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RCT der auf den Darm gerichteten Hypnotherapie bei Ehlers-Danlos-Syndromen und generalisierten Hypermobilitätsspektrumstörungen

15. März 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur auf den Darm gerichteten Hypnotherapie zur Behandlung des Reizdarmsyndroms bei Ehlers-Danlos-Syndromen und generalisierten Hypermobilitätsspektrumstörungen

In dieser randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) wird die Wirksamkeit der auf den Darm gerichteten Hypnotherapie zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS) bei Personen bewertet, bei denen ein Ehlers-Danlos-Syndrom oder eine generalisierte Hypermobilitätsspektrumsstörung (G-HSD) diagnostiziert wurde. Einwilligende Patienten, die aus der GoodHope Ehlers-Danlos-Syndrom-Klinik des Toronto General Hospital rekrutiert werden, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: (1) medizinische Standardtherapie oder (2) medizinische Standardtherapie plus acht Sitzungen mit auf den Darm gerichteter Hypnotherapie. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten wird, sind:

  1. Ist die auf den Darm gerichtete Hypnotherapie eine wirksame Behandlung von Reizdarmsyndrom-Symptomen bei Personen mit EDS oder G-HSD?
  2. Verbessert eine auf den Darm gerichtete Hypnotherapie andere Darmsymptome, die Lebensqualität, die viszerale Sensibilität und emotionale Belastung?
  3. Ist die Aktivität des parasympathischen Nervensystems (d. h. des „Ruhe- und Verdauungssystems“ des Körpers) mit IBS-Symptomen oder Behandlungsergebnissen bei Personen mit EDS oder G-HSD verbunden?

Alle Teilnehmer werden gebeten, sich im Rahmen der medizinischen Standardtherapie dreimal mit einem Gastroenterologen zu treffen. Bei jedem Arztbesuch werden sie einer Elektrokardiogrammaufzeichnung unterzogen und führen Selbstberichte zu Magen-Darm-Symptomen, Lebensqualität, viszeraler Empfindlichkeit und emotionaler Belastung durch. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip eine auf den Darm gerichtete Hypnotherapie erhalten sollen, erhalten zwischen dem ersten und zweiten Arztbesuch außerdem acht wöchentliche ferngesteuerte Sitzungen mit auf den Darm gerichteter Hypnotherapie, die von einem ausgebildeten Verhaltenstherapeuten durchgeführt werden. Bei jeder Sitzung der auf den Darm gerichteten Hypnotherapie wird ein freiwilliger, angenehmer und traumähnlicher Zustand tiefer Entspannung herbeigeführt und Vorschläge für mehr Entspannung, Bauchkomfort und Normalisierung der Darmfunktion gemacht. Die erste Sitzung umfasst außerdem eine 30-minütige Aufklärung über die Natur der Darm-Hirn-Achse und die Hypnotherapie vor der Hypnose.

Die Forscher werden Studiengruppen vergleichen, um zu sehen, ob Teilnehmer, die eine auf den Darm gerichtete Hypnotherapie durchgeführt haben, eine stärkere Verbesserung der Symptome des Reizdarmsyndroms, anderer Magen-Darm-Symptome, der Lebensqualität, der viszeralen Empfindlichkeit und der emotionalen Belastung zeigten. In explorativen Analysen werden die Beziehungen zwischen der Herzfrequenzvariabilität, einem Index der Aktivität des parasympathischen Nervensystems und den Studienergebnissen untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose des Ehlers-Danlos-Syndroms oder der generalisierten Hypermobilitätsspektrumsstörung
  • Ärztliche Diagnose eines Reizdarmsyndroms gemäß den Rom-IV-Kriterien.
  • Wenn Sie eine pharmakologische Therapie gegen Reizdarmsyndrom erhalten, müssen Sie vor der Aufnahme in die Studie vier Wochen lang eine stabile Dosis erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Unterdarmerkrankung (z.B. entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie)
  • Patienten mit größeren Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte (außer Appendektomie und/oder Cholezystektomie > 6 Monate vor der Einschreibung)
  • Patienten mit eingeschränkten Englischkenntnissen oder Hörproblemen, die die verbalen Anweisungen für die klinische Hypnose nicht verstehen könnten
  • Patienten mit bekannter schwerer psychischer Erkrankung (z. B. Schizophrenie, dissoziative Identitätsstörung)
  • Patienten mit kognitiven Defiziten, deren Verständnis den Nutzen einschränken kann
  • Patienten mit starkem Alkoholkonsum (> 15 Getränke/Woche für Männer, > 10 Getränke/Woche für Frauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Medizinische Standardtherapie
Die medizinische Standardbehandlung wird von staatlich geprüften Gastroenterologen über den klinischen Versorgungspfad für Gastroenterologie der EDS Clinic durchgeführt. Die Therapien werden individuell an die aktuellen Symptome und den Schweregrad der Symptome der Teilnehmer gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien für die Behandlung von Reizdarmsyndrom angepasst. Mögliche Therapien, die verabreicht werden können, umfassen gegebenenfalls Ernährungsumstellungen, zusätzliche Ballaststoffe und Pharmakotherapie (einschließlich Neuromodulatoren).
Sonstiges: Medizinische Standardtherapie
Die medizinische Standardbehandlung wird von staatlich geprüften Gastroenterologen durchgeführt
Experimental: Medizinische Standardtherapie plus auf den Darm gerichtete Hypnotherapie
Zusätzlich zur medizinischen Standardtherapie nehmen die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer an 8 Sitzungen mit auf den Darm gerichteter Hypnotherapie durch einen ausgebildeten Verhaltenstherapeuten teil. Das für die vorgeschlagene Studie entwickelte Behandlungsprotokoll wurde vom empirisch unterstützten Manchester-Protokoll für darmgesteuerte Hypnotherapie übernommen. Bei jedem Besuch wird ein freiwilliger, angenehmer und traumähnlicher Zustand tiefer Entspannung herbeigeführt und Vorschläge für mehr Entspannung, Bauchkomfort und Normalisierung der Darmfunktion gemacht. Die erste Sitzung dauert 90 Minuten und die restlichen Sitzungen dauern 60 Minuten. In der ersten Sitzung erhalten die Teilnehmer eine 30-minütige Aufklärung über die Natur der Darm-Hirn-Achse und Hypnotherapie, bevor sie sich einer Hypnotherapie unterziehen.
Sonstiges: Medizinische Standardtherapie
Die medizinische Standardbehandlung wird von staatlich geprüften Gastroenterologen durchgeführt
Verhalten: Auf den Darm gerichtete Hypnotherapie
Auf den Darm gerichtete Hypnotherapie in acht Sitzungen bei Reizdarmsyndrom-Symptomen, angepasst an das evidenzbasierte Manchester-Protokoll zur Behandlung von Reizdarmsyndrom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der IBS-Symptome
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Der IBS Symptoms Severity Score (IBS-SSS) ist eine 5-Punkte-Messung, bei der die Teilnehmer aufgefordert werden, die Intensität der Bauchschmerzen, die Blähungen, die Unzufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten und die Beeinträchtigung des IBS-Lebens auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten. Der IBS-SSS ist ein validiertes Maß für die Schwere der IBS-Symptome und ein empfohlenes Ergebnismaß für IBS-Behandlungsstudien
Unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Die Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts werden mithilfe der Patientenbewertung der Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts (PAGI-SYM) gemessen, einem häufig verwendeten 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts mit guter Zuverlässigkeit und Konstruktvalidität.
Unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität im Zusammenhang mit Reizdarmsyndrom
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Die Lebensqualität im Zusammenhang mit Reizdarmsyndrom wird anhand der Lebensqualitätsskala für das Reizdarmsyndrom bewertet, einem psychometrisch validen Selbstberichtsmaß für die Lebensqualität im Zusammenhang mit Reizdarmsyndrom mit 34 Punkten.
Unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Viszerale Empfindlichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Die viszerale Empfindlichkeit wird anhand des Viszeral Sensitivity Index (VSI) bewertet. ein 15-Punkte-Maß, das zur Beurteilung gastrointestinaler spezifischer Ängste entwickelt wurde. Die viszerale Empfindlichkeit wurde als wichtiger Faktor für die Schwere der Reizdarmsyndrom-Symptome und als Behandlungsziel für die Reizdarmsyndrom-Behandlung identifiziert. Der VSI verfügt über hervorragende psychometrische Eigenschaften.
Unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Emotionalen Stress
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Emotionale Belastung wird mithilfe der 8-Punkte-Selbstberichtsmaße für Angstsymptome und 8-Punkte für depressive Symptome aus dem Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) gemessen, die umfassend validiert sind und zuvor in der IBS-Forschung verwendet wurden.
Unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche Bewertungen der GI-Gesundheit und des Medikamentengebrauchs
Zeitfenster: Einmal pro Woche für 9 Wochen Hypnosetherapie-Behandlung
Die Teilnehmer bewerten Oberbauchschmerzen, Unterbauchschmerzen, Blähungen, übermäßige Blähungen, Störungen des Stuhlgangs, Übelkeit und Erbrechen auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schwere Symptome). Die Teilnehmer bewerten außerdem ihr Wohlbefinden in der vergangenen Woche auf einer Skala von 0 (kein Wohlbefinden) bis 10 (höchstmögliches Wohlbefinden). Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, ihren Opioid- und Cannabiskonsum in der vergangenen Woche zu melden.
Einmal pro Woche für 9 Wochen Hypnosetherapie-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis Liu, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-5277

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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