РКИ гипнотерапии, направленной на кишечник, при синдромах Элерса-Данлоса и генерализованных расстройствах спектра гипермобильности
15 марта 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Рандомизированное контролируемое исследование гипнотерапии, направленной на кишечник, для лечения синдрома раздраженного кишечника при синдромах Элерса-Данлоса и генерализованных расстройствах спектра гипермобильности
В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) будет оценена эффективность гипнотерапии, направленной на кишечник, для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК) у людей с диагнозом синдромы Элерса-Данлоса или генерализованные расстройства спектра гипермобильности (G-HSD). Согласившиеся пациенты, набранные из клиники синдрома Гуд-Хоуп Элерса-Данлоса в Торонто, будут случайным образом распределены в одну из двух групп: (1) стандартная медикаментозная терапия или (2) стандартная медикаментозная терапия плюс восемь сеансов гипнотерапии, направленной на кишечник. Основные вопросы, на которые ответит это исследование:
- Является ли гипнотерапия, направленная на кишечник, эффективным лечением симптомов СРК у людей с СЭД или G-HSD?
- Улучшает ли гипнотерапия, направленная на кишечник, другие симптомы кишечника, качество жизни, висцеральную чувствительность и эмоциональный стресс?
- Связана ли активность парасимпатической нервной системы (т.е. системы «отдыха и пищеварения» организма) с симптомами СРК или результатами лечения у людей с СЭД или Г-ГСД?
Всем участникам будет предложено трижды встретиться с гастроэнтерологом в рамках стандартной медикаментозной терапии. При каждом посещении врача они будут проходить запись электрокардиограммы и самостоятельно оценивать желудочно-кишечные симптомы, качество жизни, висцеральную чувствительность и эмоциональный стресс. Участники, рандомизированные для получения гипнотерапии, направленной на кишечник, также будут проходить восемь еженедельных дистанционных сеансов гипнотерапии, направленной на кишечник, проводимых обученным поведенческим терапевтом между первым и вторым визитом к врачу. На каждом сеансе гипнотерапии, направленной на кишечник, будет вызываться добровольное, приятное и похожее на сон состояние глубокого расслабления, а также будут сделаны предложения для большего расслабления, комфорта в животе и нормализации функции кишечника. Первый сеанс также будет включать 30-минутное обучение природе оси кишечник-мозг и гипнотерапию перед гипнозом.
Исследователи сравнят исследовательские группы, чтобы увидеть, наблюдалось ли у участников, которые занимались гипнотерапией, направленной на кишечник, большее улучшение симптомов СРК, других желудочно-кишечных симптомов, качества жизни, висцеральной чувствительности и эмоционального стресса. Исследовательский анализ позволит изучить взаимосвязь между вариабельностью сердечного ритма, индексом активности парасимпатической нервной системы и результатами исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Misbah Salim Salim
- Номер телефона: 7887 4166035800
- Электронная почта: misbah.salim@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Врач ставит диагноз синдрома Элерса-Данлоса или генерализованного расстройства спектра гипермобильности.
- Врач поставил диагноз «синдром раздраженного кишечника» согласно Римским критериям IV.
- Если они получают фармакологическую терапию СРК, они должны принимать стабильную дозу в течение 4 недель до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагностированным заболеванием нижних отделов кишечника (например, воспалительные заболевания кишечника, целиакия)
- Пациенты, перенесшие в анамнезе обширные операции на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии и/или холецистэктомии > 6 месяцев до включения в исследование)
- Пациенты с ограниченным пониманием английского языка или нарушениями слуха, которые не могут понять устные инструкции по клиническому гипнозу.
- Пациенты с известными серьезными психическими заболеваниями в анамнезе (например, шизофрения, диссоциативное расстройство идентичности)
- Пациенты с когнитивными нарушениями, понимание которых может ограничить пользу
- Пациенты, злоупотребляющие алкоголем (> 15 порций в неделю для мужчин, > 10 порций в неделю для женщин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартная медицинская терапия
Стандартное медицинское лечение будет проводиться сертифицированными гастроэнтерологами в рамках гастроэнтерологического направления клинической помощи EDS Clinic.
Терапия будет индивидуализирована с учетом текущих симптомов и тяжести симптомов участников в соответствии с действующими клиническими рекомендациями по лечению СРК.
Потенциальные методы лечения, которые могут быть назначены, включают изменения в питании, прием пищевых добавок и фармакотерапию (включая нейромодуляторы), если это необходимо.
|
Стандартное медицинское лечение будет проводиться сертифицированными гастроэнтерологами.
|
|
Экспериментальный: Стандартная медицинская терапия плюс гипнотерапия, направленная на кишечник
В дополнение к стандартной медицинской терапии участники, рандомизированные в эту группу, пройдут 8 сеансов гипнотерапии, направленной на кишечник, проводимой обученным поведенческим терапевтом.
Протокол лечения, разработанный для предлагаемого исследования, был адаптирован на основе эмпирически подтвержденного Манчестерского протокола гипнотерапии, направленной на кишечник.
При каждом посещении будет вызываться добровольное, приятное и похожее на сон состояние глубокой релаксации, а также будут сделаны предложения для большего расслабления, комфорта в животе и нормализации функции кишечника.
Продолжительность первого занятия составит 90 минут, остальные занятия — 60 минут.
На первом сеансе участникам будет предоставлено 30-минутное обучение о природе оси кишечник-мозг и гипнотерапии, прежде чем они пройдут гипнотерапию.
|
Стандартное медицинское лечение будет проводиться сертифицированными гастроэнтерологами.
Восьмисеансная гипнотерапия, направленная на кишечник, для лечения симптомов СРК, адаптированная на основе научно обоснованного Манчестерского протокола лечения СРК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов СРК
Временное ограничение: Сразу после лечения, через 3 месяца после лечения
|
Оценка тяжести симптомов СРК (IBS-SSS) представляет собой показатель из 5 пунктов, в котором участникам предлагается оценить интенсивность боли в животе, вздутие живота, неудовлетворенность привычками дефекации и вмешательство в жизнь СРК по шкале от 0 до 100.
Шкала IBS-SSS является проверенным показателем тяжести симптомов СРК и рекомендуемым показателем результатов исследований по лечению СРК.
|
Сразу после лечения, через 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Сразу после лечения, через 3 месяца после лечения
|
Симптомы верхних отделов желудочно-кишечного тракта будут измеряться с использованием Оценки симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта пациентом (PAGI-SYM), широко используемого метода самооценки симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта, состоящего из 20 пунктов, с хорошей надежностью и конструктной валидностью.
|
Сразу после лечения, через 3 месяца после лечения
|
|
Качество жизни, связанное с СРК
Временное ограничение: Сразу после лечения, через 3 месяца после лечения
|
Качество жизни, связанное с СРК, будет оцениваться с использованием шкалы качества жизни при синдроме раздраженного кишечника, состоящей из 34 пунктов, психометрически достоверной меры самооценки качества жизни, связанной с СРК.
|
Сразу после лечения, через 3 месяца после лечения
|
|
Висцеральная чувствительность
Временное ограничение: Сразу после лечения, через 3 месяца после лечения
|
Висцеральную чувствительность будут оценивать по индексу висцеральной чувствительности (VSI).
Мера из 15 пунктов, разработанная для оценки специфической тревожности желудочно-кишечного тракта.
Висцеральная чувствительность была определена как важный фактор, влияющий на тяжесть симптомов СРК и цель лечения СРК.
VSI обладает превосходными психометрическими свойствами.
|
Сразу после лечения, через 3 месяца после лечения
|
|
Эмоциональное расстройство
Временное ограничение: Сразу после лечения, через 3 месяца после лечения
|
Эмоциональный дистресс будет измеряться с использованием показателей самоотчета по симптомам тревоги из 8 пунктов и показателей самоотчета о симптомах депрессии из 8 пунктов из Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), которые прошли тщательную проверку и ранее использовались в исследованиях СРК.
|
Сразу после лечения, через 3 месяца после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еженедельные рейтинги здоровья желудочно-кишечного тракта и использования лекарств
Временное ограничение: Один раз в неделю в течение 9 недель гипнотерапевтического лечения.
|
Участники оценят боль в верхней части живота, боль в нижней части живота, вздутие живота, повышенное дыхание, нарушение дефекации, тошноту и рвоту по шкале от 0 (нет симптомов) до 10 (тяжелые симптомы).
Участники также оценят свое самочувствие за прошедшую неделю по шкале от 0 (нет благополучия) до 10 (максимально возможное благополучие).
Участникам также будет предложено сообщить об употреблении опиоидов и каннабиса за последнюю неделю.
|
Один раз в неделю в течение 9 недель гипнотерапевтического лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Louis Liu, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Гематологические заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Геморрагические расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания соединительной ткани
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Нарушения гемостаза
- Кожные заболевания, генетические
- Аномалии кожи
- Коллагеновые заболевания
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Синдром Элерса-Данлоса
Другие идентификационные номера исследования
- 22-5277
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .