Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT dotyczące hipnoterapii kierowanej na jelita w zespołach Ehlersa-Danlosa i uogólnionych zaburzeniach ze spektrum hipermobilności

15 marca 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Randomizowane, kontrolowane badanie hipnoterapii kierowanej na jelita w leczeniu zespołu jelita drażliwego w zespołach Ehlersa-Danlosa i uogólnionych zaburzeniach ze spektrum hipermobilności

To randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) oceni skuteczność hipnoterapii kierowanej na jelita w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS) u osób, u których zdiagnozowano zespoły Ehlersa-Danlosa lub uogólnione zaburzenia ze spektrum hipermobilności (G-HSD). Wyrażający zgodę pacjenci rekrutowani z kliniki Toronto General Hospital GoodHope Ehlers-Danlos Syndrome Clinic zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) standardowa terapia medyczna lub (2) standardowa terapia medyczna plus osiem sesji hipnoterapii kierowanej na jelita. Główne pytania, na które odpowie to badanie, to:

  1. Czy hipnoterapia kierowana na jelita jest skuteczną metodą leczenia objawów IBS u osób z EDS lub G-HSD?
  2. Czy hipnoterapia ukierunkowana na jelita poprawia inne objawy jelitowe, jakość życia, wrażliwość trzewną i stres emocjonalny?
  3. Czy aktywność przywspółczulnego układu nerwowego (tj. układu „odpoczynku i trawienia” organizmu) jest powiązana z objawami IBS lub wynikami leczenia u osób z EDS lub G-HSD?

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o trzykrotne spotkania z gastroenterologiem w ramach standardowej terapii medycznej. Podczas każdej wizyty lekarskiej zostaną poddani zapisowi elektrokardiogramu i wypełnią samoopis dotyczący objawów żołądkowo-jelitowych, jakości życia, wrażliwości trzewnej i niepokoju emocjonalnego. Uczestnicy losowo przydzieleni do hipnoterapii kierowanej na jelita wezmą także udział w ośmiu cotygodniowych zdalnie prowadzonych sesjach hipnoterapii ukierunkowanej na jelita, prowadzonych przez przeszkolonego terapeutę behawioralnego pomiędzy pierwszą a drugą wizytą lekarską. Podczas każdej sesji hipnoterapii ukierunkowanej na jelita zostanie wywołany dobrowolny, przyjemny i przypominający sen stan głębokiego relaksu i przedstawione zostaną sugestie dotyczące większego relaksu, komfortu brzucha i normalizacji funkcji jelit. Pierwsza sesja obejmie także 30 minut edukacji na temat natury osi jelitowo-mózgowej i hipnoterapii przed hipnozą.

Naukowcy porównają grupy badawcze, aby sprawdzić, czy uczestnicy, którzy zaangażowali się w hipnoterapię ukierunkowaną na jelita, odnotowali większą poprawę w zakresie objawów IBS, innych objawów żołądkowo-jelitowych, jakości życia, wrażliwości trzewnej i niepokoju emocjonalnego. Analizy eksploracyjne zbadają zależności między zmiennością rytmu serca, wskaźnikiem aktywności przywspółczulnego układu nerwowego i wynikami badań.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza lekarza dotycząca zespołu Ehlersa-Danlosa lub uogólnionego zaburzenia ze spektrum hipermobilności
  • Diagnoza lekarska zespołu jelita drażliwego według kryteriów rzymskich IV.
  • Osoby otrzymujące leczenie farmakologiczne z powodu IBS muszą przyjmować stałą dawkę przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą jelita grubego (np. nieswoiste zapalenie jelit, celiakia)
  • Pacjenci, którzy przebyli poważną operację przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i/lub cholecystektomii > 6 miesięcy przed włączeniem)
  • Pacjenci z ograniczoną znajomością języka angielskiego lub problemami ze słuchem, którzy nie byliby w stanie zrozumieć ustnych instrukcji dotyczących hipnozy klinicznej
  • Pacjenci ze stwierdzoną poważną chorobą psychiczną w wywiadzie (np. schizofrenią, dysocjacyjnym zaburzeniem tożsamości)
  • Pacjenci z deficytami poznawczymi, których zrozumienie może ograniczać korzyści
  • Pacjenci nadużywający alkoholu (> 15 drinków/tydzień dla mężczyzn, > 10 drinków/tydzień dla kobiet)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowa terapia medyczna
Standardowe leczenie będzie prowadzone przez certyfikowanych gastroenterologów w ramach ścieżki opieki klinicznej w zakresie gastroenterologii EDS Clinic. Terapie zostaną zindywidualizowane w zależności od aktualnych objawów uczestników i ich nasilenia, zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi leczenia IBS. Potencjalne terapie, które można zastosować, obejmują zmiany diety, suplementację błonnika i farmakoterapię (w tym neuromodulatory), jeśli to konieczne.
Inny: Standardowa terapia medyczna
Standardowe leczenie będzie prowadzone przez certyfikowanych gastroenterologów
Eksperymentalny: Standardowa terapia medyczna plus hipnoterapia kierowana na jelita
Oprócz standardowej terapii medycznej uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy wezmą udział w 8 sesjach hipnoterapii kierowanej na jelita prowadzonej przez przeszkolonego terapeutę behawioralnego. Protokół leczenia opracowany na potrzeby proponowanego badania został zaadaptowany z empirycznie potwierdzonego protokołu Manchester dotyczącego hipnoterapii kierowanej na jelita. Podczas każdej wizyty zostanie wywołany dobrowolny, przyjemny i przypominający sen stan głębokiego relaksu i zasugerowane zostanie większe odprężenie, komfort brzucha i normalizacja funkcji jelit. Pierwsza sesja będzie trwała 90 minut, pozostałe sesje będą trwały 60 minut. Podczas pierwszej sesji uczestnicy otrzymają 30 minut edukacji na temat natury osi jelitowo-mózgowej i hipnoterapii, zanim zostaną poddani hipnoterapii.
Inny: Standardowa terapia medyczna
Standardowe leczenie będzie prowadzone przez certyfikowanych gastroenterologów
Behawioralne: Hipnoterapia kierowana na jelita
Ośmiosesyjna hipnoterapia ukierunkowana na jelita w leczeniu objawów IBS, zaadaptowana z opartego na dowodach protokołu Manchesterskiego dotyczącego leczenia IBS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów IBS
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
Skala nasilenia objawów IBS (IBS-SSS) to pięciopunktowa skala, która wymaga od uczestników oceny w skali 0–100 intensywności bólu brzucha, wzdęcia brzucha, niezadowolenia z rytmu wypróżnień oraz zakłóceń w życiu IBS. IBS-SSS jest zwalidowaną miarą nasilenia objawów IBS i zalecaną miarą wyniku w badaniach dotyczących leczenia IBS
Natychmiast po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
Objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego będą mierzone za pomocą oceny objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego przez pacjenta (PAGI-SYM), powszechnie stosowanej, składającej się z 20 pozycji, samoopisowej metody pomiaru objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego, charakteryzującej się dobrą wiarygodnością i trafnością konstruktową.
Natychmiast po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
Jakość życia związana z IBS
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
Jakość życia związana z IBS będzie oceniana przy użyciu skali jakości życia zespołu jelita drażliwego, składającej się z 34 pozycji, ważnej psychometrycznie miary jakości życia związanej z IBS.
Natychmiast po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
Wrażliwość wisceralna
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
Wrażliwość trzewna będzie oceniana za pomocą wskaźnika wrażliwości trzewnej (VSI). 15-elementowa miara opracowana w celu oceny lęku specyficznego dla przewodu pokarmowego. Stwierdzono, że wrażliwość trzewna jest ważnym czynnikiem wpływającym na nasilenie objawów IBS i celem leczenia IBS. VSI ma doskonałe właściwości psychometryczne.
Natychmiast po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
Niepokój emocjonalny
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
Stres emocjonalny będzie mierzony za pomocą 8-elementowego objawu lękowego i 8-elementowego pomiaru objawów depresyjnych z systemu informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS), które zostały szeroko zweryfikowane i były wcześniej wykorzystywane w badaniach nad IBS.
Natychmiast po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodniowe oceny stanu zdrowia przewodu pokarmowego i stosowania leków
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 9 tygodni zabieg hipnoterapii
Uczestnicy oceniają ból w górnej i dolnej części brzucha, wzdęcia brzucha, nadmierne wzdęcia, zaburzenia wypróżnień, nudności i wymioty w skali od 0 – brak objawów do 10 – ciężkie objawy. Uczestnicy ocenią także swoje samopoczucie w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 – brak dobrego samopoczucia do 10 – najlepsze możliwe samopoczucie. Uczestnicy zostaną również poproszeni o zgłoszenie używania opioidów i konopi indyjskich w ciągu ostatniego tygodnia.
Raz w tygodniu przez 9 tygodni zabieg hipnoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis Liu, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-5277

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj