estándar será administrado por gastroenterólogos certificados.
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Experimental: Terapia médica estándar más hipnoterapia dirigida al intestino
Además de la terapia médica estándar, los participantes asignados al azar a este grupo asistirán a 8 sesiones de hipnoterapia dirigida al intestino realizada por un terapeuta conductual capacitado.
El protocolo de tratamiento desarrollado para el estudio propuesto se adaptó del Protocolo de Manchester con respaldo empírico para la hipnoterapia dirigida al intestino.
En cada visita, se inducirá un estado de relajación profunda voluntario, placentero y similar a un sueño y se harán sugerencias para una mayor relajación, comodidad abdominal y normalización de la función intestinal.
La primera sesión tendrá una duración de 90 minutos y las sesiones restantes tendrán una duración de 60 minutos.
En la primera sesión, los participantes recibirán 30 minutos de educación sobre la naturaleza del eje intestino-cerebro y hipnoterapia antes de someterse a hipnoterapia.
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El tratamiento médico estándar será administrado por gastroenterólogos certificados.
Hipnoterapia dirigida al intestino de ocho sesiones para los síntomas del SII adaptada del protocolo de Manchester basado en evidencia para el tratamiento del SII.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento.
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La puntuación de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS) es una medida de 5 ítems que pide a los participantes que califiquen la intensidad del dolor abdominal, la distensión abdominal, la insatisfacción con los hábitos intestinales y la interferencia del SII en la vida en una escala de 0 a 100.
El IBS-SSS es una medida validada de la gravedad de los síntomas del SII y una medida de resultado recomendada para los ensayos de tratamiento del SII.
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Inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas gastrointestinales superiores
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento.
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Los síntomas gastrointestinales superiores se medirán utilizando la Evaluación del paciente de los síntomas gastrointestinales superiores (PAGI-SYM), una medida de autoinforme de 20 ítems de uso común sobre los síntomas gastrointestinales superiores con buena confiabilidad y validez de constructo.
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Inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento.
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Calidad de vida relacionada con el SII
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento.
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La calidad de vida relacionada con el SII se evaluará utilizando la escala de calidad de vida del síndrome del intestino irritable, una medida de autoinforme psicométricamente válida de 34 ítems de la calidad de vida relacionada con el SII.
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Inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento.
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Sensibilidad visceral
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento.
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La sensibilidad visceral será evaluada mediante el Índice de Sensibilidad Visceral (VSI).
una medida de 15 ítems desarrollada para evaluar la ansiedad gastrointestinal específica.
La sensibilidad visceral se ha identificado como un factor importante que contribuye a la gravedad de los síntomas del SII y un objetivo terapéutico para el tratamiento del SII.
El VSI tiene excelentes propiedades psicométricas.
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Inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento.
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Estrés emocional
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento.
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La angustia emocional se medirá utilizando las medidas de autoinforme de síntomas de ansiedad de 8 ítems y síntomas depresivos de 8 ítems del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), que están ampliamente validados y se han utilizado previamente en la investigación del SII.
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Inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones semanales de salud gastrointestinal y uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante 9 semanas de tratamiento de hipnoterapia.
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Los participantes calificarán el dolor abdominal superior, el dolor abdominal inferior, la distensión abdominal, el exceso de viento, la alteración de la evacuación intestinal, las náuseas y los vómitos en una escala de 0, sin síntomas, a 10, síntomas graves.
Los participantes también calificarán su bienestar durante la semana pasada en una escala de 0, ningún bienestar, a 10, el mayor bienestar posible.
También se pedirá a los participantes que informen sobre su consumo de opioides y cannabis durante la semana pasada.
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Una vez a la semana durante 9 semanas de tratamiento de hipnoterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Liu, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
29 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Trastornos hemostáticos
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Anomalías de la piel
- Enfermedades del colágeno
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Síndrome de Ehlers-Danlos
Otros números de identificación del estudio
- 22-5277
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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