Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ECR sur l'hypnothérapie dirigée par l'intestin dans les syndromes d'Ehlers-Danlos et les troubles généralisés du spectre d'hypermobilité

15 mars 2024 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Un essai contrôlé randomisé d'hypnothérapie intestinale pour le traitement du syndrome du côlon irritable dans les syndromes d'Ehlers-Danlos et les troubles généralisés du spectre d'hypermobilité

Cet essai randomisé et contrôlé (ECR) évaluera l'efficacité de l'hypnothérapie intestinale pour la gestion du syndrome du côlon irritable (SCI) chez les personnes diagnostiquées avec les syndromes d'Ehlers-Danlos ou les troubles généralisés du spectre d'hypermobilité (G-HSD). Les patients consentants recrutés à la clinique du syndrome GoodHope Ehlers-Danlos de l'Hôpital général de Toronto seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants : (1) thérapie médicale standard ou (2) thérapie médicale standard plus huit séances d'hypnothérapie intestinale. Les principales questions auxquelles cette étude répondra sont :

  1. L'hypnothérapie intestinale est-elle un traitement efficace pour les symptômes du SCI chez les personnes atteintes d'EDS ou de G-HSD ?
  2. L'hypnothérapie intestinale améliore-t-elle d'autres symptômes intestinaux, la qualité de vie, la sensibilité viscérale et la détresse émotionnelle ?
  3. L'activité du système nerveux parasympathique (c'est-à-dire le système « de repos et de digestion » du corps) est-elle associée aux symptômes du SCI ou aux résultats du traitement chez les personnes atteintes d'EDS ou de G-HSD ?

Tous les participants seront invités à rencontrer un gastro-entérologue trois fois dans le cadre du traitement médical standard. À chaque visite chez le médecin, ils subiront un enregistrement d'électrocardiogramme et effectueront des mesures d'auto-évaluation des symptômes gastro-intestinaux, de la qualité de vie, de la sensibilité viscérale et de la détresse émotionnelle. Les participants randomisés pour recevoir une hypnothérapie intestinale recevront également huit séances hebdomadaires d'hypnothérapie intestinale dispensées à distance par un thérapeute comportemental qualifié entre la première et la deuxième visite chez le médecin. À chaque séance d'hypnothérapie intestinale, un état de relaxation profonde volontaire, agréable et onirique sera induit et des suggestions seront faites pour une plus grande relaxation, un plus grand confort abdominal et une normalisation de la fonction intestinale. La première séance comprendra également 30 minutes d'éducation sur la nature de l'axe intestin-cerveau et l'hypnothérapie avant l'hypnose.

Les chercheurs compareront des groupes d'étude pour voir si les participants ayant suivi une hypnothérapie intestinale présentaient une plus grande amélioration des symptômes du SCI, d'autres symptômes gastro-intestinaux, de la qualité de vie, de la sensibilité viscérale et de la détresse émotionnelle. Des analyses exploratoires examineront les relations entre la variabilité de la fréquence cardiaque, un indice d'activité du système nerveux parasympathique et les résultats de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic médical du syndrome d'Ehlers-Danlos ou du trouble généralisé du spectre d'hypermobilité
  • Diagnostic médical du syndrome du côlon irritable selon les critères de Rome IV.
  • S'ils reçoivent un traitement pharmacologique pour le SCI, ils doivent recevoir une dose stable pendant 4 semaines avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients chez lesquels une maladie de l'intestin inférieur a été diagnostiquée (par ex. maladie inflammatoire de l'intestin, maladie coeliaque)
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure (sauf appendicectomie et/ou cholécystectomie > 6 mois avant l'inscription)
  • Patients ayant une compréhension limitée de l'anglais ou des difficultés auditives qui ne seraient pas en mesure de comprendre les instructions verbales de l'hypnose clinique
  • Patients ayant des antécédents connus de maladie mentale grave (par exemple, schizophrénie, trouble dissociatif de l'identité)
  • Patients présentant des déficits cognitifs dont la compréhension peut limiter les bénéfices
  • Patients ayant une forte consommation d'alcool (> 15 verres/semaine pour les hommes, > 10 verres/semaine pour les femmes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Thérapie médicale standard
Le traitement médical standard sera administré par des gastro-entérologues certifiés via le parcours de soins cliniques de gastroentérologie de la clinique EDS. Les thérapies seront individualisées en fonction des symptômes actuels des participants et de la gravité des symptômes conformément aux directives cliniques actuelles pour la gestion du SCI. Les thérapies potentielles qui peuvent être administrées comprennent des changements alimentaires, des suppléments de fibres et une pharmacothérapie (y compris des neuromodulateurs), le cas échéant.
Autre: Thérapie médicale standard
Le traitement médical standard sera administré par des gastro-entérologues certifiés.
Expérimental: Thérapie médicale standard et hypnothérapie dirigée par l'intestin
En plus de la thérapie médicale standard, les participants randomisés dans ce bras assisteront à 8 séances d'hypnothérapie dirigée par un thérapeute comportemental qualifié. Le protocole de traitement développé pour l'étude proposée a été adapté du protocole de Manchester, soutenu empiriquement, pour l'hypnothérapie intestinale. A chaque visite, un état de relaxation profonde volontaire, agréable et onirique sera induit et des suggestions seront faites pour une plus grande relaxation, un confort abdominal et une normalisation de la fonction intestinale. La première séance durera 90 minutes et les séances restantes dureront 60 minutes. Lors de la première séance, les participants recevront 30 minutes d'éducation sur la nature de l'axe intestin-cerveau et de l'hypnothérapie avant de suivre l'hypnothérapie.
Autre: Thérapie médicale standard
Le traitement médical standard sera administré par des gastro-entérologues certifiés.
Comportemental: Hypnothérapie intestinale
Huit séances d'hypnothérapie dirigée vers l'intestin pour les symptômes du SCI, adaptées du protocole de Manchester fondé sur des preuves pour le traitement du SCI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes du SCI
Délai: Immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement
Le score de gravité des symptômes du SCI (IBS-SSS) est une mesure en 5 éléments qui demande aux participants d'évaluer l'intensité des douleurs abdominales, la distension abdominale, l'insatisfaction à l'égard des habitudes intestinales et les interférences dans la vie du SCI sur une échelle de 0 à 100. L'IBS-SSS est une mesure validée de la gravité des symptômes du SCI et une mesure de résultats recommandée pour les essais de traitement du SCI.
Immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes gastro-intestinaux supérieurs
Délai: Immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement
Les symptômes gastro-intestinaux supérieurs seront mesurés à l'aide de l'évaluation par le patient des symptômes gastro-intestinaux supérieurs (PAGI-SYM), une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments couramment utilisée des symptômes gastro-intestinaux supérieurs avec une bonne fiabilité et validité de construction.
Immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement
Qualité de vie liée au SCI
Délai: Immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement
La qualité de vie liée au SCI sera évaluée à l'aide de l'échelle de qualité de vie du syndrome du côlon irritable, une mesure d'auto-évaluation psychométriquement valide de 34 éléments de la qualité de vie liée au SCI.
Immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement
Sensibilité viscérale
Délai: Immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement
La sensibilité viscérale sera évaluée par l'indice de sensibilité viscérale (VSI). une mesure en 15 éléments développée pour évaluer l’anxiété gastro-intestinale spécifique. La sensibilité viscérale a été identifiée comme un contributeur important à la gravité des symptômes du SCI et comme une cible thérapeutique pour le traitement du SCI. Le VSI possède d’excellentes propriétés psychométriques.
Immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement
Détresse émotionelle
Délai: Immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement
La détresse émotionnelle sera mesurée à l'aide des mesures d'auto-évaluation des symptômes d'anxiété en 8 éléments et des symptômes dépressifs en 8 éléments du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS), qui sont largement validés et ont déjà été utilisés dans la recherche sur l'IBS.
Immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations hebdomadaires de la santé gastro-intestinale et de l'utilisation des médicaments
Délai: Une fois par semaine pendant 9 semaines de traitement d'hypnothérapie
Les participants évalueront les douleurs abdominales hautes, les douleurs abdominales basses, la distension abdominale, l'excès de vent, les troubles du transit intestinal, les nausées et les vomissements sur une échelle de 0, aucun symptôme, à 10, symptômes graves. Les participants évalueront également leur bien-être au cours de la semaine écoulée sur une échelle allant de 0, pas de bien-être, à 10, le plus bien-être possible. Les participants seront également invités à déclarer leur consommation d’opioïdes et de cannabis au cours de la semaine écoulée.
Une fois par semaine pendant 9 semaines de traitement d'hypnothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louis Liu, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

29 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Première publication (Réel)

22 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-5277

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner