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RCT sull'ipnoterapia diretta all'intestino nelle sindromi di Ehlers-Danlos e nei disturbi dello spettro di ipermobilità generalizzata

15 marzo 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio randomizzato e controllato di ipnoterapia diretta all'intestino per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile nelle sindromi di Ehlers-Danlos e nei disturbi dello spettro di ipermobilità generalizzata

Questo studio randomizzato e controllato (RCT) valuterà l'efficacia dell'ipnoterapia diretta all'intestino per la gestione della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) in individui con diagnosi di sindrome di Ehlers-Danlos o disturbi dello spettro di ipermobilità generalizzata (G-HSD). I pazienti consenzienti reclutati dalla clinica per la sindrome di GoodHope Ehlers-Danlos del Toronto General Hospital verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: (1) terapia medica standard o (2) terapia medica standard più otto sessioni di ipnoterapia diretta all'intestino. Le principali domande a cui questo studio risponderà sono:

  1. L’ipnoterapia diretta all’intestino è un trattamento efficace per i sintomi dell’IBS tra gli individui con EDS o G-HSD?
  2. L’ipnoterapia diretta all’intestino migliora altri sintomi intestinali, qualità della vita, sensibilità viscerale e disagio emotivo?
  3. L'attività del sistema nervoso parasimpatico (cioè il sistema di "riposo e digestione" del corpo) è associata ai sintomi dell'IBS o agli esiti del trattamento tra gli individui con EDS o G-HSD?

A tutti i partecipanti verrà chiesto di incontrare un gastroenterologo tre volte come parte della terapia medica standard. Ad ogni visita medica, saranno sottoposti alla registrazione dell'elettrocardiogramma e completeranno le misure di autovalutazione dei sintomi gastrointestinali, della qualità della vita, della sensibilità viscerale e del disagio emotivo. I partecipanti randomizzati a ricevere l'ipnoterapia diretta all'intestino riceveranno anche otto sessioni settimanali a distanza di ipnoterapia diretta all'intestino erogate da un terapista comportamentale addestrato tra la prima e la seconda visita medica. Ad ogni sessione di ipnoterapia diretta all'intestino, verrà indotto uno stato volontario, piacevole e simile a un sogno di profondo rilassamento e verranno forniti suggerimenti per un maggiore rilassamento, comfort addominale e normalizzazione della funzione intestinale. La prima sessione includerà anche 30 minuti di formazione sulla natura dell'asse intestino-cervello e sull'ipnoterapia prima dell'ipnosi.

I ricercatori confronteranno i gruppi di studio per vedere se i partecipanti che si sono impegnati nell’ipnoterapia diretta all’intestino hanno avuto un miglioramento maggiore nei sintomi dell’IBS, in altri sintomi gastrointestinali, nella qualità della vita, nella sensibilità viscerale e nel disagio emotivo. Le analisi esplorative esamineranno le relazioni tra la variabilità della frequenza cardiaca, un indice di attività del sistema nervoso parasimpatico e i risultati dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica della sindrome di Ehlers-Danlos o del disturbo dello spettro di ipermobilità generalizzata
  • Diagnosi medica della Sindrome dell'Intestino Irritabile secondo i criteri di Roma IV.
  • Se ricevono una terapia farmacologica per l'IBS, devono assumere una dose stabile per 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattia del basso intestino (ad es. malattie infiammatorie intestinali, celiachia)
  • Pazienti con storia di interventi di chirurgia gastrointestinale maggiore (eccetto appendicectomia e/o colecistectomia > 6 mesi prima dell'arruolamento)
  • Pazienti con comprensione limitata dell'inglese o difficoltà uditive che non sarebbero in grado di comprendere le istruzioni verbali per l'ipnosi clinica
  • Pazienti con una storia nota di gravi malattie mentali (ad esempio, schizofrenia, disturbo dissociativo dell'identità)
  • Pazienti con deficit cognitivi la cui comprensione può limitare i benefici
  • Pazienti con consumo eccessivo di alcol (> 15 drink/settimana per gli uomini, > 10 drink/settimana per le donne)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia medica standard
Il trattamento medico standard sarà somministrato da gastroenterologi certificati attraverso il percorso di assistenza clinica gastroenterologica della Clinica EDS. Le terapie saranno personalizzate in base ai sintomi attuali e alla gravità dei sintomi dei partecipanti secondo le attuali linee guida cliniche per la gestione dell'IBS. Le potenziali terapie che possono essere somministrate comprendono cambiamenti nella dieta, supplementi di fibre e farmacoterapia (compresi i neuromodulatori), a seconda dei casi.
Altro: Terapia medica standard
Il trattamento medico standard sarà somministrato da gastroenterologi certificati
Sperimentale: Terapia medica standard più ipnoterapia diretta all'intestino
Oltre alla terapia medica standard, i partecipanti randomizzati a questo braccio parteciperanno a 8 sessioni di ipnoterapia diretta all'intestino da parte di un terapista comportamentale qualificato. Il protocollo di trattamento sviluppato per lo studio proposto è stato adattato dal protocollo Manchester supportato empiricamente per l’ipnoterapia diretta all’intestino. Ad ogni visita verrà indotto uno stato volontario, piacevole e onirico di profondo rilassamento e verranno forniti suggerimenti per un maggiore rilassamento, comfort addominale e normalizzazione della funzione intestinale. La prima sessione durerà 90 minuti, le restanti sessioni dureranno 60 minuti. Nella prima sessione, ai partecipanti verranno forniti 30 minuti di formazione sulla natura dell'asse intestino-cervello e sull'ipnoterapia prima di sottoporsi all'ipnoterapia.
Altro: Terapia medica standard
Il trattamento medico standard sarà somministrato da gastroenterologi certificati
Comportamentale: Ipnoterapia diretta all'intestino
Otto sessioni di ipnoterapia diretta all'intestino per i sintomi dell'IBS adattate dal protocollo di Manchester basato sull'evidenza per il trattamento dell'IBS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
L'IBS Symptoms Severity Score (IBS-SSS) è una misura composta da 5 elementi che chiede ai partecipanti di valutare l'intensità del dolore addominale, la distensione addominale, l'insoddisfazione per le abitudini intestinali e l'interferenza nella vita dell'IBS su una scala da 0 a 100. L’IBS-SSS è una misura convalidata della gravità dei sintomi dell’IBS e una misura di risultato raccomandata per gli studi sul trattamento dell’IBS
Immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi gastrointestinali superiori
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
I sintomi del tratto gastrointestinale superiore saranno misurati utilizzando il Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptoms (PAGI-SYM), una misura di autovalutazione composta da 20 item comunemente utilizzata per i sintomi del tratto gastrointestinale superiore con buona affidabilità e validità di costrutto.
Immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita correlata all'IBS
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
La qualità della vita correlata all'IBS sarà valutata utilizzando la scala della qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile, una misura di autovalutazione a 34 item, psicometricamente valida, della qualità della vita correlata all'IBS.
Immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Sensibilità viscerale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
La sensibilità viscerale sarà valutata mediante l'indice di sensibilità viscerale (VSI). una misura di 15 item sviluppata per valutare l’ansia specifica gastrointestinale. La sensibilità viscerale è stata identificata come un importante contributo alla gravità dei sintomi dell’IBS e come un obiettivo terapeutico per il trattamento dell’IBS. Il VSI ha eccellenti proprietà psicometriche.
Immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Sofferenza emotiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Il disagio emotivo sarà misurato utilizzando le misure di autovalutazione dei sintomi di ansia a 8 elementi e dei sintomi depressivi a 8 elementi del Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS), che sono ampiamente convalidati e sono stati precedentemente utilizzati nella ricerca sull'IBS.
Immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni settimanali della salute gastrointestinale e dell'uso dei farmaci
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 9 settimane di trattamento ipnoterapico
I partecipanti valuteranno il dolore addominale superiore, il dolore addominale inferiore, la distensione addominale, l'eccesso di vento, i disturbi del movimento intestinale, la nausea e il vomito su una scala da 0, nessun sintomo, a 10, sintomi gravi. I partecipanti valuteranno anche il loro benessere nell’ultima settimana su una scala da 0, nessun benessere, a 10, il massimo benessere possibile. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di segnalare il consumo di oppioidi e cannabis nell'ultima settimana.
Una volta alla settimana per 9 settimane di trattamento ipnoterapico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis Liu, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

29 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-5277

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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